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표준 용량 EGFR-TKI의 실패 후 진행성 NSCLC 환자를 위한 고용량, 박동성 엘로티닙/제피티닙

2017년 5월 3일 업데이트: Pan Yueyin, Anhui Medical University

표준 용량 EGFR-TKI의 실패 후 진행된 비소세포폐암 환자를 위한 고용량, 박동성 엘로티닙/제피티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 다중 센터 시험

이 연구의 목적은 표준 용량 EGFR-TKI(표피 성장 인자 수용체-티로신 키나아제 억제제)의 실패 후 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 고용량의 박동성 엘로티닙/제피티닙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

표준용량 EGFR-TKIs(Erlotinib 또는 Gefitinib )에 실패한 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 고용량 박동성 엘로티닙(450mg/3일) 또는 제피티닙(1000mg)으로 치료하여 유효성 및 안전성을 평가하고자 합니다. 4일마다)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230032
        • 모병
        • Dept. of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Univesrsity
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yueyin Pan, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. NSCLC 환자는 조직학 또는 세포학에 의해 확인되었습니다. 2. 환자는 표준 용량의 EGFR-TKI(Erlotinib 또는 Gefitinib )로 치료받은 적이 있으며 완전관해/부분관해를 달성했거나 4개월 동안 안정적인 질병을 유지했습니다. 존재(RECISTv1.1 기준에 따름) 3.이전에 방사되지 않았으며 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 4.ECOG PS가 0-2임 5.최소 8주 예상 생존 기간 6. 심각한 심혈관, 간담도 또는 신장 장애가 없음 7. 자발적으로 제공되고, 개인적으로 서명되고 날짜가 적힌 사전 서면 동의 문서 제공 8. 다음 실험실 생화학 데이터에 따라야 함: Hgb≥80g/L，WBC ≥3.0×10^9/L，ANC≥1.0×10^9/L， PLT≥80×10^9/L 신장 기능：SCr≤ULN 간 기능：간 전이가 없는 경우:AST/ALT≤2.5ULN 간 전이가 있는 경우:AST/ALT≤5ULN

제외 기준:

  • 피험자가 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.

    1. 만성 독성 반응(2등급 이상)이 있고 회복되지 않는 경우(탈모 제외)
    2. 피부 발진 또는 설사(등급 3 이상)가 나타나거나 표준 용량 EGFR-TKIs 치료 중 감소를 초래하는 이유가 있는 경우
    3. 임신 또는 수유 중이거나 가임기 여성이지만 피임법을 사용하지 않는 경우
    4. 다른 치료 임상 연구에 현재 등록
    5. 뇌 전이 또는 연수막 전이의 증상이 있는 경우
    6. 피험자는 지난 5년 동안 이전 악성 종양의 병력이 있는 경우 자격이 없습니다.
    7. 정보에 입각한 동의 및/또는 알려진 약물 남용/알코올 남용의 요구 사항에 대한 준수를 손상시키거나 이해를 제한하는 모든 정신과적 또는 인지 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘로티닙 또는 제피티닙
환자들은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 고용량의 박동성 엘로티닙(4일마다 600mg) 또는 제피티닙(4일마다 1000mg)으로 치료를 받았습니다. 전체 학습 기간은 약 12개월이 소요됩니다.
의약품: 엘로티닙 또는 제피티닙
환자들은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 고용량의 박동성 엘로티닙(4일마다 600mg) 또는 제피티닙(4일마다 1000mg)으로 치료를 받았습니다. 전체 학습 기간은 약 12개월이 소요됩니다.
다른 이름들:
  • 고용량, 박동성 엘로티닙 또는 제피티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 및 안전성
기간: 일년

표준 용량의 EGFR-TKIs에 실패한 진행성 비소세포폐암 환자를 고용량의 박동성 엘로티닙(600mg/4일) 또는 제피티닙(1000mg/4일)으로 치료하여 유효성 및 안전성을 평가하고자 합니다.

RECIST v1.1 기준에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 질병:

  1. 이전에 방사되지 않았으며 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 적어도 하나의 표적 병변;
  2. 질병 평가를 위해 허용되는 방사선 절차에는 조영 증강 일반 또는 나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 조영 증강 자기 공명 영상(MRI)이 포함됩니다. 비조영 CT 스캔은 정맥 조영제에 알레르기가 있고 MRI에 협조할 수 없거나 MRI를 사용할 수 없는 피험자에게만 허용됩니다. 다음은 대상 병변의 유일한 문서로 허용되지 않습니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT의 CT 구성 요소, 초음파 단독, 핵 스캔(뼈 또는 PET 스캔 포함), 흉부 X선 또는 뼈 방사선 사진 및 종양 표지자
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anhui Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Yueyin Pan, PHD,MD, Anhui Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HDP-ADNSCLC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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