Um Estudo Randomizado de Fase II de Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica para Metástases no Pulmão (TROG 13.01 SAFRON II) (SAFRON II)
2 de novembro de 2020 atualizado por: Trans Tasman Radiation Oncology Group
Radioterapia Fracionada Ablativa Estereotáxica Versus Radiocirurgia para Neoplasia Oligometastática do Pulmão: Um Estudo Randomizado de Fase II
O principal objetivo deste estudo é determinar a segurança (definida como o número de participantes com toxicidade ≥ 5% aos 12 meses após o tratamento) da radioterapia fracionada ablativa estereotáxica versus radiocirurgia para neoplasia oligometastática do pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica (SABR) é uma nova e excitante técnica de radioterapia que é aplicada em poucas sessões. No caso de 'oligometástases' pulmonares limitadas, o SABR pode resultar em sobrevivência a longo prazo. É não invasivo e associado a altas taxas de controle tumoral e toxicidade relativamente baixa. Além disso, as grandes doses de radioterapia de precisão envolvidas podem evocar uma forte resposta imune para reconhecer e atacar quaisquer células tumorais remanescentes. No futuro, o SABR pode ser uma alternativa atraente à cirurgia invasiva. Existem duas técnicas SABR emergentes na Austrália; tratamentos fracionados e de fração única. Nosso objetivo é conduzir o primeiro ensaio clínico de SABR em pacientes com metástases pulmonares limitadas, testando tratamentos fracionados versus frações únicas.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a toxicidade, qualidade de vida, eficácia clínica e custo-efetividade do SABR de fração única em comparação com o SABR de múltiplas frações em pacientes com oligometástases pulmonares.
O objetivo secundário deste estudo é avaliar a resposta imune evocada por SABR fracionada e fracionada única e suas implicações prognósticas para os resultados dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Newcastle, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Hospital
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Northern Sydney Cancer Centre (RNS)
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2560
- Cambelltown Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Peter MacCallum Cancer Center
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um máximo de três metástases para o pulmão de qualquer malignidade não hematológica
- Diâmetro do tumor ≤5cm
- Os alvos estão localizados longe das estruturas centrais (definidas como 2 cm além da bifurcação dos brônquios lobares e das vias aéreas centrais). Os alvos próximos à parede torácica e ao mediastino que atendem a esses critérios de inclusão são elegíveis.
- Os pacientes devem ser clinicamente inoperáveis, tecnicamente de alto risco ou ter recusado a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Radioterapia torácica de alta dose prévia.
- Quimioterapia citotóxica dentro de 3 semanas após o início do tratamento, ou concomitantemente com o tratamento. Agentes de manipulação hormonal não são excluídos (por exemplo, inibidores da aromatase, moduladores seletivos dos receptores de estrogênio e moduladores dos receptores do hormônio liberador de gonadotrofinas)
- Agentes direcionados (como sunitinibe e tarceva) dentro de 7 dias após o início do tratamento ou concomitantemente com o tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SABR multifração
Radioterapia: 48Gy administrados em 4 frações, administrados em 2 semanas, com cada fração administrada com 48 horas de intervalo.
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SABR multifração; 48Gy administrados em 4 frações, administrados em 2 semanas, com cada fração administrada com 48 horas de intervalo.
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Experimental: Fração única SABR
Radioterapia: 28Gy entregues em 1 fração
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Fração única SABR; 28Gy entregues em 1 fração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade
Prazo: 12 meses
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O resultado primário é a segurança, definida como o número de participantes com toxicidade menor ou igual a 5% 12 meses após o tratamento (toxicidade medida por CTCAE V4).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 24 meses
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Comparar os resultados de qualidade de vida entre as técnicas avaliadas por meio dos questionários EQ-5DL e MDASI-LC.
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24 meses
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Tempo para falha local
Prazo: 24 meses
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Sobrevida livre de progressão local avaliada por tomografia computadorizada e avaliação clínica
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24 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 24 meses
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Sobrevida global avaliada por avaliação clínica
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24 meses
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Tempo para falha distante
Prazo: 24 meses
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Tempo para falha distante avaliado por tomografia computadorizada e avaliação clínica
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24 meses
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Uso de recursos e custos associados ao tratamento
Prazo: 24 meses
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Uso de recursos e custos associados ao tratamento avaliados pelo EQ5DL e acesso aos dados do Medicare
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24 meses
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 24 meses
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A sobrevida livre de doença será medida a partir da data de randomização até a data de recorrência local, metástase regional ou distante ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta imune
Prazo: 3 meses
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Explorar as respostas do sistema imunológico ao SABR de fração única e multifração.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shankar Siva, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TROG 13.01 (Outro identificador: Trans Tasman Radiation Oncology Group)
- 13001 (Australasian Lung Trials Group)
- 1111-1136-6607 (Identificador de registro: WHO)
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