標準用量EGFR-TKIの失敗後の進行NSCLC患者に対する高用量のパルス性エルロチニブ/ゲフィチニブ
2017年5月3日 更新者：Pan Yueyin、Anhui Medical University
標準用量EGFR-TKIの失敗後の進行非小細胞肺癌患者に対する高用量のパルス性エルロチニブ/ゲフィチニブの有効性と安全性を評価するためのオープン多施設試験
この研究の目的は、標準用量のEGFR-TKI（上皮成長因子受容体 - チロシンキナーゼ阻害剤）の失敗後の進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者における高用量のパルスエルロチニブ/ゲフィチニブの有効性と安全性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
標準用量のEGFR-TKI（エルロチニブまたはゲフィチニブ）で失敗した進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者を、高用量のパルス性エルロチニブ（3日ごとに450mg）またはゲフィチニブ（1000mg）で治療することにより、有効性と安全性を評価する4日ごと）
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230032
- 募集
- Dept. of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Univesrsity
-
コンタクト：
- Yanzhe Zhu, MD
- 電話番号：8655162922987
- メール：yanzhe918@163.com
-
主任研究者：
- Yueyin Pan, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. NSCLC 患者は組織学または細胞診によって確認された 2. 患者は標準用量の EGFR-TKI (エルロチニブまたはゲフィチニブ) で治療され、完全寛解/部分寛解を達成したか、4 か月間安定した疾患を維持した。存在する（RECISTv1.1基準による） 3.以前に放射線照射されておらず、RECIST v1.1に従って測定可能な少なくとも1つの標的病変; 4.0-2のECOG PSを有する 5.予想される少なくとも8週間生存時間 6.深刻な心血管、肝胆道または腎障害がない 7.自発的に与えられ、個人的に署名され、日付が記入された、書面によるインフォームドコンセント文書の提供 8.次の実験室生化学データに従っている必要がある: ≥3.0×10^9/L、ANC≥1.0×10^9/L、 PLT≧80×10^9/L 腎機能：SCr≦ULN 肝機能：肝転移がない場合：AST/ALT≦2.5ULN 肝転移がある場合：AST/ALT≦5ULN
除外基準:
被験者が以下の除外基準のいずれかを満たす場合、彼/彼女はこの研究に参加する資格がありません
- 慢性毒性反応（グレード2以上）があり、回復していない（脱毛は含まない）
- 皮膚の発疹または下痢（グレード3以上）が現れた、または標準用量のEGFR-TKI治療中に何らかの理由で減少する
- 妊娠中、授乳中、妊娠適齢期で避妊をしていない女性
- 別の治療臨床研究への現在の登録
- 脳転移または軟髄膜転移の症状がある
- 過去5年間に以前の悪性腫瘍の病歴がある場合、被験者は適格ではありません
- -インフォームドコンセントの理解またはレンダリングを制限する、および/またはこの研究の要件または既知の薬物乱用/アルコール乱用への準拠を損なう精神障害または認知障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルロチニブまたはゲフィチニブ
患者は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、高用量の拍動性エルロチニブ (4 日ごとに 600 mg) またはゲフィチニブ (4 日ごとに 1000 mg) による治療を受けました。
全体の学習期間は約12か月かかります
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患者は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、高用量の拍動性エルロチニブ (4 日ごとに 600 mg) またはゲフィチニブ (4 日ごとに 1000 mg) による治療を受けました。
全体の学習期間は約12か月かかります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性と安全性
時間枠：1年
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標準用量の EGFR-TKI に失敗した進行 NSCLC 患者を高用量の拍動性エルロチニブ (4 日ごとに 600mg) またはゲフィチニブ (4 日ごとに 1000mg) で治療することにより、有効性と安全性を評価する -RECIST v1.1基準による放射線学的に測定可能な疾患：
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yueyin Pan, PHD,MD、Anhui Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月3日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HDP-ADNSCLC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。