Satunnaistettu vaiheen II tutkimus stereotaktisesta ablatiivisesta kehon sädehoidosta keuhkojen metastaasien varalta (TROG 13.01 SAFRON II) (SAFRON II)
maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Trans Tasman Radiation Oncology Group
Stereotaktinen ablatiivinen fraktioitu sädehoito vs. radiokirurgia keuhkojen oligometastaattiseen neoplasiaan: satunnaistettu vaiheen II tutkimus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää stereotaktisen ablatiivisen fraktioidun sädehoidon turvallisuus (määritelty osallistujien lukumääränä, joilla on ≥ 5 % toksisuus 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta) verrattuna keuhkojen oligometastaattisen neoplasian radiokirurgiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stereotaktinen ablative Body Radiotherapy (SABR) on jännittävä uusi sädehoitotekniikka, joka toimitetaan hyvin harvoissa istunnoissa. Rajoitettujen keuhkojen "oligometastaasien" tapauksessa SABR voi johtaa pitkäaikaiseen eloonjäämiseen. Se on ei-invasiivinen ja liittyy korkeaan kasvaimen hallintaan ja suhteellisen alhaiseen toksisuuteen. Lisäksi suuret annokset tarkkuussädehoitoa voivat herättää voimakkaan immuunivasteen tunnistaakseen jäljellä olevat kasvainsolut ja hyökätäkseen niitä vastaan. Tulevaisuudessa SABR voi olla houkutteleva vaihtoehto invasiiviselle leikkaukselle. Australiassa on kehitteillä kaksi SABR-tekniikkaa; fraktioitu ja yksijakeinen käsittely. Pyrimme suorittamaan ensimmäisen kliinisen SABR-tutkimuksen potilailla, joilla on rajoitettuja keuhkoetäpesäkkeitä ja jotka testataan fraktioituja ja yksittäisiä fraktioita vastaan.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yhden fraktion SABR:n toksisuutta, elämänlaatua, kliinistä tehoa ja kustannustehokkuutta verrattuna monifraktioon SABR:iin potilailla, joilla on oligometastaasseja keuhkoihin.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida sekä fraktioidun että yksittäisen fraktion SABR:n aiheuttamaa immuunivastetta ja sen ennustevaikutuksia potilaiden tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Sydney Cancer Centre (RNS)
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2560
- Cambelltown Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Enintään kolme etäpesäkettä keuhkoihin mistä tahansa ei-hematologisesta pahanlaatuisuudesta
- Kasvaimen halkaisija ≤5 cm
- Kohteet sijaitsevat kaukana keskusrakenteista (määritelty 2 cm:n etäisyydelle lobarikeuhkoputkien ja keskushengitysteiden haarautumisesta). Kohteet, jotka sijaitsevat lähellä rintakehän seinämää ja välikarsinaa, jotka täyttävät nämä kriteerit, ovat kelvollisia.
- Potilaiden on oltava lääketieteellisesti käyttökelvottomia, teknisesti riskialttiita tai heidän on hylätty leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi suuriannoksinen rintakehän sädehoito.
- Sytotoksinen kemoterapia 3 viikon sisällä hoidon aloittamisesta tai samanaikaisesti hoidon kanssa. Hormonaalisia manipulointiaineita ei ole suljettu pois (esim. aromataasin estäjät, selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit ja gonadotropiinia vapauttavan hormonin reseptorin modulaattorit)
- Kohdennettuja aineita (kuten sunitinibi ja tarceva) 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta tai samanaikaisesti hoidon kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moniosainen SABR
Sädehoito: 48Gy toimitetaan 4 jakeessa, toimitetaan 2 viikon aikana, kunkin jakeen toimitusten ollessa 48 tuntia.
|
Multi-fraction SABR; 48Gy toimitetaan 4 jakeessa, toimitetaan 2 viikon aikana, ja jokainen fraktio toimitetaan 48 tunnin välein.
|
|
Kokeellinen: Yksi fraktio SABR
Sädehoito: 28Gy toimitetaan 1 fraktiossa
|
Yksittäinen fraktio SABR; 28Gy toimitetaan 1 fraktiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on turvallisuus, joka määritellään osallistujien lukumääränä, joiden toksisuus on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 % 12 kuukauden kuluttua hoidosta (toksisuus mitattuna CTCAE V4:llä).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vertaa elämänlaatutuloksia EQ-5DL- ja MDASI-LC-kyselylomakkeilla arvioitujen tekniikoiden välillä.
|
24 kuukautta
|
|
Aika paikalliseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen arvioitu TT-skannauksella ja kliinisellä arvioinnilla
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen kliinisen arvioinnin perusteella
|
24 kuukautta
|
|
Aika kaukaiseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika kaukaiseen epäonnistumiseen arvioituna TT-skannauksella ja kliinisellä arvioinnilla
|
24 kuukautta
|
|
Resurssien käyttö ja hoitoon liittyvät kustannukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Resurssien käyttö ja hoitoon liittyvät kustannukset ovat arvioitu EQ5DL:n ja Medicaren tietojen käyttämisen perusteella
|
24 kuukautta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Taudista vapaa eloonjääminen mitataan satunnaistamisen päivämäärästä paikallisen uusiutumisen, alueellisen tai kaukaisen etäpesäkkeen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkia immuunijärjestelmän vasteita yksi- ja monifraktiolle SABR:lle.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shankar Siva, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TROG 13.01 (Muu tunniste: Trans Tasman Radiation Oncology Group)
- 13001 (Australasian Lung Trials Group)
- 1111-1136-6607 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .