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Uno studio randomizzato di fase II sulla radioterapia corporea ablativa stereotassica per le metastasi al polmone (TROG 13.01 SAFRON II) (SAFRON II)

2 novembre 2020 aggiornato da: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Radioterapia frazionata ablativa stereotassica vs radiochirurgia per neoplasia oligometastatica al polmone: uno studio randomizzato di fase II

Lo scopo principale di questo studio è determinare la sicurezza (definita come numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità ≥ 5% a 12 mesi dopo il trattamento) della radioterapia frazionata ablativa stereotassica rispetto alla radiochirurgia per la neoplasia oligometastatica del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia stereotassica ablativa corporea (SABR) è una nuova entusiasmante tecnica di radioterapia che viene erogata in pochissime sessioni. Nel caso di "oligometastasi" polmonari limitate, la SABR può determinare una sopravvivenza a lungo termine. Non è invasivo e associato ad alti tassi di controllo del tumore e tossicità relativamente bassa. Inoltre, le grandi dosi di radioterapia di precisione coinvolte possono evocare una forte risposta immunitaria per riconoscere e attaccare eventuali cellule tumorali residue. In futuro, la SABR potrebbe rappresentare un'interessante alternativa alla chirurgia invasiva. Ci sono due tecniche SABR emergenti in Australia; trattamenti frazionati e a singola frazione. Miriamo a condurre il primo studio clinico di SABR in pazienti con metastasi polmonari limitate testando trattamenti frazionati rispetto a frazioni singole.

Lo scopo principale di questo studio è valutare la tossicità, la qualità della vita, l'efficacia clinica e il rapporto costo-efficacia della SABR a frazione singola rispetto alla SABR a più frazioni in pazienti con oligometastasi al polmone.

Lo scopo secondario di questo studio è valutare la risposta immunitaria evocata dal SABR sia frazionato che a frazione singola e le sue implicazioni prognostiche per gli esiti dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Sydney Cancer Centre (RNS)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2560
        • Cambelltown Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un massimo di tre metastasi al polmone da qualsiasi tumore maligno non ematologico
  2. Diametro del tumore ≤5 cm
  3. I bersagli sono situati lontano dalle strutture centrali (definite come 2 cm oltre la biforcazione dei bronchi lobari e delle vie aeree centrali). I bersagli in prossimità della parete toracica e del mediastino che soddisfano questi criteri di inclusione sono idonei.
  4. I pazienti devono essere inoperabili dal punto di vista medico, tecnicamente ad alto rischio o aver rifiutato l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente radioterapia toracica ad alte dosi.
  2. Chemioterapia citotossica entro 3 settimane dall'inizio del trattamento o in concomitanza con il trattamento. Gli agenti di manipolazione ormonale non sono esclusi (ad es. inibitori dell'aromatasi, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni e modulatori del recettore dell'ormone di rilascio delle gonadotropine)
  3. Agenti mirati (come sunitinib e tarceva) entro 7 giorni dall'inizio del trattamento o in concomitanza con il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SABR multifrazione
Radioterapia: 48Gy erogati in 4 frazioni, erogati nell'arco di 2 settimane, con ciascuna frazione erogata a distanza di 48 ore.
Radiazione: SABR multifrazione
SABR multifrazione; 48 Gy erogati in 4 frazioni, erogate nell'arco di 2 settimane, con ciascuna frazione erogata a distanza di 48 ore.
Sperimentale: SABR a singola frazione
Radioterapia: 28Gy erogati in 1 frazione
Radiazione: SABR a singola frazione
SABR a singola frazione; 28 Gy erogati in 1 frazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito primario è la sicurezza, definita come numero di partecipanti che hanno sperimentato una tossicità inferiore o uguale al 5% a 12 mesi dopo il trattamento (tossicità misurata da CTCAE V4).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
Per confrontare i risultati della qualità della vita tra le tecniche valutate utilizzando i questionari EQ-5DL e MDASI-LC.
24 mesi
Tempo di fallimento locale
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza locale libera da progressione valutata mediante TAC e valutazione clinica
24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza globale valutata mediante valutazione clinica
24 mesi
Tempo di lontano fallimento
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo al fallimento a distanza valutato mediante TAC e valutazione clinica
24 mesi
Uso delle risorse e costi associati al trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Utilizzo delle risorse e costi associati al trattamento valutato dall'EQ5DL e all'accesso ai dati Medicare
24 mesi
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza libera da malattia sarà misurata dalla data di randomizzazione alla data di una recidiva locale, metastasi regionali o distanti o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: 3 mesi
Esplorare le risposte del sistema immunitario al SABR a frazione singola e multifrazione.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Collaboratori

Australasian Lung Cancer Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shankar Siva, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TROG 13.01 (Altro identificatore: Trans Tasman Radiation Oncology Group)
  • 13001 (Australasian Lung Trials Group)
  • 1111-1136-6607 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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