Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna destrukcyjnych zachowań u dzieci i młodzieży (RDoC-CBT)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yale University

Wykorzystanie CBT do zbadania obwodów frustrującego braku nagrody u agresywnych dzieci

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dotyczące destrukcyjnych zachowań, takich jak drażliwość, złość i agresja u dzieci i młodzieży. CBT zostanie porównana z psychoterapią wspomagającą (SPT), a uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do CBT lub SPT. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wykonanie czynnościowego rezonansu magnetycznego (fMRI) i zadań elektrofizjologicznych (EEG) (zapisy/obrazy aktywności mózgu) przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to interwencja behawioralna, która składa się z 12 cotygodniowych sesji. Podczas CBT dzieci uczą się różnych umiejętności radzenia sobie z frustracją, a rodzice różnych strategii radzenia sobie z sytuacjami, które mogą wywoływać złość u ich dziecka. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy redukcji problemów behawioralnych, w tym wybuchów złości, drażliwości, agresji i nieprzestrzegania zaleceń po CBT, mogą towarzyszyć zmiany w obszarach mózgu odpowiedzialnych za regulację emocji i percepcję społeczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chłopcy i dziewczęta w wieku od 8 do 16 lat.
  2. T-Score > 65 na ocenianej przez rodziców Skali Zachowań Agresywnych z Listy Kontrolnej Zachowań Dziecka (CBCL).
  3. Bez leków lub na stabilnych lekach na agresję, ADHD, lęk lub depresję przez co najmniej 6 tygodni, bez planowanych zmian na czas trwania badania.
  4. Dzieci mogą mówić po angielsku na tyle, aby uczestniczyć w CBT i ocenach nauki.
  5. Dzieci powinny 1) nie mieć metalowych implantów medycznych, 2) ważyć mniej niż 250 funtów. oraz 3) brak klaustrofobii. [Są one wymagane przez wymogi bezpieczeństwa fMRI.]
  6. Dzieci powinny być w stanie spełnić wymagania dotyczące jakości danych fMRI na początku badania [aby umożliwić porównanie przed i po leczeniu].
  7. Rodziny mogą dojeżdżać do Yale Child Study Centre w New Haven, CT na cotygodniowe wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  1. IQ poniżej 85.
  2. Do udziału kwalifikują się dzieci z różnymi diagnozami DSM. Jednak znaczne poziomy psychopatologii, które wymagają natychmiastowej pomocy klinicznej, takie jak ciężka depresja lub psychoza, będą wykluczać, ponieważ będą wymagać alternatywnych metod leczenia.
  3. Znaczący stan medyczny, taki jak choroba serca, nadciśnienie, niewydolność wątroby lub nerek, choroba płuc, napad padaczkowy, uraz mózgu na podstawie wywiadu medycznego, który może zakłócać udział w badaniu.
  4. Równoczesna psychoterapia może być kontynuowana, ale CBT w przypadku agresji jest wykluczona. Osoby badane zostaną poproszone o nierozpoczynanie nowej psychoterapii dziecięcej w trakcie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna gniewu i zachowań agresywnych
CBT to interwencja behawioralna, która składa się z 12 cotygodniowych sesji. Podczas CBT dzieci uczą się różnych umiejętności radzenia sobie z frustracją, a rodzice różnych strategii radzenia sobie z sytuacjami, które mogą wywoływać złość u ich dziecka.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna gniewu i agresji
Aktywny komparator: Psychoterapia wspomagająca (SPT)
SPT składa się z 12 sesji, które koncentrują się na omawianiu relacji rówieśniczych i funkcjonowania rodziny w celu poprawy subiektywnego samopoczucia
Behawioralne: Psychoterapia wspomagająca (SPT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Otwartej Agresji
Ramy czasowe: linia podstawowa (tydzień 0)
Zmodyfikowana Skala Otwartej Agresji to 16-itemowa skala, która odzwierciedla częstotliwość i nasilenie incydentów zachowań agresywnych. Wyniki mogą wahać się od 0 (minimum) do 300 (maksimum), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik.
linia podstawowa (tydzień 0)
Zmodyfikowana Skala Otwartej Agresji
Ramy czasowe: punkt środkowy (tydzień 6)
Zmodyfikowana Skala Otwartej Agresji to 16-itemowa skala, która odzwierciedla częstotliwość i nasilenie incydentów zachowań agresywnych. Wyniki mogą wahać się od 0 (minimum) do 300 (maksimum), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik.
punkt środkowy (tydzień 6)
Zmodyfikowana Skala Otwartej Agresji
Ramy czasowe: punkt końcowy (tydzień 12)
Zmodyfikowana Skala Otwartej Agresji to 16-itemowa skala, która odzwierciedla częstotliwość i nasilenie incydentów zachowań agresywnych. Wyniki mogą wahać się od 0 (minimum) do 300 (maksimum), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik.
punkt końcowy (tydzień 12)
Zmodyfikowana Skala Otwartej Agresji
Ramy czasowe: obserwacja (3 miesiące)
Zmodyfikowana Skala Otwartej Agresji to 16-itemowa skala, która odzwierciedla częstotliwość i nasilenie incydentów zachowań agresywnych. Wyniki mogą wahać się od 0 (minimum) do 300 (maksimum), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik.
obserwacja (3 miesiące)
Ogólne wrażenie kliniczne — wynik poprawy
Ramy czasowe: linia podstawowa (tydzień 0)
Całkowite wrażenie kliniczne — wynik poprawy przypisany przez niezależnego oceniającego (IE), który będzie ślepy na przypisanie leczenia, jest kategoryczną podstawową miarą wyniku agresywnego zachowania. CGI-I odzwierciedla ocenę IE dotyczącą ogólnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, ocenianej w skali od 1 do 7, gdzie 1 to bardzo duża poprawa, 2 to dużo poprawa, 3 to minimalna poprawa, 4 to brak zmian, 5 to minimalnie gorzej, 6 to dużo warte, a 7 jest dużo gorsze. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik. Zgodnie z konwencją, oceny bardzo poprawiona (1) lub znacznie poprawiona (2) określają pozytywną odpowiedź; wszystkie inne wyniki są klasyfikowane jako odpowiedź negatywna.
linia podstawowa (tydzień 0)
Ogólne wrażenie kliniczne — wynik poprawy
Ramy czasowe: punkt środkowy (tydzień 6)
Całkowite wrażenie kliniczne — wynik poprawy przypisany przez niezależnego oceniającego (IE), który będzie ślepy na przypisanie leczenia, jest kategoryczną podstawową miarą wyniku agresywnego zachowania. CGI-I odzwierciedla ocenę IE dotyczącą ogólnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, ocenianej w skali od 1 do 7, gdzie 1 to bardzo duża poprawa, 2 to dużo poprawa, 3 to minimalna poprawa, 4 to brak zmian, 5 to minimalnie gorzej, 6 to dużo warte, a 7 jest dużo gorsze. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik. Zgodnie z konwencją, oceny bardzo poprawiona (1) lub znacznie poprawiona (2) określają pozytywną odpowiedź; wszystkie inne wyniki są klasyfikowane jako odpowiedź negatywna.
punkt środkowy (tydzień 6)
Ogólne wrażenie kliniczne — wynik poprawy
Ramy czasowe: punkt końcowy (tydzień 12)
Całkowite wrażenie kliniczne — wynik poprawy przypisany przez niezależnego oceniającego (IE), który będzie ślepy na przypisanie leczenia, jest kategoryczną podstawową miarą wyniku agresywnego zachowania. CGI-I odzwierciedla ocenę IE dotyczącą ogólnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, ocenianej w skali od 1 do 7, gdzie 1 to bardzo duża poprawa, 2 to dużo poprawa, 3 to minimalna poprawa, 4 to brak zmian, 5 to minimalnie gorzej, 6 to dużo warte, a 7 jest dużo gorsze. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik. Zgodnie z konwencją, oceny bardzo poprawiona (1) lub znacznie poprawiona (2) określają pozytywną odpowiedź; wszystkie inne wyniki są klasyfikowane jako odpowiedź negatywna.
punkt końcowy (tydzień 12)
Ogólne wrażenie kliniczne — wynik poprawy
Ramy czasowe: obserwacja (3 miesiące)
Całkowite wrażenie kliniczne — wynik poprawy przypisany przez niezależnego oceniającego (IE), który będzie ślepy na przypisanie leczenia, jest kategoryczną podstawową miarą wyniku agresywnego zachowania. CGI-I odzwierciedla ocenę IE dotyczącą ogólnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, ocenianej w skali od 1 do 7, gdzie 1 to bardzo duża poprawa, 2 to dużo poprawa, 3 to minimalna poprawa, 4 to brak zmian, 5 to minimalnie gorzej, 6 to dużo warte, a 7 jest dużo gorsze. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik. Zgodnie z konwencją, oceny bardzo poprawiona (1) lub znacznie poprawiona (2) określają pozytywną odpowiedź; wszystkie inne wyniki są klasyfikowane jako odpowiedź negatywna.
obserwacja (3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zachowania dziecka
Ramy czasowe: linia podstawowa (tydzień 0)
Lista kontrolna zachowań dzieci to ocena psychopatologii dzieci przez rodziców, która obejmuje dwie skale destrukcyjnego zachowania wyprowadzone z analizy czynnikowej. Lista kontrolna zachowania dziecka Skala zachowań agresywnych składa się z 18 pozycji, ocenianych jako 0, 1 lub 2, z surowym wynikiem skali w zakresie od 0 (minimum) do 36 (maksimum), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik. Surowe wyniki są również konwertowane na wyniki T z możliwym zakresem od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki, a wyniki T 65 i wyższe odzwierciedlają zakres istotny klinicznie.
linia podstawowa (tydzień 0)
Lista kontrolna zachowania dziecka
Ramy czasowe: punkt środkowy (tydzień 6)
Lista kontrolna zachowań dzieci to ocena psychopatologii dzieci przez rodziców, która obejmuje dwie skale destrukcyjnego zachowania wyprowadzone z analizy czynnikowej. Lista kontrolna zachowania dziecka Skala zachowań agresywnych składa się z 18 pozycji, ocenianych jako 0, 1 lub 2, z surowym wynikiem skali w zakresie od 0 (minimum) do 36 (maksimum), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik. Surowe wyniki są również konwertowane na wyniki T z możliwym zakresem od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki, a wyniki T 65 i wyższe odzwierciedlają zakres istotny klinicznie.
punkt środkowy (tydzień 6)
Lista kontrolna zachowania dziecka
Ramy czasowe: punkt końcowy (tydzień 12)
Lista kontrolna zachowań dzieci to ocena psychopatologii dzieci przez rodziców, która obejmuje dwie skale destrukcyjnego zachowania wyprowadzone z analizy czynnikowej. Lista kontrolna zachowania dziecka Skala zachowań agresywnych składa się z 18 pozycji, ocenianych jako 0, 1 lub 2, z surowym wynikiem skali w zakresie od 0 (minimum) do 36 (maksimum), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik. Surowe wyniki są również konwertowane na wyniki T z możliwym zakresem od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki, a wyniki T 65 i wyższe odzwierciedlają zakres istotny klinicznie.
punkt końcowy (tydzień 12)
Lista kontrolna zachowania dziecka
Ramy czasowe: obserwacja (3 miesiące)
Lista kontrolna zachowań dzieci to ocena psychopatologii dzieci przez rodziców, która obejmuje dwie skale destrukcyjnego zachowania wyprowadzone z analizy czynnikowej. Lista kontrolna zachowania dziecka Skala zachowań agresywnych składa się z 18 pozycji, ocenianych jako 0, 1 lub 2, z surowym wynikiem skali w zakresie od 0 (minimum) do 36 (maksimum), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik. Surowe wyniki są również konwertowane na wyniki T z możliwym zakresem od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki, a wyniki T 65 i wyższe odzwierciedlają zakres istotny klinicznie.
obserwacja (3 miesiące)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0)
Skanowanie fMRI z zadaniami regulacji emocji i percepcji społecznej
punkt wyjściowy (tydzień 0)
funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Ramy czasowe: punkt końcowy (tydzień 12)
Skanowanie fMRI z zadaniami regulacji emocji i percepcji społecznej
punkt końcowy (tydzień 12)
Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0)
Zapisy EEG będą gromadzone podczas wykonywania przez uczestników zadań związanych z regulacją emocji i percepcją społeczną
punkt wyjściowy (tydzień 0)
Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: punkt końcowy (tydzień 12)
Zapisy EEG będą gromadzone podczas wykonywania przez uczestników zadań związanych z regulacją emocji i percepcją społeczną
punkt końcowy (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Denis G. Sukhodolsky, Ph.D., Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0102012121-C
  • R01MH101514 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj