- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01965184
Terapia Cognitivo-Comportamental para Comportamento Disruptivo em Crianças e Adolescentes (RDoC-CBT)
15 de novembro de 2023 atualizado por: Yale University
Usando a TCC para examinar o circuito de não recompensa frustrante em crianças agressivas
Este é um estudo controlado randomizado de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para comportamento disruptivo, como irritabilidade, raiva e agressividade em crianças e adolescentes.
A TCC será comparada à Psicoterapia de Apoio (SPT) e os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente (como jogar uma moeda) para receber TCC ou SPT.
Os participantes também serão solicitados a concluir tarefas de ressonância magnética funcional (fMRI) e eletrofisiológicas (EEG) (gravações/imagens da atividade cerebral) antes e depois do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é uma intervenção comportamental que consiste em 12 sessões semanais.
Durante a TCC, as crianças aprendem várias habilidades para lidar com a frustração e os pais aprendem várias estratégias para administrar situações que podem provocar raiva em seus filhos.
Este estudo é conduzido para examinar se a redução de problemas comportamentais, incluindo explosões de raiva, irritabilidade, agressividade e desobediência após a TCC, pode ser acompanhada por mudanças em áreas do cérebro responsáveis pela regulação emocional e percepção social.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninos e meninas, de 8 a 16 anos.
- T-Score > 65 na Escala de Comportamento Agressivo avaliada pelos pais da Child Behavior Checklist (CBCL).
- Não medicado ou com medicação estável para agressão, TDAH, ansiedade ou depressão por pelo menos 6 semanas, sem mudanças planejadas durante o estudo.
- As crianças podem falar inglês o suficiente para participar do CBT e das avaliações do estudo.
- As crianças devem ter 1) nenhum implante médico de metal, 2) um peso corporal inferior a 250 lbs. e 3) sem claustrofobia. [Estes são necessários pelos requisitos de segurança do fMRI.]
- As crianças devem ser capazes de atender aos requisitos de qualidade dos dados de fMRI no início do estudo [para permitir a comparação entre o pré e o pós-tratamento].
- As famílias podem ir ao Yale Child Study Center em New Haven, CT para visitas semanais.
Critério de exclusão:
- QI abaixo de 85.
- Crianças em vários diagnósticos do DSM serão elegíveis para participação. No entanto, níveis significativos de psicopatologia que requerem atenção clínica imediata, como depressão grave ou psicose, serão excluídos porque exigirão tratamentos alternativos.
- Condição médica significativa, como doença cardíaca, hipertensão, insuficiência hepática ou renal, doença pulmonar, distúrbio convulsivo, lesão cerebral com base no histórico médico que pode interferir na participação no estudo.
- A psicoterapia concomitante pode continuar, mas a TCC para agressão é excludente. Os indivíduos serão solicitados a não iniciar nenhuma nova psicoterapia infantil durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental para Raiva e Comportamento Agressivo
A TCC é uma intervenção comportamental que consiste em 12 sessões semanais.
Durante a TCC, as crianças aprendem várias habilidades para lidar com a frustração e os pais aprendem várias estratégias para administrar situações que podem provocar raiva em seus filhos.
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Comparador Ativo: Psicoterapia de Apoio (SPT)
O SPT consiste em 12 sessões focadas na discussão de relacionamentos entre pares e funcionamento familiar com o objetivo de melhorar o bem-estar subjetivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de agressão aberta modificada
Prazo: linha de base (semana 0)
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A escala de agressão aberta modificada é uma escala de 16 itens que reflete a frequência e a gravidade dos incidentes de comportamento agressivo.
As pontuações podem variar de 0 (mínimo) a 300 (máximo), com pontuações mais altas refletindo pior resultado.
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linha de base (semana 0)
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Escala de agressão aberta modificada
Prazo: ponto médio (semana 6)
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A escala de agressão aberta modificada é uma escala de 16 itens que reflete a frequência e a gravidade dos incidentes de comportamento agressivo.
As pontuações podem variar de 0 (mínimo) a 300 (máximo), com pontuações mais altas refletindo pior resultado.
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ponto médio (semana 6)
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Escala de agressão aberta modificada
Prazo: ponto final (semana 12)
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A escala de agressão aberta modificada é uma escala de 16 itens que reflete a frequência e a gravidade dos incidentes de comportamento agressivo.
As pontuações podem variar de 0 (mínimo) a 300 (máximo), com pontuações mais altas refletindo pior resultado.
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ponto final (semana 12)
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Escala de agressão aberta modificada
Prazo: Acompanhamento (3 meses)
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A escala de agressão aberta modificada é uma escala de 16 itens que reflete a frequência e a gravidade dos incidentes de comportamento agressivo.
As pontuações podem variar de 0 (mínimo) a 300 (máximo), com pontuações mais altas refletindo pior resultado.
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Acompanhamento (3 meses)
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A impressão clínica global - pontuação de melhoria
Prazo: linha de base (semana 0)
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A Impressão Clínica Global - Pontuação de Melhoria atribuída por um avaliador independente (IE) que será cego para a atribuição do tratamento é a medida categórica do resultado primário do comportamento agressivo.
O CGI-I reflete a avaliação do IE da mudança geral da linha de base classificada em uma escala de 1 a 7 onde 1 é muito melhorado, 2 é muito melhorado, 3 é minimamente melhorado, 4 é nenhuma mudança, 5 é minimamente pior, 6 é vale muito a pena, e 7 é muito pior.
Pontuações mais altas refletem resultados piores.
Por convenção, classificações de muito melhorado (1) ou muito melhorado (2) definem resposta positiva; todas as outras pontuações são classificadas como uma resposta negativa.
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linha de base (semana 0)
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A impressão clínica global - pontuação de melhoria
Prazo: ponto médio (semana 6)
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A Impressão Clínica Global - Pontuação de Melhoria atribuída por um avaliador independente (IE) que será cego para a atribuição do tratamento é a medida categórica do resultado primário do comportamento agressivo.
O CGI-I reflete a avaliação do IE da mudança geral da linha de base classificada em uma escala de 1 a 7 onde 1 é muito melhorado, 2 é muito melhorado, 3 é minimamente melhorado, 4 é nenhuma mudança, 5 é minimamente pior, 6 é vale muito a pena, e 7 é muito pior.
Pontuações mais altas refletem resultados piores.
Por convenção, classificações de muito melhorado (1) ou muito melhorado (2) definem resposta positiva; todas as outras pontuações são classificadas como uma resposta negativa.
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ponto médio (semana 6)
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A impressão clínica global - pontuação de melhoria
Prazo: ponto final (semana 12)
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A Impressão Clínica Global - Pontuação de Melhoria atribuída por um avaliador independente (IE) que será cego para a atribuição do tratamento é a medida categórica do resultado primário do comportamento agressivo.
O CGI-I reflete a avaliação do IE da mudança geral da linha de base classificada em uma escala de 1 a 7 onde 1 é muito melhorado, 2 é muito melhorado, 3 é minimamente melhorado, 4 é nenhuma mudança, 5 é minimamente pior, 6 é vale muito a pena, e 7 é muito pior.
Pontuações mais altas refletem resultados piores.
Por convenção, classificações de muito melhorado (1) ou muito melhorado (2) definem resposta positiva; todas as outras pontuações são classificadas como uma resposta negativa.
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ponto final (semana 12)
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A impressão clínica global - pontuação de melhoria
Prazo: Acompanhamento (3 meses)
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A Impressão Clínica Global - Pontuação de Melhoria atribuída por um avaliador independente (IE) que será cego para a atribuição do tratamento é a medida categórica do resultado primário do comportamento agressivo.
O CGI-I reflete a avaliação do IE da mudança geral da linha de base classificada em uma escala de 1 a 7 onde 1 é muito melhorado, 2 é muito melhorado, 3 é minimamente melhorado, 4 é nenhuma mudança, 5 é minimamente pior, 6 é vale muito a pena, e 7 é muito pior.
Pontuações mais altas refletem resultados piores.
Por convenção, classificações de muito melhorado (1) ou muito melhorado (2) definem resposta positiva; todas as outras pontuações são classificadas como uma resposta negativa.
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Acompanhamento (3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A lista de verificação do comportamento infantil
Prazo: linha de base (semana 0)
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A lista de verificação do comportamento infantil é uma avaliação dos pais da psicopatologia infantil que possui duas escalas derivadas de fatores analíticos de comportamento disruptivo.
Lista de Verificação do Comportamento Infantil A Escala de Comportamento Agressivo consiste em 18 itens, classificados como 0, 1 ou 2, com uma escala de pontuação bruta de 0 (mínimo) a 36 (máximo), com pontuações mais altas refletindo pior resultado.
As pontuações brutas também são convertidas em pontuações T com uma faixa possível de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo resultados piores e pontuações T de 65 ou mais, refletindo uma faixa clinicamente significativa.
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linha de base (semana 0)
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A lista de verificação do comportamento infantil
Prazo: ponto médio (semana 6)
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A lista de verificação do comportamento infantil é uma avaliação dos pais da psicopatologia infantil que possui duas escalas derivadas de fatores analíticos de comportamento disruptivo.
Lista de Verificação do Comportamento Infantil A Escala de Comportamento Agressivo consiste em 18 itens, classificados como 0, 1 ou 2, com uma escala de pontuação bruta de 0 (mínimo) a 36 (máximo), com pontuações mais altas refletindo pior resultado.
As pontuações brutas também são convertidas em pontuações T com uma faixa possível de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo resultados piores e pontuações T de 65 ou mais, refletindo uma faixa clinicamente significativa.
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ponto médio (semana 6)
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A lista de verificação do comportamento infantil
Prazo: ponto final (semana 12)
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A lista de verificação do comportamento infantil é uma avaliação dos pais da psicopatologia infantil que possui duas escalas derivadas de fatores analíticos de comportamento disruptivo.
Lista de Verificação do Comportamento Infantil A Escala de Comportamento Agressivo consiste em 18 itens, classificados como 0, 1 ou 2, com uma escala de pontuação bruta de 0 (mínimo) a 36 (máximo), com pontuações mais altas refletindo pior resultado.
As pontuações brutas também são convertidas em pontuações T com uma faixa possível de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo resultados piores e pontuações T de 65 ou mais, refletindo uma faixa clinicamente significativa.
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ponto final (semana 12)
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A lista de verificação do comportamento infantil
Prazo: Acompanhamento (3 meses)
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A lista de verificação do comportamento infantil é uma avaliação dos pais da psicopatologia infantil que possui duas escalas derivadas de fatores analíticos de comportamento disruptivo.
Lista de Verificação do Comportamento Infantil A Escala de Comportamento Agressivo consiste em 18 itens, classificados como 0, 1 ou 2, com uma escala de pontuação bruta de 0 (mínimo) a 36 (máximo), com pontuações mais altas refletindo pior resultado.
As pontuações brutas também são convertidas em pontuações T com uma faixa possível de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo resultados piores e pontuações T de 65 ou mais, refletindo uma faixa clinicamente significativa.
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Acompanhamento (3 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: linha de base (semana 0)
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Varredura fMRI com tarefas de regulação emocional e percepção social
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linha de base (semana 0)
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ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: ponto final (semana 12)
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Varredura fMRI com tarefas de regulação emocional e percepção social
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ponto final (semana 12)
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Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: linha de base (semana 0)
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As gravações de EEG serão coletadas enquanto os participantes realizam tarefas de regulação emocional e percepção social
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linha de base (semana 0)
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Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: ponto final (semana 12)
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As gravações de EEG serão coletadas enquanto os participantes realizam tarefas de regulação emocional e percepção social
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ponto final (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denis G. Sukhodolsky, Ph.D., Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sukhodolsky DG, Vitulano LA, Carroll DH, McGuire J, Leckman JF, Scahill L. Randomized trial of anger control training for adolescents with Tourette's syndrome and disruptive behavior. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Apr;48(4):413-421. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181985050.
- Sukhodolsky, D. G. & Scahill, L. (2012). Cognitive-behavioral therapy for anger and aggression in children. New York: Guilford Press.
- Perlman SB, Pelphrey KA. Developing connections for affective regulation: age-related changes in emotional brain connectivity. J Exp Child Psychol. 2011 Mar;108(3):607-20. doi: 10.1016/j.jecp.2010.08.006. Epub 2010 Oct 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
18 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0102012121-C
- R01MH101514 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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