- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01965223
En randomisert fase II-studie av stereootaktisk ablativ kroppsstrålebehandling for metastaser til lungen (TROG 13.01 SAFRON II) (SAFRON II)
Stereotaktisk ablativ fraksjonert radioterapi versus radiokirurgi for oligometastatisk neoplasi til lungen: en randomisert fase II-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stereotactic Ablative Body Radiotherapy (SABR) er en spennende ny strålebehandlingsteknikk som leveres over svært få økter. Ved begrensede pulmonale 'oligometastaser' kan SABR resultere i langtidsoverlevelse. Det er ikke-invasivt og assosiert med høy grad av tumorkontroll og relativt lav toksisitet. I tillegg kan de store dosene med presisjonsstrålebehandling fremkalle en sterk immunrespons for å gjenkjenne og angripe eventuelle gjenværende tumorceller. I fremtiden kan SABR være et attraktivt alternativ til invasiv kirurgi. Det er to SABR-teknikker som dukker opp i Australia; fraksjonerte og enkeltfraksjonsbehandlinger. Vi tar sikte på å gjennomføre den første kliniske studien av SABR hos pasienter med begrensede lungemetastaser som tester fraksjonerte versus enkeltfraksjonsbehandlinger.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere toksisitet, livskvalitet, klinisk effekt og kostnadseffektivitet av enkeltfraksjon SABR sammenlignet med multifraksjon SABR hos pasienter med oligometastaser til lungen.
Det sekundære målet med denne studien er å vurdere immunresponsen fremkalt av både fraksjonert og enkelt fraksjon SABR og dens prognostiske implikasjoner for pasientutfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Sydney Cancer Centre (RNS)
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2560
- Cambelltown Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter Maccallum Cancer Center
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Maksimalt tre metastaser til lungen fra enhver ikke-hematologisk malignitet
- Tumordiameter ≤5 cm
- Målene er plassert vekk fra sentrale strukturer (definert som 2 cm utenfor bifurkasjon av lobar bronkier og sentrale luftveier). Mål i nærheten av brystveggen og mediastinum som oppfyller disse inkluderingskriteriene er kvalifisert.
- Pasienter må være medisinsk inoperable, ha teknisk høy risiko eller ha avslått operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere høydose thoraxstrålebehandling.
- Cytotoksisk kjemoterapi innen 3 uker etter behandlingsstart, eller samtidig med behandling. Hormonelle manipulasjonsmidler er ikke utelukket (f.eks. aromatasehemmere, selektive østrogenreseptormodulatorer og gonadotropinfrigjørende hormonreseptormodulatorer)
- Målrettede midler (som sunitinib og tarceva) innen 7 dager etter behandlingsstart, eller samtidig med behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Multifraksjon SABR
Strålebehandling: 48Gy levert i 4 fraksjoner, levert over 2 uker, med hver fraksjon levert med 48 timers mellomrom.
|
Multi-fraksjon SABR; 48Gy levert i 4 fraksjoner, levert over 2 uker, med hver fraksjon levert med 48 timers mellomrom.
|
Eksperimentell: Enkeltfraksjon SABR
Strålebehandling: 28Gy levert i 1 fraksjon
|
Enkel fraksjon SABR; 28Gy levert i 1 fraksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Giftighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultatet er sikkerhet, definert som antall deltakere som opplever mindre enn eller lik 5 % toksisitet 12 måneder etter behandling (toksisitet målt ved CTCAE V4).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
For å sammenligne livskvalitetsresultater mellom teknikker vurdert ved hjelp av EQ-5DL og MDASI-LC spørreskjemaer.
|
24 måneder
|
Tid til lokal fiasko
Tidsramme: 24 måneder
|
Lokal progresjonsfri overlevelse vurdert ved CT-skanning og klinisk vurdering
|
24 måneder
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Total overlevelse vurdert ved klinisk vurdering
|
24 måneder
|
Tid til fjern fiasko
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid til fjernsvikt vurdert ved CT-skanning og klinisk vurdering
|
24 måneder
|
Ressursbruk og kostnader knyttet til behandling
Tidsramme: 24 måneder
|
Ressursbruk og kostnader forbundet med behandling vurdert av EQ5DL og tilgang til Medicare-data
|
24 måneder
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Sykdomsfri overlevelse vil bli målt fra datoen for randomisering til datoen for et lokalt tilbakefall, regional eller fjernmetastase, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immun respons
Tidsramme: 3 måneder
|
For å utforske immunsystemets responser på enkeltfraksjon og multifraksjon SABR.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Shankar Siva, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TROG 13.01 (Annen identifikator: Trans Tasman Radiation Oncology Group)
- 13001 (Australasian Lung Trials Group)
- 1111-1136-6607 (Registeridentifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multifraksjon SABR
-
University of SydneyTrans Tasman Radiation Oncology GroupUkjent
-
Vanderbilt UniversityPåmelding etter invitasjonVanskeligheter med å lære matematikkForente stater
-
Kunming Tongren HospitalRekruttering
-
King Saud UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterVarian Medical SystemsFullført
-
Gitte Fredberg Persson MD PhDAktiv, ikke rekrutterendeBenmetastaser | Oligometastatisk sykdom | Stereotaktisk strålebehandling av kroppenDanmark, Norge
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarHar ikke rekruttert ennå
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterende
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustInstitute of Cancer Research, United Kingdom; National Health Service,...Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkreft | Karsinom, ikke-småcellet lunge | ProstatakreftStorbritannia, Australia