Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú, pulzáló erlotinib/gefitinib fejlett NSCLC-s betegeknek standard dózisú EGFR-TKI-k sikertelensége után

2017. május 3. frissítette: Pan Yueyin, Anhui Medical University

Nyílt, többközpontú vizsgálat a nagy dózisú, pulzáló erlotinib/gefitinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél standard dózisú EGFR-TKI-k sikertelensége után

E vizsgálat célja a nagy dózisú, pulzáló Erlotinib/Gefitinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, miután a standard dózisú EGFR-TKI-k (epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz gátlók) sikertelennek bizonyultak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hatékonyság és a biztonságosság értékelése olyan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek kezelésével, akiknél a standard dózisú EGFR-TKI-k (Erlotinib vagy Gefitinib) kudarcot vallottak, nagy dózisú, pulzáló Erlotinibbel (450 mg 3 naponta) vagy Gefitinibbel (1000 mg) 4 naponta)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230032
        • Toborzás
        • Dept. of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Univesrsity
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yueyin Pan, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Az NSCLC-s betegeket szövettani vagy citológiai vizsgálattal igazolták. 2. A betegeket valaha is kezelték standard dózisú EGFR-TKI-vel (Erlotinib vagy Gefitinib), amelyre teljes remissziót/részleges remissziót ért el, vagy 4 hónapig stabil betegséget tartott fenn. A betegség progressziója jelen van (a RECISTv1.1 kritériumoknak megfelelően) 3. Legalább egy céllézió, amelyet korábban nem sugároztak be, és a RECIST v1.1 szerint mérhető; 4. ECOG PS értéke 0-2 5. Legalább 8 hét várható túlélési idő 6. Nincsenek súlyos szív- és érrendszeri, máj-epe- vagy vesebetegségben szenvedők. 7. Önként adott, személyesen aláírt és keltezett, írásos beleegyező nyilatkozat 8. Meg kell felelnie a következő laboratóriumi biokémiai adatoknak: Hgb≥80g/L, WBC ≥3,0×10^9/L，ANC≥1,0×10^9/L， PLT≥80×10^9/L Vesefunkció: SCr≤ULN Májfunkció: ha nincs májmetasztázis: AST/ALT≤2,5ULN májmetasztázis esetén:AST/ALT≤5ULN

Kizárási kritériumok:

  • Ha az alany megfelel az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem jogosult részt venni ebben a vizsgálatban

    1. Krónikus toxicitási reakciója van (2-es fokozat felett), és nem gyógyult (a hajhullás nem tartalmazza)
    2. Bőrkiütések vagy hasmenés jelentkezett (3-as fokozat felett), vagy bármilyen oka annak csökkenéséhez vezetett a standard dózisú EGFR-TKI-kezelés során
    3. Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy fogamzóképes korúak, de nem alkalmaznak fogamzásgátlást
    4. Jelenlegi beiratkozás egy másik terápiás klinikai vizsgálatba
    5. Bármilyen agyi vagy leptomeningeális metasztázis tünete van
    6. Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganata volt, nem vehetők igénybe
    7. Bármilyen pszichiátriai vagy kognitív rendellenesség, amely korlátozza a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását és/vagy veszélyezteti a jelen tanulmány követelményeinek való megfelelést, vagy az ismert kábítószerrel/alkohollal való visszaélést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erlotinib vagy Gefitinib
A betegek nagy dózisú, pulzáló Erlotinib (600 mg 4 naponta) vagy Gefitinib (1000 mg 4 naponta) kezelést kaptak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. A teljes tanulmányi időszak körülbelül 12 hónapot vesz igénybe
Drog: Erlotinib vagy Gefitinib
A betegek nagy dózisú, pulzáló Erlotinib (600 mg 4 naponta) vagy Gefitinib (1000 mg 4 naponta) kezelést kaptak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. A teljes tanulmányi időszak körülbelül 12 hónapot vesz igénybe
Más nevek:
  • nagy dózisú, pulzáló Erlotinib vagy Gefitinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hatékonyság és biztonság
Időkeret: 1 év

A hatásosság és a biztonságosság értékelése a standard dózisú EGFR-TKI kudarcba fulladt, előrehaladott NSCLC-s betegek nagy dózisú, pulzáló Erlotinibbel (600 mg 4 naponta) vagy Gefitinibbel (1000 mg 4 naponta) történő kezelése révén.

Radiológiailag mérhető betegség a RECIST v1.1 kritériumai szerint:

  1. Legalább egy céllézió, amelyet korábban nem sugároztak be, és a RECIST v1.1 szerint mérhető;
  2. A betegségfelmérés elfogadható radiológiai eljárásai közé tartozik a kontrasztanyagos hagyományos vagy spirális számítógépes tomográfia (CT), vagy a kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotás (MRI); A nem kontrasztos CT-vizsgálat csak olyan személyek számára elfogadható, akik allergiásak az intravénás kontrasztanyagra, és nem tudnak együttműködni az MRI-vel, vagy az MRI nem áll rendelkezésre. A következők nem megengedettek a célléziók kizárólagos dokumentálásaként: pozitronemissziós tomográfia (PET)/CT CT-komponense, önmagában ultrahang, magfelvételek (beleértve a csont- vagy PET-vizsgálatokat), mellkasröntgen- vagy csontröntgenfelvételek és tumormarkerek
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anhui Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yueyin Pan, PHD,MD, Anhui Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HDP-ADNSCLC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Önhatékonyság

Klinikai vizsgálatok a Erlotinib vagy Gefitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel