Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált II. fázisú vizsgálat a tüdő metasztázisainak sztereotaktikus ablatív testsugárterápiájáról (TROG 13.01 SAFRON II) (SAFRON II)

2020. november 2. frissítette: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Sztereotaktikus ablatív frakcionált sugárterápia versus sugársebészet a tüdő oligometasztatikus neopláziájára: Randomizált fázis II.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a sztereotaxiás ablatív frakcionált sugárterápia biztonságosságának meghatározása (amely a kezelés után 12 hónappal ≥ 5%-os toxicitást tapasztaló résztvevők száma) a tüdő oligometasztatikus neopláziájának sugársebészetével szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sztereotaktikus ablatív testsugárterápia (SABR) egy izgalmas, új sugárterápiás technika, amelyet nagyon kevés alkalom alatt adnak le. Korlátozott pulmonális „oligometasztázisok” esetén a SABR hosszú távú túlélést eredményezhet. Nem invazív, és magas tumorkontroll-aránnyal és viszonylag alacsony toxicitással jár. Ezenkívül a nagy dózisú precíziós sugárterápia erős immunválaszt válthat ki a fennmaradó daganatsejtek felismerésére és megtámadására. A jövőben a SABR az invazív műtét vonzó alternatívája lehet. Két SABR technika van kialakulóban Ausztráliában; frakcionált és egyfrakciós kezelések. Célunk a SABR első klinikai vizsgálata korlátozott tüdőáttétben szenvedő betegeken, frakcionált és egyfrakciós kezelések tesztelésével.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az egyfrakciós SABR toxicitásának, életminőségének, klinikai hatékonyságának és költséghatékonyságának értékelése a többfrakciós SABR-hez képest olyan betegeknél, akiknél tüdőoligometasztázis van.

A tanulmány másodlagos célja a frakcionált és egyfrakciós SABR által kiváltott immunválasz és annak a betegek kimenetelére gyakorolt ​​prognosztikai következményeinek felmérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Calvary Mater Hospital
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Northern Sydney Cancer Centre (RNS)
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2560
        • Cambelltown Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legfeljebb három áttét a tüdőben bármely nem hematológiai rosszindulatú daganatból
  2. A daganat átmérője ≤5 cm
  3. A célpontok a központi struktúráktól távol helyezkednek el (a definíció szerint 2 cm-rel a lebenyes hörgők és a központi légutak bifurkációja után). A mellkasfal és a mediastinum közelében lévő, ezeknek a felvételi kritériumoknak megfelelő célpontok alkalmasak.
  4. A betegeknek orvosilag inoperálhatatlannak, technikailag magas kockázatúnak kell lenniük, vagy visszautasították a műtétet.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi nagy dózisú mellkasi sugárterápia.
  2. Citotoxikus kemoterápia a kezelés megkezdését követő 3 héten belül, vagy a kezeléssel egyidejűleg. A hormonális manipulációs szerek nem kizártak (pl. aromatáz inhibitorok, szelektív ösztrogén receptor modulátorok és gonadotropin felszabadító hormon receptor modulátorok)
  3. Célzott szerek (például szunitinib és tarceva) a kezelés megkezdését követő 7 napon belül vagy a kezeléssel egyidejűleg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Többfrakciós SABR
Sugárterápia: 48Gy 4 frakcióban, 2 hét alatt, mindegyik frakció 48 órás eltéréssel.
Sugárzás: Többfrakciós SABR
Többfrakciós SABR; 48Gy 4 frakcióban szállítva, 2 hét alatt, mindegyik frakció 48 órás különbséggel.
Kísérleti: Egyfrakciós SABR
Sugárterápia: 28Gy 1 frakcióban szállítva
Sugárzás: Egy frakciójú SABR
Egy frakciójú SABR; 28Gy 1 frakcióban szállítva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitás
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges eredmény a biztonság, amelyet azon résztvevők számaként határoznak meg, akiknél a kezelés után 12 hónappal legfeljebb 5%-os toxicitást tapasztaltak (a CTCAE V4-gyel mért toxicitás).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 24 hónap
Az EQ-5DL és MDASI-LC kérdőívekkel értékelt technikák életminőségi eredményeinek összehasonlítása.
24 hónap
A helyi meghibásodás ideje
Időkeret: 24 hónap
Helyi progressziómentes túlélés CT-vizsgálattal és klinikai értékeléssel
24 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
A teljes túlélés klinikai értékelés alapján
24 hónap
Ideje a távoli kudarcnak
Időkeret: 24 hónap
A távoli meghibásodásig eltelt idő CT-vizsgálattal és klinikai értékeléssel
24 hónap
A kezeléssel kapcsolatos erőforrás-felhasználás és költségek
Időkeret: 24 hónap
Az EQ5DL által értékelt erőforrás-felhasználás és a kezeléssel kapcsolatos költségek és a Medicare adatok elérése
24 hónap
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
A betegségmentes túlélést a véletlenszerű besorolás időpontjától a helyi kiújulás, regionális vagy távoli metasztázis vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig mérik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunválasz
Időkeret: 3 hónap
Az immunrendszer egyfrakciós és többfrakciós SABR-re adott válaszainak feltárása.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Együttműködők

Australasian Lung Cancer Trials Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shankar Siva, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TROG 13.01 (Egyéb azonosító: Trans Tasman Radiation Oncology Group)
  • 13001 (Australasian Lung Trials Group)
  • 1111-1136-6607 (Registry Identifier: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Többfrakciós SABR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel