Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdos, pulserande Erlotinib/Gefitinib för patienter med avancerad NSCLC efter misslyckande med standarddos EGFR-TKI

3 maj 2017 uppdaterad av: Pan Yueyin, Anhui Medical University

En öppen, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av högdos, pulserande erlotinib/gefitinib för avancerade icke-småcelliga lungcancerpatienter efter misslyckande med standarddos EGFR-TKI

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av högdos, pulserande Erlotinib/Gefitinib hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) efter misslyckande med standarddos EGFR-TKI (epidermal tillväxtfaktorreceptor-tyrosinkinashämmare)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten genom att behandla patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har misslyckande med standarddos EGFR-TKI (Erlotinib eller Gefitinib) med högdos, pulserande Erlotinib (450 mg var tredje dag) eller Gefitinib (1000 mg) var 4:e dag)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032
        • Rekrytering
        • Dept. of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Univesrsity
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yueyin Pan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. NSCLC-patienter bekräftades genom histologi eller cytologi. 2. Patienterna behandlades någonsin med standarddos EGFR-TKI (Erlotinib eller Gefitinib) där han/hon uppnådde fullständig remission/partiell remission eller bibehöll en stabil sjukdom i 4 månader. Sjukdomsprogression kl. närvarande (enligt RECISTv1.1 kriterier） 3. Minst en målskada som inte tidigare har bestrålats och är mätbar enligt RECIST v1.1; 4. Ha en ECOG PS på 0-2 5. Minst 8 veckors förväntad överlevnadstid 6. Har inga allvarliga kardiovaskulära, lever- och gallvägar eller njursjukdomar 7. Tillhandahållande av ett frivilligt givet, personligt undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke 8. Måste vara i enlighet med följande biokemiska laboratoriedata: Hgb≥80g/L，WBC ≥3,0×10^9/L，ANC≥1,0×10^9/L， PLT≥80×10^9/L Njurfunktion：SCr≤ULN Leverfunktion： om inga levermetastaser:AST/ALT≤2.5ULN om levermetastaser:AST/ALT≤5ULN

Exklusions kriterier:

  • Om försökspersonen uppfyller något av följande uteslutningskriterier är han/hon inte berättigad att delta i denna studie

    1. Har kronisk toxicitetsreaktion (över grad 2) och inte återhämtat sig (håravfall ingår inte)
    2. Har uppträtt hudutslag eller diarré (över grad 3), eller har någon anledning som leder till minskning under standarddosbehandling med EGFR-TKIs
    3. Kvinnliga försökspersoner som är under graviditet eller amning, eller i fertil ålder men inte tar några preventivmedel
    4. Nuvarande inskrivning i en annan terapeutisk klinisk studie
    5. Har några symtom på hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser
    6. Försökspersoner kommer inte att vara berättigade om de har tidigare haft malignitet under de senaste 5 åren
    7. Varje psykiatrisk eller kognitiv störning som skulle begränsa förståelsen eller tillhandahållandet av informerat samtycke och/eller äventyra efterlevnaden av kraven i denna studie eller känt drogmissbruk/alkoholmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erlotinib eller Gefitinib
Patienterna fick behandlingen med högdos, pulserande Erlotinib (600 mg var 4:e dag) eller Gefitinib (1000 mg var 4:e dag) tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffade. Den totala studietiden tar cirka 12 månader
Läkemedel: Erlotinib eller Gefitinib
Patienterna fick behandlingen med högdos, pulserande Erlotinib (600 mg var 4:e dag) eller Gefitinib (1000 mg var 4:e dag) tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffade. Den totala studietiden tar cirka 12 månader
Andra namn:
  • högdos, pulserande Erlotinib eller Gefitinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektivitet och säkerhet
Tidsram: 1 år

Att utvärdera effektiviteten och säkerheten genom att behandla avancerade NSCLC-patienter som har misslyckande med standarddos EGFR-TKI med högdos, pulserande Erlotinib (600 mg var fjärde dag) eller Gefitinib (1000 mg var fjärde dag)

Radiologiskt mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1-kriterier:

  1. Minst en målskada som inte tidigare har bestrålats och är mätbar enligt RECIST v1.1;
  2. Acceptabla radiologiska procedurer för sjukdomsbedömning inkluderar kontrastförstärkt konventionell eller spiraldatortomografi (CT), eller kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRI); Icke-kontrast CT-skanning är acceptabel endast för försökspersoner som både är allergiska mot intravenös kontrast och inte kan samarbeta med MRT, eller MRT är inte tillgänglig. Följande är inte tillåtna som enda dokumentation av målskador: CT-komponent av en positronemissionstomografi (PET)/CT, enbart ultraljud, nukleära skanningar (inklusive ben- eller PET-skanningar), lungröntgen eller benröntgenbilder och tumörmarkörer
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anhui Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Yueyin Pan, PHD,MD, Anhui Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HDP-ADNSCLC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera