Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy II dotyczące stereotaktycznej ablacyjnej radioterapii ciała w leczeniu przerzutów do płuc (TROG 13.01 SAFRON II) (SAFRON II)

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Stereotaktyczna ablacyjna frakcjonowana radioterapia a radiochirurgia w przypadku skąpoprzerzutowej neoplazji do płuc: randomizowane badanie fazy II

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa (zdefiniowanego jako liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ≥ 5% po 12 miesiącach od leczenia) stereotaktycznej ablacyjnej frakcjonowanej radioterapii w porównaniu z radiochirurgią w przypadku skąpoprzerzutowej neoplazji do płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała (SABR) to ekscytująca, nowatorska technika radioterapii, która jest stosowana w ciągu bardzo niewielu sesji. W przypadku ograniczonych „oligoprzerzutów” do płuc SABR może skutkować długotrwałym przeżyciem. Jest nieinwazyjny i wiąże się z wysokimi wskaźnikami kontroli nowotworu i stosunkowo niską toksycznością. Ponadto duże dawki precyzyjnej radioterapii mogą wywołać silną odpowiedź immunologiczną w celu rozpoznania i zaatakowania pozostałych komórek nowotworowych. W przyszłości SABR może stanowić atrakcyjną alternatywę dla operacji inwazyjnych. W Australii pojawiają się dwie techniki SABR; obróbka frakcjonowana i pojedyncza frakcja. Naszym celem jest przeprowadzenie pierwszego badania klinicznego SABR u pacjentów z ograniczonymi przerzutami do płuc, w którym porównamy leczenie frakcjonowane z pojedynczą frakcją.

Głównym celem tego badania jest ocena toksyczności, jakości życia, skuteczności klinicznej i opłacalności jednofrakcyjnego SABR w porównaniu z wielofrakcyjnym SABR u pacjentów z nielicznymi przerzutami do płuc.

Drugorzędnym celem tego badania jest ocena odpowiedzi immunologicznej wywołanej zarówno frakcjonowaną, jak i pojedynczą frakcją SABR oraz jej implikacji prognostycznych dla wyników leczenia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Sydney Cancer Centre (RNS)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2560
        • Cambelltown Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Maksymalnie trzy przerzuty do płuc z dowolnego nowotworu niehematologicznego
  2. Średnica guza ≤5 cm
  3. Cele znajdują się z dala od centralnych struktur (zdefiniowanych jako 2 cm poza rozwidleniem oskrzeli płatowych i centralnych dróg oddechowych). Cele w pobliżu ściany klatki piersiowej i śródpiersia, które spełniają te kryteria włączenia, kwalifikują się.
  4. Pacjenci muszą być medycznie nieoperacyjni, technicznie wysokiego ryzyka lub odmówili operacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza wysokodawkowa radioterapia klatki piersiowej.
  2. Chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub jednocześnie z leczeniem. Nie wyklucza się środków do manipulacji hormonalnych (np. inhibitory aromatazy, selektywne modulatory receptora estrogenowego i modulatory receptora hormonu uwalniającego gonadotropinę)
  3. Leki celowane (takie jak sunitynib i tarceva) w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia lub jednocześnie z leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SABR wielofrakcyjny
Radioterapia: 48 Gy podawane w 4 frakcjach, podawane przez 2 tygodnie, każda frakcja dostarczana w odstępie 48 godzin.
Promieniowanie: SABR wielofrakcyjny
SABR wielofrakcyjny; Dostarczono 48 Gy w 4 frakcjach, w ciągu 2 tygodni, przy czym każda frakcja została podana w odstępie 48 godzin.
Eksperymentalny: Pojedyncza frakcja SABR
Radioterapia: 28 Gy podane w 1 frakcji
Promieniowanie: Pojedyncza frakcja SABR
Pojedyncza frakcja SABR; 28Gy dostarczone w 1 frakcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem jest bezpieczeństwo, zdefiniowane jako liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność mniejsza lub równa 5% po 12 miesiącach od leczenia (toksyczność mierzona za pomocą CTCAE V4).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie wyników jakości życia między technikami ocenianymi za pomocą kwestionariuszy EQ-5DL i MDASI-LC.
24 miesiące
Czas na lokalną awarię
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżycie bez progresji miejscowej oceniane za pomocą tomografii komputerowej i oceny klinicznej
24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowite przeżycie oceniane na podstawie oceny klinicznej
24 miesiące
Czas do odległej porażki
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas do odległej niewydolności oceniany za pomocą tomografii komputerowej i oceny klinicznej
24 miesiące
Wykorzystanie zasobów i koszty związane z leczeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wykorzystanie zasobów i koszty związane z leczeniem oceniane przez EQ5DL i dostęp do danych Medicare
24 miesiące
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżycie wolne od choroby będzie mierzone od daty randomizacji do daty nawrotu miejscowego, regionalnych lub odległych przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadanie odpowiedzi układu odpornościowego na pojedynczą frakcję i wiele frakcji SABR.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Współpracownicy

Australasian Lung Cancer Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shankar Siva, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TROG 13.01 (Inny identyfikator: Trans Tasman Radiation Oncology Group)
  • 13001 (Australasian Lung Trials Group)
  • 1111-1136-6607 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na SABR wielofrakcyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj