Когнитивно-поведенческая терапия деструктивного поведения у детей и подростков (RDoC-CBT)
15 ноября 2023 г. обновлено: Yale University
Использование когнитивно-поведенческой терапии для изучения схемы фрустративного отсутствия вознаграждения у агрессивных детей
Это рандомизированное контролируемое исследование когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для деструктивного поведения, такого как раздражительность, гнев и агрессия у детей и подростков.
CBT будет сравниваться с поддерживающей психотерапией (SPT), и участники этого исследования будут случайным образом распределены (как подбрасывание монеты) для получения CBT или SPT.
Участникам также будет предложено выполнить функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) и электрофизиологические (ЭЭГ) задачи (записи/изображения мозговой активности) до и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — это поведенческое вмешательство, состоящее из 12 еженедельных сеансов.
Во время когнитивно-поведенческой терапии детей обучают различным навыкам преодоления фрустрации, а родителей учат различным стратегиям управления ситуациями, которые могут вызывать гнев у их ребенка.
Это исследование проводится, чтобы выяснить, может ли уменьшение поведенческих проблем, включая вспышки гнева, раздражительности, агрессии и несоблюдения требований после когнитивно-поведенческой терапии, сопровождаться изменениями в областях мозга, ответственных за регуляцию эмоций и социальное восприятие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мальчики и девочки от 8 до 16 лет.
- T-Score > 65 по оцениваемой родителями шкале агрессивного поведения Контрольного списка поведения ребенка (CBCL).
- Нелекарственное лечение или постоянное лечение от агрессии, СДВГ, тревоги или депрессии в течение не менее 6 недель, без запланированных изменений на время исследования.
- Дети могут говорить по-английски в достаточной степени, чтобы участвовать в CBT и оценивать результаты учебы.
- У детей не должно быть 1) никаких металлических медицинских имплантатов, 2) масса тела менее 250 фунтов. и 3) отсутствие клаустрофобии. [Это обусловлено требованиями безопасности фМРТ.]
- Дети должны соответствовать требованиям к качеству данных фМРТ на исходном уровне [чтобы обеспечить возможность сравнения до и после лечения].
- Семьи могут ездить в Детский учебный центр Йельского университета в Нью-Хейвене, штат Коннектикут, для еженедельных посещений.
Критерий исключения:
- IQ ниже 85.
- Дети с различными диагнозами DSM будут иметь право на участие. Однако значительные уровни психопатологии, требующие немедленного клинического внимания, такие как тяжелая депрессия или психоз, будут исключением, поскольку потребуют альтернативных методов лечения.
- Серьезное заболевание, такое как болезнь сердца, гипертония, печеночная или почечная недостаточность, заболевание легких, судорожное расстройство, черепно-мозговая травма, основанная на истории болезни, которая может помешать участию в исследовании.
- Параллельная психотерапия может быть продолжена, но КПТ при агрессии является исключением. Субъектов попросят не начинать какую-либо новую детскую психотерапию во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия гнева и агрессивного поведения
КПТ — это поведенческое вмешательство, состоящее из 12 еженедельных сеансов.
Во время когнитивно-поведенческой терапии детей обучают различным навыкам преодоления фрустрации, а родителей учат различным стратегиям управления ситуациями, которые могут вызывать гнев у их ребенка.
|
|
|
Активный компаратор: Поддерживающая психотерапия (ППТ)
SPT состоит из 12 сессий, посвященных обсуждению отношений со сверстниками и функционированию семьи с целью повышения субъективного благополучия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала открытой агрессии
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0)
|
Модифицированная шкала открытой агрессии представляет собой шкалу из 16 пунктов, отражающую частоту и серьезность случаев агрессивного поведения.
Баллы могут варьироваться от 0 (минимум) до 300 (максимум), при этом более высокие баллы отражают худший результат.
|
исходный уровень (неделя 0)
|
|
Модифицированная шкала открытой агрессии
Временное ограничение: середина (6 неделя)
|
Модифицированная шкала открытой агрессии представляет собой шкалу из 16 пунктов, отражающую частоту и серьезность случаев агрессивного поведения.
Баллы могут варьироваться от 0 (минимум) до 300 (максимум), при этом более высокие баллы отражают худший результат.
|
середина (6 неделя)
|
|
Модифицированная шкала открытой агрессии
Временное ограничение: конечная точка (неделя 12)
|
Модифицированная шкала открытой агрессии представляет собой шкалу из 16 пунктов, отражающую частоту и серьезность случаев агрессивного поведения.
Баллы могут варьироваться от 0 (минимум) до 300 (максимум), при этом более высокие баллы отражают худший результат.
|
конечная точка (неделя 12)
|
|
Модифицированная шкала открытой агрессии
Временное ограничение: сопровождение (3 месяца)
|
Модифицированная шкала открытой агрессии представляет собой шкалу из 16 пунктов, отражающую частоту и серьезность случаев агрессивного поведения.
Баллы могут варьироваться от 0 (минимум) до 300 (максимум), при этом более высокие баллы отражают худший результат.
|
сопровождение (3 месяца)
|
|
Клиническое общее впечатление — оценка улучшения
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0)
|
Клиническое общее впечатление — оценка улучшения, присвоенная независимым оценщиком (IE), который не будет знать о назначении лечения, является категориальной первичной мерой исхода агрессивного поведения.
CGI-I отражает оценку IE общего изменения по сравнению с исходным состоянием по шкале от 1 до 7, где 1 очень значительно улучшилось, 2 значительно улучшилось, 3 минимально улучшилось, 4 не изменилось, 5 минимально ухудшилось, 6 много стоит, а 7 очень сильно хуже.
Более высокие баллы отражают худший результат.
По соглашению оценки «очень сильно улучшилось» (1) или «значительно улучшилось» (2) определяют положительный ответ; все остальные оценки классифицируются как отрицательный ответ.
|
исходный уровень (неделя 0)
|
|
Клиническое общее впечатление — оценка улучшения
Временное ограничение: середина (6 неделя)
|
Клиническое общее впечатление — оценка улучшения, присвоенная независимым оценщиком (IE), который не будет знать о назначении лечения, является категориальной первичной мерой исхода агрессивного поведения.
CGI-I отражает оценку IE общего изменения по сравнению с исходным состоянием по шкале от 1 до 7, где 1 очень значительно улучшилось, 2 значительно улучшилось, 3 минимально улучшилось, 4 не изменилось, 5 минимально ухудшилось, 6 много стоит, а 7 очень сильно хуже.
Более высокие баллы отражают худший результат.
По соглашению оценки «очень сильно улучшилось» (1) или «значительно улучшилось» (2) определяют положительный ответ; все остальные оценки классифицируются как отрицательный ответ.
|
середина (6 неделя)
|
|
Клиническое общее впечатление — оценка улучшения
Временное ограничение: конечная точка (неделя 12)
|
Клиническое общее впечатление — оценка улучшения, присвоенная независимым оценщиком (IE), который не будет знать о назначении лечения, является категориальной первичной мерой исхода агрессивного поведения.
CGI-I отражает оценку IE общего изменения по сравнению с исходным состоянием по шкале от 1 до 7, где 1 очень значительно улучшилось, 2 значительно улучшилось, 3 минимально улучшилось, 4 не изменилось, 5 минимально ухудшилось, 6 много стоит, а 7 очень сильно хуже.
Более высокие баллы отражают худший результат.
По соглашению оценки «очень сильно улучшилось» (1) или «значительно улучшилось» (2) определяют положительный ответ; все остальные оценки классифицируются как отрицательный ответ.
|
конечная точка (неделя 12)
|
|
Клиническое общее впечатление — оценка улучшения
Временное ограничение: сопровождение (3 месяца)
|
Клиническое общее впечатление — оценка улучшения, присвоенная независимым оценщиком (IE), который не будет знать о назначении лечения, является категориальной первичной мерой исхода агрессивного поведения.
CGI-I отражает оценку IE общего изменения по сравнению с исходным состоянием по шкале от 1 до 7, где 1 очень значительно улучшилось, 2 значительно улучшилось, 3 минимально улучшилось, 4 не изменилось, 5 минимально ухудшилось, 6 много стоит, а 7 очень сильно хуже.
Более высокие баллы отражают худший результат.
По соглашению оценки «очень сильно улучшилось» (1) или «значительно улучшилось» (2) определяют положительный ответ; все остальные оценки классифицируются как отрицательный ответ.
|
сопровождение (3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список поведения ребенка
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0)
|
Контрольный список детского поведения — это родительский рейтинг детской психопатии, который имеет две шкалы деструктивного поведения, полученные на основе факторного анализа.
Контрольный список поведения ребенка Шкала агрессивного поведения состоит из 18 пунктов, оцененных как 0, 1 или 2, с диапазоном необработанных баллов по шкале от 0 (минимум) до 36 (максимум), где более высокие баллы отражают худший результат.
Необработанные баллы также преобразуются в Т-баллы с возможным диапазоном от 0 до 100, где более высокие баллы отражают худшие результаты, а Т-баллы 65 и выше отражают клинически значимый диапазон.
|
исходный уровень (неделя 0)
|
|
Контрольный список поведения ребенка
Временное ограничение: середина (6 неделя)
|
Контрольный список детского поведения — это родительский рейтинг детской психопатии, который имеет две шкалы деструктивного поведения, полученные на основе факторного анализа.
Контрольный список поведения ребенка Шкала агрессивного поведения состоит из 18 пунктов, оцененных как 0, 1 или 2, с диапазоном необработанных баллов по шкале от 0 (минимум) до 36 (максимум), где более высокие баллы отражают худший результат.
Необработанные баллы также преобразуются в Т-баллы с возможным диапазоном от 0 до 100, где более высокие баллы отражают худшие результаты, а Т-баллы 65 и выше отражают клинически значимый диапазон.
|
середина (6 неделя)
|
|
Контрольный список поведения ребенка
Временное ограничение: конечная точка (неделя 12)
|
Контрольный список детского поведения — это родительский рейтинг детской психопатии, который имеет две шкалы деструктивного поведения, полученные на основе факторного анализа.
Контрольный список поведения ребенка Шкала агрессивного поведения состоит из 18 пунктов, оцененных как 0, 1 или 2, с диапазоном необработанных баллов по шкале от 0 (минимум) до 36 (максимум), где более высокие баллы отражают худший результат.
Необработанные баллы также преобразуются в Т-баллы с возможным диапазоном от 0 до 100, где более высокие баллы отражают худшие результаты, а Т-баллы 65 и выше отражают клинически значимый диапазон.
|
конечная точка (неделя 12)
|
|
Контрольный список поведения ребенка
Временное ограничение: сопровождение (3 месяца)
|
Контрольный список детского поведения — это родительский рейтинг детской психопатии, который имеет две шкалы деструктивного поведения, полученные на основе факторного анализа.
Контрольный список поведения ребенка Шкала агрессивного поведения состоит из 18 пунктов, оцененных как 0, 1 или 2, с диапазоном необработанных баллов по шкале от 0 (минимум) до 36 (максимум), где более высокие баллы отражают худший результат.
Необработанные баллы также преобразуются в Т-баллы с возможным диапазоном от 0 до 100, где более высокие баллы отражают худшие результаты, а Т-баллы 65 и выше отражают клинически значимый диапазон.
|
сопровождение (3 месяца)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0)
|
фМРТ-сканирование с задачами на регуляцию эмоций и социальное восприятие
|
исходный уровень (неделя 0)
|
|
функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Временное ограничение: конечная точка (неделя 12)
|
фМРТ-сканирование с задачами на регуляцию эмоций и социальное восприятие
|
конечная точка (неделя 12)
|
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ)
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0)
|
Записи ЭЭГ будут собираться по мере того, как участники будут выполнять задачи по регуляции эмоций и социальному восприятию.
|
исходный уровень (неделя 0)
|
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ)
Временное ограничение: конечная точка (неделя 12)
|
Записи ЭЭГ будут собираться по мере того, как участники будут выполнять задачи по регуляции эмоций и социальному восприятию.
|
конечная точка (неделя 12)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Denis G. Sukhodolsky, Ph.D., Yale University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sukhodolsky DG, Vitulano LA, Carroll DH, McGuire J, Leckman JF, Scahill L. Randomized trial of anger control training for adolescents with Tourette's syndrome and disruptive behavior. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Apr;48(4):413-421. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181985050.
- Sukhodolsky, D. G. & Scahill, L. (2012). Cognitive-behavioral therapy for anger and aggression in children. New York: Guilford Press.
- Perlman SB, Pelphrey KA. Developing connections for affective regulation: age-related changes in emotional brain connectivity. J Exp Child Psychol. 2011 Mar;108(3):607-20. doi: 10.1016/j.jecp.2010.08.006. Epub 2010 Oct 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0102012121-C
- R01MH101514 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .