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Erlotinib/Gefitinib pulsatile ad alto dosaggio per pazienti con NSCLC avanzato dopo il fallimento della dose standard di EGFR-TKI

3 maggio 2017 aggiornato da: Pan Yueyin, Anhui Medical University

Uno studio multicentrico aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Erlotinib/Gefitinib pulsatile ad alto dosaggio per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato dopo il fallimento della dose standard di EGFR-TKI

lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Erlotinib/Gefitinib pulsatile ad alte dosi in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato dopo il fallimento della dose standard di EGFR-TKI (inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico-tirosina chinasi)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia e la sicurezza trattando i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) che hanno fallito la dose standard di EGFR-TKI (Erlotinib o Gefitinib) con Erlotinib pulsatile ad alto dosaggio (450 mg ogni 3 giorni) o Gefitinib (1000 mg ogni 4 giorni)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230032
        • Reclutamento
        • Dept. of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Univesrsity
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yueyin Pan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. I pazienti con NSCLC sono stati confermati dall'istologia o dalla citologia 2. I pazienti sono stati sempre trattati con dosi standard di EGFR-TKI (Erlotinib o Gefitinib) sui quali ha ottenuto la remissione completa/remissione parziale o ha mantenuto la malattia stabile per 4 mesi. Progressione della malattia a presente (secondo i criteri RECIST v1.1） 3. Almeno una lesione target che non sia stata precedentemente irradiata e che sia misurabile secondo RECIST v1.1 4. Avere un ECOG PS di 0-2 5. Almeno 8 settimane di attesa tempo di sopravvivenza 6. Non avere gravi disturbi cardiovascolari, epatobiliari o renali 7. Fornitura di un documento di consenso informato scritto volontariamente, firmato e datato personalmente 8. Deve essere conforme ai seguenti dati biochimici di laboratorio: Hgb≥80g/L，WBC ≥3.0×10^9/L，ANC≥1.0×10^9/L， PLT≥80×10^9/L Funzionalità renale：SCr≤ULN Funzionalità epatica： in assenza di metastasi epatiche: AST/ALT≤2,5ULN in caso di metastasi epatiche: AST/ALT≤5ULN

Criteri di esclusione:

  • Se il soggetto soddisfa uno dei seguenti criteri di esclusione, non è idoneo a partecipare a questo studio

    1. Avere una reazione di tossicità cronica (superiore al grado 2) e non recuperata (perdita di capelli non inclusa)
    2. Sono comparse eruzioni cutanee o diarrea (di grado superiore a 3) o qualsiasi motivo ha portato a una diminuzione durante il trattamento con dosi standard di EGFR-TKI
    3. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento ， o in età fertile ma che non adottano alcuna misura contraccettiva
    4. Arruolamento in corso in un altro studio clinico terapeutico
    5. Avere qualsiasi sintomo di metastasi cerebrali o metastasi leptomeningee
    6. I soggetti non saranno idonei se hanno una storia di precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni
    7. Qualsiasi disturbo psichiatrico o cognitivo che limiti la comprensione o la prestazione del consenso informato e/o comprometta la conformità ai requisiti di questo studio o abuso noto di droghe/abuso di alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erlotinib o Gefitinib
I pazienti hanno ricevuto il trattamento con Erlotinib pulsatile ad alte dosi (600 mg ogni 4 giorni) o Gefitinib (1000 mg ogni 4 giorni) fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Il periodo di studio complessivo dura circa 12 mesi
Droga: Erlotinib o Gefitinib
I pazienti hanno ricevuto il trattamento con Erlotinib pulsatile ad alte dosi (600 mg ogni 4 giorni) o Gefitinib (1000 mg ogni 4 giorni) fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Il periodo di studio complessivo dura circa 12 mesi
Altri nomi:
  • Erlotinib o Gefitinib pulsatile ad alto dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia e sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno

Valutare l'efficacia e la sicurezza trattando i pazienti con NSCLC avanzato che hanno fallito la dose standard di EGFR-TKI con Erlotinib pulsatile ad alto dosaggio (600 mg ogni 4 giorni) o Gefitinib (1000 mg ogni 4 giorni)

Malattia misurabile radiologicamente secondo i criteri RECIST v1.1:

  1. Almeno una lesione bersaglio che non è stata precedentemente irradiata ed è misurabile secondo RECIST v1.1;
  2. Le procedure radiologiche accettabili per la valutazione della malattia includono la tomografia computerizzata (TC) convenzionale o spirale con mezzo di contrasto o la risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto; La TC senza mezzo di contrasto è accettabile solo per i soggetti che sono sia allergici al mezzo di contrasto endovenoso sia incapaci di collaborare con la risonanza magnetica, oppure la risonanza magnetica non è disponibile. Quanto segue non è consentito come unica documentazione delle lesioni target: componente TC di una tomografia a emissione di positroni (PET)/TC, sola ecografia, scansioni nucleari (incluse scansioni ossee o PET), radiografie del torace o radiografie ossee e marcatori tumorali
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yueyin Pan, PHD,MD, Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDP-ADNSCLC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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