Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio aleatorizado de fase II de radioterapia corporal ablativa estereotáctica para metástasis en el pulmón (TROG 13.01 SAFRON II) (SAFRON II)

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Radioterapia fraccionada ablativa estereotáctica versus radiocirugía para la neoplasia oligometastásica del pulmón: un ensayo aleatorizado de fase II

El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad (definida como el número de participantes que experimentaron ≥ 5 % de toxicidad a los 12 meses posteriores al tratamiento) de la radioterapia fraccionada ablativa estereotáctica versus la radiocirugía para la neoplasia oligometastásica del pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La radioterapia corporal ablativa estereotáctica (SABR) es una técnica de radioterapia novedosa y emocionante que se administra en muy pocas sesiones. En el caso de 'oligometástasis' pulmonares limitadas, SABR puede dar como resultado una supervivencia a largo plazo. No es invasivo y está asociado con altas tasas de control tumoral y una toxicidad relativamente baja. Además, las grandes dosis de radioterapia de precisión implicadas pueden provocar una fuerte respuesta inmunitaria para reconocer y atacar las células tumorales restantes. En el futuro, SABR puede ser una alternativa atractiva a la cirugía invasiva. Hay dos técnicas SABR emergentes en Australia; Tratamientos fraccionados y de una sola fracción. Nuestro objetivo es realizar el primer ensayo clínico de SABR en pacientes con metástasis pulmonares limitadas que prueben tratamientos fraccionados versus de fracción única.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la toxicidad, la calidad de vida, la eficacia clínica y la rentabilidad de la SABR de fracción única en comparación con la SABR de múltiples fracciones en pacientes con oligometástasis en el pulmón.

El objetivo secundario de este estudio es evaluar la respuesta inmunitaria provocada por SABR de fracción única y fraccionada y sus implicaciones pronósticas para los resultados de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Sydney Cancer Centre (RNS)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2560
        • Cambelltown Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un máximo de tres metástasis al pulmón de cualquier malignidad no hematológica
  2. Diámetro tumoral ≤5cm
  3. Los objetivos están ubicados lejos de las estructuras centrales (definidas como 2 cm más allá de la bifurcación de los bronquios lobulares y las vías respiratorias centrales). Los objetivos en la proximidad de la pared torácica y el mediastino que cumplan con estos criterios de inclusión son elegibles.
  4. Los pacientes deben ser médicamente inoperables, técnicamente de alto riesgo o haber rechazado la cirugía.

Criterio de exclusión:

  1. Radioterapia torácica de alta dosis previa.
  2. Quimioterapia citotóxica dentro de las 3 semanas del comienzo del tratamiento, o simultáneamente con el tratamiento. No se excluyen los agentes de manipulación hormonal (p. inhibidores de la aromatasa, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno y moduladores de los receptores de la hormona liberadora de gonadotropina)
  3. Agentes dirigidos (como sunitinib y tarceva) dentro de los 7 días posteriores al comienzo del tratamiento, o simultáneamente con el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SABR multifracción
Radioterapia: 48 Gy administrados en 4 fracciones, administrados durante 2 semanas, con cada fracción administrada con 48 horas de diferencia.
Radiación: SABR multifracción
SABR multifracción; 48 Gy entregados en 4 fracciones, entregados durante 2 semanas, con cada fracción entregada con 48 horas de diferencia.
Experimental: Fracción única SABR
Radioterapia: 28Gy administrados en 1 fracción
Radiación: Fracción única SABR
Fracción única SABR; 28Gy entregados en 1 fracción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad
Periodo de tiempo: 12 meses
El resultado primario es la seguridad, definida como el número de participantes que experimentaron una toxicidad menor o igual al 5% a los 12 meses posteriores al tratamiento (toxicidad medida por CTCAE V4).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
Comparar los resultados de calidad de vida entre las técnicas evaluadas mediante los cuestionarios EQ-5DL y MDASI-LC.
24 meses
Tiempo hasta el fallo local
Periodo de tiempo: 24 meses
Supervivencia libre de progresión local evaluada por tomografía computarizada y evaluación clínica
24 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
Supervivencia global evaluada mediante evaluación clínica
24 meses
Tiempo para el fracaso distante
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo hasta la falla a distancia evaluado por tomografía computarizada y evaluación clínica
24 meses
Uso de recursos y costos asociados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
Uso de recursos y costos asociados con el tratamiento evaluado por EQ5DL y acceso a datos de Medicare
24 meses
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 24 meses
La supervivencia libre de enfermedad se medirá desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia local, metástasis regional o distante, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inmune
Periodo de tiempo: 3 meses
Explorar las respuestas del sistema inmunitario a SABR de una sola fracción y de múltiples fracciones.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Colaboradores

Australasian Lung Cancer Trials Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Shankar Siva, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TROG 13.01 (Otro identificador: Trans Tasman Radiation Oncology Group)
  • 13001 (Australasian Lung Trials Group)
  • 1111-1136-6607 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer

Ensayos clínicos sobre SABR multifracción

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir