Segurança a longo prazo da naldemedine
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico, de fase 3 para avaliar a segurança a longo prazo da naldemedina para o tratamento da constipação induzida por opioides em indivíduos com dor crônica não maligna recebendo terapia com opioides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
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Estágio
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Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha
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Luenen, Alemanha
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Stadtroda, Alemanha
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Adelaide, Austrália
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Bedford Park, Austrália
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Camperdown, Austrália
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Carina Heights, Austrália
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Caulfield South, Austrália
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Malvern East, Austrália
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Nambour, Austrália
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Sherwood, Austrália
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St Leonards, Austrália
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Mirabel, Canadá
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos
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Mandeville, Louisiana, Estados Unidos
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos
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Rochester, Michigan, Estados Unidos
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Kettering, Ohio, Estados Unidos
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Lebanon, Ohio, Estados Unidos
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Marion, Ohio, Estados Unidos
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Munroe Falls, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Huntingdon Valley, Pennsylvania, Estados Unidos
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos
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Milan, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Hurst, Texas, Estados Unidos
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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South Ogden, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
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Edmonds, Washington, Estados Unidos
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Soulaine Sur Aubance, França
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Balatonfuered, Hungria
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Budapest, Hungria
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Debrecen, Hungria
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Hatvan, Hungria
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Szikszo, Hungria
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Beer Sheva, Israel
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Haifa, Israel
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Tel Aviv, Israel
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Tel Hashomer, Israel
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Asti, Itália
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Catania, Itália
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Chieti, Itália
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Firenze, Itália
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Napoli, Itália
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Rionero in Vulture, Itália
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Roma, Itália
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Rome, Itália
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Chorzów, Polônia
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Gdańsk, Polônia
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Katowice, Polônia
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Lublin, Polônia
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Bath, Reino Unido
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Belfast, Reino Unido
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Bexhill On Sea East Sussex, Reino Unido
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Chesterfield, Reino Unido
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Chestfield Kent, Reino Unido
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Daventry Northants, Reino Unido
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Devon, Reino Unido
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Epworth Doncaster, Reino Unido
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Harrogate, Reino Unido
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Hinckley, Reino Unido
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Liverpool, Reino Unido
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Norwich, Reino Unido
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Oldham, Reino Unido
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Peterborough, Reino Unido
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Randalstown, County Antrim, Reino Unido
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Spiro Close, Pulborough West Sussex, Reino Unido
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Wellingborough Northamptonshire, Reino Unido
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York, Reino Unido
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Skene, Suécia
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Stockholm, Suécia
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Benesov, Tcheca
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Olomouc, Tcheca
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Ostrava, Tcheca
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Pardubice, Tcheca
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Pribram V- Zdabor, Tcheca
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Alberton, África do Sul
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Lyttelton Centurion, África do Sul
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Muckleneuk Pretoria, África do Sul
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Pretoria West Pretoria, África do Sul
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Worcester, África do Sul
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Linz, Áustria
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Vienna, Áustria
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Zams, Áustria
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos com idade entre 18 e 80 anos, inclusive, no momento do consentimento informado
- Os indivíduos devem ter dor crônica não maligna tratada e devem ter constipação induzida por opioides (OIC)
- Os indivíduos devem ser tratados com um regime estável de opioides em uma dose diária total em média de ≥ 30 mg equivalentes de sulfato de morfina oral
- Os indivíduos podem ou não estar em um regime laxante de rotina no momento da Triagem
Critério de exclusão
- Evidência de anormalidades estruturais significativas do trato gastrointestinal (GI)
- Evidência de doenças médicas ativas que afetam o trânsito intestinal
- História de distúrbios pélvicos que podem ser uma causa de constipação
- Cirurgia (exceto para procedimentos menores) dentro de 60 dias da Triagem
- Histórico de constipação crônica antes de iniciar a medicação analgésica ou qualquer causa potencial não opióide de disfunção intestinal que possa ser um dos principais contribuintes para a constipação (p. obstrução GI mecânica)
- Sujeitos que nunca tomaram laxantes para o tratamento de OIC
- Uso atual de qualquer medicamento proibido, incluindo antagonistas opioides, agonistas/antagonistas parciais ou mistos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Naldemedine
Os participantes receberam comprimidos de naldemedina de 0,2 mg por via oral uma vez ao dia durante 52 semanas.
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Naldemedina 0,2 mg comprimido por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam comprimidos de placebo por via oral uma vez ao dia durante 52 semanas.
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Placebo comprimido tomado por via oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 14 dias após a última dose do medicamento em estudo (54 semanas).
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Um evento adverso grave foi definido como qualquer evento adverso (EA) que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte, EA com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou anomalia congênita/nascimento defeito. Eventos médicos importantes que podem não resultar em morte, ameaçar a vida ou exigir hospitalização foram considerados EAG quando, com base no julgamento médico apropriado, colocaram o paciente em risco ou exigiram intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima. As reações adversas a medicamentos (RAMs) foram definidas como eventos adversos considerados pelo investigador como definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionados ao medicamento em estudo. As RAMs graves foram definidas como EAs graves considerados pelo investigador como definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionados ao medicamento do estudo. |
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 14 dias após a última dose do medicamento em estudo (54 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no número de movimentos intestinais por semana
Prazo: Linha de base e semanas 12, 24, 36 e 52
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Os participantes monitoraram seus movimentos intestinais e completaram um diário de hábitos intestinais na semana anterior às visitas do estudo (ou seja, durante as semanas 11, 23, 35 e 51).
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Linha de base e semanas 12, 24, 36 e 52
|
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Porcentagem de participantes que atendem a cada critério de uso de laxantes
Prazo: De 28 dias antes da triagem até o final do período de tratamento (total de 56 semanas)
|
Os participantes que estavam tomando laxantes estáveis de rotina/regulares na triagem deveriam continuar tomando o mesmo regime ao longo do estudo. A porcentagem de participantes que atendem a cada um dos critérios abaixo é relatada: 1. Participantes que não usam laxantes estáveis, definidos como participantes que não usaram laxantes de 28 dias antes do Período de triagem até a dose final do medicamento do estudo ou que receberam apenas laxante de resgate. Resgate é definido como qualquer laxante tomado pela primeira vez durante o Período de Tratamento. 1a. Dos participantes que não estavam em uso de laxantes estáveis, os participantes receberam laxantes de resgate. 2. Participantes em uso de laxantes estáveis, definidos como participantes que podem ter tido pelo menos um/qualquer uso de laxante estável relatado desde 28 dias antes do Período de Triagem até a dose final do medicamento do estudo. 2a. Dos participantes que tomavam laxantes estáveis, os participantes receberam laxantes de resgate. 3. Participantes que não atenderam aos critérios 1 ou 2. |
De 28 dias antes da triagem até o final do período de tratamento (total de 56 semanas)
|
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Mudança da linha de base na pontuação geral para avaliação do paciente sobre sintomas de constipação
Prazo: Linha de base e semanas 2, 12, 24, 36 e 52
|
O Questionário de Avaliação de Sintomas de Constipação do Paciente (PAC-SYM) pediu aos participantes que classificassem a gravidade de 12 sintomas de constipação nas últimas 2 semanas em uma escala de 0 (ausente) a 4 (muito grave).
A pontuação geral foi calculada como a média de todos os 12 itens e varia de 0 (melhor) a 4 (pior).
Uma alteração negativa do valor da linha de base indica melhora.
|
Linha de base e semanas 2, 12, 24, 36 e 52
|
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Alteração da linha de base na pontuação do domínio de sintomas abdominais do PAC-SYM
Prazo: Linha de base e semanas 2, 12, 24, 36 e 52
|
O Questionário de Avaliação de Sintomas de Constipação do Paciente (PAC-SYM) pediu aos participantes que classificassem a gravidade de 12 sintomas de constipação nas últimas 2 semanas em uma escala de 0 (ausente) a 4 (muito grave). A pontuação do domínio dos sintomas abdominais foi calculada como a média dos 4 itens a seguir: desconforto abdominal, dor abdominal, distensão abdominal e cólicas estomacais. Uma alteração negativa do valor basal indica melhora dos sintomas. |
Linha de base e semanas 2, 12, 24, 36 e 52
|
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Mudança da linha de base na pontuação de domínio de sintomas retais do PAC-SYM
Prazo: Linha de base e semanas 2, 12, 24, 36 e 52
|
O Questionário de Avaliação de Sintomas de Constipação do Paciente (PAC-SYM) pediu aos participantes que classificassem a gravidade de 12 sintomas de constipação nas últimas 2 semanas em uma escala de 0 (ausente) a 4 (muito grave).
A pontuação do domínio dos sintomas abdominais foi calculada como a média dos 3 itens a seguir: movimentos intestinais dolorosos, queimação retal durante ou após a evacuação e sangramento retal ou lacrimejamento durante ou após a evacuação.
Uma alteração negativa do valor basal indica melhora dos sintomas.
|
Linha de base e semanas 2, 12, 24, 36 e 52
|
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Mudança da linha de base na pontuação de domínio dos sintomas de fezes do PAC-SYM
Prazo: Linha de base e semanas 2, 12, 24, 36 e 52
|
O Questionário de Avaliação de Sintomas de Constipação do Paciente (PAC-SYM) pediu aos participantes que classificassem a gravidade de 12 sintomas de constipação nas últimas 2 semanas em uma escala de 0 (ausente) a 4 (muito grave). A pontuação do domínio dos sintomas fecais foi calculada como a média dos 5 itens a seguir: evacuações incompletas, evacuações muito duras, evacuações muito pequenas, esforço ou aperto para tentar evacuar e alarme falso do intestino movimentos. Uma alteração negativa do valor basal indica melhora dos sintomas. |
Linha de base e semanas 2, 12, 24, 36 e 52
|
|
Mudança da linha de base na avaliação geral da qualidade de vida da constipação do paciente
Prazo: Linha de base e semanas 2, 12, 24, 36 e 52
|
O Questionário de Avaliação da Qualidade de Vida da Constipação do Paciente (PAC-QOL) consiste em 28 perguntas destinadas a medir o impacto que a constipação teve na vida diária dos participantes durante as últimas 2 semanas. Cada questão foi avaliada pelo participante em uma escala de cinco pontos variando de 0 (nunca ou nenhuma vez) a 4 (extremamente ou todas as vezes), em que escores mais altos representam pior qualidade de vida. A pontuação geral foi calculada como a média de todas as pontuações de todos os 28 itens. Uma alteração negativa do valor da linha de base indica melhora. |
Linha de base e semanas 2, 12, 24, 36 e 52
|
|
Mudança da linha de base no domínio de desconforto físico do PAC-QOL
Prazo: Linha de base e semanas 2, 12, 24, 36 e 52
|
O Questionário de Avaliação da Qualidade de Vida da Constipação do Paciente (PAC-QOL) consiste em 28 perguntas destinadas a medir o impacto que a constipação teve na vida diária dos participantes durante as últimas 2 semanas. Cada questão foi avaliada pelo participante em uma escala de cinco pontos variando de 0 (nunca ou nenhuma vez) a 4 (extremamente ou todas as vezes), em que escores mais altos representam pior qualidade de vida. O domínio desconforto físico é composto por 4 questões relacionadas a inchaço, sensação de peso, quantas vezes os participantes sentiram algum desconforto físico e quantas vezes sentiram necessidade de abrir o intestino, mas não conseguiram. O escore de desconforto físico foi calculado como a média dos 4 escores individuais. Uma alteração negativa do valor da linha de base indica melhora. |
Linha de base e semanas 2, 12, 24, 36 e 52
|
|
Mudança da linha de base no domínio de desconforto psicossocial do PAC-QOL
Prazo: Linha de base e semanas 2, 12, 24, 36 e 52
|
O Questionário de Avaliação da Qualidade de Vida da Constipação do Paciente (PAC-QOL) consiste em 28 perguntas destinadas a medir o impacto que a constipação teve na vida diária dos participantes durante as últimas 2 semanas. Cada questão foi avaliada pelo participante em uma escala de cinco pontos variando de 0 (nunca ou nenhuma vez) a 4 (extremamente ou todas as vezes), em que escores mais altos representam pior qualidade de vida. O domínio desconforto psicossocial é composto por 8 questões relacionadas ao constrangimento dos participantes em relação à constipação e aos efeitos da constipação nos hábitos alimentares e no apetite. A pontuação de desconforto psicossocial foi calculada como a média das 8 pontuações individuais. Uma alteração negativa do valor da linha de base indica melhora. |
Linha de base e semanas 2, 12, 24, 36 e 52
|
|
Mudança da linha de base no domínio Preocupações e Preocupações do PAC-QOL
Prazo: Linha de base e semanas 2, 12, 24, 36 e 52
|
O Questionário de Avaliação da Qualidade de Vida da Constipação do Paciente (PAC-QOL) consiste em 28 perguntas destinadas a medir o impacto que a constipação teve na vida diária dos participantes durante as últimas 2 semanas. Cada questão foi avaliada pelo participante em uma escala de cinco pontos variando de 0 (nunca ou nenhuma vez) a 4 (extremamente ou todas as vezes), em que escores mais altos representam pior qualidade de vida. O domínio preocupações e preocupações é composto por 11 questões relacionadas aos sentimentos e preocupações dos participantes sobre sua constipação. O escore do domínio preocupações e preocupações foi calculado como a média dos 11 escores individuais. Uma alteração negativa do valor da linha de base indica melhora. |
Linha de base e semanas 2, 12, 24, 36 e 52
|
|
Mudança da linha de base no domínio de satisfação do PAC-QOL
Prazo: Linha de base e semanas 2, 12, 24, 36 e 52
|
O Questionário de Avaliação da Qualidade de Vida da Constipação do Paciente (PAC-QOL) consiste em 28 perguntas destinadas a medir o impacto que a constipação teve na vida diária dos participantes durante as últimas 2 semanas. Cada questão foi avaliada pelo participante em uma escala de cinco pontos variando de 0 (nunca ou nenhuma vez) a 4 (extremamente ou todas as vezes), em que escores mais altos representam pior qualidade de vida. O domínio de satisfação consiste em 5 perguntas relacionadas aos sentimentos de satisfação dos participantes com sua função intestinal. A pontuação do domínio de satisfação foi calculada como a média das 5 pontuações individuais. Uma alteração negativa do valor da linha de base indica melhora. |
Linha de base e semanas 2, 12, 24, 36 e 52
|
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Satisfação Global do Participante
Prazo: Semana 52 ou visita de rescisão antecipada
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Os participantes foram solicitados a avaliar seu grau de satisfação de constipação e sintomas abdominais desde o início da dosagem do medicamento do estudo até a Semana 52 (ou término antecipado). A satisfação foi avaliada com base nas seguintes sete notas:
|
Semana 52 ou visita de rescisão antecipada
|
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Camilleri M, Hale M, Morlion B, Tack J, Webster L, Wild J. Naldemedine Improves Patient-Reported Outcomes of Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Non-Cancer Pain in the COMPOSE Phase 3 Studies. J Pain Res. 2021 Jul 16;14:2179-2189. doi: 10.2147/JPR.S282738. eCollection 2021.
- Webster LR, Hale ME, Yamada T, Wild JE. A Renal Impairment Subgroup Analysis of the Safety and Efficacy of Naldemedine for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Non-Cancer Pain Receiving Opioid Therapy. J Pain Res. 2020 Mar 24;13:605-612. doi: 10.2147/JPR.S237833. eCollection 2020.
- Wild J, Webster L, Yamada T, Hale M. Safety and Efficacy of Naldemedine for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Non-Cancer Pain Receiving Opioid Therapy: A Subgroup Analysis of Patients >/= 65 Years of Age. Drugs Aging. 2020 Apr;37(4):271-279. doi: 10.1007/s40266-020-00753-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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- 1326V9235
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