Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen, sykkivä erlotinibi/gefitinibi pitkälle edenneille NSCLC-potilaille sen jälkeen, kun standardiannos EGFR-TKI:t epäonnistuivat

keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: Pan Yueyin, Anhui Medical University

Avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan suuriannoksisen, sykkivän erlotinibin/gefitinibin tehoa ja turvallisuutta pitkälle edenneille ei-pienisoluisille keuhkosyöpäpotilaille sen jälkeen, kun standardiannos EGFR-TKI:t ovat epäonnistuneet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suuriannoksisen sykkivän erlotinibin/gefitinibin tehoa ja turvallisuutta edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyöpäpotilailla (NSCLC) sen jälkeen, kun standardiannos EGFR-TKI:t (epidermaalisen kasvutekijän reseptori-tyrosiinikinaasin estäjät) epäonnistuivat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hoitamalla pitkälle edenneitä ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavia potilaita, jotka eivät saa normaaliannoksia EGFR-TKI-lääkkeitä (erlotinibi tai gefitinibi), suurella, sykkivällä erlotinibillä (450 mg joka kolmas päivä) tai gefitinibillä (1 000 mg) 4 päivän välein)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230032
        • Rekrytointi
        • Dept. of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Univesrsity
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yueyin Pan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. NSCLC-potilaat varmistettiin histologialla tai sytologialla. 2. Potilaita on koskaan hoidettu vakioannoksilla EGFR-TKI-lääkkeitä (erlotinibi tai gefitinibi), joilla hän saavutti täydellisen tai osittaisen remission tai säilytti sairauden vakaana 4 kuukauden ajan. olemassa (RECISTv1.1 kriteerien mukaisesti) 3. Vähintään yksi kohdeleesio, jota ei ole aiemmin säteilty ja joka on mitattavissa RECIST v1.1:n mukaan; 4. ECOG PS on 0-2 5. Vähintään 8 viikkoa odotettua eloonjäämisaika 6. Sinulla ei ole vakavia sydän- ja verisuonitauteja, maksa-sappi- tai munuaissairauksia 7. Vapaaehtoisesti annettu, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja 8. On oltava seuraavien laboratoriobiokemiallisten tietojen mukainen: Hgb≥80g/L，WBC ≥3,0×10^9/L，ANC≥1,0×10^9/L， PLT≥80×10^9/L Munuaisten toiminta: SCr≤ULN Maksan toiminta: jos ei maksametastaaseja: AST/ALT≤2,5ULN jos maksametastaaseja: AST/ALT≤5ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos tutkittava täyttää jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, hän ei ole oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen

    1. sinulla on krooninen myrkyllisyysreaktio (yli luokka 2) ja ei ole toipunut (ei sisällä hiustenlähtöä)
    2. Sinulla on ilmennyt ihottumaa tai ripulia (yli aste 3) tai sinulla on jokin syy, joka johtaa pienenemiseen normaaliannoksen EGFR-TKI-hoidon aikana
    3. Naishenkilöt, jotka ovat raskauden tai imetyksen aikana tai hedelmällisessä iässä, mutta eivät käytä mitään ehkäisyä
    4. Nykyinen ilmoittautuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
    5. Onko sinulla aivometastaasien tai leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden oireita
    6. Tutkittavat eivät ole tukikelpoisia, jos heillä on aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana
    7. Mikä tahansa psykiatrinen tai kognitiivinen häiriö, joka rajoittaisi tietoisen suostumuksen ymmärtämistä tai antamista ja/tai vaarantaisi tämän tutkimuksen vaatimusten noudattamisen tai tunnetun huumeiden/alkoholin väärinkäytön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erlotinib tai Gefitinib
Potilaat saivat hoitoa suuriannoksilla, sykkivällä Erlotinibillä (600 mg joka 4. päivä) tai Gefitinibillä (1000 mg joka neljäs päivä), kunnes tauti eteni tai ilmeni ei-hyväksyttävää toksisuutta. Koko opintojakso kestää noin 12 kuukautta
Lääke: Erlotinib tai Gefitinib
Potilaat saivat hoitoa suuriannoksilla, sykkivällä Erlotinibillä (600 mg joka 4. päivä) tai Gefitinibillä (1000 mg joka neljäs päivä), kunnes tauti eteni tai ilmeni ei-hyväksyttävää toksisuutta. Koko opintojakso kestää noin 12 kuukautta
Muut nimet:
  • suuriannoksinen, sykkivä erlotinibi tai gefitinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tehoa ja turvallisuutta
Aikaikkuna: 1 vuosi

Tehon ja turvallisuuden arvioiminen hoitamalla pitkälle edenneitä NSCLC-potilaita, jotka eivät saa normaaliannoksia EGFR-TKI-lääkkeitä suuren annoksen sykkivällä Erlotinibillä (600 mg joka 4. päivä) tai Gefitinibillä (1000 mg joka neljäs päivä)

Radiologisesti mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1 -kriteereillä:

  1. Vähintään yksi kohdeleesio, jota ei ole aiemmin säteilty ja joka on mitattavissa RECIST v1.1:n mukaan;
  2. Hyväksyttäviä radiologisia toimenpiteitä taudin arvioimiseksi ovat kontrastitehostettu konventionaalinen tai spiraalitietokonetomografia (CT) tai kontrastitehostemagneettinen resonanssikuvaus (MRI); Varjomaton CT-skannaus on hyväksyttävä vain henkilöille, jotka ovat allergisia suonensisäiselle varjoaineelle eivätkä pysty yhteistyöhön MRI:n kanssa, tai MRI ei ole saatavilla. Seuraavat eivät ole sallittuja kohdeleesioiden ainoana dokumentointina: positroniemissiotomografian (PET)/CT:n CT-komponentti, pelkkä ultraääni, ydinskannaukset (mukaan lukien luu- tai PET-skannaukset), rintakehän röntgen- tai luuröntgenkuvat ja kasvainmarkkerit
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anhui Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yueyin Pan, PHD,MD, Anhui Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HDP-ADNSCLC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa