Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hochdosiertes, pulsierendes Erlotinib/Gefitinib für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC nach Versagen von EGFR-TKIs in Standarddosis

3. Mai 2017 aktualisiert von: Pan Yueyin, Anhui Medical University

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von hochdosiertem, pulsierendem Erlotinib/Gefitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Versagen von EGFR-TKIs in Standarddosis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von hochdosiertem, pulsatilem Erlotinib/Gefitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach Versagen der Standarddosis von EGFR-TKIs (Epidermal Growth Factor Receptor-Tyrosinkinase Inhibitors).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit durch die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), bei denen die EGFR-TKIs in Standarddosis (Erlotinib oder Gefitinib) versagt haben, mit hochdosiertem, pulsierendem Erlotinib (450 mg alle 3 Tage) oder Gefitinib (1000 mg alle 4 Tage)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230032
        • Rekrutierung
        • Dept. of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Univesrsity
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yueyin Pan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. NSCLC-Patienten wurden durch Histologie oder Zytologie bestätigt. 2. Patienten wurden jemals mit EGFR-TKIs in Standarddosis (Erlotinib oder Gefitinib) behandelt, mit denen sie eine vollständige Remission/partielle Remission erreichten oder eine stabile Krankheit für 4 Monate beibehielten vorhanden (gemäß RECISTv1.1-Kriterien） 3. Mindestens eine Zielläsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde und gemäß RECIST v1.1 messbar ist; 4. einen ECOG-PS von 0-2 haben 5. mindestens 8 Wochen erwartet Überlebenszeit 6. Haben Sie keine schweren kardiovaskulären, hepatobiliären oder Nierenerkrankungen 7. Bereitstellung einer freiwillig abgegebenen, persönlich unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung 8. Muss mit den folgenden biochemischen Labordaten übereinstimmen: Hgb≥80g/L，WBC ≥ 3,0 × 10 ^ 9/l, ANC ≥ 1,0 × 10 ^ 9/l, PLT≥80×10^9/L Nierenfunktion: SCr≤ULN Leberfunktion: wenn keine Lebermetastasen: AST/ALT≤2,5ULN wenn Lebermetastasen:AST/ALT≤5ULN

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der Proband eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt, ist er/sie nicht berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen

    1. Haben Sie eine chronische Toxizitätsreaktion (über Grad 2) und haben Sie sich nicht erholt (Haarausfall nicht eingeschlossen)
    2. Hautausschläge oder Durchfall (über Grad 3) aufgetreten sind oder aus irgendeinem Grund während der Behandlung mit EGFR-TKIs in Standarddosis zu einer Verringerung geführt haben
    3. Weibliche Probanden, die schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter sind, aber keine Verhütungsmaßnahmen ergreifen
    4. Aktuelle Einschreibung in eine andere therapeutische klinische Studie
    5. Symptome von Hirnmetastasen oder leptomeningealen Metastasen haben
    6. Probanden sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen hatten
    7. Jede psychiatrische oder kognitive Störung, die das Verständnis oder die Erteilung einer Einverständniserklärung einschränken und/oder die Einhaltung der Anforderungen dieser Studie beeinträchtigen würde, oder bekannter Drogen-/Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erlotinib oder Gefitinib
Die Patienten erhielten die Behandlung mit hochdosiertem, pulsierendem Erlotinib (600 mg alle 4 Tage) oder Gefitinib (1000 mg alle 4 Tage), bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftrat. Die gesamte Studiendauer beträgt etwa 12 Monate
Arzneimittel: Erlotinib oder Gefitinib
Die Patienten erhielten die Behandlung mit hochdosiertem, pulsierendem Erlotinib (600 mg alle 4 Tage) oder Gefitinib (1000 mg alle 4 Tage), bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftrat. Die gesamte Studiendauer beträgt etwa 12 Monate
Andere Namen:
  • hochdosiertes, pulsierendes Erlotinib oder Gefitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit und Sicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit durch Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, bei denen EGFR-TKIs in Standarddosis versagt haben, mit hochdosiertem, pulsierendem Erlotinib (600 mg alle 4 Tage) oder Gefitinib (1000 mg alle 4 Tage)

Radiologisch messbare Erkrankung nach RECIST v1.1-Kriterien:

  1. Mindestens eine Zielläsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde und gemäß RECIST v1.1 messbar ist;
  2. Zu den akzeptablen radiologischen Verfahren zur Krankheitsbeurteilung gehören die kontrastverstärkte konventionelle oder spiralförmige Computertomographie (CT) oder die kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT); Ein CT-Scan ohne Kontrastmittel ist nur für Probanden akzeptabel, die sowohl gegen intravenöse Kontrastmittel allergisch sind als auch nicht in der Lage sind, mit der MRT zu kooperieren, oder eine MRT ist nicht verfügbar. Als alleinige Dokumentation von Zielläsionen sind nicht erlaubt: CT-Anteil einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT, Ultraschall allein, Nuklearscans (einschließlich Knochen- oder PET-Scans), Thoraxröntgen oder Knochenröntgen und Tumormarker
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yueyin Pan, PHD,MD, Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDP-ADNSCLC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Selbstwirksamkeit

Klinische Studien zur Erlotinib oder Gefitinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren