标准剂量 EGFR-TKI 失败后的晚期 NSCLC 患者的高剂量脉冲厄洛替尼/吉非替尼
2017年5月3日 更新者：Pan Yueyin、Anhui Medical University
一项开放的多中心试验，旨在评估标准剂量 EGFR-TKI 失败后高剂量脉冲厄洛替尼/吉非替尼对晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性
本研究的目的是评估标准剂量 EGFR-TKI（表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂）失败后的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中高剂量脉冲厄洛替尼/吉非替尼的疗效和安全性
研究概览
详细说明
评估标准剂量EGFR-TKIs（厄洛替尼或吉非替尼）治疗失败的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性，采用高剂量、脉冲式厄洛替尼（450mg，每3天一次）或吉非替尼（1000mg）每 4 天一次）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230032
- 招聘中
- Dept. of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Univesrsity
-
接触：
- Yanzhe Zhu, MD
- 电话号码：8655162922987
- 邮箱：yanzhe918@163.com
-
首席研究员：
- Yueyin Pan, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 经组织学或细胞学证实的NSCLC患者 2. 患者曾接受标准剂量EGFR-TKIs（厄洛替尼或吉非替尼）治疗并达到完全缓解/部分缓解，或病情稳定4个月。疾病进展至存在（根据 RECISTv1.1 标准） 3.至少有一个目标病灶以前没有被放疗并且根据 RECIST v1.1 是可测量的； 4.ECOG PS 为 0-2 5.至少 8 周的预期生存时间 6.无严重的心血管、肝胆或肾脏疾病 7.提供一份自愿给予、亲自签名并注明日期的书面知情同意书 8.必须符合以下实验室生化数据：Hgb≥80g/L，WBC ≥3.0×10^9/L，ANC≥1.0×10^9/L， PLT≥80×10^9/L 肾功能：SCr≤ULN 肝功能：无肝转移：AST/ALT≤2.5ULN 有肝转移：AST/ALT≤5ULN
排除标准：
如果受试者符合以下任何排除标准，则他/她没有资格参加本研究
- 有慢性毒性反应（2级以上）未痊愈（不包括脱发）
- 标准剂量EGFR-TKIs治疗期间曾出现皮疹或腹泻（3级以上），或有任何原因导致减量
- 处于妊娠期、哺乳期或育龄期但未采取任何避孕措施的女性受试者
- 目前参加另一项治疗性临床研究
- 有任何脑转移或软脑膜转移的症状
- 如果受试者在过去 5 年内有既往恶性肿瘤病史，则他们将不符合资格
- 任何会限制理解或提供知情同意和/或损害遵守本研究要求或已知药物滥用/酒精滥用的精神或认知障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：厄洛替尼或吉非替尼
患者接受高剂量脉冲式厄洛替尼（每 4 天 600 毫克）或吉非替尼（每 4 天 1000 毫克）治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
整体学习周期约12个月
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患者接受高剂量脉冲式厄洛替尼（每 4 天 600 毫克）或吉非替尼（每 4 天 1000 毫克）治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
整体学习周期约12个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有效性和安全性
大体时间：1年
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评价高剂量脉冲式厄洛替尼（600mg 每4天一次）或吉非替尼（1000mg 每4天一次）治疗标准剂量EGFR-TKI失败的晚期NSCLC患者的疗效和安全性 RECIST v1.1 标准的放射学可测量疾病：
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yueyin Pan, PHD,MD、Anhui Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月15日
首次发布 (估计)
2013年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月3日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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