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Eine randomisierte Phase-II-Studie zur stereotaktischen ablativen Körperbestrahlung bei Lungenmetastasen (TROG 13.01 SAFRON II) (SAFRON II)

2. November 2020 aktualisiert von: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Stereotaktische ablative fraktionierte Strahlentherapie versus Radiochirurgie bei oligometastatischer Neoplasie der Lunge: Eine randomisierte Phase-II-Studie

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit (definiert als Anzahl der Teilnehmer mit ≥ 5 % Toxizität 12 Monate nach der Behandlung) der stereotaktischen ablativen fraktionierten Strahlentherapie im Vergleich zur Radiochirurgie bei oligometastatischen Neoplasien der Lunge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die stereotaktische ablative Körperstrahlentherapie (SABR) ist eine aufregende neuartige Strahlentherapietechnik, die in sehr wenigen Sitzungen durchgeführt wird. Bei begrenzten pulmonalen „Oligometastasen“ kann SABR zu einem langfristigen Überleben führen. Es ist nicht-invasiv und mit hohen Tumorkontrollraten und relativ geringer Toxizität verbunden. Darüber hinaus können die hohen Dosen der Präzisionsstrahlentherapie eine starke Immunantwort hervorrufen, um alle verbleibenden Tumorzellen zu erkennen und anzugreifen. In Zukunft könnte SABR eine attraktive Alternative zur invasiven Chirurgie sein. In Australien entstehen zwei SABR-Techniken; fraktionierte und einzelne Fraktionsbehandlungen. Wir beabsichtigen, die erste klinische SABR-Studie bei Patienten mit begrenzten Lungenmetastasen durchzuführen, bei der fraktionierte Behandlungen im Vergleich zu Einzelfraktionsbehandlungen getestet werden.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Toxizität, Lebensqualität, klinischen Wirksamkeit und Kosteneffektivität von Einzelfraktions-SABR im Vergleich zu Multifraktions-SABR bei Patienten mit Oligometastasen in der Lunge.

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Immunantwort, die sowohl durch fraktionierte als auch durch Einzelfraktions-SABR hervorgerufen wird, und ihre prognostischen Auswirkungen auf die Patientenergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Sydney Cancer Centre (RNS)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2560
        • Cambelltown Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Maximal drei Lungenmetastasen von einer nicht-hämatologischen Malignität
  2. Tumordurchmesser ≤5cm
  3. Ziele befinden sich entfernt von zentralen Strukturen (definiert als 2 cm hinter der Gabelung der Lappenbronchien und der zentralen Atemwege). Ziele in der Nähe von Brustwand und Mediastinum, die diese Einschlusskriterien erfüllen, sind geeignet.
  4. Die Patienten müssen medizinisch inoperabel sein, ein technisch hohes Risiko aufweisen oder eine Operation abgelehnt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Hochdosis-Thoraxbestrahlung.
  2. Zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen nach Behandlungsbeginn oder gleichzeitig mit der Behandlung. Hormonelle Manipulationsmittel sind nicht ausgeschlossen (z. Aromatasehemmer, selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren und Gonadotropin-Releasing-Hormon-Rezeptor-Modulatoren)
  3. Zielgerichtete Wirkstoffe (wie Sunitinib und Tarceva) innerhalb von 7 Tagen nach Behandlungsbeginn oder gleichzeitig mit der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrfraktions-SABR
Strahlentherapie: 48 Gy, abgegeben in 4 Fraktionen, abgegeben über 2 Wochen, wobei jede Fraktion im Abstand von 48 Stunden abgegeben wird.
Strahlung: Mehrfraktions-SABR
Mehrfraktions-SABR; 48Gy, geliefert in 4 Fraktionen, geliefert über 2 Wochen, wobei jede Fraktion im Abstand von 48 Stunden geliefert wird.
Experimental: Einzelfraktion SABR
Strahlentherapie: 28 Gy, abgegeben in 1 Fraktion
Strahlung: Einzelfraktion SABR
Einzelfraktion SABR; 28 Gy in 1 Fraktion geliefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis ist die Sicherheit, definiert als die Anzahl der Teilnehmer, bei denen 12 Monate nach der Behandlung weniger oder gleich 5 % Toxizität auftraten (Toxizität gemäß CTCAE V4).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der Lebensqualitätsergebnisse zwischen Techniken, die mit EQ-5DL- und MDASI-LC-Fragebögen bewertet wurden.
24 Monate
Zeit bis zum lokalen Ausfall
Zeitfenster: 24 Monate
Lokales progressionsfreies Überleben, bestimmt durch CT-Scan und klinische Beurteilung
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberleben durch klinische Beurteilung beurteilt
24 Monate
Zeit bis zum fernen Scheitern
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit bis zum entfernten Ausfall, bewertet durch CT-Scan und klinische Bewertung
24 Monate
Ressourcenverbrauch und Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
Ressourcenverbrauch und Kosten im Zusammenhang mit der von EQ5DL bewerteten Behandlung und dem Zugriff auf Medicare-Daten
24 Monate
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Das krankheitsfreie Überleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum eines lokalen Rezidivs, einer regionalen oder entfernten Metastasierung oder eines Todes jeglicher Ursache gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunreaktion
Zeitfenster: 3 Monate
Untersuchung der Reaktionen des Immunsystems auf Einzelfraktions- und Multifraktions-SABR.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Mitarbeiter

Australasian Lung Cancer Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Shankar Siva, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TROG 13.01 (Andere Kennung: Trans Tasman Radiation Oncology Group)
  • 13001 (Australasian Lung Trials Group)
  • 1111-1136-6607 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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