Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo naldemedyny

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Shionogi

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające długoterminowe bezpieczeństwo naldemedyny w leczeniu zaparć wywołanych opioidami u pacjentów z nienowotworowym bólem przewlekłym otrzymujących terapię opioidami

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa naldemedyny w leczeniu zaparć spowodowanych terapią opioidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1246

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Alberton, Afryka Południowa
        • Shionogi Research Site
      • Lyttelton Centurion, Afryka Południowa
        • Shionogi Research Site
      • Muckleneuk Pretoria, Afryka Południowa
        • Shionogi Research Site
      • Pretoria West Pretoria, Afryka Południowa
        • Shionogi Research Site
      • Worcester, Afryka Południowa
        • Shionogi Research Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Shionogi Research Site
      • Bedford Park, Australia
        • Shionogi Research Site
      • Camperdown, Australia
        • Shionogi Research Site
      • Carina Heights, Australia
        • Shionogi Research Site
      • Caulfield South, Australia
        • Shionogi Research Site
      • Malvern East, Australia
        • Shionogi Research Site
      • Nambour, Australia
        • Shionogi Research Site
      • Sherwood, Australia
        • Shionogi Research Site
      • St Leonards, Australia
        • Shionogi Research Site
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Shionogi Research Site
      • Vienna, Austria
        • Shionogi Research Site
      • Zams, Austria
        • Shionogi Research Site
  • Czechy
      • Benesov, Czechy
        • Shionogi Research Site
      • Olomouc, Czechy
        • Shionogi Research Site
      • Ostrava, Czechy
        • Shionogi Research Site
      • Pardubice, Czechy
        • Shionogi Research Site
      • Pribram V- Zdabor, Czechy
        • Shionogi Research Site
  • Dania
      • Glostrup, Dania
        • Shionogi Research Site
      • Hellerup, Dania
        • Shionogi Research Site
      • Odense, Dania
        • Shionogi Research Site
  • Francja
      • Soulaine Sur Aubance, Francja
        • Shionogi Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Shionogi Research Site
      • Girona, Hiszpania
        • Shionogi Research Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • Shionogi Research Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Shionogi Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Shionogi Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Shionogi Research Site
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Shionogi Research Site
  • Kanada
      • London, Kanada
        • Shionogi Research Site
      • Mirabel, Kanada
        • Shionogi Research Site
      • Sarnia, Kanada
        • Shionogi Research Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • Shionogi Research Site
      • Toronto, Kanada
        • Shionogi Research Site
      • Vancouver, Kanada
        • Shionogi Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Shionogi Research Site
      • Dresden, Niemcy
        • Shionogi Research Site
      • Halle, Niemcy
        • Shionogi Research Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Shionogi Research Site
      • Hannover, Niemcy
        • Shionogi Research Site
      • Kassel, Niemcy
        • Shionogi Research Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Shionogi Research Site
      • Luenen, Niemcy
        • Shionogi Research Site
      • Mainz, Niemcy
        • Shionogi Research Site
      • Muenster, Niemcy
        • Shionogi Research Site
      • Stadtroda, Niemcy
        • Shionogi Research Site
  • Polska
      • Chorzów, Polska
        • Shionogi Research Site
      • Gdańsk, Polska
        • Shionogi Research Site
      • Katowice, Polska
        • Shionogi Research Site
      • Lublin, Polska
        • Shionogi Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Kentucky
      • Hartford, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Groveport, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Lebanon, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Munroe Falls, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Milan, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
  • Szwecja
      • Skene, Szwecja
        • Shionogi Research Site
      • Stockholm, Szwecja
        • Shionogi Research Site
  • Węgry
      • Balatonfuered, Węgry
        • Shionogi Research Site
      • Budapest, Węgry
        • Shionogi Research Site
      • Debrecen, Węgry
        • Shionogi Research Site
      • Hatvan, Węgry
        • Shionogi Research Site
      • Szikszo, Węgry
        • Shionogi Research Site
  • Włochy
      • Asti, Włochy
        • Shionogi Research Site
      • Catania, Włochy
        • Shionogi Research Site
      • Chieti, Włochy
        • Shionogi Research Site
      • Firenze, Włochy
        • Shionogi Research Site
      • Napoli, Włochy
        • Shionogi Research Site
      • Rionero in Vulture, Włochy
        • Shionogi Research Site
      • Roma, Włochy
        • Shionogi Research Site
      • Rome, Włochy
        • Shionogi Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • Shionogi Research Site
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Shionogi Research Site
      • Bexhill On Sea East Sussex, Zjednoczone Królestwo
        • Shionogi Research Site
      • Chesterfield, Zjednoczone Królestwo
        • Shionogi Research Site
      • Chestfield Kent, Zjednoczone Królestwo
        • Shionogi Research Site
      • Daventry Northants, Zjednoczone Królestwo
        • Shionogi Research Site
      • Devon, Zjednoczone Królestwo
        • Shionogi Research Site
      • Epworth Doncaster, Zjednoczone Królestwo
        • Shionogi Research Site
      • Harrogate, Zjednoczone Królestwo
        • Shionogi Research Site
      • Hinckley, Zjednoczone Królestwo
        • Shionogi Research Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Shionogi Research Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Shionogi Research Site
      • Oldham, Zjednoczone Królestwo
        • Shionogi Research Site
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo
        • Shionogi Research Site
      • Randalstown, County Antrim, Zjednoczone Królestwo
        • Shionogi Research Site
      • Spiro Close, Pulborough West Sussex, Zjednoczone Królestwo
        • Shionogi Research Site
      • Wellingborough Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo
        • Shionogi Research Site
      • York, Zjednoczone Królestwo
        • Shionogi Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Pacjenci muszą być leczeni na przewlekły ból niezłośliwy i muszą mieć zaparcia wywołane opioidami (OIC)
  3. Pacjenci muszą być leczeni stabilnym schematem leczenia opioidami w całkowitej dziennej dawce wynoszącej średnio ≥ 30 mg ekwiwalentu doustnego siarczanu morfiny
  4. Pacjenci mogą lub nie być na rutynowym schemacie przeczyszczającym w czasie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia

  1. Dowody znaczących nieprawidłowości strukturalnych przewodu pokarmowego (GI).
  2. Dowody na aktywne choroby medyczne wpływające na pasaż jelitowy
  3. Historia zaburzeń miednicy, które mogą być przyczyną zaparć
  4. Operacja (z wyjątkiem drobnych zabiegów) w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
  5. Przewlekłe zaparcia w wywiadzie przed rozpoczęciem leczenia przeciwbólowego lub jakakolwiek potencjalna nieopioidowa przyczyna dysfunkcji jelit, która może być główną przyczyną zaparć (np. niedrożność mechaniczna przewodu pokarmowego)
  6. Pacjenci, którzy nigdy nie przyjmowali środków przeczyszczających w leczeniu OIC
  7. Bieżące stosowanie wszelkich zabronionych leków, w tym antagonistów opioidów, częściowych lub mieszanych agonistów/antagonistów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naldemedyna
Uczestnicy otrzymywali tabletki 0,2 mg naldemedyny doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie.
Lek: Naldemedyna
Naldemedyna 0,2 mg tabletka przyjmowana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • S-297995
  • Symproic®
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali doustne tabletki placebo raz dziennie przez 52 tygodnie.
Lek: Placebo
Tabletka placebo przyjmowana doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (54 tygodnie).

Poważne zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane (AE), które spowodowało którykolwiek z następujących wyników: zgon, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność lub wada wrodzona/poród wada. Ważne zdarzenia medyczne, które mogą nie prowadzić do zgonu, zagrażać życiu lub wymagać hospitalizacji, uznano za SAE, gdy na podstawie odpowiedniej oceny medycznej naraziły one pacjenta na niebezpieczeństwo lub wymagały interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków.

Niepożądane reakcje na lek (ADR) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które badacz uznał za zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem. Poważne działania niepożądane zostały zdefiniowane jako poważne zdarzenia niepożądane uznane przez badacza za definitywnie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem.
Od pierwszej dawki badanego leku do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (54 tygodnie).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby wypróżnień na tydzień w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36 i 52
Uczestnicy monitorowali wypróżnienia i wypełniali dzienny dziennik nawyków jelitowych na tydzień przed wizytami w ramach badania (tj. w tygodniach 11, 23, 35 i 51).
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36 i 52
Odsetek uczestników spełniających każde kryterium stosowania środków przeczyszczających
Ramy czasowe: Od 28 dni przed skriningiem do końca okresu leczenia (łącznie 56 tygodni)

Uczestnicy, którzy przyjmowali stałe rutynowe/regularne środki przeczyszczające podczas badania przesiewowego, mieli kontynuować przyjmowanie tego samego schematu przez całe badanie.

Podaje się odsetek uczestników spełniających każde z poniższych kryteriów:

1. Uczestnicy nieprzyjmujący stałych środków przeczyszczających, zdefiniowani jako uczestnicy, którzy nie stosowali środków przeczyszczających od 28 dni przed okresem przesiewowym do ostatniej dawki badanego leku lub którzy otrzymywali jedynie ratunkowy środek przeczyszczający. Ratunek definiuje się jako każdy środek przeczyszczający przyjęty po raz pierwszy w Okresie leczenia.

1a. Spośród uczestników, którzy nie stosowali stałych środków przeczyszczających, uczestnicy otrzymywali ratunkowe środki przeczyszczające.

2. Uczestnicy przyjmujący stabilne środki przeczyszczające, zdefiniowani jako uczestnicy, którzy mogli mieć przynajmniej jedno/dowolne stałe użycie środka przeczyszczającego zgłoszone w okresie od 28 dni przed okresem przesiewowym do ostatniej dawki badanego leku.

2a. Spośród uczestników, którzy byli na stałych środkach przeczyszczających, uczestnicy, którzy otrzymali ratunkowe środki przeczyszczające.

3. Uczestnicy, którzy nie spełnili kryterium 1 lub 2.
Od 28 dni przed skriningiem do końca okresu leczenia (łącznie 56 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej punktacji oceny objawów zaparcia u pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 12, 24, 36 i 52
Kwestionariusz oceny objawów zaparcia przez pacjentów (PAC-SYM) poprosił uczestników o ocenę nasilenia 12 objawów zaparć w ciągu ostatnich 2 tygodni w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone). Ogólny wynik został obliczony jako średnia wszystkich 12 pozycji i mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 4 (najgorszy). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 12, 24, 36 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali PAC-SYM w zakresie objawów brzusznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 12, 24, 36 i 52

Kwestionariusz oceny objawów zaparcia przez pacjentów (PAC-SYM) poprosił uczestników o ocenę nasilenia 12 objawów zaparć w ciągu ostatnich 2 tygodni w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone). Wynik domeny objawów brzusznych obliczono jako średnią z następujących 4 elementów: dyskomfort w jamie brzusznej, ból brzucha, wzdęcia brzucha i skurcze żołądka.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę objawów.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 12, 24, 36 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w PAC-SYM Rectal-symptoms Domain Score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 12, 24, 36 i 52
Kwestionariusz oceny objawów zaparcia przez pacjentów (PAC-SYM) poprosił uczestników o ocenę nasilenia 12 objawów zaparć w ciągu ostatnich 2 tygodni w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone). Wynik domeny objawów brzusznych obliczono jako średnią z następujących 3 elementów: bolesne wypróżnienia, pieczenie w odbytnicy podczas lub po wypróżnieniu oraz krwawienie lub łzawienie z odbytu podczas lub po wypróżnieniu. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę objawów.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 12, 24, 36 i 52
Zmiana od wartości początkowej w PAC-SYM Wynik domeny objawów stolca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 12, 24, 36 i 52

Kwestionariusz oceny objawów zaparcia przez pacjentów (PAC-SYM) poprosił uczestników o ocenę nasilenia 12 objawów zaparć w ciągu ostatnich 2 tygodni w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone). Wynik w domenie objawów stolca obliczono jako średnią z następujących 5 elementów: niepełne wypróżnienia, zbyt twarde wypróżnienia, zbyt małe wypróżnienia, napinanie lub ściskanie w celu wypróżnienia oraz fałszywy alarm jelita ruchy.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę objawów.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 12, 24, 36 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie jakości życia pacjentów związanej z zaparciami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 12, 24, 36 i 52

Kwestionariusz oceny jakości życia pacjentów z zaparciami (PAC-QOL) składa się z 28 pytań zaprojektowanych w celu zmierzenia wpływu zaparć na codzienne życie uczestników w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Każde pytanie było oceniane przez uczestnika na pięciostopniowej skali od 0 (wcale lub wcale) do 4 (bardzo lub zawsze), gdzie wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia. Ogólny wynik został obliczony jako średnia wszystkich 28 punktów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 12, 24, 36 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w domenie fizycznego dyskomfortu PAC-QOL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 12, 24, 36 i 52

Kwestionariusz oceny jakości życia pacjentów z zaparciami (PAC-QOL) składa się z 28 pytań zaprojektowanych w celu zmierzenia wpływu zaparć na codzienne życie uczestników w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Każde pytanie było oceniane przez uczestnika na pięciostopniowej skali od 0 (wcale lub wcale) do 4 (bardzo lub zawsze), gdzie wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia. Domena dyskomfortu fizycznego składa się z 4 pytań dotyczących wzdęć, uczucia ciężkości, tego, jak często uczestnicy odczuwali dyskomfort fizyczny i jak długo odczuwali potrzebę wypróżnienia, ale nie byli w stanie tego zrobić. Wynik fizycznego dyskomfortu obliczono jako średnią z 4 indywidualnych wyników. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 12, 24, 36 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w domenie dyskomfortu psychospołecznego PAC-QOL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 12, 24, 36 i 52

Kwestionariusz oceny jakości życia pacjentów z zaparciami (PAC-QOL) składa się z 28 pytań zaprojektowanych w celu zmierzenia wpływu zaparć na codzienne życie uczestników w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Każde pytanie było oceniane przez uczestnika na pięciostopniowej skali od 0 (wcale lub wcale) do 4 (bardzo lub zawsze), gdzie wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia. Domena dyskomfortu psychospołecznego składa się z 8 pytań związanych z zawstydzeniem uczestników w związku z ich zaparciami oraz wpływem zaparć na nawyki żywieniowe i apetyt.

Wynik dyskomfortu psychospołecznego obliczono jako średnią z 8 indywidualnych wyników. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 12, 24, 36 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w domenie zmartwień i obaw PAC-QOL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 12, 24, 36 i 52

Kwestionariusz oceny jakości życia pacjentów z zaparciami (PAC-QOL) składa się z 28 pytań zaprojektowanych w celu zmierzenia wpływu zaparć na codzienne życie uczestników w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Każde pytanie było oceniane przez uczestnika na pięciostopniowej skali od 0 (wcale lub wcale) do 4 (bardzo lub zawsze), gdzie wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia. Domena zmartwień i obaw składa się z 11 pytań związanych z uczuciami i obawami uczestników dotyczącymi ich zaparć. Wynik domeny zmartwień i obaw został obliczony jako średnia z 11 indywidualnych wyników. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 12, 24, 36 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w domenie satysfakcji PAC-QOL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 12, 24, 36 i 52

Kwestionariusz oceny jakości życia pacjentów z zaparciami (PAC-QOL) składa się z 28 pytań zaprojektowanych w celu zmierzenia wpływu zaparć na codzienne życie uczestników w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Każde pytanie było oceniane przez uczestnika na pięciostopniowej skali od 0 (wcale lub wcale) do 4 (bardzo lub zawsze), gdzie wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia. Domena satysfakcji składa się z 5 pytań związanych z poczuciem zadowolenia uczestników z pracy jelit. Wynik domeny satysfakcji został obliczony jako średnia z 5 indywidualnych wyników. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 12, 24, 36 i 52
Globalna satysfakcja uczestnika
Ramy czasowe: Wizyta w 52. tygodniu lub wcześniejsza wizyta kończąca

Uczestników poproszono o ocenę stopnia zadowolenia z zaparć i objawów brzusznych od początku dawkowania badanego leku do tygodnia 52 (lub wcześniejszego zakończenia).

Satysfakcja została oceniona na podstawie następujących siedmiu stopni:

  • Stopień 1 = znaczne pogorszenie
  • Stopień 2 = umiarkowanie pogorszenie
  • Stopień 3 = nieznaczne pogorszenie
  • Stopień 4 = bez zmian
  • Ocena 5 = nieznacznie poprawiona
  • Ocena 6 = umiarkowanie poprawiona
  • Ocena 7 = znaczna poprawa
Wizyta w 52. tygodniu lub wcześniejsza wizyta kończąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shionogi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1326V9235

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaparcia wywołane opioidami

Badania kliniczne na Naldemedyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj