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Erlotinibe/gefitinibe pulsátil de alta dose para pacientes com NSCLC avançado após falha da dose padrão de EGFR-TKIs

3 de maio de 2017 atualizado por: Pan Yueyin, Anhui Medical University

Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a eficácia e a segurança de Erlotinib/Gefitinib pulsáteis de alta dose para pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas após falha da dose padrão de EGFR-TKIs

o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de doses altas, pulsáteis de Erlotinib/Gefitinib em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) avançado após falha da dose padrão de EGFR-TKIs (inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico-tirosina quinase)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a eficácia e a segurança do tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado que apresentam falha da dose padrão de EGFR-TKIs (Erlotinib ou Gefitinib) com Erlotinib pulsátil de alta dose (450 mg a cada 3 dias) ou Gefitinib (1000 mg a cada 4 dias)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230032
        • Recrutamento
        • Dept. of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Univesrsity
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yueyin Pan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Os pacientes com NSCLC foram confirmados por histologia ou citologia 2. Os pacientes já foram tratados com dose padrão de EGFR-TKIs (Erlotinib ou Gefitinib) nos quais ele/ela alcançou remissão completa/remissão parcial ou manteve a doença estável por 4 meses. Progressão da doença em presente (de acordo com os critérios RECISTv1.1) 3.Pelo menos uma lesão-alvo que não tenha sido irradiada anteriormente e seja mensurável de acordo com RECIST v1.1; 4.Ter um ECOG PS de 0-2 5.Pelo menos 8 semanas do esperado tempo de sobrevida 6.Não apresentar distúrbios cardiovasculares, hepatobiliares ou renais graves 7.Fornecimento de um documento de consentimento informado voluntariamente, assinado e datado pessoalmente 8.Deve estar de acordo com os seguintes dados bioquímicos laboratoriais: Hgb≥80g/L，WBC ≥3,0×10^9/L，ANC≥1,0×10^9/L， PLT≥80×10^9/L Função renal: SCr≤ULN Função hepática: se não houver metástases hepáticas:AST/ALT≤2,5ULN se metástases hepáticas:AST/ALT≤5ULN

Critério de exclusão:

  • Se o sujeito atender a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão, ele não será elegível para participar deste estudo

    1. Tem reação de toxicidade crônica (acima do grau 2) e não recuperou (perda de cabelo não inclui)
    2. Apareceram erupções cutâneas ou diarreia (acima do grau 3), ou qualquer motivo levou a diminuição durante o tratamento com dose padrão de EGFR-TKIs
    3. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou lactantes, ou em idade fértil, mas não tomam nenhuma medida contraceptiva
    4. Inscrição atual em outro estudo clínico terapêutico
    5. Tiver quaisquer sintomas de metástases cerebrais ou metástases leptomeníngeas
    6. Os indivíduos não serão elegíveis se tiverem histórico de malignidade anterior nos últimos 5 anos
    7. Qualquer distúrbio psiquiátrico ou cognitivo que limite a compreensão ou prestação de consentimento informado e/ou comprometa a conformidade com os requisitos deste estudo ou abuso conhecido de drogas/álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Erlotinibe ou Gefitinibe
Os pacientes receberam tratamento com Erlotinibe pulsátil em altas doses (600 mg a cada 4 dias) ou Gefitinibe (1.000 mg a cada 4 dias) até ocorrer progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O período geral do estudo leva cerca de 12 meses
Medicamento: Erlotinibe ou Gefitinibe
Os pacientes receberam tratamento com Erlotinibe pulsátil em altas doses (600 mg a cada 4 dias) ou Gefitinibe (1.000 mg a cada 4 dias) até ocorrer progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O período geral do estudo leva cerca de 12 meses
Outros nomes:
  • Erlotinib ou Gefitinib pulsáteis de alta dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia e segurança
Prazo: 1 ano

Avaliar a eficácia e a segurança do tratamento de pacientes com NSCLC avançado que apresentam falha da dose padrão de EGFR-TKIs com Erlotinibe pulsátil de alta dose (600 mg a cada 4 dias) ou Gefitinibe (1000 mg a cada 4 dias)

Doença mensurável radiologicamente pelos critérios RECIST v1.1:

  1. Pelo menos uma lesão-alvo que não foi previamente irradiada e é mensurável de acordo com RECIST v1.1;
  2. Os procedimentos radiológicos aceitáveis ​​para a avaliação da doença incluem tomografia computadorizada (TC) convencional ou espiral com contraste ou ressonância magnética (MRI) com contraste aprimorado; A tomografia computadorizada sem contraste é aceitável apenas para indivíduos que são alérgicos ao contraste intravenoso e incapazes de cooperar com a ressonância magnética, ou a ressonância magnética não está disponível. Os seguintes não são permitidos como única documentação de lesões-alvo: componente de TC de uma tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC, ultrassom sozinho, varreduras nucleares (incluindo varreduras ósseas ou PET), radiografia de tórax ou radiografias ósseas e marcadores tumorais
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anhui Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Yueyin Pan, PHD,MD, Anhui Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HDP-ADNSCLC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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