Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naldemediinin pitkäaikainen turvallisuus

maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Shionogi

Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, vaihe 3 tutkimus naldemediinin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa potilailla, joilla on ei-pahanlaatuista kroonista kipua ja jotka saavat opioidihoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida naldemediinin pitkän aikavälin turvallisuutta opioidihoidosta johtuvan ummetuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1246

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Shionogi Research Site
      • Bedford Park, Australia
        • Shionogi Research Site
      • Camperdown, Australia
        • Shionogi Research Site
      • Carina Heights, Australia
        • Shionogi Research Site
      • Caulfield South, Australia
        • Shionogi Research Site
      • Malvern East, Australia
        • Shionogi Research Site
      • Nambour, Australia
        • Shionogi Research Site
      • Sherwood, Australia
        • Shionogi Research Site
      • St Leonards, Australia
        • Shionogi Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Shionogi Research Site
      • Girona, Espanja
        • Shionogi Research Site
      • Sevilla, Espanja
        • Shionogi Research Site
  • Etelä-Afrikka
      • Alberton, Etelä-Afrikka
        • Shionogi Research Site
      • Lyttelton Centurion, Etelä-Afrikka
        • Shionogi Research Site
      • Muckleneuk Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Shionogi Research Site
      • Pretoria West Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Shionogi Research Site
      • Worcester, Etelä-Afrikka
        • Shionogi Research Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Shionogi Research Site
      • Haifa, Israel
        • Shionogi Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Shionogi Research Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • Shionogi Research Site
  • Italia
      • Asti, Italia
        • Shionogi Research Site
      • Catania, Italia
        • Shionogi Research Site
      • Chieti, Italia
        • Shionogi Research Site
      • Firenze, Italia
        • Shionogi Research Site
      • Napoli, Italia
        • Shionogi Research Site
      • Rionero in Vulture, Italia
        • Shionogi Research Site
      • Roma, Italia
        • Shionogi Research Site
      • Rome, Italia
        • Shionogi Research Site
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta
        • Shionogi Research Site
      • Vienna, Itävalta
        • Shionogi Research Site
      • Zams, Itävalta
        • Shionogi Research Site
  • Kanada
      • London, Kanada
        • Shionogi Research Site
      • Mirabel, Kanada
        • Shionogi Research Site
      • Sarnia, Kanada
        • Shionogi Research Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • Shionogi Research Site
      • Toronto, Kanada
        • Shionogi Research Site
      • Vancouver, Kanada
        • Shionogi Research Site
  • Puola
      • Chorzów, Puola
        • Shionogi Research Site
      • Gdańsk, Puola
        • Shionogi Research Site
      • Katowice, Puola
        • Shionogi Research Site
      • Lublin, Puola
        • Shionogi Research Site
  • Ranska
      • Soulaine Sur Aubance, Ranska
        • Shionogi Research Site
  • Ruotsi
      • Skene, Ruotsi
        • Shionogi Research Site
      • Stockholm, Ruotsi
        • Shionogi Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Shionogi Research Site
      • Dresden, Saksa
        • Shionogi Research Site
      • Halle, Saksa
        • Shionogi Research Site
      • Hamburg, Saksa
        • Shionogi Research Site
      • Hannover, Saksa
        • Shionogi Research Site
      • Kassel, Saksa
        • Shionogi Research Site
      • Leipzig, Saksa
        • Shionogi Research Site
      • Luenen, Saksa
        • Shionogi Research Site
      • Mainz, Saksa
        • Shionogi Research Site
      • Muenster, Saksa
        • Shionogi Research Site
      • Stadtroda, Saksa
        • Shionogi Research Site
  • Tanska
      • Glostrup, Tanska
        • Shionogi Research Site
      • Hellerup, Tanska
        • Shionogi Research Site
      • Odense, Tanska
        • Shionogi Research Site
  • Tšekki
      • Benesov, Tšekki
        • Shionogi Research Site
      • Olomouc, Tšekki
        • Shionogi Research Site
      • Ostrava, Tšekki
        • Shionogi Research Site
      • Pardubice, Tšekki
        • Shionogi Research Site
      • Pribram V- Zdabor, Tšekki
        • Shionogi Research Site
  • Unkari
      • Balatonfuered, Unkari
        • Shionogi Research Site
      • Budapest, Unkari
        • Shionogi Research Site
      • Debrecen, Unkari
        • Shionogi Research Site
      • Hatvan, Unkari
        • Shionogi Research Site
      • Szikszo, Unkari
        • Shionogi Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Shionogi Research Site
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Shionogi Research Site
      • Bexhill On Sea East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Shionogi Research Site
      • Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Shionogi Research Site
      • Chestfield Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Shionogi Research Site
      • Daventry Northants, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Shionogi Research Site
      • Devon, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Shionogi Research Site
      • Epworth Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Shionogi Research Site
      • Harrogate, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Shionogi Research Site
      • Hinckley, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Shionogi Research Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Shionogi Research Site
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Shionogi Research Site
      • Oldham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Shionogi Research Site
      • Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Shionogi Research Site
      • Randalstown, County Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Shionogi Research Site
      • Spiro Close, Pulborough West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Shionogi Research Site
      • Wellingborough Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Shionogi Research Site
      • York, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Shionogi Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Glendale, California, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Upland, California, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • Kentucky
      • Hartford, Kentucky, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Groveport, Ohio, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Lebanon, Ohio, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Munroe Falls, Ohio, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Milan, Tennessee, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Hurst, Texas, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • South Ogden, Utah, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat
        • Shionogi Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Koehenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–80-vuotiaita
  2. Koehenkilöillä on oltava ei-pahanlaatuinen krooninen kipu, ja heillä on oltava opioidi-indusoitu ummetus (OIC)
  3. Potilaita on hoidettava stabiililla opioidihoito-ohjelmalla päivittäisellä kokonaisannoksella, joka on keskimäärin ≥ 30 mg ekvivalenttia suun kautta otettavaa morfiinisulfaattia
  4. Koehenkilöt voivat olla tai eivät käytä rutiininomaista laksatiivista hoito-ohjelmaa seulonnan aikana

Poissulkemiskriteerit

  1. Todisteet ruoansulatuskanavan (GI) merkittävistä rakenteellisista poikkeavuuksista
  2. Todisteita aktiivisista lääketieteellisistä sairauksista, jotka vaikuttavat suolen kulkeutumiseen
  3. Aiemmat lantion häiriöt, jotka voivat olla syynä ummetukseen
  4. Leikkaus (paitsi pienet toimenpiteet) 60 päivän sisällä seulonnasta
  5. Krooninen ummetus ennen analgeettisen lääkityksen aloittamista tai mikä tahansa mahdollinen ei-opioidinen syy suolen toimintahäiriöön, joka voi olla merkittävä tekijä ummetukseen (esim. mekaaninen GI-tukos)
  6. Potilaat, jotka eivät ole koskaan käyttäneet laksatiiveja OIC:n hoitoon
  7. Kaikkien kiellettyjen lääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien opioidiantagonistit, osittaiset tai sekaagonistit/antagonistit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naldemediini
Osallistujat saivat 0,2 mg naldemediinitabletteja suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.
Lääke: Naldemediini
Naldemedine 0,2 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • S-297995
  • Symproic®
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavia lumetabletteja suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebotabletti suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 14 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (54 viikkoa).

Vakavaksi haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa haittatapahtuma (AE), joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, henkeä uhkaava AE, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys tai synnynnäinen poikkeavuus/syntymä. vika. Tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät välttämättä johda kuolemaan, eivät ole hengenvaarallisia tai vaativat sairaalahoitoa, katsottiin vakavaksi sairaudeksi, kun ne asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella vaaransivat potilaan tai vaativat lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.

Lääkehaittavaikutukset (ADR:t) määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka tutkija katsoi ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen liittyviksi. Vakavat haittavaikutukset määriteltiin vakaviksi haittavaikutuksiksi, joiden tutkija katsoi liittyvän ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 14 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (54 viikkoa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikoittaisten suolen liikkeiden lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36 ja 52
Osallistujat seurasivat suoliston liikkeitä ja täyttivät päivittäisen suolistotottumuspäiväkirjan opintokäyntejä edeltävällä viikolla (eli viikoilla 11, 23, 35 ja 51).
Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36 ja 52
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät kaikki laksatiivin käytön kriteerit
Aikaikkuna: 28 päivästä ennen seulontaa hoitojakson loppuun (yhteensä 56 viikkoa)

Osallistujien, jotka käyttivät vakaita rutiini-/säännöllisiä laksatiiveja seulonnassa, oli jatkettava saman hoito-ohjelman ottamista koko tutkimuksen ajan.

Jokaisen alla olevan kriteerin täyttävien osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan:

1. Osallistujat, jotka eivät käyttäneet stabiileja laksatiiveja, määritellään osallistujiksi, jotka eivät käyttäneet laksatiiveja 28 päivän aikana ennen seulontajaksoa tutkimuslääkkeen viimeiseen annokseen tai jotka saivat vain pelastuslaksatiivia. Rescue määritellään mitä tahansa laksatiiviksi, joka otetaan ensimmäistä kertaa hoitojakson aikana.

1a. Niistä osallistujista, jotka eivät käyttäneet stabiileja laksatiiveja, osallistujat, jotka saivat pelastuslaksatiiveja.

2. Stabiilisia laksatiiveja käyttäneet osallistujat, jotka määritellään osallistujiksi, joilla on saattanut olla ainakin yksi/mikä tahansa stabiili laksatiivinen käyttö 28 päivän aikana ennen seulontajaksoa tutkimuslääkkeen viimeiseen annokseen.

2a. Niistä osallistujista, jotka käyttivät stabiileja laksatiiveja, osallistujat, jotka saivat pelastuslaksatiiveja.

3. Osallistujat, jotka eivät täytä kriteerejä 1 tai 2.
28 päivästä ennen seulontaa hoitojakson loppuun (yhteensä 56 viikkoa)
Muutos lähtötasosta potilaan ummetusoireiden arvioinnin kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 12, 24, 36 ja 52
Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) pyysi osallistujia arvioimaan 12 ummetusoireen vakavuutta viimeisen 2 viikon aikana asteikolla 0 (ei poissa) 4:ään (erittäin vaikea). Kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien 12 kohteen keskiarvona ja vaihtelee välillä 0 (paras) - 4 (huonoin). Negatiivinen muutos perusarvosta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikot 2, 12, 24, 36 ja 52
Muutos lähtötasosta PAC-SYM vatsaoireiden toimialueen pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 12, 24, 36 ja 52

Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) pyysi osallistujia arvioimaan 12 ummetusoireen vakavuutta viimeisen 2 viikon aikana asteikolla 0 (ei poissa) 4:ään (erittäin vaikea). Vatsan oirealueen pistemäärä laskettiin seuraavan neljän kohteen keskiarvona: vatsakipu, vatsakipu, vatsan turvotus ja vatsakrampit.

Negatiivinen muutos perusarvosta osoittaa oireiden paranemista.
Lähtötilanne ja viikot 2, 12, 24, 36 ja 52
Muutos lähtötasosta PAC-SYM Rectal-sympts Domain Score -arvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 12, 24, 36 ja 52
Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) pyysi osallistujia arvioimaan 12 ummetusoireen vakavuutta viimeisen 2 viikon aikana asteikolla 0 (ei poissa) 4:ään (erittäin vaikea). Vatsan oirealueen pisteet laskettiin seuraavien kolmen kohteen keskiarvona: kivuliaat suolen liikkeet, peräsuolen polttaminen suolen liikkeen aikana tai sen jälkeen ja peräsuolen verenvuoto tai repeytyminen suolen liikkeen aikana tai sen jälkeen. Negatiivinen muutos perusarvosta osoittaa oireiden paranemista.
Lähtötilanne ja viikot 2, 12, 24, 36 ja 52
Muutos lähtötasosta PAC-SYM ulosteen oireiden toimialueen pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 12, 24, 36 ja 52

Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) pyysi osallistujia arvioimaan 12 ummetusoireen vakavuutta viimeisen 2 viikon aikana asteikolla 0 (ei poissa) 4:ään (erittäin vaikea). Ulosteen oireiden alueen pistemäärä laskettiin seuraavien 5 kohteen keskiarvona: epätäydellinen suolen liikkeet, liian kovat suolen liikkeet, liian pienet suolen liikkeet, rasitus tai puristaminen yrittääkseen ohittaa suolen liikkeitä ja väärä hälytys suolisto liikkeet.

Negatiivinen muutos perusarvosta osoittaa oireiden paranemista.
Lähtötilanne ja viikot 2, 12, 24, 36 ja 52
Muutos lähtötasosta potilaan ummetuksen elämänlaadun kokonaispistemäärän arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 12, 24, 36 ja 52

Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) koostuu 28 kysymyksestä, jotka on suunniteltu mittaamaan ummetuksen vaikutusta osallistujien jokapäiväiseen elämään viimeisen kahden viikon aikana.

Osallistuja arvioi jokaisen kysymyksen viiden pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan tai ei koskaan) 4:ään (erittäin tai koko ajan), jossa korkeammat pisteet edustavat huonompaa elämänlaatua. Kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien 28 kohteen pisteiden keskiarvona. Negatiivinen muutos perusarvosta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikot 2, 12, 24, 36 ja 52
Muutos lähtötasosta PAC-QOL:n fyysisen epämukavuuden alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 12, 24, 36 ja 52

Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) koostuu 28 kysymyksestä, jotka on suunniteltu mittaamaan ummetuksen vaikutusta osallistujien jokapäiväiseen elämään viimeisen kahden viikon aikana.

Osallistuja arvioi jokaisen kysymyksen viiden pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan tai ei koskaan) 4:ään (erittäin tai koko ajan), jossa korkeammat pisteet edustavat huonompaa elämänlaatua. Fyysinen epämukavuusalue koostuu 4 kysymyksestä, jotka liittyvät turvotukseen, raskauttamiseen, kuinka suuren osan ajasta osallistujat tunsivat fyysistä epämukavuutta ja kuinka paljon aikaa he tunsivat tarvetta avata suolistoaan, mutta eivät kyenneet siihen. Fyysinen epämukavuuspisteet laskettiin neljän yksittäisen pisteen keskiarvona. Negatiivinen muutos perusarvosta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikot 2, 12, 24, 36 ja 52
Muutos lähtötilanteesta PAC-QOL:n psykososiaalisen epämukavuuden alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 12, 24, 36 ja 52

Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) koostuu 28 kysymyksestä, jotka on suunniteltu mittaamaan ummetuksen vaikutusta osallistujien jokapäiväiseen elämään viimeisen kahden viikon aikana.

Osallistuja arvioi jokaisen kysymyksen viiden pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan tai ei koskaan) 4:ään (erittäin tai koko ajan), jossa korkeammat pisteet edustavat huonompaa elämänlaatua. Psykososiaalinen epämukavuusalue koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka liittyvät osallistujien hämmennykseen koskien ummetusta ja ummetuksen vaikutuksia ruokailutottumuksiin ja ruokahaluon.

Psykososiaalinen epämukavuuspistemäärä laskettiin 8 yksittäisen pisteen keskiarvona. Negatiivinen muutos perusarvosta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikot 2, 12, 24, 36 ja 52
Muutos lähtötasosta PAC-QOL:n huolet ja huolet -alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 12, 24, 36 ja 52

Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) koostuu 28 kysymyksestä, jotka on suunniteltu mittaamaan ummetuksen vaikutusta osallistujien jokapäiväiseen elämään viimeisen kahden viikon aikana.

Osallistuja arvioi jokaisen kysymyksen viiden pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan tai ei koskaan) 4:ään (erittäin tai koko ajan), jossa korkeammat pisteet edustavat huonompaa elämänlaatua. Huolet ja huolet -alue koostuu 11 kysymyksestä, jotka liittyvät osallistujien tunteisiin ja huoleen heidän ummetuksestaan. Huolet ja huolet -alueen pisteet laskettiin 11 yksittäisen pisteen keskiarvona. Negatiivinen muutos perusarvosta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikot 2, 12, 24, 36 ja 52
Muutos lähtötasosta PAC-QOL:n tyytyväisyysalueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 12, 24, 36 ja 52

Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) koostuu 28 kysymyksestä, jotka on suunniteltu mittaamaan ummetuksen vaikutusta osallistujien jokapäiväiseen elämään viimeisen kahden viikon aikana.

Osallistuja arvioi jokaisen kysymyksen viiden pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan tai ei koskaan) 4:ään (erittäin tai koko ajan), jossa korkeammat pisteet edustavat huonompaa elämänlaatua. Tyytyväisyysalue koostuu viidestä kysymyksestä, jotka liittyvät osallistujien tyytyväisyyteen suolen toimintaan. Tyytyväisyysalueen pisteet laskettiin viiden yksittäisen pisteen keskiarvona. Negatiivinen muutos perusarvosta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikot 2, 12, 24, 36 ja 52
Osallistujan maailmanlaajuinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 52 tai ennenaikaisen irtisanomisen käynti

Osallistujia pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä ummetukseen ja vatsaoireisiin tutkimuslääkkeen annostelun alusta viikkoon 52 (tai varhaiseen lopettamiseen).

Tyytyväisyys arvioitiin seuraavien seitsemän arvosanan perusteella:

  • Aste 1 = selvästi pahentunut
  • Aste 2 = kohtalaisesti pahentunut
  • Aste 3 = hieman huonontunut
  • Arvosana 4 = ennallaan
  • Arvosana 5 = hieman parantunut
  • Arvosana 6 = kohtalaisen parantunut
  • Arvosana 7 = parantunut huomattavasti
Viikko 52 tai ennenaikaisen irtisanomisen käynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shionogi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1326V9235

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien aiheuttama ummetus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa