Innocuité à long terme de Naldemedine
Une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multicentrique, de phase 3 pour évaluer l'innocuité à long terme de la naldémédine pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes chez les sujets souffrant de douleur chronique non maligne recevant un traitement aux opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberton, Afrique du Sud
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Lyttelton Centurion, Afrique du Sud
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Muckleneuk Pretoria, Afrique du Sud
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Pretoria West Pretoria, Afrique du Sud
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Worcester, Afrique du Sud
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Berlin, Allemagne
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Dresden, Allemagne
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Halle, Allemagne
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Hamburg, Allemagne
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Kassel, Allemagne
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Leipzig, Allemagne
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Luenen, Allemagne
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Mainz, Allemagne
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Muenster, Allemagne
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Stadtroda, Allemagne
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Adelaide, Australie
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Bedford Park, Australie
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Camperdown, Australie
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Carina Heights, Australie
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Caulfield South, Australie
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Malvern East, Australie
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Nambour, Australie
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Sherwood, Australie
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St Leonards, Australie
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London, Canada
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Mirabel, Canada
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Sarnia, Canada
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Sherbrooke, Canada
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Toronto, Canada
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Vancouver, Canada
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Glostrup, Danemark
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Hellerup, Danemark
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Odense, Danemark
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Girona, Espagne
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Sevilla, Espagne
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Soulaine Sur Aubance, France
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Balatonfuered, Hongrie
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Budapest, Hongrie
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Debrecen, Hongrie
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Hatvan, Hongrie
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Szikszo, Hongrie
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Beer Sheva, Israël
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Haifa, Israël
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Tel Aviv, Israël
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Tel Hashomer, Israël
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Asti, Italie
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Catania, Italie
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Chieti, Italie
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Firenze, Italie
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Napoli, Italie
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Rionero in Vulture, Italie
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Roma, Italie
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Rome, Italie
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Linz, L'Autriche
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Vienna, L'Autriche
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Zams, L'Autriche
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Chorzów, Pologne
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Gdańsk, Pologne
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Katowice, Pologne
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Lublin, Pologne
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Bath, Royaume-Uni
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Belfast, Royaume-Uni
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Bexhill On Sea East Sussex, Royaume-Uni
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Chesterfield, Royaume-Uni
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Chestfield Kent, Royaume-Uni
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Daventry Northants, Royaume-Uni
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Devon, Royaume-Uni
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Epworth Doncaster, Royaume-Uni
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Harrogate, Royaume-Uni
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Hinckley, Royaume-Uni
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Liverpool, Royaume-Uni
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Norwich, Royaume-Uni
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Oldham, Royaume-Uni
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Peterborough, Royaume-Uni
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Randalstown, County Antrim, Royaume-Uni
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Spiro Close, Pulborough West Sussex, Royaume-Uni
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Wellingborough Northamptonshire, Royaume-Uni
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York, Royaume-Uni
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Skene, Suède
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Stockholm, Suède
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Benesov, Tchéquie
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Olomouc, Tchéquie
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Ostrava, Tchéquie
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Pardubice, Tchéquie
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Pribram V- Zdabor, Tchéquie
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Mobile, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis
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Glendale, Arizona, États-Unis
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Goodyear, Arizona, États-Unis
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Mesa, Arizona, États-Unis
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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Tucson, Arizona, États-Unis
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis
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Garden Grove, California, États-Unis
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Glendale, California, États-Unis
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Long Beach, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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Oceanside, California, États-Unis
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Sacramento, California, États-Unis
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Santa Ana, California, États-Unis
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Upland, California, États-Unis
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis
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Brandon, Florida, États-Unis
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Brooksville, Florida, États-Unis
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Clearwater, Florida, États-Unis
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Fort Myers, Florida, États-Unis
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Lake City, Florida, États-Unis
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Lakeland, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis
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South Miami, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Blue Ridge, Georgia, États-Unis
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Decatur, Georgia, États-Unis
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Savannah, Georgia, États-Unis
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis
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Illinois
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Aurora, Illinois, États-Unis
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Bloomington, Illinois, États-Unis
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Decatur, Illinois, États-Unis
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Rockford, Illinois, États-Unis
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Schaumburg, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis
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Lafayette, Indiana, États-Unis
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Valparaiso, Indiana, États-Unis
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Kansas
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Augusta, Kansas, États-Unis
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Newton, Kansas, États-Unis
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Wichita, Kansas, États-Unis
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Kentucky
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Hartford, Kentucky, États-Unis
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Louisiana
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Eunice, Louisiana, États-Unis
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis
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Mandeville, Louisiana, États-Unis
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, États-Unis
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Fall River, Massachusetts, États-Unis
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New Bedford, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Rochester, Michigan, États-Unis
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Saginaw, Michigan, États-Unis
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Traverse City, Michigan, États-Unis
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, États-Unis
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, États-Unis
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Omaha, Nebraska, États-Unis
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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New York
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New York, New York, États-Unis
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis
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Wilmington, North Carolina, États-Unis
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis
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Canton, Ohio, États-Unis
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Groveport, Ohio, États-Unis
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Kettering, Ohio, États-Unis
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Lebanon, Ohio, États-Unis
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Marion, Ohio, États-Unis
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Munroe Falls, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Huntingdon Valley, Pennsylvania, États-Unis
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Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis
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Lansdale, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
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Greer, South Carolina, États-Unis
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis
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Summerville, South Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis
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Milan, Tennessee, États-Unis
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Nashville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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Hurst, Texas, États-Unis
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Sugar Land, Texas, États-Unis
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Utah
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Bountiful, Utah, États-Unis
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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South Ogden, Utah, États-Unis
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis
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Edmonds, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Sujets âgés de 18 à 80 ans inclus au moment du consentement éclairé
- Les sujets doivent avoir une douleur chronique non maligne traitée et doivent avoir une constipation induite par les opioïdes (OCI)
- Les sujets doivent être traités avec un régime opioïde stable à une dose quotidienne totale en moyenne ≥ 30 mg d'équivalents de sulfate de morphine par voie orale
- Les sujets peuvent ou non suivre un régime laxatif de routine au moment du dépistage
Critère d'exclusion
- Preuve d'anomalies structurelles importantes du tractus gastro-intestinal (GI)
- Preuve de maladies médicales actives affectant le transit intestinal
- Antécédents de troubles pelviens pouvant être une cause de constipation
- Chirurgie (sauf pour les interventions mineures) dans les 60 jours suivant le dépistage
- Antécédents de constipation chronique avant le début de la médication analgésique ou toute cause potentielle non opioïde de dysfonctionnement intestinal qui peut être un contributeur majeur à la constipation (par ex. obstruction gastro-intestinale mécanique)
- Sujets qui n'ont jamais pris de laxatifs pour le traitement de l'OCI
- Utilisation actuelle de tout médicament interdit, y compris les antagonistes des opioïdes, les agonistes/antagonistes partiels ou mixtes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Naldémédine
Les participants ont reçu des comprimés de 0,2 mg de naldémédine par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines.
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Naldemedine 0,2 mg comprimé pris par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu des comprimés placebo correspondants par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines.
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Comprimé placebo pris par voie orale une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (54 semaines).
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Un événement indésirable grave a été défini comme tout événement indésirable (EI) ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès, EI menaçant le pronostic vital, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, handicap/incapacité persistant ou important, ou anomalie congénitale/naissance défaut. Les événements médicaux importants qui peuvent ne pas entraîner la mort, mettre la vie en danger ou nécessiter une hospitalisation ont été considérés comme un EIG lorsque, sur la base d'un jugement médical approprié, ils ont mis en danger le patient ou ont nécessité une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus. Les effets indésirables des médicaments (EIM) ont été définis comme des événements indésirables considérés par l'investigateur comme étant définitivement, probablement ou possiblement liés au médicament à l'étude. Les effets indésirables graves ont été définis comme des EI graves considérés par l'investigateur comme étant définitivement, probablement ou possiblement liés au médicament à l'étude. |
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (54 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de selles par semaine
Délai: Ligne de base et semaines 12, 24, 36 et 52
|
Les participants surveillaient leurs selles et remplissaient un journal quotidien des habitudes intestinales la semaine précédant les visites d'étude (c'est-à-dire pendant les semaines 11, 23, 35 et 51).
|
Ligne de base et semaines 12, 24, 36 et 52
|
|
Pourcentage de participants répondant à chaque critère d'utilisation de laxatif
Délai: De 28 jours avant le dépistage jusqu'à la fin de la période de traitement (total de 56 semaines)
|
Les participants qui prenaient des laxatifs de routine/réguliers stables lors de la sélection devaient continuer à prendre le même régime tout au long de l'étude. Le pourcentage de participants répondant à chacun des critères ci-dessous est indiqué : 1. Participants ne prenant pas de laxatifs stables, définis comme les participants qui n'ont pas utilisé de laxatifs depuis 28 jours avant la période de sélection jusqu'à la dose finale du médicament à l'étude ou qui n'ont reçu que des laxatifs de secours. Rescue est défini comme tout laxatif pris pour la première fois pendant la Période de Traitement. 1a. Parmi les participants qui ne prenaient pas de laxatifs stables, les participants qui ont reçu des laxatifs de secours. 2. Participants sous laxatifs stables, définis comme les participants qui peuvent avoir eu au moins un/toute utilisation de laxatifs stables signalés depuis 28 jours avant la période de sélection jusqu'à la dose finale du médicament à l'étude. 2a. Parmi les participants qui prenaient des laxatifs stables, les participants qui ont reçu des laxatifs de secours. 3. Participants qui ne satisfaisaient pas aux critères 1 ou 2. |
De 28 jours avant le dépistage jusqu'à la fin de la période de traitement (total de 56 semaines)
|
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Changement par rapport au départ dans le score global pour l'évaluation par le patient des symptômes de constipation
Délai: Ligne de base et semaines 2, 12, 24, 36 et 52
|
Le Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) a demandé aux participants d'évaluer la gravité de 12 symptômes de constipation au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de 0 (absent) à 4 (très sévère).
Le score global a été calculé comme la moyenne des 12 items et varie de 0 (meilleur) à 4 (pire).
Un changement négatif par rapport à la valeur de référence indique une amélioration.
|
Ligne de base et semaines 2, 12, 24, 36 et 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine des symptômes abdominaux PAC-SYM
Délai: Ligne de base et semaines 2, 12, 24, 36 et 52
|
Le Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) a demandé aux participants d'évaluer la gravité de 12 symptômes de constipation au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de 0 (absent) à 4 (très sévère). Le score du domaine des symptômes abdominaux a été calculé comme la moyenne des 4 éléments suivants : gêne abdominale, douleur abdominale, ballonnement abdominal et crampes d'estomac. Un changement négatif par rapport à la valeur de référence indique une amélioration des symptômes. |
Ligne de base et semaines 2, 12, 24, 36 et 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine des symptômes rectaux PAC-SYM
Délai: Ligne de base et semaines 2, 12, 24, 36 et 52
|
Le Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) a demandé aux participants d'évaluer la gravité de 12 symptômes de constipation au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de 0 (absent) à 4 (très sévère).
Le score du domaine des symptômes abdominaux a été calculé comme la moyenne des 3 éléments suivants : selles douloureuses, sensation de brûlure rectale pendant ou après une selle et saignement rectal ou déchirure pendant ou après une selle.
Un changement négatif par rapport à la valeur de référence indique une amélioration des symptômes.
|
Ligne de base et semaines 2, 12, 24, 36 et 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine des symptômes de selles PAC-SYM
Délai: Ligne de base et semaines 2, 12, 24, 36 et 52
|
Le Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) a demandé aux participants d'évaluer la gravité de 12 symptômes de constipation au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de 0 (absent) à 4 (très sévère). Le score du domaine des symptômes des selles a été calculé comme la moyenne des 5 éléments suivants : selles incomplètes, selles trop dures, selles trop petites, forcer ou serrer pour essayer de passer les selles et selles en fausse alarme. mouvements. Un changement négatif par rapport à la valeur de référence indique une amélioration des symptômes. |
Ligne de base et semaines 2, 12, 24, 36 et 52
|
|
Changement par rapport au départ dans l'évaluation par le patient du score global de la qualité de vie de la constipation
Délai: Ligne de base et semaines 2, 12, 24, 36 et 52
|
Le questionnaire d'évaluation de la qualité de vie de la constipation par le patient (PAC-QOL) se compose de 28 questions conçues pour mesurer l'impact de la constipation sur la vie quotidienne des participants au cours des 2 dernières semaines. Chaque question a été évaluée par le participant sur une échelle en cinq points allant de 0 (pas du tout ou pas du tout) à 4 (extrêmement ou tout le temps), où les scores les plus élevés représentent une qualité de vie inférieure. Le score global a été calculé comme la moyenne des scores des 28 items. Un changement négatif par rapport à la valeur de référence indique une amélioration. |
Ligne de base et semaines 2, 12, 24, 36 et 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine de l'inconfort physique de PAC-QOL
Délai: Ligne de base et semaines 2, 12, 24, 36 et 52
|
Le questionnaire d'évaluation de la qualité de vie de la constipation par le patient (PAC-QOL) se compose de 28 questions conçues pour mesurer l'impact de la constipation sur la vie quotidienne des participants au cours des 2 dernières semaines. Chaque question a été évaluée par le participant sur une échelle en cinq points allant de 0 (pas du tout ou pas du tout) à 4 (extrêmement ou tout le temps), où les scores les plus élevés représentent une qualité de vie inférieure. Le domaine de l'inconfort physique se compose de 4 questions liées aux ballonnements, à la sensation de lourdeur, à la fréquence à laquelle les participants ont ressenti une gêne physique et à la durée pendant laquelle ils ont ressenti le besoin d'ouvrir leurs intestins mais n'ont pas pu le faire. Le score d'inconfort physique a été calculé comme la moyenne des 4 scores individuels. Un changement négatif par rapport à la valeur de référence indique une amélioration. |
Ligne de base et semaines 2, 12, 24, 36 et 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine de l'inconfort psychosocial de PAC-QOL
Délai: Ligne de base et semaines 2, 12, 24, 36 et 52
|
Le questionnaire d'évaluation de la qualité de vie de la constipation par le patient (PAC-QOL) se compose de 28 questions conçues pour mesurer l'impact de la constipation sur la vie quotidienne des participants au cours des 2 dernières semaines. Chaque question a été évaluée par le participant sur une échelle en cinq points allant de 0 (pas du tout ou pas du tout) à 4 (extrêmement ou tout le temps), où les scores les plus élevés représentent une qualité de vie inférieure. Le domaine de l'inconfort psychosocial comprend 8 questions liées à l'embarras des participants concernant leur constipation et les effets de la constipation sur les habitudes alimentaires et l'appétit. Le score d'inconfort psychosocial a été calculé comme la moyenne des 8 scores individuels. Un changement négatif par rapport à la valeur de référence indique une amélioration. |
Ligne de base et semaines 2, 12, 24, 36 et 52
|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine des préoccupations et des préoccupations de PAC-QOL
Délai: Ligne de base et semaines 2, 12, 24, 36 et 52
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Le questionnaire d'évaluation de la qualité de vie de la constipation par le patient (PAC-QOL) se compose de 28 questions conçues pour mesurer l'impact de la constipation sur la vie quotidienne des participants au cours des 2 dernières semaines. Chaque question a été évaluée par le participant sur une échelle en cinq points allant de 0 (pas du tout ou pas du tout) à 4 (extrêmement ou tout le temps), où les scores les plus élevés représentent une qualité de vie inférieure. Le domaine des inquiétudes et des préoccupations se compose de 11 questions liées aux sentiments et aux préoccupations des participants au sujet de leur constipation. Le score du domaine des soucis et préoccupations a été calculé comme la moyenne des 11 scores individuels. Un changement négatif par rapport à la valeur de référence indique une amélioration. |
Ligne de base et semaines 2, 12, 24, 36 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine de satisfaction de PAC-QOL
Délai: Ligne de base et semaines 2, 12, 24, 36 et 52
|
Le questionnaire d'évaluation de la qualité de vie de la constipation par le patient (PAC-QOL) se compose de 28 questions conçues pour mesurer l'impact de la constipation sur la vie quotidienne des participants au cours des 2 dernières semaines. Chaque question a été évaluée par le participant sur une échelle en cinq points allant de 0 (pas du tout ou pas du tout) à 4 (extrêmement ou tout le temps), où les scores les plus élevés représentent une qualité de vie inférieure. Le domaine de satisfaction se compose de 5 questions liées aux sentiments de satisfaction des participants à l'égard de leur fonction intestinale. Le score du domaine de satisfaction a été calculé comme la moyenne des 5 scores individuels. Un changement négatif par rapport à la valeur de référence indique une amélioration. |
Ligne de base et semaines 2, 12, 24, 36 et 52
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Satisfaction globale des participants
Délai: Semaine 52 ou visite d'arrêt anticipé
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Les participants ont été invités à évaluer leur degré de satisfaction à l'égard de la constipation et des symptômes abdominaux depuis le début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 52 (ou l'arrêt précoce). La satisfaction a été évaluée sur la base des sept notes suivantes :
|
Semaine 52 ou visite d'arrêt anticipé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Camilleri M, Hale M, Morlion B, Tack J, Webster L, Wild J. Naldemedine Improves Patient-Reported Outcomes of Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Non-Cancer Pain in the COMPOSE Phase 3 Studies. J Pain Res. 2021 Jul 16;14:2179-2189. doi: 10.2147/JPR.S282738. eCollection 2021.
- Webster LR, Hale ME, Yamada T, Wild JE. A Renal Impairment Subgroup Analysis of the Safety and Efficacy of Naldemedine for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Non-Cancer Pain Receiving Opioid Therapy. J Pain Res. 2020 Mar 24;13:605-612. doi: 10.2147/JPR.S237833. eCollection 2020.
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