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Langzeitsicherheit von Naldemedin

16. April 2018 aktualisiert von: Shionogi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Naldemedin für die Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation bei Patienten mit nicht bösartigen chronischen Schmerzen, die eine Opioidtherapie erhalten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von Naldemedin zur Behandlung von Obstipation aufgrund einer Opioidtherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1246

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Shionogi Research Site
      • Bedford Park, Australien
        • Shionogi Research Site
      • Camperdown, Australien
        • Shionogi Research Site
      • Carina Heights, Australien
        • Shionogi Research Site
      • Caulfield South, Australien
        • Shionogi Research Site
      • Malvern East, Australien
        • Shionogi Research Site
      • Nambour, Australien
        • Shionogi Research Site
      • Sherwood, Australien
        • Shionogi Research Site
      • St Leonards, Australien
        • Shionogi Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Shionogi Research Site
      • Dresden, Deutschland
        • Shionogi Research Site
      • Halle, Deutschland
        • Shionogi Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Shionogi Research Site
      • Hannover, Deutschland
        • Shionogi Research Site
      • Kassel, Deutschland
        • Shionogi Research Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Shionogi Research Site
      • Luenen, Deutschland
        • Shionogi Research Site
      • Mainz, Deutschland
        • Shionogi Research Site
      • Muenster, Deutschland
        • Shionogi Research Site
      • Stadtroda, Deutschland
        • Shionogi Research Site
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark
        • Shionogi Research Site
      • Hellerup, Dänemark
        • Shionogi Research Site
      • Odense, Dänemark
        • Shionogi Research Site
  • Frankreich
      • Soulaine Sur Aubance, Frankreich
        • Shionogi Research Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Shionogi Research Site
      • Haifa, Israel
        • Shionogi Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Shionogi Research Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • Shionogi Research Site
  • Italien
      • Asti, Italien
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        • Shionogi Research Site
      • Chieti, Italien
        • Shionogi Research Site
      • Firenze, Italien
        • Shionogi Research Site
      • Napoli, Italien
        • Shionogi Research Site
      • Rionero in Vulture, Italien
        • Shionogi Research Site
      • Roma, Italien
        • Shionogi Research Site
      • Rome, Italien
        • Shionogi Research Site
  • Kanada
      • London, Kanada
        • Shionogi Research Site
      • Mirabel, Kanada
        • Shionogi Research Site
      • Sarnia, Kanada
        • Shionogi Research Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • Shionogi Research Site
      • Toronto, Kanada
        • Shionogi Research Site
      • Vancouver, Kanada
        • Shionogi Research Site
  • Polen
      • Chorzów, Polen
        • Shionogi Research Site
      • Gdańsk, Polen
        • Shionogi Research Site
      • Katowice, Polen
        • Shionogi Research Site
      • Lublin, Polen
        • Shionogi Research Site
  • Schweden
      • Skene, Schweden
        • Shionogi Research Site
      • Stockholm, Schweden
        • Shionogi Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Shionogi Research Site
      • Girona, Spanien
        • Shionogi Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Shionogi Research Site
  • Südafrika
      • Alberton, Südafrika
        • Shionogi Research Site
      • Lyttelton Centurion, Südafrika
        • Shionogi Research Site
      • Muckleneuk Pretoria, Südafrika
        • Shionogi Research Site
      • Pretoria West Pretoria, Südafrika
        • Shionogi Research Site
      • Worcester, Südafrika
        • Shionogi Research Site
  • Tschechien
      • Benesov, Tschechien
        • Shionogi Research Site
      • Olomouc, Tschechien
        • Shionogi Research Site
      • Ostrava, Tschechien
        • Shionogi Research Site
      • Pardubice, Tschechien
        • Shionogi Research Site
      • Pribram V- Zdabor, Tschechien
        • Shionogi Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfuered, Ungarn
        • Shionogi Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Shionogi Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Shionogi Research Site
      • Hatvan, Ungarn
        • Shionogi Research Site
      • Szikszo, Ungarn
        • Shionogi Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Kentucky
      • Hartford, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Groveport, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Lebanon, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Munroe Falls, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Milan, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • South Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Shionogi Research Site
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Shionogi Research Site
      • Bexhill On Sea East Sussex, Vereinigtes Königreich
        • Shionogi Research Site
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich
        • Shionogi Research Site
      • Chestfield Kent, Vereinigtes Königreich
        • Shionogi Research Site
      • Daventry Northants, Vereinigtes Königreich
        • Shionogi Research Site
      • Devon, Vereinigtes Königreich
        • Shionogi Research Site
      • Epworth Doncaster, Vereinigtes Königreich
        • Shionogi Research Site
      • Harrogate, Vereinigtes Königreich
        • Shionogi Research Site
      • Hinckley, Vereinigtes Königreich
        • Shionogi Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Shionogi Research Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Shionogi Research Site
      • Oldham, Vereinigtes Königreich
        • Shionogi Research Site
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich
        • Shionogi Research Site
      • Randalstown, County Antrim, Vereinigtes Königreich
        • Shionogi Research Site
      • Spiro Close, Pulborough West Sussex, Vereinigtes Königreich
        • Shionogi Research Site
      • Wellingborough Northamptonshire, Vereinigtes Königreich
        • Shionogi Research Site
      • York, Vereinigtes Königreich
        • Shionogi Research Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Shionogi Research Site
      • Vienna, Österreich
        • Shionogi Research Site
      • Zams, Österreich
        • Shionogi Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  2. Die Probanden müssen mit nicht-malignen chronischen Schmerzen behandelt werden und müssen eine opioidinduzierte Verstopfung (OIC) haben.
  3. Die Patienten müssen mit einem stabilen Opioid-Regime mit einer täglichen Gesamtdosis von durchschnittlich ≥ 30 mg Äquivalenten oralem Morphinsulfat behandelt werden
  4. Die Probanden können zum Zeitpunkt des Screenings ein routinemäßiges Abführmittel erhalten oder nicht

Ausschlusskriterien

  1. Hinweise auf signifikante strukturelle Anomalien des Gastrointestinaltrakts (GI).
  2. Hinweise auf aktive medizinische Erkrankungen, die den Darmtransit beeinträchtigen
  3. Vorgeschichte von Erkrankungen des Beckens, die eine Ursache für Verstopfung sein können
  4. Operation (mit Ausnahme kleinerer Eingriffe) innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
  5. Chronische Verstopfung in der Anamnese vor Beginn der analgetischen Medikation oder jede mögliche nicht-opioide Ursache einer Darmfunktionsstörung, die einen wesentlichen Beitrag zur Verstopfung leisten kann (z. mechanische GI-Obstruktion)
  6. Probanden, die noch nie Abführmittel zur Behandlung von OIC eingenommen haben
  7. Aktuelle Verwendung verbotener Medikamente, einschließlich Opioidantagonisten, partieller oder gemischter Agonisten/Antagonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naldemedin
Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang einmal täglich 0,2 mg Naldemedin-Tabletten oral.
Arzneimittel: Naldemedin
Naldemedin 0,2 mg Tablette wird einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • S-297995
  • Symproic®
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang einmal täglich oral passende Placebo-Tabletten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette einmal täglich oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (54 Wochen).

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis wurde als jedes unerwünschte Ereignis (AE) definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, lebensbedrohliches UE, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder eine angeborene Anomalie/Geburt Defekt. Wichtige medizinische Ereignisse, die möglicherweise nicht zum Tod führen, lebensbedrohlich sind oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern, wurden als SUE betrachtet, wenn sie nach angemessener medizinischer Beurteilung den Patienten gefährdeten oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderten, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) wurden als unerwünschte Ereignisse definiert, die vom Prüfarzt als definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wurden. Schwerwiegende UAW wurden als schwerwiegende UE definiert, die vom Prüfarzt als definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wurden.
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (54 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Stuhlgänge pro Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12, 24, 36 und 52
Die Teilnehmer überwachten ihren Stuhlgang und führten in der Woche vor den Studienbesuchen (d. h. in den Wochen 11, 23, 35 und 51) ein tägliches Tagebuch über ihre Stuhlgewohnheiten.
Baseline und Wochen 12, 24, 36 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die jedes Kriterium der Verwendung von Abführmitteln erfüllen
Zeitfenster: Ab 28 Tage vor dem Screening bis zum Ende des Behandlungszeitraums (insgesamt 56 Wochen)

Teilnehmer, die beim Screening stabile routinemäßige/regelmäßige Abführmittel einnahmen, sollten während der gesamten Studie weiterhin das gleiche Regime einnehmen.

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die jedes der folgenden Kriterien erfüllen, wird angegeben:

1. Teilnehmer ohne stabile Abführmittel, definiert als Teilnehmer, die ab 28 Tagen vor dem Screening-Zeitraum bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments keine Abführmittel verwendet haben oder die nur Notfall-Abführmittel erhielten. Rescue ist definiert als jedes Abführmittel, das zum ersten Mal während des Behandlungszeitraums eingenommen wird.

1a. Von den Teilnehmern, die keine stabilen Abführmittel erhielten, Teilnehmer, die Rettungsabführmittel erhielten.

2. Teilnehmer mit stabilen Abführmitteln, definiert als Teilnehmer, die möglicherweise mindestens einen/einen stabilen Abführmittelkonsum hatten, der von 28 Tagen vor dem Screening-Zeitraum bis zur endgültigen Dosis des Studienmedikaments gemeldet wurde.

2a. Von den Teilnehmern, die stabile Abführmittel einnahmen, Teilnehmer, die Rettungsabführmittel erhielten.

3. Teilnehmer, die Kriterium 1 oder 2 nicht erfüllt haben.
Ab 28 Tage vor dem Screening bis zum Ende des Behandlungszeitraums (insgesamt 56 Wochen)
Änderung der Gesamtpunktzahl für die Patientenbeurteilung von Verstopfungssymptomen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 12, 24, 36 und 52
Der Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) bat die Teilnehmer, den Schweregrad von 12 Verstopfungssymptomen in den letzten 2 Wochen auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer) zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl wurde als Mittelwert aller 12 Items berechnet und reicht von 0 (am besten) bis 4 (am schlechtesten). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Wochen 2, 12, 24, 36 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PAC-SYM-Domain-Score für Bauchsymptome
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 12, 24, 36 und 52

Der Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) bat die Teilnehmer, den Schweregrad von 12 Verstopfungssymptomen in den letzten 2 Wochen auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer) zu bewerten. Der abdominale Symptomdomänen-Score wurde als Mittelwert der folgenden 4 Punkte berechnet: Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch und Magenkrämpfe.

Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Baseline und Wochen 2, 12, 24, 36 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PAC-SYM Rektalsymptombereichs-Score
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 12, 24, 36 und 52
Der Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) bat die Teilnehmer, den Schweregrad von 12 Verstopfungssymptomen in den letzten 2 Wochen auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer) zu bewerten. Der abdominale Symptomdomänenwert wurde als Mittelwert der folgenden 3 Punkte berechnet: schmerzhafter Stuhlgang, rektales Brennen während oder nach einem Stuhlgang und rektales Bluten oder Reißen während oder nach einem Stuhlgang. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Baseline und Wochen 2, 12, 24, 36 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PAC-SYM-Stuhlsymptom-Domain-Score
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 12, 24, 36 und 52

Der Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) bat die Teilnehmer, den Schweregrad von 12 Verstopfungssymptomen in den letzten 2 Wochen auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer) zu bewerten. Der Stool-Symptom-Domain-Score wurde als Mittelwert der folgenden 5 Punkte berechnet: unvollständiger Stuhlgang, zu harter Stuhlgang, zu kleiner Stuhlgang, Pressen oder Drücken, um den Stuhlgang zu passieren, und Stuhlgang mit falschem Alarm Bewegungen.

Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Baseline und Wochen 2, 12, 24, 36 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patientenbeurteilung des Gesamtscores der Lebensqualität bei Obstipation
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 12, 24, 36 und 52

Der Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) besteht aus 28 Fragen, die entwickelt wurden, um die Auswirkungen der Verstopfung auf das tägliche Leben der Teilnehmer in den letzten 2 Wochen zu messen.

Jede Frage wurde vom Teilnehmer auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht oder nie) bis 4 (extrem oder immer) reichte, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Lebensqualität bedeuten. Der Gesamtscore wurde als Mittelwert aller 28 Itemscores errechnet. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Wochen 2, 12, 24, 36 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der körperlichen Beschwerden von PAC-QOL
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 12, 24, 36 und 52

Der Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) besteht aus 28 Fragen, die entwickelt wurden, um die Auswirkungen der Verstopfung auf das tägliche Leben der Teilnehmer in den letzten 2 Wochen zu messen.

Jede Frage wurde vom Teilnehmer auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht oder nie) bis 4 (extrem oder immer) reichte, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Lebensqualität bedeuten. Der Bereich körperliche Beschwerden besteht aus 4 Fragen zu Blähungen, Schweregefühl, wie lange die Teilnehmer körperliche Beschwerden verspürten und wie lange sie das Bedürfnis verspürten, ihren Darm zu öffnen, es aber nicht konnten. Der Wert für das körperliche Unbehagen wurde als Mittelwert der 4 Einzelwerte berechnet. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Wochen 2, 12, 24, 36 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der psychosozialen Beschwerden von PAC-QOL
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 12, 24, 36 und 52

Der Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) besteht aus 28 Fragen, die entwickelt wurden, um die Auswirkungen der Verstopfung auf das tägliche Leben der Teilnehmer in den letzten 2 Wochen zu messen.

Jede Frage wurde vom Teilnehmer auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht oder nie) bis 4 (extrem oder immer) reichte, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Lebensqualität bedeuten. Der Bereich psychosoziale Beschwerden besteht aus 8 Fragen, die sich auf die Verlegenheit der Teilnehmer bezüglich ihrer Verstopfung und die Auswirkungen von Verstopfung auf Essgewohnheiten und Appetit beziehen.

Der Score für psychosoziale Beschwerden wurde als Mittelwert der 8 Einzelscores berechnet. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Wochen 2, 12, 24, 36 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich „Sorgen und Bedenken“ von PAC-QOL
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 12, 24, 36 und 52

Der Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) besteht aus 28 Fragen, die entwickelt wurden, um die Auswirkungen der Verstopfung auf das tägliche Leben der Teilnehmer in den letzten 2 Wochen zu messen.

Jede Frage wurde vom Teilnehmer auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht oder nie) bis 4 (extrem oder immer) reichte, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Lebensqualität bedeuten. Der Bereich „Sorgen und Bedenken“ besteht aus 11 Fragen zu den Gefühlen und Bedenken der Teilnehmer bezüglich ihrer Verstopfung. Der Bereichsscore „Sorgen und Bedenken“ wurde als Mittelwert der 11 Einzelscores berechnet. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Wochen 2, 12, 24, 36 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Zufriedenheitsbereich von PAC-QOL
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 12, 24, 36 und 52

Der Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) besteht aus 28 Fragen, die entwickelt wurden, um die Auswirkungen der Verstopfung auf das tägliche Leben der Teilnehmer in den letzten 2 Wochen zu messen.

Jede Frage wurde vom Teilnehmer auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht oder nie) bis 4 (extrem oder immer) reichte, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Lebensqualität bedeuten. Der Zufriedenheitsbereich besteht aus 5 Fragen, die sich auf das Zufriedenheitsgefühl der Teilnehmer mit ihrer Darmfunktion beziehen. Der Zufriedenheitsbereichsscore wurde als Mittelwert der 5 Einzelscores berechnet. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Wochen 2, 12, 24, 36 und 52
Globale Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 52 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung

Die Teilnehmer wurden gebeten, den Grad ihrer Zufriedenheit mit Verstopfung und abdominalen Symptomen vom Beginn der Dosierung des Studienmedikaments bis Woche 52 (oder vorzeitigem Abbruch) zu bewerten.

Die Zufriedenheit wurde anhand der folgenden sieben Noten bewertet:

  • Grad 1 = deutlich verschlechtert
  • Grad 2 = mäßig verschlechtert
  • Grad 3 = leicht verschlechtert
  • Note 4 = unverändert
  • Note 5 = leicht verbessert
  • Grad 6 = mäßig verbessert
  • Grad 7 = deutlich verbessert
Woche 52 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1326V9235

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