Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret fase II-studie af stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling for metastaser til lungen (TROG 13.01 SAFRON II) (SAFRON II)

2. november 2020 opdateret af: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Stereotaktisk ablativ fraktioneret strålebehandling versus strålekirurgi for oligometastatisk neoplasi til lungen: et randomiseret fase II-forsøg

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden (defineret som antallet af deltagere, der oplever ≥ 5 % toksicitet 12 måneder efter behandling) af stereotaktisk ablativ fraktioneret strålebehandling versus radiokirurgi for oligometastatisk neoplasi til lungen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR) er en spændende ny strålebehandlingsteknik, der leveres over meget få sessioner. I tilfælde af begrænsede pulmonale 'oligometastaser' kan SABR resultere i langtidsoverlevelse. Det er ikke-invasivt og forbundet med høj grad af tumorkontrol og relativt lav toksicitet. Derudover kan de involverede store doser af præcisionsstrålebehandling fremkalde et stærkt immunrespons til at genkende og angribe eventuelle resterende tumorceller. I fremtiden kan SABR være et attraktivt alternativ til invasiv kirurgi. Der er to SABR-teknikker på vej i Australien; fraktioneret og enkelt fraktion behandlinger. Vi sigter mod at udføre det første kliniske forsøg med SABR hos patienter med begrænsede lungemetastaser, der tester fraktioneret versus enkelt fraktion behandlinger.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere toksiciteten, livskvaliteten, den kliniske effektivitet og omkostningseffektiviteten af ​​enkelt fraktion SABR sammenlignet med multi-fraktion SABR hos patienter med oligometastaser til lungen.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere immunresponset fremkaldt af både fraktioneret og enkelt fraktion SABR og dets prognostiske implikationer for patientresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Sydney Cancer Centre (RNS)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2560
        • Cambelltown Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Maksimalt tre metastaser til lungen fra enhver ikke-hæmatologisk malignitet
  2. Tumordiameter ≤5 cm
  3. Mål er placeret væk fra centrale strukturer (defineret som 2 cm ud over bifurkation af lobar bronkier og centrale luftveje). Mål i nærheden af ​​brystvæggen og mediastinum, der opfylder disse inklusionskriterier, er kvalificerede.
  4. Patienter skal være medicinsk inoperable, teknisk højrisiko eller have afvist operation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere højdosis thoraxstrålebehandling.
  2. Cytotoksisk kemoterapi inden for 3 uger efter påbegyndelse af behandlingen eller samtidig med behandlingen. Hormonelle manipulationsmidler er ikke udelukket (f.eks. aromatasehæmmere, selektive østrogenreceptormodulatorer og gonadotropinfrigivende hormonreceptormodulatorer)
  3. Målrettede midler (såsom sunitinib og tarceva) inden for 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen eller samtidig med behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multi-fraktion SABR
Strålebehandling: 48Gy leveret i 4 fraktioner, leveret over 2 uger, med hver fraktion leveret med 48 timers mellemrum.
Stråling: Multi-fraktion SABR
Multi-fraktion SABR; 48Gy leveret i 4 fraktioner, leveret over 2 uger, med hver fraktion leveret med 48 timers mellemrum.
Eksperimentel: Enkelt fraktion SABR
Strålebehandling: 28Gy leveret i 1 fraktion
Stråling: Enkelt fraktion SABR
Enkelt fraktion SABR; 28Gy leveret i 1 fraktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultat er sikkerhed, defineret som antal deltagere, der oplever mindre end eller lig med 5 % toksicitet 12 måneder efter behandling (toksicitet målt ved CTCAE V4).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
At sammenligne livskvalitetsresultater mellem teknikker vurderet ved hjælp af EQ-5DL og MDASI-LC spørgeskemaer.
24 måneder
Tid til lokal fiasko
Tidsramme: 24 måneder
Lokal progressionsfri overlevelse vurderet ved CT-scanning og klinisk vurdering
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse vurderet ved klinisk vurdering
24 måneder
Tid til fjern fiasko
Tidsramme: 24 måneder
Tid til fjernt svigt vurderet ved CT-scanning og klinisk vurdering
24 måneder
Ressourceanvendelse og omkostninger forbundet med behandling
Tidsramme: 24 måneder
Ressourceforbrug og omkostninger forbundet med behandling vurderet af EQ5DL og adgang til Medicare-data
24 måneder
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Sygdomsfri overlevelse vil blive målt fra datoen for randomisering til datoen for et lokalt tilbagefald, regional eller fjernmetastase eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons
Tidsramme: 3 måneder
At udforske immunsystemets reaktioner på enkelt fraktion og multi-fraktion SABR.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Samarbejdspartnere

Australasian Lung Cancer Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: Shankar Siva, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TROG 13.01 (Anden identifikator: Trans Tasman Radiation Oncology Group)
  • 13001 (Australasian Lung Trials Group)
  • 1111-1136-6607 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multi-fraktion SABR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner