Terapia Cognitivo-Conductual para el Comportamiento Disruptivo en Niños y Adolescentes (RDoC-CBT)
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Yale University
Uso de la TCC para examinar el circuito de frustración sin recompensa en niños agresivos
Este es un estudio controlado aleatorizado de terapia cognitivo-conductual (TCC) para el comportamiento disruptivo como irritabilidad, ira y agresión en niños y adolescentes.
La TCC se comparará con la psicoterapia de apoyo (SPT) y los participantes de este estudio serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) para recibir TCC o SPT.
También se les pedirá a los participantes que completen tareas de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y electrofisiológicas (EEG) (grabaciones/imágenes de la actividad cerebral) antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia cognitivo-conductual (TCC) es una intervención conductual que consta de 12 sesiones semanales.
Durante la CBT, a los niños se les enseñan varias habilidades para hacer frente a la frustración y a los padres se les enseñan varias estrategias para manejar situaciones que pueden provocar la ira de sus hijos.
Este estudio se lleva a cabo para examinar si la reducción de los problemas de comportamiento, incluidos los arrebatos de ira, la irritabilidad, la agresión y el incumplimiento después de la TCC, puede ir acompañada de cambios en las áreas del cerebro responsables de la regulación de las emociones y la percepción social.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y niñas, de 8 a 16 años.
- Puntuación T > 65 en la Escala de Comportamiento Agresivo de la Lista de Verificación de Comportamiento Infantil (CBCL) calificada por los padres.
- Sin medicación o con medicación estable para la agresión, el TDAH, la ansiedad o la depresión durante al menos 6 semanas, sin cambios planificados durante la duración del estudio.
- Los niños pueden hablar inglés lo suficiente como para participar en CBT y evaluaciones de estudio.
- Los niños deben tener 1) implantes médicos no metálicos, 2) un peso corporal de menos de 250 libras. y 3) sin claustrofobia. [Estos son necesarios por los requisitos de seguridad de la resonancia magnética funcional.]
- Los niños deben poder cumplir con los requisitos de calidad de los datos de fMRI al inicio [para permitir la comparación antes y después del tratamiento].
- Las familias pueden viajar al Yale Child Study Center en New Haven, CT para visitas semanales.
Criterio de exclusión:
- CI por debajo de 85.
- Los niños a través de varios diagnósticos DSM serán elegibles para participar. Sin embargo, niveles significativos de psicopatología que requieran atención clínica inmediata como depresión severa o psicosis serán excluyentes porque requerirán tratamientos alternativos.
- Condición médica significativa, como enfermedad cardíaca, hipertensión, insuficiencia hepática o renal, enfermedad pulmonar, trastorno convulsivo, lesión cerebral según el historial médico que pueda interferir con la participación en el estudio.
- La psicoterapia concurrente puede continuar, pero la TCC para la agresión es excluyente. Se pedirá a los sujetos que no inicien ninguna nueva psicoterapia infantil durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia cognitivo-conductual para la ira y el comportamiento agresivo
La TCC es una intervención conductual que consta de 12 sesiones semanales.
Durante la CBT, a los niños se les enseñan varias habilidades para hacer frente a la frustración y a los padres se les enseñan varias estrategias para manejar situaciones que pueden provocar la ira de sus hijos.
|
|
|
Comparador activo: Psicoterapia de apoyo (SPT)
SPT consta de 12 sesiones que se enfocan en discutir las relaciones entre pares y el funcionamiento familiar con el objetivo de mejorar el bienestar subjetivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de agresión manifiesta modificada
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0)
|
La Escala de agresión manifiesta modificada es una escala de 16 elementos que refleja la frecuencia y la gravedad de los incidentes de comportamiento agresivo.
Las puntuaciones pueden variar de 0 (mínimo) a 300 (máximo) y las puntuaciones más altas reflejan un peor resultado.
|
línea de base (semana 0)
|
|
Escala de agresión manifiesta modificada
Periodo de tiempo: punto medio (semana 6)
|
La Escala de agresión manifiesta modificada es una escala de 16 elementos que refleja la frecuencia y la gravedad de los incidentes de comportamiento agresivo.
Las puntuaciones pueden variar de 0 (mínimo) a 300 (máximo) y las puntuaciones más altas reflejan un peor resultado.
|
punto medio (semana 6)
|
|
Escala de agresión manifiesta modificada
Periodo de tiempo: punto final (semana 12)
|
La Escala de agresión manifiesta modificada es una escala de 16 elementos que refleja la frecuencia y la gravedad de los incidentes de comportamiento agresivo.
Las puntuaciones pueden variar de 0 (mínimo) a 300 (máximo) y las puntuaciones más altas reflejan un peor resultado.
|
punto final (semana 12)
|
|
Escala de agresión manifiesta modificada
Periodo de tiempo: seguimiento (3 meses)
|
La Escala de agresión manifiesta modificada es una escala de 16 elementos que refleja la frecuencia y la gravedad de los incidentes de comportamiento agresivo.
Las puntuaciones pueden variar de 0 (mínimo) a 300 (máximo) y las puntuaciones más altas reflejan un peor resultado.
|
seguimiento (3 meses)
|
|
La impresión clínica global: puntuación de mejora
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0)
|
La impresión clínica global: puntuación de mejora asignada por un evaluador independiente (IE) que no conocerá la asignación del tratamiento es la medida de resultado primaria categórica del comportamiento agresivo.
El CGI-I refleja la evaluación del IE del cambio general desde la línea de base calificada en una escala de 1 a 7, donde 1 mejora mucho, 2 mejora mucho, 3 mejora mínimamente, 4 no cambia, 5 es mínimamente peor, 6 es mucho vale la pena, y 7 es mucho peor.
Las puntuaciones más altas reflejan un peor resultado.
Por convención, las calificaciones de muy mejorado (1) o muy mejorado (2) definen una respuesta positiva; todas las demás puntuaciones se clasifican como una respuesta negativa.
|
línea de base (semana 0)
|
|
La impresión clínica global: puntuación de mejora
Periodo de tiempo: punto medio (semana 6)
|
La impresión clínica global: puntuación de mejora asignada por un evaluador independiente (IE) que no conocerá la asignación del tratamiento es la medida de resultado primaria categórica del comportamiento agresivo.
El CGI-I refleja la evaluación del IE del cambio general desde la línea de base calificada en una escala de 1 a 7, donde 1 mejora mucho, 2 mejora mucho, 3 mejora mínimamente, 4 no cambia, 5 es mínimamente peor, 6 es mucho vale la pena, y 7 es mucho peor.
Las puntuaciones más altas reflejan un peor resultado.
Por convención, las calificaciones de muy mejorado (1) o muy mejorado (2) definen una respuesta positiva; todas las demás puntuaciones se clasifican como una respuesta negativa.
|
punto medio (semana 6)
|
|
La impresión clínica global: puntuación de mejora
Periodo de tiempo: punto final (semana 12)
|
La impresión clínica global: puntuación de mejora asignada por un evaluador independiente (IE) que no conocerá la asignación del tratamiento es la medida de resultado primaria categórica del comportamiento agresivo.
El CGI-I refleja la evaluación del IE del cambio general desde la línea de base calificada en una escala de 1 a 7, donde 1 mejora mucho, 2 mejora mucho, 3 mejora mínimamente, 4 no cambia, 5 es mínimamente peor, 6 es mucho vale la pena, y 7 es mucho peor.
Las puntuaciones más altas reflejan un peor resultado.
Por convención, las calificaciones de muy mejorado (1) o muy mejorado (2) definen una respuesta positiva; todas las demás puntuaciones se clasifican como una respuesta negativa.
|
punto final (semana 12)
|
|
La impresión clínica global: puntuación de mejora
Periodo de tiempo: seguimiento (3 meses)
|
La impresión clínica global: puntuación de mejora asignada por un evaluador independiente (IE) que no conocerá la asignación del tratamiento es la medida de resultado primaria categórica del comportamiento agresivo.
El CGI-I refleja la evaluación del IE del cambio general desde la línea de base calificada en una escala de 1 a 7, donde 1 mejora mucho, 2 mejora mucho, 3 mejora mínimamente, 4 no cambia, 5 es mínimamente peor, 6 es mucho vale la pena, y 7 es mucho peor.
Las puntuaciones más altas reflejan un peor resultado.
Por convención, las calificaciones de muy mejorado (1) o muy mejorado (2) definen una respuesta positiva; todas las demás puntuaciones se clasifican como una respuesta negativa.
|
seguimiento (3 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La lista de verificación del comportamiento infantil
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0)
|
La Lista de Verificación del Comportamiento Infantil es una calificación de los padres de la psicopatología infantil que tiene dos escalas de comportamiento disruptivo derivadas analíticamente de factores.
Child Behavior Checklist Aggressive Behavior Scale consta de 18 ítems, calificados como 0, 1 o 2, con un rango de puntaje bruto de escala de 0 (mínimo) a 36 (máximo) con puntajes más altos que reflejan un peor resultado.
Los puntajes brutos también se convierten en puntajes T con un rango posible de 0 a 100; los puntajes más altos reflejan peores resultados y los puntajes T de 65 y más altos reflejan un rango clínicamente significativo.
|
línea de base (semana 0)
|
|
La lista de verificación del comportamiento infantil
Periodo de tiempo: punto medio (semana 6)
|
La Lista de Verificación del Comportamiento Infantil es una calificación de los padres de la psicopatología infantil que tiene dos escalas de comportamiento disruptivo derivadas analíticamente de factores.
Child Behavior Checklist Aggressive Behavior Scale consta de 18 ítems, calificados como 0, 1 o 2, con un rango de puntaje bruto de escala de 0 (mínimo) a 36 (máximo) con puntajes más altos que reflejan un peor resultado.
Los puntajes brutos también se convierten en puntajes T con un rango posible de 0 a 100; los puntajes más altos reflejan peores resultados y los puntajes T de 65 y más altos reflejan un rango clínicamente significativo.
|
punto medio (semana 6)
|
|
La lista de verificación del comportamiento infantil
Periodo de tiempo: punto final (semana 12)
|
La Lista de Verificación del Comportamiento Infantil es una calificación de los padres de la psicopatología infantil que tiene dos escalas de comportamiento disruptivo derivadas analíticamente de factores.
Child Behavior Checklist Aggressive Behavior Scale consta de 18 ítems, calificados como 0, 1 o 2, con un rango de puntaje bruto de escala de 0 (mínimo) a 36 (máximo) con puntajes más altos que reflejan un peor resultado.
Los puntajes brutos también se convierten en puntajes T con un rango posible de 0 a 100; los puntajes más altos reflejan peores resultados y los puntajes T de 65 y más altos reflejan un rango clínicamente significativo.
|
punto final (semana 12)
|
|
La lista de verificación del comportamiento infantil
Periodo de tiempo: seguimiento (3 meses)
|
La Lista de Verificación del Comportamiento Infantil es una calificación de los padres de la psicopatología infantil que tiene dos escalas de comportamiento disruptivo derivadas analíticamente de factores.
Child Behavior Checklist Aggressive Behavior Scale consta de 18 ítems, calificados como 0, 1 o 2, con un rango de puntaje bruto de escala de 0 (mínimo) a 36 (máximo) con puntajes más altos que reflejan un peor resultado.
Los puntajes brutos también se convierten en puntajes T con un rango posible de 0 a 100; los puntajes más altos reflejan peores resultados y los puntajes T de 65 y más altos reflejan un rango clínicamente significativo.
|
seguimiento (3 meses)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0)
|
Escaneo fMRI con tareas de regulación emocional y percepción social.
|
línea de base (semana 0)
|
|
resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: punto final (semana 12)
|
Escaneo fMRI con tareas de regulación emocional y percepción social.
|
punto final (semana 12)
|
|
Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0)
|
Las grabaciones de EEG se recopilarán a medida que los participantes realicen tareas de regulación de emociones y percepción social.
|
línea de base (semana 0)
|
|
Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: punto final (semana 12)
|
Las grabaciones de EEG se recopilarán a medida que los participantes realicen tareas de regulación de emociones y percepción social.
|
punto final (semana 12)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denis G. Sukhodolsky, Ph.D., Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sukhodolsky DG, Vitulano LA, Carroll DH, McGuire J, Leckman JF, Scahill L. Randomized trial of anger control training for adolescents with Tourette's syndrome and disruptive behavior. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Apr;48(4):413-421. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181985050.
- Sukhodolsky, D. G. & Scahill, L. (2012). Cognitive-behavioral therapy for anger and aggression in children. New York: Guilford Press.
- Perlman SB, Pelphrey KA. Developing connections for affective regulation: age-related changes in emotional brain connectivity. J Exp Child Psychol. 2011 Mar;108(3):607-20. doi: 10.1016/j.jecp.2010.08.006. Epub 2010 Oct 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0102012121-C
- R01MH101514 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .