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Terapia cognitivo-comportamentale per il comportamento dirompente nei bambini e negli adolescenti (RDoC-CBT)

15 novembre 2023 aggiornato da: Yale University

Utilizzo della CBT per esaminare i circuiti della mancata ricompensa frustrante nei bambini aggressivi

Questo è uno studio controllato randomizzato sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per comportamenti dirompenti come irritabilità, rabbia e aggressività nei bambini e negli adolescenti. La CBT sarà confrontata con la psicoterapia di supporto (SPT) e i partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale (come il lancio di una moneta) a ricevere CBT o SPT. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare i compiti di risonanza magnetica funzionale (fMRI) ed elettrofisiologici (EEG) (registrazioni/immagini dell'attività cerebrale) prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è un intervento comportamentale che consiste in 12 sessioni settimanali. Durante la CBT ai bambini vengono insegnate varie abilità per far fronte alla frustrazione e ai genitori vengono insegnate varie strategie per gestire situazioni che possono provocare rabbia per il loro bambino. Questo studio è condotto per esaminare se la riduzione dei problemi comportamentali tra cui scoppi di rabbia, irritabilità, aggressività e non conformità dopo la CBT possa essere accompagnata da cambiamenti nelle aree del cervello responsabili della regolazione delle emozioni e della percezione sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ragazzi e ragazze, dagli 8 ai 16 anni.
  2. T-Score> 65 sulla scala del comportamento aggressivo della lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) valutata dai genitori.
  3. - Non medicati o in terapia stabile per aggressività, ADHD, ansia o depressione per almeno 6 settimane, senza modifiche pianificate per la durata dello studio.
  4. I bambini possono parlare inglese sufficientemente per partecipare alla CBT e alle valutazioni di studio.
  5. I bambini non dovrebbero avere 1) impianti medici metallici, 2) un peso corporeo inferiore a 250 libbre. e 3) assenza di claustrofobia. [Questi sono richiesti dai requisiti di sicurezza della fMRI.]
  6. I bambini dovrebbero essere in grado di soddisfare i requisiti di qualità dei dati fMRI al basale [per consentire il confronto tra pre e post trattamento.]
  7. Le famiglie possono recarsi allo Yale Child Study Center di New Haven, CT per visite settimanali.

Criteri di esclusione:

  1. QI inferiore a 85.
  2. I bambini con varie diagnosi DSM potranno partecipare. Tuttavia, livelli significativi di psicopatologia che richiedono attenzione clinica immediata come depressione grave o psicosi saranno esclusivi perché richiederanno trattamenti alternativi.
  3. Condizione medica significativa come malattie cardiache, ipertensione, insufficienza epatica o renale, malattie polmonari, disturbi convulsivi, lesioni cerebrali basate sull'anamnesi che possono interferire con la partecipazione allo studio.
  4. La psicoterapia concomitante può continuare, ma la CBT per l'aggressività è esclusiva. Ai soggetti verrà chiesto di non iniziare alcuna nuova psicoterapia infantile durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale per rabbia e comportamento aggressivo
La CBT è un intervento comportamentale che consiste in 12 sessioni settimanali. Durante la CBT ai bambini vengono insegnate varie abilità per far fronte alla frustrazione e ai genitori vengono insegnate varie strategie per gestire situazioni che possono provocare rabbia per il loro bambino.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale per rabbia e aggressività
Comparatore attivo: Psicoterapia di supporto (SPT)
SPT consiste in 12 sessioni incentrate sulla discussione delle relazioni tra pari e del funzionamento familiare con l'obiettivo di migliorare il benessere soggettivo
Comportamentale: Psicoterapia di supporto (SPT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di aggressione palese modificata
Lasso di tempo: basale (settimana 0)
La Modified Overt Aggression Scale è una scala di 16 elementi che riflette la frequenza e la gravità degli episodi di comportamento aggressivo. I punteggi possono variare da 0 (minimo) a 300 (massimo) con punteggi più alti che riflettono un esito peggiore.
basale (settimana 0)
Scala di aggressione palese modificata
Lasso di tempo: punto medio (settimana 6)
La Modified Overt Aggression Scale è una scala di 16 elementi che riflette la frequenza e la gravità degli episodi di comportamento aggressivo. I punteggi possono variare da 0 (minimo) a 300 (massimo) con punteggi più alti che riflettono un esito peggiore.
punto medio (settimana 6)
Scala di aggressione palese modificata
Lasso di tempo: endpoint (settimana 12)
La Modified Overt Aggression Scale è una scala di 16 elementi che riflette la frequenza e la gravità degli episodi di comportamento aggressivo. I punteggi possono variare da 0 (minimo) a 300 (massimo) con punteggi più alti che riflettono un esito peggiore.
endpoint (settimana 12)
Scala di aggressione palese modificata
Lasso di tempo: controllo (3 mesi)
La Modified Overt Aggression Scale è una scala di 16 elementi che riflette la frequenza e la gravità degli episodi di comportamento aggressivo. I punteggi possono variare da 0 (minimo) a 300 (massimo) con punteggi più alti che riflettono un esito peggiore.
controllo (3 mesi)
L'impressione clinica globale - Punteggio di miglioramento
Lasso di tempo: basale (settimana 0)
L'impressione clinica globale - punteggio di miglioramento assegnato da un valutatore indipendente (IE) che sarà cieco all'assegnazione del trattamento è la misura di esito primaria categorica del comportamento aggressivo. Il CGI-I riflette la valutazione dell'IE del cambiamento complessivo rispetto al basale valutato su una scala da 1 a 7 dove 1 è molto migliorato, 2 è molto migliorato, 3 è leggermente migliorato, 4 è nessun cambiamento, 5 è leggermente peggiore, 6 è vale molto, e 7 è molto, molto peggio. Punteggi più alti riflettono risultati peggiori. Per convenzione, le valutazioni di molto migliorato (1) o molto migliorato (2) definiscono una risposta positiva; tutti gli altri punteggi sono classificati come risposta negativa.
basale (settimana 0)
L'impressione clinica globale - Punteggio di miglioramento
Lasso di tempo: punto medio (settimana 6)
L'impressione clinica globale - punteggio di miglioramento assegnato da un valutatore indipendente (IE) che sarà cieco all'assegnazione del trattamento è la misura di esito primaria categorica del comportamento aggressivo. Il CGI-I riflette la valutazione dell'IE del cambiamento complessivo rispetto al basale valutato su una scala da 1 a 7 dove 1 è molto migliorato, 2 è molto migliorato, 3 è leggermente migliorato, 4 è nessun cambiamento, 5 è leggermente peggiore, 6 è vale molto, e 7 è molto, molto peggio. Punteggi più alti riflettono risultati peggiori. Per convenzione, le valutazioni di molto migliorato (1) o molto migliorato (2) definiscono una risposta positiva; tutti gli altri punteggi sono classificati come risposta negativa.
punto medio (settimana 6)
L'impressione clinica globale - Punteggio di miglioramento
Lasso di tempo: endpoint (settimana 12)
L'impressione clinica globale - punteggio di miglioramento assegnato da un valutatore indipendente (IE) che sarà cieco all'assegnazione del trattamento è la misura di esito primaria categorica del comportamento aggressivo. Il CGI-I riflette la valutazione dell'IE del cambiamento complessivo rispetto al basale valutato su una scala da 1 a 7 dove 1 è molto migliorato, 2 è molto migliorato, 3 è leggermente migliorato, 4 è nessun cambiamento, 5 è leggermente peggiore, 6 è vale molto, e 7 è molto, molto peggio. Punteggi più alti riflettono risultati peggiori. Per convenzione, le valutazioni di molto migliorato (1) o molto migliorato (2) definiscono una risposta positiva; tutti gli altri punteggi sono classificati come risposta negativa.
endpoint (settimana 12)
L'impressione clinica globale - Punteggio di miglioramento
Lasso di tempo: controllo (3 mesi)
L'impressione clinica globale - punteggio di miglioramento assegnato da un valutatore indipendente (IE) che sarà cieco all'assegnazione del trattamento è la misura di esito primaria categorica del comportamento aggressivo. Il CGI-I riflette la valutazione dell'IE del cambiamento complessivo rispetto al basale valutato su una scala da 1 a 7 dove 1 è molto migliorato, 2 è molto migliorato, 3 è leggermente migliorato, 4 è nessun cambiamento, 5 è leggermente peggiore, 6 è vale molto, e 7 è molto, molto peggio. Punteggi più alti riflettono risultati peggiori. Per convenzione, le valutazioni di molto migliorato (1) o molto migliorato (2) definiscono una risposta positiva; tutti gli altri punteggi sono classificati come risposta negativa.
controllo (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: basale (settimana 0)
La lista di controllo del comportamento del bambino è una valutazione dei genitori della psicopatologia infantile che ha due scale di comportamento dirompente derivate dall'analisi dei fattori. Elenco di controllo del comportamento del bambino La scala del comportamento aggressivo è composta da 18 elementi, classificati come 0, 1 o 2, con un intervallo di punteggio grezzo della scala da 0 (minimo) a 36 (massimo) con punteggi più alti che riflettono un esito peggiore. Anche i punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T con un possibile intervallo da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono esiti peggiori e punteggi T di 65 e superiori che riflettono un intervallo clinicamente significativo.
basale (settimana 0)
La lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: punto medio (settimana 6)
La lista di controllo del comportamento del bambino è una valutazione dei genitori della psicopatologia infantile che ha due scale di comportamento dirompente derivate dall'analisi dei fattori. Elenco di controllo del comportamento del bambino La scala del comportamento aggressivo è composta da 18 elementi, classificati come 0, 1 o 2, con un intervallo di punteggio grezzo della scala da 0 (minimo) a 36 (massimo) con punteggi più alti che riflettono un esito peggiore. Anche i punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T con un possibile intervallo da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono esiti peggiori e punteggi T di 65 e superiori che riflettono un intervallo clinicamente significativo.
punto medio (settimana 6)
La lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: endpoint (settimana 12)
La lista di controllo del comportamento del bambino è una valutazione dei genitori della psicopatologia infantile che ha due scale di comportamento dirompente derivate dall'analisi dei fattori. Elenco di controllo del comportamento del bambino La scala del comportamento aggressivo è composta da 18 elementi, classificati come 0, 1 o 2, con un intervallo di punteggio grezzo della scala da 0 (minimo) a 36 (massimo) con punteggi più alti che riflettono un esito peggiore. Anche i punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T con un possibile intervallo da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono esiti peggiori e punteggi T di 65 e superiori che riflettono un intervallo clinicamente significativo.
endpoint (settimana 12)
La lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: controllo (3 mesi)
La lista di controllo del comportamento del bambino è una valutazione dei genitori della psicopatologia infantile che ha due scale di comportamento dirompente derivate dall'analisi dei fattori. Elenco di controllo del comportamento del bambino La scala del comportamento aggressivo è composta da 18 elementi, classificati come 0, 1 o 2, con un intervallo di punteggio grezzo della scala da 0 (minimo) a 36 (massimo) con punteggi più alti che riflettono un esito peggiore. Anche i punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T con un possibile intervallo da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono esiti peggiori e punteggi T di 65 e superiori che riflettono un intervallo clinicamente significativo.
controllo (3 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: basale (settimana 0)
scansione fMRI con compiti di regolazione delle emozioni e percezione sociale
basale (settimana 0)
risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: endpoint (settimana 12)
scansione fMRI con compiti di regolazione delle emozioni e percezione sociale
endpoint (settimana 12)
Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: basale (settimana 0)
Le registrazioni EEG saranno raccolte mentre i partecipanti svolgono compiti di regolazione delle emozioni e percezione sociale
basale (settimana 0)
Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: endpoint (settimana 12)
Le registrazioni EEG saranno raccolte mentre i partecipanti svolgono compiti di regolazione delle emozioni e percezione sociale
endpoint (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Denis G. Sukhodolsky, Ph.D., Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

18 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0102012121-C
  • R01MH101514 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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