Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert fase II-studie av stereootaktisk ablativ kroppsstrålebehandling for metastaser til lungen (TROG 13.01 SAFRON II) (SAFRON II)

2. november 2020 oppdatert av: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Stereotaktisk ablativ fraksjonert radioterapi versus radiokirurgi for oligometastatisk neoplasi til lungen: en randomisert fase II-studie

Hovedformålet med denne studien er å bestemme sikkerheten (definert som antall deltakere som opplever ≥ 5 % toksisitet 12 måneder etter behandling) av stereotaktisk ablativ fraksjonert strålebehandling versus radiokirurgi for oligometastatisk neoplasi til lungen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Stereotactic Ablative Body Radiotherapy (SABR) er en spennende ny strålebehandlingsteknikk som leveres over svært få økter. Ved begrensede pulmonale 'oligometastaser' kan SABR resultere i langtidsoverlevelse. Det er ikke-invasivt og assosiert med høy grad av tumorkontroll og relativt lav toksisitet. I tillegg kan de store dosene med presisjonsstrålebehandling fremkalle en sterk immunrespons for å gjenkjenne og angripe eventuelle gjenværende tumorceller. I fremtiden kan SABR være et attraktivt alternativ til invasiv kirurgi. Det er to SABR-teknikker som dukker opp i Australia; fraksjonerte og enkeltfraksjonsbehandlinger. Vi tar sikte på å gjennomføre den første kliniske studien av SABR hos pasienter med begrensede lungemetastaser som tester fraksjonerte versus enkeltfraksjonsbehandlinger.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere toksisitet, livskvalitet, klinisk effekt og kostnadseffektivitet av enkeltfraksjon SABR sammenlignet med multifraksjon SABR hos pasienter med oligometastaser til lungen.

Det sekundære målet med denne studien er å vurdere immunresponsen fremkalt av både fraksjonert og enkelt fraksjon SABR og dens prognostiske implikasjoner for pasientutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Sydney Cancer Centre (RNS)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2560
        • Cambelltown Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Maksimalt tre metastaser til lungen fra enhver ikke-hematologisk malignitet
  2. Tumordiameter ≤5 cm
  3. Målene er plassert vekk fra sentrale strukturer (definert som 2 cm utenfor bifurkasjon av lobar bronkier og sentrale luftveier). Mål i nærheten av brystveggen og mediastinum som oppfyller disse inkluderingskriteriene er kvalifisert.
  4. Pasienter må være medisinsk inoperable, ha teknisk høy risiko eller ha avslått operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere høydose thoraxstrålebehandling.
  2. Cytotoksisk kjemoterapi innen 3 uker etter behandlingsstart, eller samtidig med behandling. Hormonelle manipulasjonsmidler er ikke utelukket (f.eks. aromatasehemmere, selektive østrogenreseptormodulatorer og gonadotropinfrigjørende hormonreseptormodulatorer)
  3. Målrettede midler (som sunitinib og tarceva) innen 7 dager etter behandlingsstart, eller samtidig med behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multifraksjon SABR
Strålebehandling: 48Gy levert i 4 fraksjoner, levert over 2 uker, med hver fraksjon levert med 48 timers mellomrom.
Multi-fraksjon SABR; 48Gy levert i 4 fraksjoner, levert over 2 uker, med hver fraksjon levert med 48 timers mellomrom.
Eksperimentell: Enkeltfraksjon SABR
Strålebehandling: 28Gy levert i 1 fraksjon
Enkel fraksjon SABR; 28Gy levert i 1 fraksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultatet er sikkerhet, definert som antall deltakere som opplever mindre enn eller lik 5 % toksisitet 12 måneder etter behandling (toksisitet målt ved CTCAE V4).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
For å sammenligne livskvalitetsresultater mellom teknikker vurdert ved hjelp av EQ-5DL og MDASI-LC spørreskjemaer.
24 måneder
Tid til lokal fiasko
Tidsramme: 24 måneder
Lokal progresjonsfri overlevelse vurdert ved CT-skanning og klinisk vurdering
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Total overlevelse vurdert ved klinisk vurdering
24 måneder
Tid til fjern fiasko
Tidsramme: 24 måneder
Tid til fjernsvikt vurdert ved CT-skanning og klinisk vurdering
24 måneder
Ressursbruk og kostnader knyttet til behandling
Tidsramme: 24 måneder
Ressursbruk og kostnader forbundet med behandling vurdert av EQ5DL og tilgang til Medicare-data
24 måneder
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Sykdomsfri overlevelse vil bli målt fra datoen for randomisering til datoen for et lokalt tilbakefall, regional eller fjernmetastase, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immun respons
Tidsramme: 3 måneder
For å utforske immunsystemets responser på enkeltfraksjon og multifraksjon SABR.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Shankar Siva, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TROG 13.01 (Annen identifikator: Trans Tasman Radiation Oncology Group)
  • 13001 (Australasian Lung Trials Group)
  • 1111-1136-6607 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multifraksjon SABR

3
Abonnere