Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde fase II-studie van stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie voor longmetastasen (TROG 13.01 SAFRON II) (SAFRON II)

2 november 2020 bijgewerkt door: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Stereotactische ablatieve gefractioneerde radiotherapie versus radiochirurgie voor oligometastatische neoplasie van de longen: een gerandomiseerde fase II-studie

Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de veiligheid (gedefinieerd als het aantal deelnemers dat ≥ 5% toxiciteit ervaart 12 maanden na de behandeling) van stereotactische ablatieve gefractioneerde radiotherapie versus radiochirurgie voor oligometastatische neoplasie van de long.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stereotactische Ablatieve Lichaamsradiotherapie (SABR) is een opwindende nieuwe radiotherapietechniek die in zeer weinig sessies wordt toegediend. Bij beperkte pulmonale 'oligometastasen' kan SABR leiden tot langdurige overleving. Het is niet-invasief en gaat gepaard met een hoge mate van tumorcontrole en een relatief lage toxiciteit. Bovendien kunnen de hoge doses nauwkeurige radiotherapie die ermee gemoeid zijn een sterke immuunrespons opwekken om resterende tumorcellen te herkennen en aan te vallen. In de toekomst kan SABR een aantrekkelijk alternatief zijn voor invasieve chirurgie. Er zijn twee SABR-technieken in opkomst in Australië; gefractioneerde en enkelvoudige fractiebehandelingen. We streven ernaar om de eerste klinische studie van SABR uit te voeren bij patiënten met beperkte longmetastasen, waarbij gefractioneerde versus enkelvoudige fractiebehandelingen worden getest.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de toxiciteit, kwaliteit van leven, klinische werkzaamheid en kosteneffectiviteit van enkelvoudige SABR in vergelijking met multifractie SABR bij patiënten met oligometastasen naar de longen.

Het secundaire doel van deze studie is het beoordelen van de immuunrespons die wordt opgeroepen door zowel gefractioneerde als enkele fractie SABR en de prognostische implicaties ervan voor de patiëntuitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Northern Sydney Cancer Centre (RNS)
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2560
        • Cambelltown Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Maximaal drie metastasen naar de long vanuit elke niet-hematologische maligniteit
  2. Tumordiameter ≤5 cm
  3. Doelen bevinden zich uit de buurt van centrale structuren (gedefinieerd als 2 cm voorbij de vertakking van de lobaire bronchiën en de centrale luchtwegen). Doelwitten in de nabijheid van de borstwand en het mediastinum die aan deze inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking.
  4. Patiënten moeten medisch niet te opereren zijn, een technisch hoog risico hebben of een operatie hebben geweigerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere hooggedoseerde thoracale radiotherapie.
  2. Cytotoxische chemotherapie binnen 3 weken na aanvang van de behandeling of gelijktijdig met de behandeling. Hormonale manipulatiemiddelen zijn niet uitgesloten (bijv. aromataseremmers, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren en gonadotrofine-releasing hormoonreceptormodulatoren)
  3. Gerichte middelen (zoals sunitinib en tarceva) binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling, of gelijktijdig met de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SABR met meerdere fracties
Radiotherapie: 48Gy toegediend in 4 fracties, toegediend gedurende 2 weken, waarbij elke fractie 48 uur na elkaar werd afgeleverd.
Straling: SABR met meerdere fracties
SABR met meerdere fracties; 48Gy geleverd in 4 fracties, geleverd gedurende 2 weken, waarbij elke fractie 48 uur na elkaar werd afgeleverd.
Experimenteel: Enkele fractie SABR
Radiotherapie: 28Gy afgeleverd in 1 fractie
Straling: Enkele fractie SABR
Enkele fractie SABR; 28Gy geleverd in 1 fractie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: 12 maanden
De primaire uitkomstmaat is veiligheid, gedefinieerd als het aantal deelnemers dat minder dan of gelijk aan 5% toxiciteit ervaart 12 maanden na de behandeling (toxiciteit zoals gemeten door CTCAE V4).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de resultaten van de kwaliteit van leven te vergelijken tussen technieken die zijn beoordeeld met behulp van EQ-5DL- en MDASI-LC-vragenlijsten.
24 maanden
Tijd tot lokaal falen
Tijdsspanne: 24 maanden
Lokale progressievrije overleving beoordeeld door CT-scan en klinische beoordeling
24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
Algehele overleving beoordeeld door klinische beoordeling
24 maanden
Tijd tot verre mislukking
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd tot falen op afstand beoordeeld door CT-scan en klinische beoordeling
24 maanden
Middelengebruik en kosten in verband met de behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
Middelengebruik en kosten in verband met behandeling beoordeeld door EQ5DL en toegang tot Medicare-gegevens
24 maanden
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
Ziektevrije overleving wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van een lokaal recidief, regionale of verre metastase, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuun reactie
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de reacties van het immuunsysteem op SABR met één fractie en meerdere fracties te onderzoeken.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Medewerkers

Australasian Lung Cancer Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shankar Siva, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TROG 13.01 (Andere identificatie: Trans Tasman Radiation Oncology Group)
  • 13001 (Australasian Lung Trials Group)
  • 1111-1136-6607 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren