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폐 전이에 대한 정위 절제 신체 방사선 요법의 무작위 2상 연구(TROG 13.01 SAFRON II) (SAFRON II)

2020년 11월 2일 업데이트: Trans Tasman Radiation Oncology Group

폐의 희소전이성 신생물에 대한 정위 절제 분할 방사선 요법 대 방사선 수술: 무작위 2상 시험

이 연구의 주요 목적은 폐에 대한 소수 전이성 신생물에 대한 정위 절제 분할 방사선 요법과 방사선 수술의 안전성(치료 후 12개월에 5% 이상의 독성을 경험한 참가자의 수로 정의됨)을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SABR(Stereotactic Ablative Body Radiotherapy)은 매우 적은 세션에 걸쳐 제공되는 흥미로운 새로운 방사선 요법 기술입니다. 제한된 폐 'oligometastases'의 경우 SABR은 장기 생존을 초래할 수 있습니다. 그것은 비침습적이며 높은 종양 제어율과 상대적으로 낮은 독성과 관련이 있습니다. 또한, 관련된 다량의 정밀 방사선 요법은 남아 있는 종양 세포를 인식하고 공격하는 강력한 면역 반응을 유발할 수 있습니다. 미래에 SABR은 침습 수술에 대한 매력적인 대안이 될 수 있습니다. 호주에는 두 가지 SABR 기술이 등장하고 있습니다. 분할 및 단일 분할 처리. 우리는 제한된 폐 전이 환자를 대상으로 SABR의 첫 번째 임상 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.

이 연구의 주요 목적은 폐에 올리고전이가 있는 환자에서 다중 분획 SABR과 비교하여 단일 분획 SABR의 독성, 삶의 질, 임상적 효능 및 비용 효율성을 평가하는 것입니다.

이 연구의 2차 목표는 분할 및 단일 분할 SABR에 의해 유발되는 면역 반응과 환자 결과에 대한 예후 영향을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Hospital
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Northern Sydney Cancer Centre (RNS)
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2560
        • Cambelltown Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 비혈액학적 악성종양에서 폐로 최대 3번의 전이
  2. 종양 직경 ≤5cm
  3. 대상은 중앙 구조(엽 기관지 및 중앙 기도의 분기점을 넘어 2cm로 정의됨)에서 멀리 위치합니다. 이러한 포함 기준을 충족하는 흉벽 및 종격동에 근접한 대상이 적합합니다.
  4. 환자는 의학적으로 수술이 불가능하거나 기술적으로 위험이 높거나 수술을 거부해야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전의 고용량 흉부 방사선 요법.
  2. 치료 시작 3주 이내 또는 치료와 동시에 세포 독성 화학 요법. 호르몬 조작제는 제외되지 않습니다(예: 아로마타제 억제제, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 고나도트로핀 방출 호르몬 수용체 조절제)
  3. 치료 시작 7일 이내 또는 치료와 동시에 표적 제제(예: 수니티닙 및 타르세바).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다분할 SABR
방사선 요법: 48Gy가 4분할로 2주에 걸쳐 전달되며 각 분획은 48시간 간격으로 전달됩니다.
방사능: 다분할 SABR
다분할 SABR; 48Gy는 2주에 걸쳐 4분할로 전달되며 각 분획은 48시간 간격으로 전달됩니다.
실험적: 단일 분수 SABR
방사선 요법: 1분할로 전달되는 28Gy
방사능: 단일 분수 SABR
단일 분획 SABR; 28Gy 1분할로 전달

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성
기간: 12 개월
1차 결과는 치료 후 12개월에 5% 이하의 독성을 경험한 참가자의 수로 정의되는 안전성입니다(독성은 CTCAE V4로 측정됨).
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 24개월
EQ-5DL 및 MDASI-LC 설문지를 사용하여 평가된 기술 간의 삶의 질 결과를 비교합니다.
24개월
국지적 실패까지의 시간
기간: 24개월
CT 스캔 및 임상 평가에 의해 평가된 국소 무진행 생존율
24개월
전반적인 생존
기간: 24개월
임상 평가에 의해 평가된 전체 생존
24개월
먼 실패까지의 시간
기간: 24개월
CT 스캔 및 임상 평가로 평가된 먼 고장까지의 시간
24개월
처리와 관련된 자원 사용 및 비용
기간: 24개월
EQ5DL에서 평가하고 Medicare 데이터에 액세스하는 치료와 관련된 자원 사용 및 비용
24개월
무질병 생존
기간: 24개월
무질병 생존은 무작위 배정일로부터 국소 재발, 국소 또는 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 측정됩니다.
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 반응
기간: 3 개월
단일 분획 및 다중 분획 SABR에 대한 면역 체계 반응을 탐색합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Trans Tasman Radiation Oncology Group

협력자

Australasian Lung Cancer Trials Group

수사관

  • 연구 의자: Shankar Siva, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TROG 13.01 (기타 식별자: Trans Tasman Radiation Oncology Group)
  • 13001 (Australasian Lung Trials Group)
  • 1111-1136-6607 (레지스트리 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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