Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose, pulserende erlotinib/gefitinib for avanserte NSCLC-pasienter etter svikt i standarddose EGFR-TKI-er

3. mai 2017 oppdatert av: Pan Yueyin, Anhui Medical University

En åpen, multisenterforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til høydose, pulserende erlotinib/gefitinib for avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter etter svikt i standarddose EGFR-TKIs

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til høydose，pulserende Erlotinib/Gefitinib hos avanserte pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter svikt i standarddose EGFR-TKI (epidermal vekstfaktorreseptor-tyrosinkinasehemmere)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å behandle avanserte pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har svikt i standarddose EGFR-TKI (Erlotinib eller Gefitinib) med høydose, pulserende Erlotinib (450 mg hver 3. dag) eller Gefitinib (1000 mg) hver 4. dag)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032
        • Rekruttering
        • Dept. of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Univesrsity
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yueyin Pan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. NSCLC-pasienter ble bekreftet ved histologi eller cytologi 2. Pasienter ble noen gang behandlet med standarddose EGFR-TKI (Erlotinib eller Gefitinib) der han/hun oppnådde fullstendig remisjon/delvis remisjon, eller opprettholdt stabil sykdom i 4 måneder. Sykdomsprogresjon kl. tilstede (i henhold til RECISTv1.1-kriterier） 3. Minst én mållesjon som ikke tidligere har blitt bestrålet og er målbar i henhold til RECIST v1.1; 4.Ha en ECOG PS på 0-2 5.Minst 8 ukers forventet overlevelsestid 6. Har ingen alvorlige kardiovaskulære, hepatobiliære eller nyrelidelser 7. Levering av et frivillig gitt, personlig signert og datert, skriftlig informert samtykkedokument 8. Må være i samsvar med følgende biokjemiske laboratoriedata: Hgb≥80g/L，WBC ≥3,0×10^9/L，ANC≥1,0×10^9/L， PLT≥80×10^9/L Nyrefunksjon：SCr≤ULN Leverfunksjon： hvis ingen levermetastaser:AST/ALT≤2.5ULN hvis levermetastaser:AST/ALT≤5ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis forsøkspersonen oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier, er han/hun ikke kvalifisert til å delta i denne studien

    1. Har kronisk toksisitetsreaksjon (over grad 2) og ikke gjenopprettet (hårtap ikke inkludert)
    2. Har dukket opp hudutslett eller diaré (over grad 3), eller har noen grunn ført til reduksjon under standarddose EGFR-TKIs behandling
    3. Kvinnelige forsøkspersoner som er under graviditet eller amming, eller i fertil alder, men som ikke tar noen prevensjonstiltak
    4. Nåværende påmelding i en annen terapeutisk klinisk studie
    5. Har noen symptomer på hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
    6. Forsøkspersoner vil ikke være kvalifisert hvis de har tidligere hatt malignitet i de siste 5 årene
    7. Enhver psykiatrisk eller kognitiv lidelse som vil begrense forståelsen eller gjengivelsen av informert samtykke og/eller kompromittere overholdelse av kravene i denne studien eller kjent narkotikamisbruk/alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erlotinib eller Gefitinib
Pasientene fikk behandlingen med høydose, pulserende Erlotinib (600 mg hver 4. dag) eller Gefitinib (1000 mg hver 4. dag) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet inntraff. Den totale studietiden tar ca. 12 måneder
Legemiddel: Erlotinib eller Gefitinib
Pasientene fikk behandlingen med høydose, pulserende Erlotinib (600 mg hver 4. dag) eller Gefitinib (1000 mg hver 4. dag) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet inntraff. Den totale studietiden tar ca. 12 måneder
Andre navn:
  • høydose, pulserende Erlotinib eller Gefitinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet og sikkerhet
Tidsramme: 1 år

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å behandle avanserte NSCLC-pasienter som har svikt i standarddose EGFR-TKI med høydose, pulserende Erlotinib (600 mg hver 4. dag) eller Gefitinib (1000 mg hver 4. dag)

Radiologisk målbar sykdom ved RECIST v1.1-kriterier:

  1. Minst én mållesjon som ikke tidligere har blitt bestrålet og som er målbar i henhold til RECIST v1.1;
  2. Akseptable radiologiske prosedyrer for sykdomsvurdering inkluderer kontrastforsterket konvensjonell eller spiral computertomografi (CT), eller kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI); CT-skanning uten kontrast er bare akseptabel for personer som både er allergiske mot intravenøs kontrast og ikke kan samarbeide med MR, eller MR er ikke tilgjengelig. Følgende er ikke tillatt som eneste dokumentasjon av mållesjoner: CT-komponent av en positronemisjonstomografi (PET)/CT, ultralyd alene, kjernefysiske skanninger (inkludert bein- eller PET-skanninger), røntgen av thorax eller beinrøntgenbilder og tumormarkører
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yueyin Pan, PHD,MD, Anhui Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HDP-ADNSCLC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere