Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокие дозы пульсирующего эрлотиниба/гефитиниба для пациентов с запущенным НМРЛ после неэффективности стандартных доз EGFR-TKI

3 мая 2017 г. обновлено: Pan Yueyin, Anhui Medical University

Открытое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности высоких доз пульсирующего эрлотиниба/гефитиниба у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого после неэффективности стандартных доз ИТК EGFR

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности высоких доз пульсирующего эрлотиниба/гефитиниба у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) после неэффективности стандартной дозы ИТК EGFR (ингибиторов рецептора эпидермального фактора роста-тирозинкиназы)

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить эффективность и безопасность при лечении пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых наблюдается неэффективность стандартных доз EGFR-TKI (эрлотиниб или гефитиниб), высокими дозами пульсирующего эрлотиниба (450 мг каждые 3 дня) или гефитиниба (1000 мг каждые 4 дня)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230032
        • Рекрутинг
        • Dept. of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Univesrsity
        • Контакт:
          • Yanzhe Zhu, MD
          • Номер телефона: 8655162922987
          • Электронная почта: yanzhe918@163.com
        • Главный следователь:
          • Yueyin Pan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты с НМРЛ были подтверждены гистологически или цитологически 2. Пациенты когда-либо лечились стандартными дозами EGFR-TKI (эрлотиниб или гефитиниб), при которых он / она достигал полной ремиссии / частичной ремиссии или поддерживал стабильное заболевание в течение 4 месяцев. Прогрессирование заболевания в присутствует (в соответствии с критериями RECISTv1.1) 3. По крайней мере одно целевое поражение, которое ранее не подвергалось облучению и поддается измерению в соответствии с RECIST v1.1; 4. Иметь ECOG PS 0-2 время выживания 6. Не иметь серьезных сердечно-сосудистых, гепатобилиарных или почечных заболеваний 7. Предоставление добровольно выданного, лично подписанного и датированного письменного информированного согласия 8. Должен соответствовать следующим лабораторным биохимическим данным: Hgb≥80 г/л, лейкоциты ≥3,0×10^9/л, ANC≥1,0×10^9/л, PLT≥80×10^9/л Функция почек: SCr≤ВГН Функция печени: если нет метастазов в печени: АСТ/АЛТ≤2,5 ВГН, если метастазы в печени: АСТ/АЛТ≤5ВГН

Критерий исключения:

  • Если субъект соответствует любому из следующих критериев исключения, он / она не имеет права участвовать в этом исследовании.

    1. Имеют хроническую токсическую реакцию (выше 2 степени) и не восстанавливаются (выпадение волос не включает)
    2. Появились кожные высыпания или диарея (выше 3 степени), или по какой-либо причине они привели к снижению во время лечения стандартными дозами EGFR-TKI.
    3. Субъекты женского пола, находящиеся в состоянии беременности или кормления грудью, или в детородном возрасте, но не принимающие никаких мер контрацепции
    4. Текущая регистрация в другом терапевтическом клиническом исследовании
    5. Имеются какие-либо симптомы метастазов в головной мозг или лептоменингеальные метастазы.
    6. Субъекты не будут иметь право на участие, если у них в анамнезе ранее были злокачественные новообразования в течение последних 5 лет.
    7. Любое психическое или когнитивное расстройство, которое ограничивает понимание или предоставление информированного согласия и/или ставит под угрозу соблюдение требований этого исследования или известное злоупотребление наркотиками/алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эрлотиниб или Гефитиниб
Пациенты получали лечение высокими дозами пульсирующего эрлотиниба (600 мг каждые 4 дня) или гефитиниба (1000 мг каждые 4 дня) до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Общий период обучения занимает около 12 месяцев
Лекарство: Эрлотиниб или Гефитиниб
Пациенты получали лечение высокими дозами пульсирующего эрлотиниба (600 мг каждые 4 дня) или гефитиниба (1000 мг каждые 4 дня) до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Общий период обучения занимает около 12 месяцев
Другие имена:
  • высокие дозы, пульсирующий эрлотиниб или гефитиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность и безопасность
Временное ограничение: 1 год

Оценить эффективность и безопасность лечения пациентов с распространенным НМРЛ, у которых неэффективны стандартные дозы EGFR-TKI, высокими дозами пульсирующего эрлотиниба (600 мг каждые 4 дня) или гефитиниба (1000 мг каждые 4 дня).

Рентгенологически измеримое заболевание по критериям RECIST v1.1:

  1. По крайней мере одно целевое поражение, которое ранее не подвергалось облучению и поддается измерению в соответствии с RECIST v1.1;
  2. Приемлемые радиологические процедуры для оценки заболевания включают обычную или спиральную компьютерную томографию (КТ) с контрастным усилением или магнитно-резонансную томографию (МРТ) с контрастным усилением; Бесконтрастная компьютерная томография приемлема только для субъектов, у которых есть аллергия на внутривенный контраст и которые не могут сотрудничать с МРТ, или МРТ недоступна. В качестве единственной документации целевых поражений не допускаются: КТ-компонент позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ, только ультразвуковое исследование, ядерное сканирование (включая сканирование костей или ПЭТ), рентгенография грудной клетки или рентгенограммы костей, а также онкомаркеры.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anhui Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Yueyin Pan, PHD,MD, Anhui Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HDP-ADNSCLC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться