Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet for Naldemedine

16. april 2018 oppdatert av: Shionogi

En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenter, fase 3-studie for å evaluere langtidssikkerheten til naldemedin for behandling av opioidindusert forstoppelse hos personer med ikke-maligne kroniske smerter som får opioidterapi

Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til naldemedin for behandling av forstoppelse på grunn av opioidbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1246

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Shionogi Research Site
      • Bedford Park, Australia
        • Shionogi Research Site
      • Camperdown, Australia
        • Shionogi Research Site
      • Carina Heights, Australia
        • Shionogi Research Site
      • Caulfield South, Australia
        • Shionogi Research Site
      • Malvern East, Australia
        • Shionogi Research Site
      • Nambour, Australia
        • Shionogi Research Site
      • Sherwood, Australia
        • Shionogi Research Site
      • St Leonards, Australia
        • Shionogi Research Site
  • Canada
      • London, Canada
        • Shionogi Research Site
      • Mirabel, Canada
        • Shionogi Research Site
      • Sarnia, Canada
        • Shionogi Research Site
      • Sherbrooke, Canada
        • Shionogi Research Site
      • Toronto, Canada
        • Shionogi Research Site
      • Vancouver, Canada
        • Shionogi Research Site
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark
        • Shionogi Research Site
      • Hellerup, Danmark
        • Shionogi Research Site
      • Odense, Danmark
        • Shionogi Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • Shionogi Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Glendale, Arizona, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Goodyear, Arizona, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Shionogi Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Garden Grove, California, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Glendale, California, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Oceanside, California, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Santa Ana, California, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Upland, California, Forente stater
        • Shionogi Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • Shionogi Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Brandon, Florida, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Brooksville, Florida, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Lake City, Florida, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Lakeland, Florida, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • South Miami, Florida, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Shionogi Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater
        • Shionogi Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
        • Shionogi Research Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Bloomington, Illinois, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Decatur, Illinois, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Rockford, Illinois, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Forente stater
        • Shionogi Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Lafayette, Indiana, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater
        • Shionogi Research Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Newton, Kansas, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • Shionogi Research Site
    • Kentucky
      • Hartford, Kentucky, Forente stater
        • Shionogi Research Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Mandeville, Louisiana, Forente stater
        • Shionogi Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater
        • Shionogi Research Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Saginaw, Michigan, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Traverse City, Michigan, Forente stater
        • Shionogi Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater
        • Shionogi Research Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Shionogi Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Shionogi Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forente stater
        • Shionogi Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Shionogi Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Shionogi Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Shionogi Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Canton, Ohio, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Groveport, Ohio, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Kettering, Ohio, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Lebanon, Ohio, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Marion, Ohio, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Munroe Falls, Ohio, Forente stater
        • Shionogi Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
        • Shionogi Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Shionogi Research Site
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater
        • Shionogi Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Summerville, South Carolina, Forente stater
        • Shionogi Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Milan, Tennessee, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Shionogi Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Hurst, Texas, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater
        • Shionogi Research Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • South Ogden, Utah, Forente stater
        • Shionogi Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Shionogi Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater
        • Shionogi Research Site
      • Edmonds, Washington, Forente stater
        • Shionogi Research Site
  • Frankrike
      • Soulaine Sur Aubance, Frankrike
        • Shionogi Research Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Shionogi Research Site
      • Haifa, Israel
        • Shionogi Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Shionogi Research Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • Shionogi Research Site
  • Italia
      • Asti, Italia
        • Shionogi Research Site
      • Catania, Italia
        • Shionogi Research Site
      • Chieti, Italia
        • Shionogi Research Site
      • Firenze, Italia
        • Shionogi Research Site
      • Napoli, Italia
        • Shionogi Research Site
      • Rionero in Vulture, Italia
        • Shionogi Research Site
      • Roma, Italia
        • Shionogi Research Site
      • Rome, Italia
        • Shionogi Research Site
  • Polen
      • Chorzów, Polen
        • Shionogi Research Site
      • Gdańsk, Polen
        • Shionogi Research Site
      • Katowice, Polen
        • Shionogi Research Site
      • Lublin, Polen
        • Shionogi Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Shionogi Research Site
      • Girona, Spania
        • Shionogi Research Site
      • Sevilla, Spania
        • Shionogi Research Site
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia
        • Shionogi Research Site
      • Belfast, Storbritannia
        • Shionogi Research Site
      • Bexhill On Sea East Sussex, Storbritannia
        • Shionogi Research Site
      • Chesterfield, Storbritannia
        • Shionogi Research Site
      • Chestfield Kent, Storbritannia
        • Shionogi Research Site
      • Daventry Northants, Storbritannia
        • Shionogi Research Site
      • Devon, Storbritannia
        • Shionogi Research Site
      • Epworth Doncaster, Storbritannia
        • Shionogi Research Site
      • Harrogate, Storbritannia
        • Shionogi Research Site
      • Hinckley, Storbritannia
        • Shionogi Research Site
      • Liverpool, Storbritannia
        • Shionogi Research Site
      • Norwich, Storbritannia
        • Shionogi Research Site
      • Oldham, Storbritannia
        • Shionogi Research Site
      • Peterborough, Storbritannia
        • Shionogi Research Site
      • Randalstown, County Antrim, Storbritannia
        • Shionogi Research Site
      • Spiro Close, Pulborough West Sussex, Storbritannia
        • Shionogi Research Site
      • Wellingborough Northamptonshire, Storbritannia
        • Shionogi Research Site
      • York, Storbritannia
        • Shionogi Research Site
  • Sverige
      • Skene, Sverige
        • Shionogi Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Shionogi Research Site
  • Sør-Afrika
      • Alberton, Sør-Afrika
        • Shionogi Research Site
      • Lyttelton Centurion, Sør-Afrika
        • Shionogi Research Site
      • Muckleneuk Pretoria, Sør-Afrika
        • Shionogi Research Site
      • Pretoria West Pretoria, Sør-Afrika
        • Shionogi Research Site
      • Worcester, Sør-Afrika
        • Shionogi Research Site
  • Tsjekkia
      • Benesov, Tsjekkia
        • Shionogi Research Site
      • Olomouc, Tsjekkia
        • Shionogi Research Site
      • Ostrava, Tsjekkia
        • Shionogi Research Site
      • Pardubice, Tsjekkia
        • Shionogi Research Site
      • Pribram V- Zdabor, Tsjekkia
        • Shionogi Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Shionogi Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Shionogi Research Site
      • Halle, Tyskland
        • Shionogi Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Shionogi Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Shionogi Research Site
      • Kassel, Tyskland
        • Shionogi Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Shionogi Research Site
      • Luenen, Tyskland
        • Shionogi Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Shionogi Research Site
      • Muenster, Tyskland
        • Shionogi Research Site
      • Stadtroda, Tyskland
        • Shionogi Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfuered, Ungarn
        • Shionogi Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Shionogi Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Shionogi Research Site
      • Hatvan, Ungarn
        • Shionogi Research Site
      • Szikszo, Ungarn
        • Shionogi Research Site
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • Shionogi Research Site
      • Vienna, Østerrike
        • Shionogi Research Site
      • Zams, Østerrike
        • Shionogi Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Forsøkspersoner i alderen 18 til 80 år inklusive på tidspunktet for informert samtykke
  2. Pasienter må få behandlet ikke-maligne kroniske smerter og må ha opioidindusert obstipasjon (OIC)
  3. Pasienter må behandles med et stabilt opioidregime med en total daglig dose på gjennomsnittlig ≥ 30 mg ekvivalenter oralt morfinsulfat
  4. Forsøkspersoner kan være på et rutinemessig avføringsregime på tidspunktet for screening

Eksklusjonskriterier

  1. Bevis på betydelige strukturelle abnormiteter i mage-tarmkanalen (GI).
  2. Bevis på aktive medisinske sykdommer som påvirker tarmtransport
  3. Historie om bekkenlidelser som kan være en årsak til forstoppelse
  4. Kirurgi (unntatt mindre prosedyrer) innen 60 dager etter screening
  5. Anamnese med kronisk forstoppelse før oppstart av smertestillende medisiner eller enhver potensiell ikke-opioid årsak til tarmdysfunksjon som kan være en viktig bidragsyter til forstoppelsen (f. mekanisk GI obstruksjon)
  6. Personer som aldri har tatt avføringsmidler for behandling av OIC
  7. Nåværende bruk av alle forbudte medisiner inkludert opioidantagonister, delvise eller blandede agonister/antagonister

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naldemedine
Deltakerne fikk 0,2 mg naldemedin tabletter oralt én gang daglig i 52 uker.
Legemiddel: Naldemedine
Naldemedine 0,2 mg tablett tatt oralt en gang daglig
Andre navn:
  • S-297995
  • Symproic®
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk matchende placebotabletter oralt en gang daglig i 52 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebotablett tatt oralt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet opp til 14 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet (54 uker).

En alvorlig bivirkning ble definert som enhver uønsket hendelse (AE) som resulterte i ett av følgende utfall: død, livstruende AE, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller en medfødt anomali/fødsel defekt. Viktige medisinske hendelser som kanskje ikke resulterer i døden, er livstruende eller krever sykehusinnleggelse ble ansett som en SAE når de, basert på passende medisinsk vurdering, satte pasienten i fare eller krevde medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor.

Bivirkninger (ADR) ble definert som bivirkninger som ble ansett av etterforskeren å være definitivt, sannsynligvis eller muligens relatert til studiemedikamentet. Alvorlige bivirkninger ble definert som alvorlige bivirkninger som av utforskeren ble ansett for å være definitivt, sannsynligvis eller muligens relatert til studiemedikamentet.
Fra den første dosen av studiemedikamentet opp til 14 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet (54 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall tarmbevegelser per uke
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12, 24, 36 og 52
Deltakerne overvåket avføringen og fullførte en daglig avføringsdagbok uken før studiebesøk (dvs. i uke 11, 23, 35 og 51).
Grunnlinje og uke 12, 24, 36 og 52
Prosentandel av deltakere som oppfyller hvert kriterium for bruk av avføringsmiddel
Tidsramme: Fra 28 dager før screening til slutten av behandlingsperioden (totalt 56 uker)

Deltakere som tok stabile rutinemessige/vanlige avføringsmidler ved screening, skulle fortsette å ta samme kur gjennom hele studien.

Prosentandelen av deltakere som oppfyller hvert av kriteriene nedenfor, rapporteres:

1. Deltakere som ikke bruker stabile avføringsmidler, definert som deltakere som ikke brukte avføringsmidler fra 28 dager før screeningsperioden til den endelige dosen av studiemedikamentet, eller som kun mottok redningsavføringsmiddel. Redning er definert som ethvert avføringsmiddel tatt for første gang i løpet av behandlingsperioden.

1a. Ut av deltakere som ikke var på stabile avføringsmidler, deltakere som fikk redningsavføringsmidler.

2. Deltakere på stabile avføringsmidler, definert som deltakere som kan ha hatt minst en eller hvilken som helst stabil bruk av avføringsmiddel rapportert fra 28 dager før screeningperioden til den endelige dosen av studiemedikamentet.

2a. Ut av deltakere som var på stabile avføringsmidler, deltakere som fikk redningsavføringsmidler.

3. Deltakere som ikke oppfylte kriterie 1 eller 2.
Fra 28 dager før screening til slutten av behandlingsperioden (totalt 56 uker)
Endring fra baseline i den samlede poengsummen for pasientvurdering av obstipasjonssymptomer
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 12, 24, 36 og 52
Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) ba deltakerne vurdere alvorlighetsgraden av 12 forstoppelsessymptomer de siste 2 ukene på en skala fra 0 (fraværende) til 4 (svært alvorlig). Den samlede poengsummen ble beregnet som gjennomsnittet av alle 12 elementene og varierer fra 0 (best) til 4 (dårligst). En negativ endring fra basisverdien indikerer forbedring.
Grunnlinje og uke 2, 12, 24, 36 og 52
Endring fra baseline i PAC-SYM abdominal-symptomer domenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 12, 24, 36 og 52

Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) ba deltakerne vurdere alvorlighetsgraden av 12 forstoppelsessymptomer de siste 2 ukene på en skala fra 0 (fraværende) til 4 (svært alvorlig). Score for magesymptomer ble beregnet som gjennomsnittet av følgende 4 elementer: ubehag i magen, magesmerter, oppblåst mage og magekramper.

En negativ endring fra baseline-verdien indikerer bedring i symptomene.
Grunnlinje og uke 2, 12, 24, 36 og 52
Endring fra baseline i PAC-SYM-domenepoeng for rektalsymptomer
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 12, 24, 36 og 52
Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) ba deltakerne vurdere alvorlighetsgraden av 12 forstoppelsessymptomer de siste 2 ukene på en skala fra 0 (fraværende) til 4 (svært alvorlig). Score for abdominal-symptomdomene ble beregnet som gjennomsnittet av følgende 3 elementer: smertefulle avføringer, rektal svie under eller etter en avføring, og rektal blødning eller riving under eller etter avføring. En negativ endring fra baseline-verdien indikerer bedring i symptomene.
Grunnlinje og uke 2, 12, 24, 36 og 52
Endring fra baseline i PAC-SYM avføring-symptomer domenepoengsum
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 12, 24, 36 og 52

Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) ba deltakerne vurdere alvorlighetsgraden av 12 forstoppelsessymptomer de siste 2 ukene på en skala fra 0 (fraværende) til 4 (svært alvorlig). Avføringssymptomdomene-score ble beregnet som gjennomsnittet av følgende 5 elementer: ufullstendige avføringer, avføringer som var for harde, avføringer som var for små, belastninger eller klemmer for å prøve å passere avføring, og falsk-alarm avføring bevegelser.

En negativ endring fra baseline-verdien indikerer bedring i symptomene.
Grunnlinje og uke 2, 12, 24, 36 og 52
Endring fra baseline i pasientens vurdering av total poengsum for livskvalitet for forstoppelse
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 12, 24, 36 og 52

Pasientvurderingen av livskvalitetsspørreskjema for obstipasjon (PAC-QOL) består av 28 spørsmål designet for å måle innvirkningen forstoppelse har hatt på deltakernes daglige liv i løpet av de siste 2 ukene.

Hvert spørsmål ble evaluert av deltakeren på en fempunktsskala fra 0 (ikke i det hele tatt eller ingen av tiden) til 4 (ekstremt eller hele tiden), der høyere skår representerer dårligere livskvalitet. Den samlede poengsummen ble beregnet som gjennomsnittet av alle 28 elementskårer. En negativ endring fra basisverdien indikerer forbedring.
Grunnlinje og uke 2, 12, 24, 36 og 52
Endring fra baseline i det fysiske ubehagsdomenet til PAC-QOL
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 12, 24, 36 og 52

Pasientvurderingen av livskvalitetsspørreskjema for obstipasjon (PAC-QOL) består av 28 spørsmål designet for å måle innvirkningen forstoppelse har hatt på deltakernes daglige liv i løpet av de siste 2 ukene.

Hvert spørsmål ble evaluert av deltakeren på en fempunktsskala fra 0 (ikke i det hele tatt eller ingen av tiden) til 4 (ekstremt eller hele tiden), der høyere skår representerer dårligere livskvalitet. Det fysiske ubehagsdomenet består av 4 spørsmål knyttet til oppblåsthet, tungfølelse, hvor mye av tiden deltakerne følte fysisk ubehag og hvor mye tid de følte behov for å åpne tarmen, men ikke var i stand til det. Den fysiske ubehagsskåren ble beregnet som gjennomsnittet av de 4 individuelle skårene. En negativ endring fra basisverdien indikerer forbedring.
Grunnlinje og uke 2, 12, 24, 36 og 52
Endring fra baseline i det psykososiale ubehagsdomenet til PAC-QOL
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 12, 24, 36 og 52

Pasientvurderingen av livskvalitetsspørreskjema for obstipasjon (PAC-QOL) består av 28 spørsmål designet for å måle innvirkningen forstoppelse har hatt på deltakernes daglige liv i løpet av de siste 2 ukene.

Hvert spørsmål ble evaluert av deltakeren på en fempunktsskala fra 0 (ikke i det hele tatt eller ingen av tiden) til 4 (ekstremt eller hele tiden), der høyere skår representerer dårligere livskvalitet. Det psykososiale ubehagsdomenet består av 8 spørsmål knyttet til deltakernes forlegenhet angående deres forstoppelse og effekter av forstoppelse på matvaner og appetitt.

Den psykososiale ubehagsskåren ble beregnet som gjennomsnittet av de 8 individuelle skårene. En negativ endring fra basisverdien indikerer forbedring.
Grunnlinje og uke 2, 12, 24, 36 og 52
Endring fra baseline i bekymrings- og bekymringsdomenet til PAC-QOL
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 12, 24, 36 og 52

Pasientvurderingen av livskvalitetsspørreskjema for obstipasjon (PAC-QOL) består av 28 spørsmål designet for å måle innvirkningen forstoppelse har hatt på deltakernes daglige liv i løpet av de siste 2 ukene.

Hvert spørsmål ble evaluert av deltakeren på en fempunktsskala fra 0 (ikke i det hele tatt eller ingen av tiden) til 4 (ekstremt eller hele tiden), der høyere skår representerer dårligere livskvalitet. Bekymrings- og bekymringsdomenet består av 11 spørsmål knyttet til deltakernes følelser og bekymringer rundt deres forstoppelse. Poengsummen for bekymringer og bekymringer ble beregnet som gjennomsnittet av de 11 individuelle skårene. En negativ endring fra basisverdien indikerer forbedring.
Grunnlinje og uke 2, 12, 24, 36 og 52
Endring fra baseline i tilfredshetsdomenet til PAC-QOL
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 12, 24, 36 og 52

Pasientvurderingen av livskvalitetsspørreskjema for obstipasjon (PAC-QOL) består av 28 spørsmål designet for å måle innvirkningen forstoppelse har hatt på deltakernes daglige liv i løpet av de siste 2 ukene.

Hvert spørsmål ble evaluert av deltakeren på en fempunktsskala fra 0 (ikke i det hele tatt eller ingen av tiden) til 4 (ekstremt eller hele tiden), der høyere skår representerer dårligere livskvalitet. Tilfredshetsdomenet består av 5 spørsmål knyttet til deltakernes følelse av tilfredshet med tarmfunksjonen. Tilfredshetsdomenepoengsummen ble beregnet som gjennomsnittet av de 5 individuelle skårene. En negativ endring fra basisverdien indikerer forbedring.
Grunnlinje og uke 2, 12, 24, 36 og 52
Deltaker Global Satisfaction
Tidsramme: Uke 52 eller tidlig avslutningsbesøk

Deltakerne ble bedt om å vurdere graden av tilfredshet med forstoppelse og abdominale symptomer fra starten av studiemedisinsdosering til uke 52 (eller tidlig avslutning).

Tilfredsheten ble vurdert basert på følgende syv karakterer:

  • Grad 1 = markant forverret
  • Grad 2 = moderat forverret
  • Grad 3 = litt forverret
  • Karakter 4 = uendret
  • Karakter 5 = litt forbedret
  • Karakter 6 = moderat forbedret
  • Karakter 7 = markant forbedret
Uke 52 eller tidlig avslutningsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shionogi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1326V9235

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioid-indusert forstoppelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere