Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokodawkowy pulsacyjny erlotynib/gefitynib u pacjentów z zaawansowanym NSCLC po niepowodzeniu standardowej dawki EGFR-TKI

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Pan Yueyin, Anhui Medical University

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dużych dawek pulsacyjnego erlotynibu/gefitinibu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca po niepowodzeniu standardowej dawki EGFR-TKI

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dużych dawek pulsacyjnego erlotynibu/gefitinibu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) po niepowodzeniu standardowej dawki EGFR-TKI (inhibitorów receptora naskórkowego czynnika wzrostu – inhibitorów kinazy tyrozynowej)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których nie powiodło się standardowe dawkowanie EGFR-TKI (erlotynibu lub gefitynibu) za pomocą dużych dawek pulsacyjnego erlotynibu (450 mg co 3 dni) lub gefitynibu (1000 mg co 4 dni)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230032
        • Rekrutacyjny
        • Dept. of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Univesrsity
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yueyin Pan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Chorych na NSCLC potwierdzono badaniem histologicznym lub cytologicznym 2. Pacjenci byli kiedykolwiek leczeni standardowymi dawkami EGFR-TKI (erlotynib lub gefitynib), po których uzyskali całkowitą/częściową remisję lub ustabilizowali chorobę przez 4 miesiące. obecna (zgodnie z kryteriami RECIST v1.1) 3. Co najmniej jedna zmiana docelowa, która nie była wcześniej napromieniana i którą można zmierzyć zgodnie z RECIST v1.1 4. Mieć PS ECOG 0-2 5. Co najmniej 8 tygodni oczekiwanego czas przeżycia 6.Brak poważnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, wątroby i dróg żółciowych lub nerek 7.Dostarczenie dobrowolnego, własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą pisemnego dokumentu świadomej zgody 8.Musi być zgodny z następującymi laboratoryjnymi danymi biochemicznymi: Hgb≥80g/L，WBC ≥3,0×10^9/L，ANC≥1,0×10^9/L， PLT≥80×10^9/L Czynność nerek: SCr≤ULN Czynność wątroby: brak przerzutów do wątroby: AST/ALT≤2,5GGN jeśli przerzuty do wątroby:AspAT/ALT≤5GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli pacjent spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu

    1. Mają przewlekłą reakcję toksyczną (powyżej stopnia 2) i nie wyzdrowiały (wypadanie włosów nie obejmuje)
    2. Wystąpiły wysypki skórne lub biegunka (stopnia powyżej 3.) lub z jakiegokolwiek powodu doszło do zmniejszenia ich stężenia podczas leczenia standardową dawką EGFR-TKI
    3. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub w wieku rozrodczym, które nie stosują żadnych środków antykoncepcyjnych
    4. Bieżąca rejestracja do innego terapeutycznego badania klinicznego
    5. Masz jakiekolwiek objawy przerzutów do mózgu lub przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych
    6. Pacjenci nie będą się kwalifikować, jeśli w ciągu ostatnich 5 lat mieli wcześniejszy nowotwór złośliwy
    7. Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne lub poznawcze, które ograniczałoby rozumienie lub udzielanie świadomej zgody i/lub zagrażałoby przestrzeganiu wymagań tego badania lub znane nadużywanie narkotyków/alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erlotynib lub Gefitinib
Pacjenci otrzymywali leczenie dużymi dawkami pulsacyjnego erlotynibu (600 mg co 4 dni) lub gefitynibu (1000 mg co 4 dni) do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Całkowity okres studiów trwa około 12 miesięcy
Lek: Erlotynib lub Gefitinib
Pacjenci otrzymywali leczenie dużymi dawkami pulsacyjnego erlotynibu (600 mg co 4 dni) lub gefitynibu (1000 mg co 4 dni) do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Całkowity okres studiów trwa około 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • wysokodawkowy, pulsacyjny erlotynib lub gefitynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 rok

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia pacjentów z zaawansowanym NSCLC, u których nie powiodły się standardowe dawki EGFR-TKI, dużymi dawkami pulsacyjnego erlotynibu (600 mg co 4 dni) lub gefitynibu (1000 mg co 4 dni)

Choroba mierzalna radiologicznie według kryteriów RECIST v1.1:

  1. Co najmniej jedna zmiana docelowa, która nie była wcześniej naświetlana i którą można zmierzyć zgodnie z RECIST v1.1;
  2. Akceptowalne procedury radiologiczne do oceny choroby obejmują konwencjonalną lub spiralną tomografię komputerową (CT) ze wzmocnionym kontrastem lub rezonans magnetyczny (MRI) ze wzmocnionym kontrastem; Tomografia komputerowa bez kontrastu jest dopuszczalna tylko u osób uczulonych na dożylny kontrast i niezdolnych do współpracy z MRI lub MRI nie jest dostępny. Następujące dokumenty nie są dozwolone jako jedyna dokumentacja zmian docelowych: tomografia komputerowa składowa pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT, samo ultrasonografia, skany jądrowe (w tym skany kości lub PET), zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej lub zdjęcia rentgenowskie kości oraz markery nowotworowe
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yueyin Pan, PHD,MD, Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDP-ADNSCLC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Erlotynib lub Gefitinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj