Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность налдемедина

16 апреля 2018 г. обновлено: Shionogi

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3 с параллельными группами для оценки долгосрочной безопасности налдемедина для лечения опиоидных запоров у субъектов с незлокачественной хронической болью, получающих опиоидную терапию

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности нальдемедина для лечения запоров, вызванных опиоидной терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1246

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Shionogi Research Site
      • Bedford Park, Австралия
        • Shionogi Research Site
      • Camperdown, Австралия
        • Shionogi Research Site
      • Carina Heights, Австралия
        • Shionogi Research Site
      • Caulfield South, Австралия
        • Shionogi Research Site
      • Malvern East, Австралия
        • Shionogi Research Site
      • Nambour, Австралия
        • Shionogi Research Site
      • Sherwood, Австралия
        • Shionogi Research Site
      • St Leonards, Австралия
        • Shionogi Research Site
  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • Shionogi Research Site
      • Vienna, Австрия
        • Shionogi Research Site
      • Zams, Австрия
        • Shionogi Research Site
  • Венгрия
      • Balatonfuered, Венгрия
        • Shionogi Research Site
      • Budapest, Венгрия
        • Shionogi Research Site
      • Debrecen, Венгрия
        • Shionogi Research Site
      • Hatvan, Венгрия
        • Shionogi Research Site
      • Szikszo, Венгрия
        • Shionogi Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Shionogi Research Site
      • Dresden, Германия
        • Shionogi Research Site
      • Halle, Германия
        • Shionogi Research Site
      • Hamburg, Германия
        • Shionogi Research Site
      • Hannover, Германия
        • Shionogi Research Site
      • Kassel, Германия
        • Shionogi Research Site
      • Leipzig, Германия
        • Shionogi Research Site
      • Luenen, Германия
        • Shionogi Research Site
      • Mainz, Германия
        • Shionogi Research Site
      • Muenster, Германия
        • Shionogi Research Site
      • Stadtroda, Германия
        • Shionogi Research Site
  • Дания
      • Glostrup, Дания
        • Shionogi Research Site
      • Hellerup, Дания
        • Shionogi Research Site
      • Odense, Дания
        • Shionogi Research Site
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль
        • Shionogi Research Site
      • Haifa, Израиль
        • Shionogi Research Site
      • Tel Aviv, Израиль
        • Shionogi Research Site
      • Tel Hashomer, Израиль
        • Shionogi Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Shionogi Research Site
      • Girona, Испания
        • Shionogi Research Site
      • Sevilla, Испания
        • Shionogi Research Site
  • Италия
      • Asti, Италия
        • Shionogi Research Site
      • Catania, Италия
        • Shionogi Research Site
      • Chieti, Италия
        • Shionogi Research Site
      • Firenze, Италия
        • Shionogi Research Site
      • Napoli, Италия
        • Shionogi Research Site
      • Rionero in Vulture, Италия
        • Shionogi Research Site
      • Roma, Италия
        • Shionogi Research Site
      • Rome, Италия
        • Shionogi Research Site
  • Канада
      • London, Канада
        • Shionogi Research Site
      • Mirabel, Канада
        • Shionogi Research Site
      • Sarnia, Канада
        • Shionogi Research Site
      • Sherbrooke, Канада
        • Shionogi Research Site
      • Toronto, Канада
        • Shionogi Research Site
      • Vancouver, Канада
        • Shionogi Research Site
  • Польша
      • Chorzów, Польша
        • Shionogi Research Site
      • Gdańsk, Польша
        • Shionogi Research Site
      • Katowice, Польша
        • Shionogi Research Site
      • Lublin, Польша
        • Shionogi Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство
        • Shionogi Research Site
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Shionogi Research Site
      • Bexhill On Sea East Sussex, Соединенное Королевство
        • Shionogi Research Site
      • Chesterfield, Соединенное Королевство
        • Shionogi Research Site
      • Chestfield Kent, Соединенное Королевство
        • Shionogi Research Site
      • Daventry Northants, Соединенное Королевство
        • Shionogi Research Site
      • Devon, Соединенное Королевство
        • Shionogi Research Site
      • Epworth Doncaster, Соединенное Королевство
        • Shionogi Research Site
      • Harrogate, Соединенное Королевство
        • Shionogi Research Site
      • Hinckley, Соединенное Королевство
        • Shionogi Research Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Shionogi Research Site
      • Norwich, Соединенное Королевство
        • Shionogi Research Site
      • Oldham, Соединенное Королевство
        • Shionogi Research Site
      • Peterborough, Соединенное Королевство
        • Shionogi Research Site
      • Randalstown, County Antrim, Соединенное Королевство
        • Shionogi Research Site
      • Spiro Close, Pulborough West Sussex, Соединенное Королевство
        • Shionogi Research Site
      • Wellingborough Northamptonshire, Соединенное Королевство
        • Shionogi Research Site
      • York, Соединенное Королевство
        • Shionogi Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • Kentucky
      • Hartford, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Groveport, Ohio, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Lebanon, Ohio, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Munroe Falls, Ohio, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Milan, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • South Ogden, Utah, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
  • Франция
      • Soulaine Sur Aubance, Франция
        • Shionogi Research Site
  • Чехия
      • Benesov, Чехия
        • Shionogi Research Site
      • Olomouc, Чехия
        • Shionogi Research Site
      • Ostrava, Чехия
        • Shionogi Research Site
      • Pardubice, Чехия
        • Shionogi Research Site
      • Pribram V- Zdabor, Чехия
        • Shionogi Research Site
  • Швеция
      • Skene, Швеция
        • Shionogi Research Site
      • Stockholm, Швеция
        • Shionogi Research Site
  • Южная Африка
      • Alberton, Южная Африка
        • Shionogi Research Site
      • Lyttelton Centurion, Южная Африка
        • Shionogi Research Site
      • Muckleneuk Pretoria, Южная Африка
        • Shionogi Research Site
      • Pretoria West Pretoria, Южная Африка
        • Shionogi Research Site
      • Worcester, Южная Африка
        • Shionogi Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Субъекты в возрасте от 18 до 80 лет включительно на момент информированного согласия
  2. Субъекты должны лечиться от незлокачественной хронической боли и должны иметь запор, вызванный опиоидами (OIC).
  3. Субъекты должны получать стабильную опиоидную схему с общей суточной дозой в среднем ≥ 30 мг эквивалента перорального морфина сульфата.
  4. Субъекты могут принимать или не принимать обычный слабительный режим во время скрининга.

Критерий исключения

  1. Доказательства значительных структурных аномалий желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
  2. Доказательства активных медицинских заболеваний, влияющих на транзит кишечника
  3. Тазовые расстройства в анамнезе, которые могут быть причиной запоров
  4. Операция (за исключением небольших процедур) в течение 60 дней после скрининга
  5. Хронический запор в анамнезе до начала приема анальгетиков или любая потенциальная неопиоидная причина дисфункции кишечника, которая может быть основной причиной запора (например, механическая непроходимость ЖКТ)
  6. Субъекты, которые никогда не принимали слабительные для лечения OIC
  7. Текущее использование любых запрещенных препаратов, включая опиоидные антагонисты, частичные или смешанные агонисты/антагонисты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Налдемедин
Участники получали таблетки нальдемедина по 0,2 мг перорально один раз в день в течение 52 недель.
Лекарство: Налдемедин
Налдемедин 0,2 мг перорально 1 раз в день.
Другие имена:
  • S-297995
  • Симпроик®
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали соответствующие таблетки плацебо перорально один раз в день в течение 52 недель.
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо принимается перорально один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (54 недели).

Серьезное нежелательное явление определялось как любое нежелательное явление (НЯ), которое привело к любому из следующих исходов: смерть, опасное для жизни НЯ, госпитализация или продление имеющейся госпитализации, стойкая или значительная инвалидность/инвалидность или врожденная аномалия/рождение. дефект. Важные медицинские события, которые могут не привести к смерти, быть опасными для жизни или потребовать госпитализации, считались СНЯ, если на основании соответствующего медицинского заключения они представляли опасность для пациента или требовали медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из перечисленных выше исходов.

Побочные реакции на лекарственные средства (НЛР) определялись как нежелательные явления, которые, по мнению исследователя, определенно, вероятно или возможно связаны с исследуемым лекарственным средством. Серьезные нежелательные реакции определялись как серьезные НЯ, которые, по мнению исследователя, определенно, вероятно или возможно связаны с исследуемым препаратом.
От первой дозы исследуемого препарата до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (54 недели).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества дефекаций в неделю по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 24, 36 и 52
Участники контролировали свои движения кишечника и ежедневно заполняли дневник дефекации за неделю до визитов в рамках исследования (т. е. в течение 11, 23, 35 и 51 недель).
Исходный уровень и недели 12, 24, 36 и 52
Процент участников, отвечающих каждому критерию использования слабительного
Временное ограничение: От 28 дней до скрининга до конца периода лечения (всего 56 недель)

Участники, которые принимали стабильные обычные/обычные слабительные средства во время скрининга, должны были продолжать принимать тот же режим на протяжении всего исследования.

Указывается процент участников, отвечающих каждому из приведенных ниже критериев:

1. Участники, не принимающие стабильные слабительные средства, определяемые как участники, которые не использовали слабительные средства за 28 дней до периода скрининга до последней дозы исследуемого препарата или которые получали только слабительное для экстренной помощи. Спасением считается любое слабительное, принятое впервые в период лечения.

1а. Из участников, которые не принимали устойчивые слабительные, участники получали слабительные средства экстренной помощи.

2. Участники, принимающие стабильные слабительные средства, определяемые как участники, которые, возможно, имели по крайней мере одно или любое устойчивое слабительное, о котором сообщалось, за 28 дней до периода скрининга до последней дозы исследуемого препарата.

2а. Из участников, которые принимали стабильные слабительные, участники, которые получали слабительные средства экстренной помощи.

3. Участники, не соответствующие критериям 1 или 2.
От 28 дней до скрининга до конца периода лечения (всего 56 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла для оценки пациентом симптомов запора
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 12, 24, 36 и 52
В опроснике оценки симптомов запора у пациентов (PAC-SYM) участникам было предложено оценить тяжесть 12 симптомов запора за последние 2 недели по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (очень тяжелый). Общий балл рассчитывался как среднее значение всех 12 пунктов и колебался от 0 (лучший) до 4 (худший). Отрицательное изменение по сравнению с исходным значением указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 2, 12, 24, 36 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки домена абдоминальных симптомов PAC-SYM
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 12, 24, 36 и 52

В опроснике оценки симптомов запора у пациентов (PAC-SYM) участникам было предложено оценить тяжесть 12 симптомов запора за последние 2 недели по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (очень тяжелый). Оценка домена абдоминальных симптомов рассчитывалась как среднее значение следующих 4 пунктов: дискомфорт в животе, боль в животе, вздутие живота и спазмы желудка.

Отрицательное изменение по сравнению с исходным значением указывает на улучшение симптомов.
Исходный уровень и недели 2, 12, 24, 36 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки домена ректальных симптомов PAC-SYM
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 12, 24, 36 и 52
В опроснике оценки симптомов запора у пациентов (PAC-SYM) участникам было предложено оценить тяжесть 12 симптомов запора за последние 2 недели по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (очень тяжелый). Оценка домена абдоминальных симптомов рассчитывалась как среднее из следующих 3 пунктов: болезненные испражнения, жжение в прямой кишке во время или после дефекации и ректальное кровотечение или слезотечение во время или после дефекации. Отрицательное изменение по сравнению с исходным значением указывает на улучшение симптомов.
Исходный уровень и недели 2, 12, 24, 36 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале PAC-SYM «симптомы стула»
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 12, 24, 36 и 52

В опроснике оценки симптомов запора у пациентов (PAC-SYM) участникам было предложено оценить тяжесть 12 симптомов запора за последние 2 недели по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (очень тяжелый). Оценка домена стула-симптома была рассчитана как среднее из следующих 5 пунктов: неполные испражнения, слишком твердые испражнения, слишком мелкие испражнения, напряжение или сдавливание при попытке дефекации и ложная тревога. движения.

Отрицательное изменение по сравнению с исходным значением указывает на улучшение симптомов.
Исходный уровень и недели 2, 12, 24, 36 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке пациентом общего балла качества жизни при запорах
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 12, 24, 36 и 52

Опросник оценки качества жизни пациентов с запорами (PAC-QOL) состоит из 28 вопросов, предназначенных для измерения влияния запоров на повседневную жизнь участников в течение последних 2 недель.

Каждый вопрос оценивался участником по пятибалльной шкале от 0 (никогда или никогда) до 4 (чрезвычайно или постоянно), где более высокие баллы означают более низкое качество жизни. Общий балл рассчитывался как среднее значение баллов по всем 28 пунктам. Отрицательное изменение по сравнению с исходным значением указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 2, 12, 24, 36 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в домене физического дискомфорта PAC-QOL
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 12, 24, 36 и 52

Опросник оценки качества жизни пациентов с запорами (PAC-QOL) состоит из 28 вопросов, предназначенных для измерения влияния запоров на повседневную жизнь участников в течение последних 2 недель.

Каждый вопрос оценивался участником по пятибалльной шкале от 0 (никогда или никогда) до 4 (чрезвычайно или постоянно), где более высокие баллы означают более низкое качество жизни. Домен физического дискомфорта состоит из 4 вопросов, связанных со вздутием живота, ощущением тяжести, сколько времени участники чувствовали физический дискомфорт и сколько времени они чувствовали необходимость опорожнить кишечник, но не могли этого сделать. Оценка физического дискомфорта рассчитывалась как среднее из 4 индивидуальных оценок. Отрицательное изменение по сравнению с исходным значением указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 2, 12, 24, 36 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в области психосоциального дискомфорта PAC-QOL
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 12, 24, 36 и 52

Опросник оценки качества жизни пациентов с запорами (PAC-QOL) состоит из 28 вопросов, предназначенных для измерения влияния запоров на повседневную жизнь участников в течение последних 2 недель.

Каждый вопрос оценивался участником по пятибалльной шкале от 0 (никогда или никогда) до 4 (чрезвычайно или постоянно), где более высокие баллы означают более низкое качество жизни. Домен психосоциального дискомфорта состоит из 8 вопросов, связанных со смущением участников по поводу их запоров и влиянием запоров на пищевые привычки и аппетит.

Оценка психосоциального дискомфорта рассчитывалась как среднее значение 8 индивидуальных баллов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным значением указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 2, 12, 24, 36 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в домене беспокойства и беспокойства PAC-QOL
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 12, 24, 36 и 52

Опросник оценки качества жизни пациентов с запорами (PAC-QOL) состоит из 28 вопросов, предназначенных для измерения влияния запоров на повседневную жизнь участников в течение последних 2 недель.

Каждый вопрос оценивался участником по пятибалльной шкале от 0 (никогда или никогда) до 4 (чрезвычайно или постоянно), где более высокие баллы означают более низкое качество жизни. Область забот и опасений состоит из 11 вопросов, связанных с чувствами и опасениями участников по поводу их запоров. Оценка домена забот и опасений была рассчитана как среднее значение 11 отдельных оценок. Отрицательное изменение по сравнению с исходным значением указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 2, 12, 24, 36 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в области удовлетворенности PAC-QOL
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 12, 24, 36 и 52

Опросник оценки качества жизни пациентов с запорами (PAC-QOL) состоит из 28 вопросов, предназначенных для измерения влияния запоров на повседневную жизнь участников в течение последних 2 недель.

Каждый вопрос оценивался участником по пятибалльной шкале от 0 (никогда или никогда) до 4 (чрезвычайно или постоянно), где более высокие баллы означают более низкое качество жизни. Домен удовлетворенности состоит из 5 вопросов, связанных с чувством удовлетворенности участников своей функцией кишечника. Оценка домена удовлетворенности рассчитывалась как среднее значение 5 индивидуальных оценок. Отрицательное изменение по сравнению с исходным значением указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 2, 12, 24, 36 и 52
Глобальное удовлетворение участников
Временное ограничение: Неделя 52 или посещение досрочного завершения

Участников попросили оценить степень их удовлетворенности запорами и абдоминальными симптомами с начала приема исследуемого препарата до 52-й недели (или досрочного прекращения).

Удовлетворенность оценивалась на основе следующих семи оценок:

  • 1 степень = заметное ухудшение
  • 2 степень = умеренное ухудшение
  • 3 степень = незначительное ухудшение
  • 4 класс = без изменений
  • 5 класс = незначительное улучшение
  • 6 степень = умеренное улучшение
  • 7 класс = заметное улучшение
Неделя 52 или посещение досрочного завершения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shionogi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1326V9235

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться