Une étude randomisée de phase II sur la radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique pour les métastases pulmonaires (TROG 13.01 SAFRON II) (SAFRON II)
2 novembre 2020 mis à jour par: Trans Tasman Radiation Oncology Group
Radiothérapie fractionnée ablative stéréotaxique versus radiochirurgie pour la néoplasie oligométastatique du poumon : un essai randomisé de phase II
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité (définie comme le nombre de participants présentant une toxicité ≥ 5 % à 12 mois après le traitement) de la radiothérapie fractionnée ablative stéréotaxique par rapport à la radiochirurgie pour la néoplasie oligométastatique au poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique (SABR) est une nouvelle technique de radiothérapie passionnante qui est administrée en très peu de séances. Dans le cas d'oligométastases pulmonaires limitées, le SABR peut entraîner une survie à long terme. Il est non invasif et associé à des taux élevés de contrôle des tumeurs et à une toxicité relativement faible. De plus, les fortes doses de radiothérapie de précision impliquées peuvent évoquer une forte réponse immunitaire pour reconnaître et attaquer toutes les cellules tumorales restantes. À l'avenir, SABR peut être une alternative intéressante à la chirurgie invasive. Deux techniques SABR émergent en Australie; traitements fractionnés et à fraction unique. Notre objectif est de mener le premier essai clinique de SABR chez des patients présentant des métastases pulmonaires limitées testant des traitements fractionnés par rapport à des traitements à fraction unique.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la toxicité, la qualité de vie, l'efficacité clinique et la rentabilité du SABR à fraction unique par rapport au SABR à fractions multiples chez les patients présentant des oligométastases pulmonaires.
L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer la réponse immunitaire évoquée par le SABR fractionné et à fraction unique et ses implications pronostiques pour les résultats des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital
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Newcastle, New South Wales, Australie, 2298
- Calvary Mater Hospital
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Prince of Wales Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Northern Sydney Cancer Centre (RNS)
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Sydney, New South Wales, Australie, 2560
- Cambelltown Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Peter MacCallum Cancer Center
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un maximum de trois métastases pulmonaires provenant de toute tumeur maligne non hématologique
- Diamètre de la tumeur ≤5cm
- Les cibles sont situées loin des structures centrales (définies comme 2 cm au-delà de la bifurcation des bronches lobaires et des voies respiratoires centrales). Les cibles à proximité de la paroi thoracique et du médiastin qui répondent à ces critères d'inclusion sont éligibles.
- Les patients doivent être médicalement inopérables, techniquement à haut risque ou avoir refusé la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie thoracique à haute dose antérieure.
- Chimiothérapie cytotoxique dans les 3 semaines suivant le début du traitement ou en même temps que le traitement. Les agents de manipulation hormonale ne sont pas exclus (par ex. inhibiteurs de l'aromatase, modulateurs sélectifs des récepteurs des œstrogènes et modulateurs des récepteurs de l'hormone de libération des gonadotrophines)
- Agents ciblés (tels que sunitinib et tarceva) dans les 7 jours suivant le début du traitement, ou en même temps que le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SABR multi-fractions
Radiothérapie : 48 Gy administrés en 4 fractions, administrées sur 2 semaines, chaque fraction étant administrée à 48 heures d'intervalle.
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SABR multifraction ; 48Gy délivrés en 4 fractions, délivrées sur 2 semaines, chaque fraction étant délivrée à 48 heures d'intervalle.
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Expérimental: Fraction unique SABR
Radiothérapie : 28Gy délivrés en 1 fraction
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SABR à fraction unique ; 28Gy délivrés en 1 fraction
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité
Délai: 12 mois
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Le critère de jugement principal est la sécurité, définie comme le nombre de participants présentant une toxicité inférieure ou égale à 5 % 12 mois après le traitement (toxicité mesurée par CTCAE V4).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: 24mois
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Comparer les résultats de qualité de vie entre les techniques évaluées à l'aide des questionnaires EQ-5DL et MDASI-LC.
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24mois
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Délai avant défaillance locale
Délai: 24mois
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Survie sans progression locale évaluée par tomodensitométrie et évaluation clinique
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24mois
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La survie globale
Délai: 24mois
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Survie globale évaluée par bilan clinique
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24mois
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Temps jusqu'à l'échec lointain
Délai: 24mois
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Délai jusqu'à la défaillance à distance évalué par tomodensitométrie et évaluation clinique
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24mois
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Utilisation des ressources et coûts associés au traitement
Délai: 24mois
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Utilisation des ressources et coûts associés au traitement évalué par EQ5DL et accès aux données de Medicare
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24mois
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Survie sans maladie
Délai: 24mois
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La survie sans maladie sera mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date d'une récidive locale, d'une métastase régionale ou à distance, ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse immunitaire
Délai: 3 mois
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Explorer les réponses du système immunitaire au SABR à fraction unique et à fractions multiples.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shankar Siva, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2013
Première publication (Estimation)
18 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TROG 13.01 (Autre identifiant: Trans Tasman Radiation Oncology Group)
- 13001 (Australasian Lung Trials Group)
- 1111-1136-6607 (Identificateur de registre: WHO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .