Randomizált II. fázisú vizsgálat a tüdő metasztázisainak sztereotaktikus ablatív testsugárterápiájáról (TROG 13.01 SAFRON II) (SAFRON II)
2020. november 2. frissítette: Trans Tasman Radiation Oncology Group
Sztereotaktikus ablatív frakcionált sugárterápia versus sugársebészet a tüdő oligometasztatikus neopláziájára: Randomizált fázis II.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a sztereotaxiás ablatív frakcionált sugárterápia biztonságosságának meghatározása (amely a kezelés után 12 hónappal ≥ 5%-os toxicitást tapasztaló résztvevők száma) a tüdő oligometasztatikus neopláziájának sugársebészetével szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sztereotaktikus ablatív testsugárterápia (SABR) egy izgalmas, új sugárterápiás technika, amelyet nagyon kevés alkalom alatt adnak le. Korlátozott pulmonális „oligometasztázisok” esetén a SABR hosszú távú túlélést eredményezhet. Nem invazív, és magas tumorkontroll-aránnyal és viszonylag alacsony toxicitással jár. Ezenkívül a nagy dózisú precíziós sugárterápia erős immunválaszt válthat ki a fennmaradó daganatsejtek felismerésére és megtámadására. A jövőben a SABR az invazív műtét vonzó alternatívája lehet. Két SABR technika van kialakulóban Ausztráliában; frakcionált és egyfrakciós kezelések. Célunk a SABR első klinikai vizsgálata korlátozott tüdőáttétben szenvedő betegeken, frakcionált és egyfrakciós kezelések tesztelésével.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az egyfrakciós SABR toxicitásának, életminőségének, klinikai hatékonyságának és költséghatékonyságának értékelése a többfrakciós SABR-hez képest olyan betegeknél, akiknél tüdőoligometasztázis van.
A tanulmány másodlagos célja a frakcionált és egyfrakciós SABR által kiváltott immunválasz és annak a betegek kimenetelére gyakorolt prognosztikai következményeinek felmérése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Liverpool Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Ausztrália, 2298
- Calvary Mater Hospital
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Northern Sydney Cancer Centre (RNS)
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2560
- Cambelltown Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legfeljebb három áttét a tüdőben bármely nem hematológiai rosszindulatú daganatból
- A daganat átmérője ≤5 cm
- A célpontok a központi struktúráktól távol helyezkednek el (a definíció szerint 2 cm-rel a lebenyes hörgők és a központi légutak bifurkációja után). A mellkasfal és a mediastinum közelében lévő, ezeknek a felvételi kritériumoknak megfelelő célpontok alkalmasak.
- A betegeknek orvosilag inoperálhatatlannak, technikailag magas kockázatúnak kell lenniük, vagy visszautasították a műtétet.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi nagy dózisú mellkasi sugárterápia.
- Citotoxikus kemoterápia a kezelés megkezdését követő 3 héten belül, vagy a kezeléssel egyidejűleg. A hormonális manipulációs szerek nem kizártak (pl. aromatáz inhibitorok, szelektív ösztrogén receptor modulátorok és gonadotropin felszabadító hormon receptor modulátorok)
- Célzott szerek (például szunitinib és tarceva) a kezelés megkezdését követő 7 napon belül vagy a kezeléssel egyidejűleg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Többfrakciós SABR
Sugárterápia: 48Gy 4 frakcióban, 2 hét alatt, mindegyik frakció 48 órás eltéréssel.
|
Többfrakciós SABR; 48Gy 4 frakcióban szállítva, 2 hét alatt, mindegyik frakció 48 órás különbséggel.
|
|
Kísérleti: Egyfrakciós SABR
Sugárterápia: 28Gy 1 frakcióban szállítva
|
Egy frakciójú SABR; 28Gy 1 frakcióban szállítva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toxicitás
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges eredmény a biztonság, amelyet azon résztvevők számaként határoznak meg, akiknél a kezelés után 12 hónappal legfeljebb 5%-os toxicitást tapasztaltak (a CTCAE V4-gyel mért toxicitás).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 24 hónap
|
Az EQ-5DL és MDASI-LC kérdőívekkel értékelt technikák életminőségi eredményeinek összehasonlítása.
|
24 hónap
|
|
A helyi meghibásodás ideje
Időkeret: 24 hónap
|
Helyi progressziómentes túlélés CT-vizsgálattal és klinikai értékeléssel
|
24 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
A teljes túlélés klinikai értékelés alapján
|
24 hónap
|
|
Ideje a távoli kudarcnak
Időkeret: 24 hónap
|
A távoli meghibásodásig eltelt idő CT-vizsgálattal és klinikai értékeléssel
|
24 hónap
|
|
A kezeléssel kapcsolatos erőforrás-felhasználás és költségek
Időkeret: 24 hónap
|
Az EQ5DL által értékelt erőforrás-felhasználás és a kezeléssel kapcsolatos költségek és a Medicare adatok elérése
|
24 hónap
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
A betegségmentes túlélést a véletlenszerű besorolás időpontjától a helyi kiújulás, regionális vagy távoli metasztázis vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig mérik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunválasz
Időkeret: 3 hónap
|
Az immunrendszer egyfrakciós és többfrakciós SABR-re adott válaszainak feltárása.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Shankar Siva, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 15.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TROG 13.01 (Egyéb azonosító: Trans Tasman Radiation Oncology Group)
- 13001 (Australasian Lung Trials Group)
- 1111-1136-6607 (Registry Identifier: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .