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Um Estudo Randomizado de Fase II de Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica para Metástases no Pulmão (TROG 13.01 SAFRON II) (SAFRON II)

2 de novembro de 2020 atualizado por: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Radioterapia Fracionada Ablativa Estereotáxica Versus Radiocirurgia para Neoplasia Oligometastática do Pulmão: Um Estudo Randomizado de Fase II

O principal objetivo deste estudo é determinar a segurança (definida como o número de participantes com toxicidade ≥ 5% aos 12 meses após o tratamento) da radioterapia fracionada ablativa estereotáxica versus radiocirurgia para neoplasia oligometastática do pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica (SABR) é uma nova e excitante técnica de radioterapia que é aplicada em poucas sessões. No caso de 'oligometástases' pulmonares limitadas, o SABR pode resultar em sobrevivência a longo prazo. É não invasivo e associado a altas taxas de controle tumoral e toxicidade relativamente baixa. Além disso, as grandes doses de radioterapia de precisão envolvidas podem evocar uma forte resposta imune para reconhecer e atacar quaisquer células tumorais remanescentes. No futuro, o SABR pode ser uma alternativa atraente à cirurgia invasiva. Existem duas técnicas SABR emergentes na Austrália; tratamentos fracionados e de fração única. Nosso objetivo é conduzir o primeiro ensaio clínico de SABR em pacientes com metástases pulmonares limitadas, testando tratamentos fracionados versus frações únicas.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a toxicidade, qualidade de vida, eficácia clínica e custo-efetividade do SABR de fração única em comparação com o SABR de múltiplas frações em pacientes com oligometástases pulmonares.

O objetivo secundário deste estudo é avaliar a resposta imune evocada por SABR fracionada e fracionada única e suas implicações prognósticas para os resultados dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Northern Sydney Cancer Centre (RNS)
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2560
        • Cambelltown Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um máximo de três metástases para o pulmão de qualquer malignidade não hematológica
  2. Diâmetro do tumor ≤5cm
  3. Os alvos estão localizados longe das estruturas centrais (definidas como 2 cm além da bifurcação dos brônquios lobares e das vias aéreas centrais). Os alvos próximos à parede torácica e ao mediastino que atendem a esses critérios de inclusão são elegíveis.
  4. Os pacientes devem ser clinicamente inoperáveis, tecnicamente de alto risco ou ter recusado a cirurgia.

Critério de exclusão:

  1. Radioterapia torácica de alta dose prévia.
  2. Quimioterapia citotóxica dentro de 3 semanas após o início do tratamento, ou concomitantemente com o tratamento. Agentes de manipulação hormonal não são excluídos (por exemplo, inibidores da aromatase, moduladores seletivos dos receptores de estrogênio e moduladores dos receptores do hormônio liberador de gonadotrofinas)
  3. Agentes direcionados (como sunitinibe e tarceva) dentro de 7 dias após o início do tratamento ou concomitantemente com o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SABR multifração
Radioterapia: 48Gy administrados em 4 frações, administrados em 2 semanas, com cada fração administrada com 48 horas de intervalo.
Radiação: SABR multifração
SABR multifração; 48Gy administrados em 4 frações, administrados em 2 semanas, com cada fração administrada com 48 horas de intervalo.
Experimental: Fração única SABR
Radioterapia: 28Gy entregues em 1 fração
Radiação: Fração única SABR
Fração única SABR; 28Gy entregues em 1 fração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade
Prazo: 12 meses
O resultado primário é a segurança, definida como o número de participantes com toxicidade menor ou igual a 5% 12 meses após o tratamento (toxicidade medida por CTCAE V4).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 24 meses
Comparar os resultados de qualidade de vida entre as técnicas avaliadas por meio dos questionários EQ-5DL e MDASI-LC.
24 meses
Tempo para falha local
Prazo: 24 meses
Sobrevida livre de progressão local avaliada por tomografia computadorizada e avaliação clínica
24 meses
Sobrevida geral
Prazo: 24 meses
Sobrevida global avaliada por avaliação clínica
24 meses
Tempo para falha distante
Prazo: 24 meses
Tempo para falha distante avaliado por tomografia computadorizada e avaliação clínica
24 meses
Uso de recursos e custos associados ao tratamento
Prazo: 24 meses
Uso de recursos e custos associados ao tratamento avaliados pelo EQ5DL e acesso aos dados do Medicare
24 meses
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 24 meses
A sobrevida livre de doença será medida a partir da data de randomização até a data de recorrência local, metástase regional ou distante ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta imune
Prazo: 3 meses
Explorar as respostas do sistema imunológico ao SABR de fração única e multifração.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Colaboradores

Australasian Lung Cancer Trials Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shankar Siva, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TROG 13.01 (Outro identificador: Trans Tasman Radiation Oncology Group)
  • 13001 (Australasian Lung Trials Group)
  • 1111-1136-6607 (Identificador de registro: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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