Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost naldededinu

16. dubna 2018 aktualizováno: Shionogi

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti naldededinu pro léčbu zácpy vyvolané opioidy u subjektů s nemaligní chronickou bolestí, kteří dostávají opioidní terapii

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost naldemedinu pro léčbu zácpy v důsledku opioidní terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1246

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Shionogi Research Site
      • Bedford Park, Austrálie
        • Shionogi Research Site
      • Camperdown, Austrálie
        • Shionogi Research Site
      • Carina Heights, Austrálie
        • Shionogi Research Site
      • Caulfield South, Austrálie
        • Shionogi Research Site
      • Malvern East, Austrálie
        • Shionogi Research Site
      • Nambour, Austrálie
        • Shionogi Research Site
      • Sherwood, Austrálie
        • Shionogi Research Site
      • St Leonards, Austrálie
        • Shionogi Research Site
  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko
        • Shionogi Research Site
      • Hellerup, Dánsko
        • Shionogi Research Site
      • Odense, Dánsko
        • Shionogi Research Site
  • Francie
      • Soulaine Sur Aubance, Francie
        • Shionogi Research Site
  • Itálie
      • Asti, Itálie
        • Shionogi Research Site
      • Catania, Itálie
        • Shionogi Research Site
      • Chieti, Itálie
        • Shionogi Research Site
      • Firenze, Itálie
        • Shionogi Research Site
      • Napoli, Itálie
        • Shionogi Research Site
      • Rionero in Vulture, Itálie
        • Shionogi Research Site
      • Roma, Itálie
        • Shionogi Research Site
      • Rome, Itálie
        • Shionogi Research Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Shionogi Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Shionogi Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Shionogi Research Site
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Shionogi Research Site
  • Jižní Afrika
      • Alberton, Jižní Afrika
        • Shionogi Research Site
      • Lyttelton Centurion, Jižní Afrika
        • Shionogi Research Site
      • Muckleneuk Pretoria, Jižní Afrika
        • Shionogi Research Site
      • Pretoria West Pretoria, Jižní Afrika
        • Shionogi Research Site
      • Worcester, Jižní Afrika
        • Shionogi Research Site
  • Kanada
      • London, Kanada
        • Shionogi Research Site
      • Mirabel, Kanada
        • Shionogi Research Site
      • Sarnia, Kanada
        • Shionogi Research Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • Shionogi Research Site
      • Toronto, Kanada
        • Shionogi Research Site
      • Vancouver, Kanada
        • Shionogi Research Site
  • Maďarsko
      • Balatonfuered, Maďarsko
        • Shionogi Research Site
      • Budapest, Maďarsko
        • Shionogi Research Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • Shionogi Research Site
      • Hatvan, Maďarsko
        • Shionogi Research Site
      • Szikszo, Maďarsko
        • Shionogi Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Shionogi Research Site
      • Dresden, Německo
        • Shionogi Research Site
      • Halle, Německo
        • Shionogi Research Site
      • Hamburg, Německo
        • Shionogi Research Site
      • Hannover, Německo
        • Shionogi Research Site
      • Kassel, Německo
        • Shionogi Research Site
      • Leipzig, Německo
        • Shionogi Research Site
      • Luenen, Německo
        • Shionogi Research Site
      • Mainz, Německo
        • Shionogi Research Site
      • Muenster, Německo
        • Shionogi Research Site
      • Stadtroda, Německo
        • Shionogi Research Site
  • Polsko
      • Chorzów, Polsko
        • Shionogi Research Site
      • Gdańsk, Polsko
        • Shionogi Research Site
      • Katowice, Polsko
        • Shionogi Research Site
      • Lublin, Polsko
        • Shionogi Research Site
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • Shionogi Research Site
      • Vienna, Rakousko
        • Shionogi Research Site
      • Zams, Rakousko
        • Shionogi Research Site
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království
        • Shionogi Research Site
      • Belfast, Spojené království
        • Shionogi Research Site
      • Bexhill On Sea East Sussex, Spojené království
        • Shionogi Research Site
      • Chesterfield, Spojené království
        • Shionogi Research Site
      • Chestfield Kent, Spojené království
        • Shionogi Research Site
      • Daventry Northants, Spojené království
        • Shionogi Research Site
      • Devon, Spojené království
        • Shionogi Research Site
      • Epworth Doncaster, Spojené království
        • Shionogi Research Site
      • Harrogate, Spojené království
        • Shionogi Research Site
      • Hinckley, Spojené království
        • Shionogi Research Site
      • Liverpool, Spojené království
        • Shionogi Research Site
      • Norwich, Spojené království
        • Shionogi Research Site
      • Oldham, Spojené království
        • Shionogi Research Site
      • Peterborough, Spojené království
        • Shionogi Research Site
      • Randalstown, County Antrim, Spojené království
        • Shionogi Research Site
      • Spiro Close, Pulborough West Sussex, Spojené království
        • Shionogi Research Site
      • Wellingborough Northamptonshire, Spojené království
        • Shionogi Research Site
      • York, Spojené království
        • Shionogi Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Glendale, California, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Oceanside, California, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Upland, California, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Brandon, Florida, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Brooksville, Florida, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Lake City, Florida, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Lakeland, Florida, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Decatur, Illinois, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Rockford, Illinois, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Newton, Kansas, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Kentucky
      • Hartford, Kentucky, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Groveport, Ohio, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Kettering, Ohio, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Lebanon, Ohio, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Marion, Ohio, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Munroe Falls, Ohio, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Milan, Tennessee, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Hurst, Texas, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • South Ogden, Utah, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Edmonds, Washington, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
  • Česko
      • Benesov, Česko
        • Shionogi Research Site
      • Olomouc, Česko
        • Shionogi Research Site
      • Ostrava, Česko
        • Shionogi Research Site
      • Pardubice, Česko
        • Shionogi Research Site
      • Pribram V- Zdabor, Česko
        • Shionogi Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Shionogi Research Site
      • Girona, Španělsko
        • Shionogi Research Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Shionogi Research Site
  • Švédsko
      • Skene, Švédsko
        • Shionogi Research Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Shionogi Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Subjekty ve věku 18 až 80 let včetně v době informovaného souhlasu
  2. Subjekty musí mít léčenou nemaligní chronickou bolest a musí mít zácpu vyvolanou opioidy (OIC)
  3. Subjekty musí být léčeny stabilním opioidním režimem v celkové denní dávce v průměru ≥ 30 mg ekvivalentů perorálního morfin sulfátu
  4. Subjekty mohou nebo nemusí být na rutinním laxativním režimu v době screeningu

Kritéria vyloučení

  1. Důkazy o významných strukturálních abnormalitách gastrointestinálního (GI) traktu
  2. Důkazy o aktivních chorobách ovlivňujících průchod střevem
  3. Historie pánevních poruch, které mohou být příčinou zácpy
  4. Operace (kromě drobných výkonů) do 60 dnů od Screeningu
  5. Chronická zácpa v anamnéze před zahájením analgetik nebo jakákoli potenciální neopioidní příčina střevní dysfunkce, která může být hlavním přispěvatelem k zácpě (např. mechanická GI obstrukce)
  6. Subjekty, které nikdy neužívaly laxativa k léčbě OIC
  7. Současné užívání jakékoli zakázané medikace včetně antagonistů opioidů, částečných nebo smíšených agonistů/antagonistů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naldemedin
Účastníci dostávali 0,2 mg tablety naldemedinu perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů.
Lék: Naldemedin
Tableta naldemedinu 0,2 mg užívaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • S-297995
  • Symproic®
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali odpovídající placebo tablety perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo tableta užívaná perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 14 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (54 týdnů).

Závažná nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda (AE), která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt, život ohrožující AE, hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení/neschopnost nebo vrozená anomálie/porod přeběhnout. Důležité zdravotní události, které nemusí vést ke smrti, ohrožovat život nebo vyžadovat hospitalizaci, byly považovány za SAE, pokud na základě příslušného lékařského úsudku ohrozily pacienta nebo vyžadovaly lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z výše uvedených následků.

Nežádoucí účinky léku (ADR) byly definovány jako nežádoucí účinky, které byly zkoušejícím považovány za určitě, pravděpodobně nebo možná související se studovaným lékem. Závažné nežádoucí účinky byly definovány jako závažné nežádoucí účinky považované zkoušejícím za určitě, pravděpodobně nebo možná související se studovaným lékem.
Od první dávky studovaného léčiva do 14 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (54 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu pohybů střev za týden
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 24, 36 a 52
Účastníci sledovali své pohyby střev a vyplnili denní deník o střevních návykech týden před studijními návštěvami (tj. během týdnů 11, 23, 35 a 51).
Výchozí stav a týdny 12, 24, 36 a 52
Procento účastníků splňujících všechna kritéria použití laxativ
Časové okno: Od 28 dnů před screeningem do konce léčebného období (celkem 56 týdnů)

Účastníci, kteří při screeningu užívali stabilní rutinní/pravidelná laxativa, měli během studie pokračovat v užívání stejného režimu.

Uvádí se procento účastníků splňujících každé z níže uvedených kritérií:

1. Účastníci neužívající stabilní laxativa, definovaní jako účastníci, kteří neužívali laxativa od 28 dnů před obdobím screeningu do poslední dávky studovaného léku nebo kteří dostávali pouze záchranné laxativa. Záchrana je definována jako jakékoli projímadlo podané poprvé během Období léčby.

1a. Z účastníků, kteří neužívali stabilní laxativa, účastníci, kteří dostávali záchranná laxativa.

2. Účastníci užívající stabilní laxativa, definovaní jako účastníci, kteří mohli mít alespoň jedno/jakékoli stabilní laxativa hlášené od 28 dnů před obdobím screeningu do poslední dávky studovaného léku.

2a. Z účastníků, kteří užívali stabilní laxativa, účastníci, kteří dostávali záchranná laxativa.

3. Účastníci, kteří nesplnili kritéria 1 nebo 2.
Od 28 dnů před screeningem do konce léčebného období (celkem 56 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre pro pacientské hodnocení příznaků zácpy
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 12, 24, 36 a 52
V dotazníku Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) byli účastníci požádáni, aby ohodnotili závažnost 12 příznaků zácpy za poslední 2 týdny na stupnici od 0 (nepřítomné) do 4 (velmi závažné). Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr všech 12 položek a pohybuje se od 0 (nejlepší) do 4 (nejhorší). Záporná změna od základní hodnoty znamená zlepšení.
Výchozí stav a týdny 2, 12, 24, 36 a 52
Změna od základní linie v PAC-SYM skóre domény abdominálních příznaků
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 12, 24, 36 a 52

V dotazníku Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) byli účastníci požádáni, aby ohodnotili závažnost 12 příznaků zácpy za poslední 2 týdny na stupnici od 0 (nepřítomné) do 4 (velmi závažné). Skóre oblasti břišních příznaků bylo vypočteno jako průměr z následujících 4 položek: břišní diskomfort, bolest břicha, nadýmání břicha a žaludeční křeče.

Negativní změna od výchozí hodnoty indikuje zlepšení symptomů.
Výchozí stav a týdny 2, 12, 24, 36 a 52
Změna od základní linie ve skóre domény PAC-SYM Rectal-symptoms
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 12, 24, 36 a 52
V dotazníku Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) byli účastníci požádáni, aby ohodnotili závažnost 12 příznaků zácpy za poslední 2 týdny na stupnici od 0 (nepřítomné) do 4 (velmi závažné). Skóre oblasti břišních příznaků bylo vypočteno jako průměr z následujících 3 položek: bolestivé pohyby střev, pálení konečníku během nebo po stolici a krvácení nebo slzení z konečníku během nebo po stolici. Negativní změna od výchozí hodnoty indikuje zlepšení symptomů.
Výchozí stav a týdny 2, 12, 24, 36 a 52
Změna od základní linie ve skóre domény PAC-SYM Stool-symptoms
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 12, 24, 36 a 52

V dotazníku Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) byli účastníci požádáni, aby ohodnotili závažnost 12 příznaků zácpy za poslední 2 týdny na stupnici od 0 (nepřítomné) do 4 (velmi závažné). Skóre domény symptomů stolice bylo vypočítáno jako průměr z následujících 5 položek: neúplné vyprazdňování, příliš tvrdé vyprazdňování, příliš malé pohyby střev, namáhání nebo mačkání na pokus o vyprazdňování a falešný poplach. pohyby.

Negativní změna od výchozí hodnoty indikuje zlepšení symptomů.
Výchozí stav a týdny 2, 12, 24, 36 a 52
Změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení kvality života pacientů se zácpou
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 12, 24, 36 a 52

Dotazník pro hodnocení kvality života pacientů při zácpě (PAC-QOL) se skládá z 28 otázek určených k měření dopadu zácpy na každodenní život účastníků během posledních 2 týdnů.

Každá otázka byla účastníkem hodnocena na pětibodové škále od 0 (vůbec nebo nikdy) do 4 (extrémně nebo stále), kde vyšší skóre představuje horší kvalitu života. Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr všech 28 bodových hodnocení. Záporná změna od základní hodnoty znamená zlepšení.
Výchozí stav a týdny 2, 12, 24, 36 a 52
Změna od základní hodnoty v doméně fyzického nepohodlí PAC-QOL
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 12, 24, 36 a 52

Dotazník pro hodnocení kvality života pacientů při zácpě (PAC-QOL) se skládá z 28 otázek určených k měření dopadu zácpy na každodenní život účastníků během posledních 2 týdnů.

Každá otázka byla účastníkem hodnocena na pětibodové škále od 0 (vůbec nebo nikdy) do 4 (extrémně nebo stále), kde vyšší skóre představuje horší kvalitu života. Oblast fyzického nepohodlí se skládá ze 4 otázek týkajících se nadýmání, pocitu tíhy, toho, kolik času účastníci cítili nějaké fyzické nepohodlí a jak dlouho cítili potřebu otevřít střeva, ale nebyli schopni to. Skóre fyzického nepohodlí bylo vypočteno jako průměr ze 4 individuálních skóre. Záporná změna od základní hodnoty znamená zlepšení.
Výchozí stav a týdny 2, 12, 24, 36 a 52
Změna od výchozího stavu v doméně psychosociálního nepohodlí PAC-QOL
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 12, 24, 36 a 52

Dotazník pro hodnocení kvality života pacientů při zácpě (PAC-QOL) se skládá z 28 otázek určených k měření dopadu zácpy na každodenní život účastníků během posledních 2 týdnů.

Každá otázka byla účastníkem hodnocena na pětibodové škále od 0 (vůbec nebo nikdy) do 4 (extrémně nebo stále), kde vyšší skóre představuje horší kvalitu života. Doména psychosociálního nepohodlí se skládá z 8 otázek týkajících se rozpaků účastníků ohledně jejich zácpy a účinků zácpy na stravovací návyky a chuť k jídlu.

Skóre psychosociálního nepohodlí bylo vypočteno jako průměr 8 individuálních skóre. Záporná změna od základní hodnoty znamená zlepšení.
Výchozí stav a týdny 2, 12, 24, 36 a 52
Změna od základního stavu v doméně starostí a obav PAC-QOL
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 12, 24, 36 a 52

Dotazník pro hodnocení kvality života pacientů při zácpě (PAC-QOL) se skládá z 28 otázek určených k měření dopadu zácpy na každodenní život účastníků během posledních 2 týdnů.

Každá otázka byla účastníkem hodnocena na pětibodové škále od 0 (vůbec nebo nikdy) do 4 (extrémně nebo stále), kde vyšší skóre představuje horší kvalitu života. Oblast starostí a obav se skládá z 11 otázek týkajících se pocitů a obav účastníků z jejich zácpy. Skóre v oblasti starostí a obav bylo vypočteno jako průměr 11 jednotlivých skóre. Záporná změna od základní hodnoty znamená zlepšení.
Výchozí stav a týdny 2, 12, 24, 36 a 52
Změna od základního stavu v doméně spokojenosti PAC-QOL
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 12, 24, 36 a 52

Dotazník pro hodnocení kvality života pacientů při zácpě (PAC-QOL) se skládá z 28 otázek určených k měření dopadu zácpy na každodenní život účastníků během posledních 2 týdnů.

Každá otázka byla účastníkem hodnocena na pětibodové škále od 0 (vůbec nebo nikdy) do 4 (extrémně nebo stále), kde vyšší skóre představuje horší kvalitu života. Doména spokojenosti se skládá z 5 otázek týkajících se pocitů spokojenosti účastníků s funkcí jejich střev. Skóre domény spokojenosti bylo vypočteno jako průměr 5 individuálních skóre. Záporná změna od základní hodnoty znamená zlepšení.
Výchozí stav a týdny 2, 12, 24, 36 a 52
Globální spokojenost účastníků
Časové okno: 52. týden nebo návštěva předčasného ukončení

Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili míru své spokojenosti se zácpou a abdominálními symptomy od začátku dávkování studovaného léku do týdne 52 (nebo předčasného ukončení).

Spokojenost byla hodnocena na základě následujících sedmi stupňů:

  • Stupeň 1 = výrazně zhoršený
  • Stupeň 2 = středně zhoršené
  • Stupeň 3 = mírně zhoršený
  • Stupeň 4 = beze změny
  • Známka 5 = mírně lepší
  • Stupeň 6 = středně lepší
  • Stupeň 7 = výrazně lepší
52. týden nebo návštěva předčasného ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shionogi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1326V9235

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zácpa vyvolaná opioidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit