날데메딘의 장기 안전성
2018년 4월 16일 업데이트: Shionogi
오피오이드 요법을 받고 있는 비악성 만성 통증 대상자의 오피오이드 유발 변비 치료를 위한 날데메딘의 장기 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 3상 연구
이 연구의 목적은 오피오이드 요법으로 인한 변비 치료에 대한 naldemedine의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.
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1246
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연구 장소
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Alberton, 남아프리카
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Lyttelton Centurion, 남아프리카
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Muckleneuk Pretoria, 남아프리카
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Pretoria West Pretoria, 남아프리카
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Worcester, 남아프리카
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Skene, 스웨덴
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Stockholm, 스웨덴
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Barcelona, 스페인
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Girona, 스페인
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Sevilla, 스페인
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Bath, 영국
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Belfast, 영국
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Bexhill On Sea East Sussex, 영국
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Chesterfield, 영국
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Chestfield Kent, 영국
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Daventry Northants, 영국
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Devon, 영국
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Epworth Doncaster, 영국
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Harrogate, 영국
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Hinckley, 영국
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Liverpool, 영국
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Norwich, 영국
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Oldham, 영국
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Peterborough, 영국
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Randalstown, County Antrim, 영국
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Spiro Close, Pulborough West Sussex, 영국
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Wellingborough Northamptonshire, 영국
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York, 영국
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Linz, 오스트리아
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Vienna, 오스트리아
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Zams, 오스트리아
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Beer Sheva, 이스라엘
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Haifa, 이스라엘
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Tel Aviv, 이스라엘
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Tel Hashomer, 이스라엘
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Asti, 이탈리아
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Catania, 이탈리아
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Chieti, 이탈리아
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Firenze, 이탈리아
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Napoli, 이탈리아
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Rionero in Vulture, 이탈리아
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Roma, 이탈리아
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Rome, 이탈리아
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Benesov, 체코
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Olomouc, 체코
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Ostrava, 체코
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Pardubice, 체코
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Pribram V- Zdabor, 체코
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London, 캐나다
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Mirabel, 캐나다
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Sarnia, 캐나다
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Sherbrooke, 캐나다
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Toronto, 캐나다
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Vancouver, 캐나다
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Chorzów, 폴란드
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Gdańsk, 폴란드
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Katowice, 폴란드
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Lublin, 폴란드
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Soulaine Sur Aubance, 프랑스
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Balatonfuered, 헝가리
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Budapest, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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Hatvan, 헝가리
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Szikszo, 헝가리
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Adelaide, 호주
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Bedford Park, 호주
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Camperdown, 호주
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Carina Heights, 호주
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Caulfield South, 호주
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Malvern East, 호주
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Nambour, 호주
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Sherwood, 호주
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St Leonards, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 정보에 입각한 동의 시점을 포함하여 18세에서 80세 사이의 피험자
- 피험자는 비악성 만성 통증 치료를 받아야 하며 오피오이드 유도 변비(OIC)가 있어야 합니다.
- 피험자는 평균 30mg 이상의 경구용 황산 모르핀 등가량의 일일 총 용량으로 안정적인 아편유사제 요법으로 치료받아야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시점에 일상적인 완하제 처방을 받거나 받지 않을 수 있습니다.
제외 기준
- 위장관(GI)의 중요한 구조적 이상에 대한 증거
- 장 통과에 영향을 미치는 활동성 의학적 질병의 증거
- 변비의 원인이 될 수 있는 골반 장애의 병력
- 스크리닝 60일 이내 수술(경미한 시술 제외)
- 진통제를 시작하기 전 만성 변비의 병력 또는 변비의 주요 원인이 될 수 있는 장 기능 장애의 잠재적인 비마약성 원인(예: 기계적 GI 방해)
- OIC 치료를 위해 완하제를 복용한 적이 없는 피험자
- 오피오이드 길항제, 부분 또는 혼합 작용제/길항제를 포함한 금지 약물의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 날데메딘
참가자들은 52주 동안 하루에 한 번 경구로 0.2mg의 날데메딘 정제를 받았습니다.
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날데메딘 0.2mg 1일 1회 경구 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 52주 동안 매일 한 번 일치하는 위약 정제를 구두로 받았습니다.
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위약 정제를 하루에 한 번 구두로 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지(54주).
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심각한 부작용은 다음 결과 중 하나를 초래하는 부작용(AE)으로 정의되었습니다: 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 또는 선천적 기형/출산 결함. 사망을 초래하지 않거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요할 수 있는 중요한 의료 이벤트는 적절한 의학적 판단에 따라 환자를 위험에 빠뜨리거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요한 경우 SAE로 간주되었습니다. 약물 유해 반응(ADR)은 조사자가 연구 약물과 분명히, 아마도 또는 관련 가능성이 있는 것으로 간주한 부작용으로 정의되었습니다. 심각한 ADR은 조사자가 연구 약물과 분명히, 아마도 또는 아마도 관련이 있다고 생각하는 심각한 AE로 정의되었습니다. |
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지(54주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주당 배변 횟수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주, 24주, 36주 및 52주
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참가자는 연구 방문 전 주(즉, 11주, 23주, 35주 및 51주 동안)에 배변 활동을 모니터링하고 일일 배변 습관 일기를 작성했습니다.
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기준선 및 12주, 24주, 36주 및 52주
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완하제 사용의 각 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 스크리닝 28일 전부터 치료 종료일까지(총 56주)
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스크리닝에서 안정적인 일상/정기 완하제를 복용하고 있던 참가자는 연구 내내 동일한 요법을 계속 복용했습니다. 아래의 각 기준을 충족하는 참가자의 비율이 보고됩니다. 1. 스크리닝 기간 전 28일부터 연구 약물의 최종 용량까지 완하제를 사용하지 않았거나 구제 완하제만을 받은 참가자로 정의되는 안정적인 완하제를 사용하지 않는 참가자. 구조는 치료 기간 동안 처음으로 복용한 완하제로 정의됩니다. 1a. 안정적인 완하제를 복용하지 않은 참가자 중 구제 완하제를 받은 참가자. 2. 스크리닝 기간 전 28일부터 연구 약물의 최종 용량까지 보고된 적어도 하나/임의의 안정한 완하제 사용을 가졌을 수 있는 참가자로 정의되는 안정적인 완하제를 사용하는 참가자. 2a. 안정적인 완하제를 복용한 참가자 중 구제 완하제를 받은 참가자. 3. 기준 1 또는 2를 충족하지 못한 참가자. |
스크리닝 28일 전부터 치료 종료일까지(총 56주)
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변비 증상의 환자 평가를 위한 전체 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 2주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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PAC-SYM(Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire)은 참가자들에게 지난 2주 동안 12가지 변비 증상의 중증도를 0(없음)에서 4(매우 심함)까지의 척도로 평가하도록 요청했습니다.
전체 점수는 12개 항목의 평균으로 계산되었으며 범위는 0(최상)에서 4(최악)까지입니다.
기준선 값에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 2주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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PAC-SYM 복부 증상 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 2주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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PAC-SYM(Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire)은 참가자들에게 지난 2주 동안 12가지 변비 증상의 중증도를 0(없음)에서 4(매우 심함)까지의 척도로 평가하도록 요청했습니다. 복부 증상 영역 점수는 복부 불쾌감, 복통, 복부 팽만감, 위경련의 4개 항목을 평균으로 계산하였다. 기준선 값에서 음의 변화는 증상의 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 2주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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PAC-SYM 직장 증상 도메인 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 2주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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PAC-SYM(Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire)은 참가자들에게 지난 2주 동안 12가지 변비 증상의 중증도를 0(없음)에서 4(매우 심함)까지의 척도로 평가하도록 요청했습니다.
복부 증상 영역 점수는 배변 시 통증, 배변 중 또는 후 직장 화끈거림, 배변 중 또는 후 직장 출혈 또는 찢어짐의 3개 항목을 평균하여 계산하였다.
기준선 값에서 음의 변화는 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 2주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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PAC-SYM 대변 증상 도메인 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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PAC-SYM(Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire)은 참가자들에게 지난 2주 동안 12가지 변비 증상의 중증도를 0(없음)에서 4(매우 심함)까지의 척도로 평가하도록 요청했습니다. 변-증상 영역점수는 불완전 배변, 배변이 너무 딱딱함, 배변이 너무 작음, 배변을 하기 위해 힘을 주거나 쥐어짜는 것, 배변 오경보의 5개 항목을 평균으로 계산하였다. 동정. 기준선 값에서 음의 변화는 증상의 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 2주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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변비 삶의 질 전체 점수에 대한 환자 평가의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 2주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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변비 삶의 질 설문지 환자 평가(PAC-QOL)는 지난 2주 동안 변비가 참가자의 일상 생활에 미친 영향을 측정하기 위해 고안된 28개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0(전혀 아님)에서 4(매우 또는 항상)까지의 5점 척도로 참가자가 평가했으며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 전체 점수는 28개 항목 점수 모두의 평균으로 계산되었습니다. 기준선 값에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 2주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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PAC-QOL의 신체적 불편 영역에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 2주, 12주, 24주, 36주 및 52주
|
변비 삶의 질 설문지 환자 평가(PAC-QOL)는 지난 2주 동안 변비가 참가자의 일상 생활에 미친 영향을 측정하기 위해 고안된 28개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0(전혀 아님)에서 4(매우 또는 항상)까지의 5점 척도로 참가자가 평가했으며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 신체적 불편감 영역은 팽만감, 무거운 느낌, 참가자가 신체적 불편함을 느낀 시간, 장을 열 필요를 느꼈지만 할 수 없었던 시간과 관련된 4개의 질문으로 구성됩니다. 신체 불편 점수는 4개 개인 점수의 평균으로 계산하였다. 기준선 값에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 2주, 12주, 24주, 36주 및 52주
|
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PAC-QOL의 심리사회적 불편 영역에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 2주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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변비 삶의 질 설문지 환자 평가(PAC-QOL)는 지난 2주 동안 변비가 참가자의 일상 생활에 미친 영향을 측정하기 위해 고안된 28개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0(전혀 아님)에서 4(매우 또는 항상)까지의 5점 척도로 참가자가 평가했으며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 심리사회적 불편 영역은 변비에 대한 참가자의 당혹감과 변비가 식습관 및 식욕에 미치는 영향과 관련된 8개의 질문으로 구성됩니다. 심리사회적 불편감 점수는 8개 개인 점수의 평균으로 계산하였다. 기준선 값에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 2주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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PAC-QOL의 걱정 및 우려 영역에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 2주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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변비 삶의 질 설문지 환자 평가(PAC-QOL)는 지난 2주 동안 변비가 참가자의 일상 생활에 미친 영향을 측정하기 위해 고안된 28개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0(전혀 아님)에서 4(매우 또는 항상)까지의 5점 척도로 참가자가 평가했으며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 걱정 및 우려 영역은 참가자의 변비에 대한 감정 및 우려와 관련된 11개의 질문으로 구성됩니다. 걱정과 걱정 영역 점수는 11개 개인 점수의 평균으로 계산하였다. 기준선 값에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 2주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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PAC-QOL의 만족 영역에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 2주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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변비 삶의 질 설문지 환자 평가(PAC-QOL)는 지난 2주 동안 변비가 참가자의 일상 생활에 미친 영향을 측정하기 위해 고안된 28개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0(전혀 아님)에서 4(매우 또는 항상)까지의 5점 척도로 참가자가 평가했으며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 만족도 영역은 참가자의 장 기능에 대한 만족감과 관련된 5개의 질문으로 구성됩니다. 만족도 영역 점수는 5개의 개별 점수의 평균으로 계산되었습니다. 기준선 값에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 2주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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참가자 글로벌 만족도
기간: 52주 또는 조기 종료 방문
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참가자들에게 연구 약물 투여 시작부터 52주(또는 조기 종료)까지 변비 및 복부 증상에 대한 만족도를 평가하도록 요청했습니다. 만족도는 다음 7가지 등급에 따라 평가되었습니다.
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52주 또는 조기 종료 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Camilleri M, Hale M, Morlion B, Tack J, Webster L, Wild J. Naldemedine Improves Patient-Reported Outcomes of Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Non-Cancer Pain in the COMPOSE Phase 3 Studies. J Pain Res. 2021 Jul 16;14:2179-2189. doi: 10.2147/JPR.S282738. eCollection 2021.
- Webster LR, Hale ME, Yamada T, Wild JE. A Renal Impairment Subgroup Analysis of the Safety and Efficacy of Naldemedine for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Non-Cancer Pain Receiving Opioid Therapy. J Pain Res. 2020 Mar 24;13:605-612. doi: 10.2147/JPR.S237833. eCollection 2020.
- Wild J, Webster L, Yamada T, Hale M. Safety and Efficacy of Naldemedine for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Non-Cancer Pain Receiving Opioid Therapy: A Subgroup Analysis of Patients >/= 65 Years of Age. Drugs Aging. 2020 Apr;37(4):271-279. doi: 10.1007/s40266-020-00753-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1326V9235
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날데메딘에 대한 임상 시험
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International University of Health and WelfareShionogi완전한Opioid-Induced Nausea and Vomitting(OINV)일본
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Asbjørn Mohr DrewesOdense University Hospital; Karolinska University Hospital; Hvidovre University Hospital; University...모집하지 않고 적극적으로