Рандомизированное исследование фазы II стереотаксической абляционной лучевой терапии метастазов в легкие (TROG 13.01 SAFRON II) (SAFRON II)
2 ноября 2020 г. обновлено: Trans Tasman Radiation Oncology Group
Стереотаксическая абляционная фракционная лучевая терапия в сравнении с радиохирургией при олигометастатической неоплазии легких: рандомизированное исследование фазы II
Основная цель этого исследования — определить безопасность (определяемую как количество участников, испытывающих токсичность ≥ 5% через 12 месяцев после лечения) стереотаксической абляционной фракционированной лучевой терапии по сравнению с радиохирургией при олигометастатической неоплазии легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела (SABR) — это захватывающий новый метод лучевой терапии, который проводится за очень небольшое количество сеансов. В случае ограниченных легочных «олигометастазов» SABR может привести к долгосрочному выживанию. Он неинвазивен и связан с высокими показателями контроля над опухолью и относительно низкой токсичностью. Кроме того, большие дозы прецизионной лучевой терапии могут вызвать сильный иммунный ответ, чтобы распознать и атаковать любые оставшиеся опухолевые клетки. В будущем SABR может стать привлекательной альтернативой инвазивной хирургии. В Австралии появились две техники SABR; фракционированное и однофракционное лечение. Мы стремимся провести первое клиническое испытание SABR у пациентов с ограниченными легочными метастазами, проверяя фракционированное лечение по сравнению с однофракционным.
Основная цель этого исследования — оценить токсичность, качество жизни, клиническую эффективность и экономическую эффективность однофракционного SABR по сравнению с многофракционным SABR у пациентов с олигометастазами в легких.
Вторичной целью этого исследования является оценка иммунного ответа, вызванного как фракционированным, так и однофракционным SABR, и его прогностическое значение для результатов лечения пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Австралия, 2298
- Calvary Mater Hospital
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Northern Sydney Cancer Centre (RNS)
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2560
- Cambelltown Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Максимум три метастаза в легкое от любого негематологического злокачественного новообразования
- Диаметр опухоли ≤5 см
- Мишени располагаются вдали от центральных структур (определяемых как 2 см за бифуркацией долевых бронхов и центральных дыхательных путей). Цели в непосредственной близости от грудной клетки и средостения, которые соответствуют этим критериям включения, являются подходящими.
- Пациенты должны быть неоперабельны с медицинской точки зрения, иметь технически высокий риск или отказаться от хирургического вмешательства.
Критерий исключения:
- Предыдущая высокодозная торакальная лучевая терапия.
- Цитотоксическая химиотерапия в течение 3 недель от начала лечения или одновременно с лечением. Не исключены гормональные манипуляторы (например, ингибиторы ароматазы, селективные модуляторы рецепторов эстрогена и модуляторы рецепторов гонадотропин-рилизинг-гормона)
- Таргетные препараты (такие как сунитиниб и тарцева) в течение 7 дней после начала лечения или одновременно с лечением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многофракционный САБР
Лучевая терапия: 48 Гр доставлено 4 фракциями в течение 2 недель, каждая фракция доставлена с интервалом в 48 часов.
|
Многофракционный САБР; 48 Гр доставлено 4 фракциями в течение 2 недель, каждая фракция доставлена с интервалом 48 часов.
|
|
Экспериментальный: Однофракционный САБР
Лучевая терапия: 28 Гр за 1 фракцию
|
Однофракционный САБР; 28 Гр доставлено за 1 фракцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичным результатом является безопасность, определяемая как количество участников, испытывающих токсичность менее или равную 5% через 12 месяцев после лечения (токсичность, измеренная CTCAE V4).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравнить результаты качества жизни между методами, оцениваемыми с помощью опросников EQ-5DL и MDASI-LC.
|
24 месяца
|
|
Время до локального отказа
Временное ограничение: 24 месяца
|
Выживаемость без местного прогрессирования, оцененная с помощью компьютерной томографии и клинической оценки
|
24 месяца
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общая выживаемость по клинической оценке
|
24 месяца
|
|
Время до далекого провала
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время до отдаленного отказа оценивается с помощью компьютерной томографии и клинической оценки
|
24 месяца
|
|
Использование ресурсов и затраты, связанные с лечением
Временное ограничение: 24 месяца
|
Использование ресурсов и затраты, связанные с лечением, оцененным EQ5DL и доступом к данным Medicare
|
24 месяца
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 24 месяца
|
Безрецидивная выживаемость будет измеряться с даты рандомизации до даты местного рецидива, регионарного или отдаленного метастазирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунная реакция
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изучить реакцию иммунной системы на однофракционный и многофракционный SABR.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Shankar Siva, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TROG 13.01 (Другой идентификатор: Trans Tasman Radiation Oncology Group)
- 13001 (Australasian Lung Trials Group)
- 1111-1136-6607 (Идентификатор реестра: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .