Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis, pulserende Erlotinib/Gefitinib til avancerede NSCLC-patienter efter svigt af standarddosis EGFR-TKI'er

3. maj 2017 opdateret af: Pan Yueyin, Anhui Medical University

Et åbent, multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​højdosis, pulserende erlotinib/gefitinib til avancerede ikke-småcellet lungekræftpatienter efter svigt af standarddosis EGFR-TKI'er

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​højdosis，pulserende Erlotinib/Gefitinib hos fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)-patienter efter svigt af standarddosis EGFR-TKI'er (epidermal vækstfaktorreceptor-tyrosinkinasehæmmere)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at behandle fremskredne ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)-patienter, som har svigt af standarddosis EGFR-TKI'er (Erlotinib eller Gefitinib) med højdosis, pulserende Erlotinib (450 mg hver 3. dag) eller Gefitinib (1000 mg) hver 4. dag)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032
        • Rekruttering
        • Dept. of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Univesrsity
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yueyin Pan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. NSCLC-patienter blev bekræftet ved histologi eller cytologi 2. Patienter blev nogensinde behandlet med standarddosis EGFR-TKI'er (Erlotinib eller Gefitinib), hvorpå han/hun opnåede fuldstændig remission/delvis remission eller opretholdt stabil sygdom i 4 måneder. Sygdomsprogression kl. tilstede (i henhold til RECISTv1.1-kriterier） 3.Mindst én mållæsion, der ikke tidligere er blevet bestrålet og er målbar i henhold til RECIST v1.1; 4.Har en ECOG PS på 0-2 5.Mindst 8 ugers forventet overlevelsestid 6. Har ingen alvorlige kardiovaskulære, hepatobiliære eller nyrelidelser 7. Levering af et frivilligt givet, personligt underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykkedokument 8. Skal være i overensstemmelse med følgende biokemiske laboratoriedata: Hgb≥80g/L，WBC ≥3,0×10^9/L，ANC≥1,0×10^9/L， PLT≥80×10^9/L Nyrefunktion：SCr≤ULN Leverfunktion： hvis ingen levermetastaser:AST/ALT≤2.5ULN hvis levermetastaser:AST/ALT≤5ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis forsøgspersonen opfylder et af følgende eksklusionskriterier, er han/hun ikke kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse

    1. Har kronisk toksicitetsreaktion (over grad 2) og ikke restitueret (hårtab inkluderer ikke)
    2. Har dukket op på hududslæt eller diarré (over grad 3), eller har en eller anden grund ført til en reduktion under standarddosis EGFR-TKIs behandling
    3. Kvindelige forsøgspersoner, der er under graviditet eller amning, eller i den fødedygtige alder, men som ikke tager nogen præventionsforanstaltninger
    4. Aktuel optagelse i et andet terapeutisk klinisk studie
    5. Har nogen symptomer på hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
    6. Forsøgspersoner vil ikke være berettigede, hvis de har tidligere haft malignitet i de sidste 5 år
    7. Enhver psykiatrisk eller kognitiv lidelse, der ville begrænse forståelsen eller gengivelsen af ​​informeret samtykke og/eller kompromittere overholdelse af kravene i denne undersøgelse eller kendt stofmisbrug/alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erlotinib eller Gefitinib
Patienterne modtog behandlingen med højdosis, pulserende Erlotinib (600 mg hver 4. dag) eller Gefitinib (1000 mg hver 4. dag), indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstod. Den samlede studieperiode tager omkring 12 måneder
Medicin: Erlotinib eller Gefitinib
Patienterne modtog behandlingen med højdosis, pulserende Erlotinib (600 mg hver 4. dag) eller Gefitinib (1000 mg hver 4. dag), indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstod. Den samlede studieperiode tager omkring 12 måneder
Andre navne:
  • højdosis, pulserende Erlotinib eller Gefitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet og sikkerhed
Tidsramme: 1 år

At evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at behandle de fremskredne NSCLC-patienter, som har svigt af standarddosis EGFR-TKI'er med højdosis, pulserende Erlotinib (600 mg hver 4. dag) eller Gefitinib (1000 mg hver 4. dag)

Radiologisk målbar sygdom ved RECIST v1.1 kriterier:

  1. Mindst én mållæsion, der ikke tidligere er blevet bestrålet og er målbar i henhold til RECIST v1.1;
  2. Acceptable radiologiske procedurer til sygdomsvurdering omfatter kontrastforstærket konventionel eller spiralcomputertomografi (CT) eller kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI); Ikke-kontrast CT-scanning er kun acceptabel for forsøgspersoner, der både er allergiske over for intravenøs kontrast og ude af stand til at samarbejde med MR, eller MR er ikke tilgængelig. Følgende er ikke tilladt som eneste dokumentation for mållæsioner: CT-komponent af en positronemissionstomografi (PET)/CT, ultralyd alene, nukleare scanninger (inklusive knogle- eller PET-scanninger), røntgenbilleder af thorax eller knogle røntgenbilleder og tumormarkører
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yueyin Pan, PHD,MD, Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HDP-ADNSCLC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selveffektivitet

Kliniske forsøg med Erlotinib eller Gefitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner