En randomiserad fas II-studie av stereootaktisk ablativ kroppsstrålbehandling för metastaser till lungan (TROG 13.01 SAFRON II) (SAFRON II)
2 november 2020 uppdaterad av: Trans Tasman Radiation Oncology Group
Stereotaktisk ablativ fraktionerad strålbehandling kontra strålkirurgi för oligometastatisk neoplasi i lungan: en randomiserad fas II-studie
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa säkerheten (definierat som antalet deltagare som upplever ≥ 5 % toxicitet 12 månader efter behandling) av stereotaktisk ablativ fraktionerad strålbehandling jämfört med strålkirurgi för oligometastatisk neoplasi i lungan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stereotaktisk ablativ kroppsradioterapi (SABR) är en spännande ny strålbehandlingsteknik som ges under mycket få sessioner. Vid begränsade pulmonella "oligometastaser" kan SABR resultera i långtidsöverlevnad. Det är icke-invasivt och förknippat med höga frekvenser av tumörkontroll och relativt låg toxicitet. Dessutom kan de stora doserna av precisionsstrålbehandling som är involverade framkalla ett starkt immunsvar för att känna igen och attackera eventuella kvarvarande tumörceller. I framtiden kan SABR vara ett attraktivt alternativ till invasiv kirurgi. Det finns två SABR-tekniker som växer fram i Australien; fraktionerad och enkelfraktionsbehandlingar. Vi siktar på att genomföra den första kliniska prövningen av SABR på patienter med begränsade lungmetastaser som testar fraktionerad kontra singelfraktionsbehandlingar.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera toxiciteten, livskvalitet, klinisk effekt och kostnadseffektivitet av enskild fraktion SABR jämfört med multifraktion SABR hos patienter med oligometastaser till lungan.
Det sekundära syftet med denna studie är att bedöma immunsvaret som framkallas av både fraktionerad och enkel fraktion SABR och dess prognostiska implikationer för patientresultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Northern Sydney Cancer Centre (RNS)
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2560
- Cambelltown Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Högst tre metastaser till lungan från någon icke-hematologisk malignitet
- Tumördiameter ≤5 cm
- Målen är placerade borta från centrala strukturer (definierad som 2 cm bortom bifurkationen av lobar bronkier och centrala luftvägar). Mål i närheten av bröstväggen och mediastinum som uppfyller dessa inklusionskriterier är kvalificerade.
- Patienter måste vara medicinskt inoperable, tekniskt hög risk eller ha avböjt operation.
Exklusions kriterier:
- Tidigare högdos thorax strålbehandling.
- Cytotoxisk kemoterapi inom 3 veckor efter påbörjad behandling, eller samtidigt med behandling. Hormonella manipulationsmedel är inte uteslutna (t.ex. aromatashämmare, selektiva östrogenreceptormodulatorer och gonadotropinfrisättande hormonreceptormodulatorer)
- Riktade medel (såsom sunitinib och tarceva) inom 7 dagar efter påbörjad behandling, eller samtidigt med behandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multi-fraktion SABR
Strålbehandling: 48Gy levereras i 4 fraktioner, levereras under 2 veckor, med varje fraktion levererad med 48 timmars mellanrum.
|
Multi-fraktion SABR; 48Gy levereras i 4 fraktioner, levereras under 2 veckor, med varje fraktion levererad med 48 timmars mellanrum.
|
|
Experimentell: Enkel fraktion SABR
Strålbehandling: 28Gy levereras i 1 fraktion
|
Enkel fraktion SABR; 28Gy levereras i 1 fraktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Giftighet
Tidsram: 12 månader
|
Det primära resultatet är säkerhet, definierat som antalet deltagare som upplever mindre än eller lika med 5 % toxicitet 12 månader efter behandling (toxicitet mätt med CTCAE V4).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 24 månader
|
Att jämföra livskvalitetsresultat mellan tekniker som bedöms med EQ-5DL och MDASI-LC frågeformulär.
|
24 månader
|
|
Dags för lokalt misslyckande
Tidsram: 24 månader
|
Lokal progressionsfri överlevnad bedömd genom CT-skanning och klinisk bedömning
|
24 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Total överlevnad bedömd genom klinisk bedömning
|
24 månader
|
|
Dags för avlägset misslyckande
Tidsram: 24 månader
|
Tid till avlägset misslyckande bedömd med CT-skanning och klinisk bedömning
|
24 månader
|
|
Resursanvändning och kostnader förknippade med behandling
Tidsram: 24 månader
|
Resursanvändning och kostnader förknippade med behandling utvärderad av EQ5DL och tillgång till Medicare-data
|
24 månader
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Sjukdomsfri överlevnad kommer att mätas från datumet för randomiseringen till datumet för ett lokalt återfall, regional eller fjärrmetastas eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunsvar
Tidsram: 3 månader
|
Att utforska immunsystemets svar på singelfraktion och multifraktion SABR.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Shankar Siva, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
27 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
18 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TROG 13.01 (Annan identifierare: Trans Tasman Radiation Oncology Group)
- 13001 (Australasian Lung Trials Group)
- 1111-1136-6607 (Registeridentifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .