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Naldemedine 的长期安全性

2018年4月16日 更新者：Shionogi

一项随机双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、3 期研究，以评估 Naldemedine 治疗接受阿片类药物治疗的非恶性慢性疼痛患者阿片类药物引起的便秘的长期安全性

本研究的目的是评估 naldemedine 治疗阿片类药物治疗引起的便秘的长期安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1246

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Glostrup、丹麦
        • Shionogi Research Site
      • Hellerup、丹麦
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    • Kentucky
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    • Massachusetts
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    • Michigan
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    • Nebraska
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    • Nevada
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    • New Jersey
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    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
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    • New York
      • New York、New York、美国
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    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国
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      • Wilmington、North Carolina、美国
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      • Winston-Salem、North Carolina、美国
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    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国
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      • Canton、Ohio、美国
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      • Columbus、Ohio、美国
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      • Groveport、Ohio、美国
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      • Kettering、Ohio、美国
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      • Lebanon、Ohio、美国
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      • Marion、Ohio、美国
        • Shionogi Research Site
      • Munroe Falls、Ohio、美国
        • Shionogi Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
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      • Tulsa、Oklahoma、美国
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    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
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    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley、Pennsylvania、美国
        • Shionogi Research Site
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国
        • Shionogi Research Site
      • Lansdale、Pennsylvania、美国
        • Shionogi Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
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      • Greer、South Carolina、美国
        • Shionogi Research Site
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国
        • Shionogi Research Site
      • Summerville、South Carolina、美国
        • Shionogi Research Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国
        • Shionogi Research Site
      • Milan、Tennessee、美国
        • Shionogi Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国
        • Shionogi Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
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      • Dallas、Texas、美国
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      • Houston、Texas、美国
        • Shionogi Research Site
      • Hurst、Texas、美国
        • Shionogi Research Site
      • Sugar Land、Texas、美国
        • Shionogi Research Site
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国
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      • Salt Lake City、Utah、美国
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      • South Ogden、Utah、美国
        • Shionogi Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国
        • Shionogi Research Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国
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      • Edmonds、Washington、美国
        • Shionogi Research Site
  • 英国
      • Bath、英国
        • Shionogi Research Site
      • Belfast、英国
        • Shionogi Research Site
      • Bexhill On Sea East Sussex、英国
        • Shionogi Research Site
      • Chesterfield、英国
        • Shionogi Research Site
      • Chestfield Kent、英国
        • Shionogi Research Site
      • Daventry Northants、英国
        • Shionogi Research Site
      • Devon、英国
        • Shionogi Research Site
      • Epworth Doncaster、英国
        • Shionogi Research Site
      • Harrogate、英国
        • Shionogi Research Site
      • Hinckley、英国
        • Shionogi Research Site
      • Liverpool、英国
        • Shionogi Research Site
      • Norwich、英国
        • Shionogi Research Site
      • Oldham、英国
        • Shionogi Research Site
      • Peterborough、英国
        • Shionogi Research Site
      • Randalstown, County Antrim、英国
        • Shionogi Research Site
      • Spiro Close, Pulborough West Sussex、英国
        • Shionogi Research Site
      • Wellingborough Northamptonshire、英国
        • Shionogi Research Site
      • York、英国
        • Shionogi Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Shionogi Research Site
      • Girona、西班牙
        • Shionogi Research Site
      • Sevilla、西班牙
        • Shionogi Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 在知情同意时年龄在 18 至 80 岁之间的受试者
  2. 受试者必须治疗过非恶性慢性疼痛并且必须患有阿片类药物引起的便秘 (OIC)
  3. 受试者必须接受稳定的阿片类药物治疗方案，每日总剂量平均≥ 30 毫克当量的口服硫酸吗啡
  4. 受试者在筛选时可能会或可能不会接受常规泻药治疗

排除标准

  1. 胃肠道 (GI) 道显着结构异常的证据
  2. 影响肠道运输的活动性内科疾病的证据
  3. 可能导致便秘的盆腔疾病史
  4. 筛选后 60 天内进行手术（小手术除外）
  5. 开始镇痛药物治疗前有慢性便秘史，或任何潜在的非阿片类药物引起的肠功能障碍可能是便秘的主要原因（例如 机械性胃肠梗阻）
  6. 从未服用泻药治疗 OIC 的受试者
  7. 当前使用任何违禁药物，包括阿片类拮抗剂、部分或混合激动剂/拮抗剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：那地美定
参与者每天口服一次 0.2 mg naldemedine 片剂，持续 52 周。
药品：那地美定
Naldemedine 0.2 毫克片剂，每天口服一次
其他名称：
  • S-297995
  • Symproic®
安慰剂比较：安慰剂
参与者每天口服一次匹配的安慰剂药片，持续 52 周。
药品：安慰剂
每天口服一次安慰剂药片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 14 天（54 周）。

严重不良事件定义为导致以下任何结果的任何不良事件 (AE)：死亡、危及生命的 AE、住院或现有住院时间延长、持续或严重残疾/无能力，或先天性异常/出生缺点。 可能不会导致死亡、危及生命或需要住院治疗的重要医疗事件被视为 SAE，根据适当的医学判断，当它们危及患者或需要医疗或手术干预以防止上述结果之一时。

药物不良反应 (ADR) 被定义为研究者认为肯定、可能或可能与研究药物相关的不良事件。 严重的 ADR 被定义为研究者认为肯定、可能或可能与研究药物相关的严重 AE。
从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 14 天（54 周）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每周排便次数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12、24、36 和 52 周
参与者监测他们的排便情况，并在研究访问前一周（即第 11、23、35 和 51 周）完成每日排便习惯日记。
基线和第 12、24、36 和 52 周
符合泻药使用每项标准的参与者百分比
大体时间：从筛选前 28 天到治疗期结束（共 56 周）

在筛选时服用稳定的常规/常规泻药的参与者将在整个研究过程中继续服用相同的方案。

报告满足以下每项标准的参与者百分比：

1. 未服用稳定泻药的参与者，定义为从筛选期前 28 天到研究药物的最后一剂未使用泻药或仅接受急救泻药的参与者。 救援定义为在治疗期间首次服用任何泻药。

1a. 在未服用稳定泻药的参与者中，接受救援泻药的参与者。

2. 使用稳定泻药的参与者，定义为从筛选期前 28 天到研究药物的最终剂量可能至少使用过一种/任何稳定泻药的参与者。

2a. 在服用稳定泻药的参与者中，接受救援泻药的参与者。

3. 不符合条件 1 或 2 的参与者。
从筛选前 28 天到治疗期结束（共 56 周）
便秘症状患者评估总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2、12、24、36 和 52 周
便秘症状患者评估问卷 (PAC-SYM) 要求参与者对过去 2 周内 12 种便秘症状的严重程度进行评分，评分范围从 0（没有）到 4（非常严重）。 总分计算为所有 12 个项目的平均值，范围从 0（最好）到 4（最差）。 基线值的负变化表示改进。
基线和第 2、12、24、36 和 52 周
PAC-SYM 腹部症状领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2、12、24、36 和 52 周

便秘症状患者评估问卷 (PAC-SYM) 要求参与者对过去 2 周内 12 种便秘症状的严重程度进行评分，评分范围从 0（没有）到 4（非常严重）。 腹部症状域评分计算为以下 4 项的平均值：腹部不适、腹痛、腹胀和胃痉挛。

基线值的负变化表明症状有所改善。
基线和第 2、12、24、36 和 52 周
PAC-SYM 直肠症状领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2、12、24、36 和 52 周
便秘症状患者评估问卷 (PAC-SYM) 要求参与者对过去 2 周内 12 种便秘症状的严重程度进行评分，评分范围从 0（没有）到 4（非常严重）。 腹部症状域评分计算为以下 3 项的平均值：排便疼痛、排便期间或之后的直肠灼痛以及排便期间或之后的直肠出血或撕裂。 基线值的负变化表明症状有所改善。
基线和第 2、12、24、36 和 52 周
PAC-SYM 大便症状领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2、12、24、36 和 52 周

便秘症状患者评估问卷 (PAC-SYM) 要求参与者对过去 2 周内 12 种便秘症状的严重程度进行评分，评分范围从 0（没有）到 4（非常严重）。 大便症状领域得分计算为以下 5 项的平均值：排便不完全、排便太用力、排便太小、用力或挤压以试图通过排便以及误报排便动作。

基线值的负变化表明症状有所改善。
基线和第 2、12、24、36 和 52 周
便秘患者生活质量总分评估的基线变化
大体时间：基线和第 2、12、24、36 和 52 周

便秘患者生活质量评估问卷 (PAC-QOL) 包含 28 个问题，旨在衡量便秘在过去 2 周内对参与者日常生活的影响。

每个问题都由参与者按照五分制进行评估，范围从 0（完全没有或根本没有）到 4（极度或所有时间），分数越高表示生活质量越差。 总分计算为所有 28 个项目分数的平均值。 基线值的负变化表示改进。
基线和第 2、12、24、36 和 52 周
PAC-QOL 身体不适领域的基线变化
大体时间：基线和第 2、12、24、36 和 52 周

便秘患者生活质量评估问卷 (PAC-QOL) 包含 28 个问题，旨在衡量便秘在过去 2 周内对参与者日常生活的影响。

每个问题都由参与者按照五分制进行评估，范围从 0（完全没有或根本没有）到 4（极度或所有时间），分数越高表示生活质量越差。 身体不适领域包括 4 个问题，这些问题与腹胀、感觉沉重、参与者有多少时间感到任何身体不适以及他们有多少时间感到需要打开肠道但无法打开肠道有关。 身体不适评分计算为 4 个单独评分的平均值。 基线值的负变化表示改进。
基线和第 2、12、24、36 和 52 周
PAC-QOL 社会心理不适领域的基线变化
大体时间：基线和第 2、12、24、36 和 52 周

便秘患者生活质量评估问卷 (PAC-QOL) 包含 28 个问题，旨在衡量便秘在过去 2 周内对参与者日常生活的影响。

每个问题都由参与者按照五分制进行评估，范围从 0（完全没有或根本没有）到 4（极度或所有时间），分数越高表示生活质量越差。 社会心理不适领域包括 8 个问题，这些问题与参与者关于便秘的尴尬以及便秘对饮食习惯和食欲的影响有关。

社会心理不适评分计算为 8 个单独评分的平均值。 基线值的负变化表示改进。
基线和第 2、12、24、36 和 52 周
PAC-QOL 忧虑和关注领域的基线变化
大体时间：基线和第 2、12、24、36 和 52 周

便秘患者生活质量评估问卷 (PAC-QOL) 包含 28 个问题，旨在衡量便秘在过去 2 周内对参与者日常生活的影响。

每个问题都由参与者按照五分制进行评估，范围从 0（完全没有或根本没有）到 4（极度或所有时间），分数越高表示生活质量越差。 忧虑和担忧领域包含 11 个与参与者对便秘的感受和担忧相关的问题。 忧虑和关注领域得分计算为 11 个单独得分的平均值。 基线值的负变化表示改进。
基线和第 2、12、24、36 和 52 周
PAC-QOL 满意度域相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2、12、24、36 和 52 周

便秘患者生活质量评估问卷 (PAC-QOL) 包含 28 个问题，旨在衡量便秘在过去 2 周内对参与者日常生活的影响。

每个问题都由参与者按照五分制进行评估，范围从 0（完全没有或根本没有）到 4（极度或所有时间），分数越高表示生活质量越差。 满意度域包含 5 个与参与者对其肠道功能的满意度相关的问题。 满意度领域分数计算为 5 个单独分数的平均值。 基线值的负变化表示改进。
基线和第 2、12、24、36 和 52 周
参与者整体满意度
大体时间：第 52 周或提前终止访视

参与者被要求评估他们从研究药物给药开始到第 52 周（或提前终止）对便秘和腹部症状的满意度。

满意度根据以下七个等级进行评级：

  • 1 级 = 明显恶化
  • 2 级 = 中度恶化
  • 3 级 = 轻微恶化
  • 4 级 = 不变
  • 5 级 = 略有改善
  • 6 级 = 适度改善
  • 7 级 = 明显改善
第 52 周或提前终止访视

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shionogi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月24日

初级完成 (实际的)

2016年1月12日

研究完成 (实际的)

2016年1月12日

研究注册日期

首次提交

2013年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月15日

首次发布 (估计)

2013年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月16日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1326V9235

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