Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A naldemedin hosszú távú biztonsága

2018. április 16. frissítette: Shionogi

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat a naldemedin hosszú távú biztonságosságának értékelésére az opioidok által kiváltott székrekedés kezelésére nem rosszindulatú krónikus fájdalomban szenvedő, opioidterápiában részesülő alanyoknál

A tanulmány célja a naldemedin hosszú távú biztonságosságának értékelése az opioidterápia okozta székrekedés kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1246

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria
        • Shionogi Research Site
      • Vienna, Ausztria
        • Shionogi Research Site
      • Zams, Ausztria
        • Shionogi Research Site
  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
        • Shionogi Research Site
      • Bedford Park, Ausztrália
        • Shionogi Research Site
      • Camperdown, Ausztrália
        • Shionogi Research Site
      • Carina Heights, Ausztrália
        • Shionogi Research Site
      • Caulfield South, Ausztrália
        • Shionogi Research Site
      • Malvern East, Ausztrália
        • Shionogi Research Site
      • Nambour, Ausztrália
        • Shionogi Research Site
      • Sherwood, Ausztrália
        • Shionogi Research Site
      • St Leonards, Ausztrália
        • Shionogi Research Site
  • Csehország
      • Benesov, Csehország
        • Shionogi Research Site
      • Olomouc, Csehország
        • Shionogi Research Site
      • Ostrava, Csehország
        • Shionogi Research Site
      • Pardubice, Csehország
        • Shionogi Research Site
      • Pribram V- Zdabor, Csehország
        • Shionogi Research Site
  • Dánia
      • Glostrup, Dánia
        • Shionogi Research Site
      • Hellerup, Dánia
        • Shionogi Research Site
      • Odense, Dánia
        • Shionogi Research Site
  • Dél-Afrika
      • Alberton, Dél-Afrika
        • Shionogi Research Site
      • Lyttelton Centurion, Dél-Afrika
        • Shionogi Research Site
      • Muckleneuk Pretoria, Dél-Afrika
        • Shionogi Research Site
      • Pretoria West Pretoria, Dél-Afrika
        • Shionogi Research Site
      • Worcester, Dél-Afrika
        • Shionogi Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság
        • Shionogi Research Site
      • Belfast, Egyesült Királyság
        • Shionogi Research Site
      • Bexhill On Sea East Sussex, Egyesült Királyság
        • Shionogi Research Site
      • Chesterfield, Egyesült Királyság
        • Shionogi Research Site
      • Chestfield Kent, Egyesült Királyság
        • Shionogi Research Site
      • Daventry Northants, Egyesült Királyság
        • Shionogi Research Site
      • Devon, Egyesült Királyság
        • Shionogi Research Site
      • Epworth Doncaster, Egyesült Királyság
        • Shionogi Research Site
      • Harrogate, Egyesült Királyság
        • Shionogi Research Site
      • Hinckley, Egyesült Királyság
        • Shionogi Research Site
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • Shionogi Research Site
      • Norwich, Egyesült Királyság
        • Shionogi Research Site
      • Oldham, Egyesült Királyság
        • Shionogi Research Site
      • Peterborough, Egyesült Királyság
        • Shionogi Research Site
      • Randalstown, County Antrim, Egyesült Királyság
        • Shionogi Research Site
      • Spiro Close, Pulborough West Sussex, Egyesült Királyság
        • Shionogi Research Site
      • Wellingborough Northamptonshire, Egyesült Királyság
        • Shionogi Research Site
      • York, Egyesült Királyság
        • Shionogi Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Glendale, California, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Oceanside, California, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Upland, California, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Lake City, Florida, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Blue Ridge, Georgia, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
    • Kentucky
      • Hartford, Kentucky, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Mandeville, Louisiana, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Groveport, Ohio, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Lebanon, Ohio, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Marion, Ohio, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Munroe Falls, Ohio, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Milan, Tennessee, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Hurst, Texas, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • South Ogden, Utah, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok
        • Shionogi Research Site
  • Franciaország
      • Soulaine Sur Aubance, Franciaország
        • Shionogi Research Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Shionogi Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Shionogi Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Shionogi Research Site
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Shionogi Research Site
  • Kanada
      • London, Kanada
        • Shionogi Research Site
      • Mirabel, Kanada
        • Shionogi Research Site
      • Sarnia, Kanada
        • Shionogi Research Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • Shionogi Research Site
      • Toronto, Kanada
        • Shionogi Research Site
      • Vancouver, Kanada
        • Shionogi Research Site
  • Lengyelország
      • Chorzów, Lengyelország
        • Shionogi Research Site
      • Gdańsk, Lengyelország
        • Shionogi Research Site
      • Katowice, Lengyelország
        • Shionogi Research Site
      • Lublin, Lengyelország
        • Shionogi Research Site
  • Magyarország
      • Balatonfuered, Magyarország
        • Shionogi Research Site
      • Budapest, Magyarország
        • Shionogi Research Site
      • Debrecen, Magyarország
        • Shionogi Research Site
      • Hatvan, Magyarország
        • Shionogi Research Site
      • Szikszo, Magyarország
        • Shionogi Research Site
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Shionogi Research Site
      • Dresden, Németország
        • Shionogi Research Site
      • Halle, Németország
        • Shionogi Research Site
      • Hamburg, Németország
        • Shionogi Research Site
      • Hannover, Németország
        • Shionogi Research Site
      • Kassel, Németország
        • Shionogi Research Site
      • Leipzig, Németország
        • Shionogi Research Site
      • Luenen, Németország
        • Shionogi Research Site
      • Mainz, Németország
        • Shionogi Research Site
      • Muenster, Németország
        • Shionogi Research Site
      • Stadtroda, Németország
        • Shionogi Research Site
  • Olaszország
      • Asti, Olaszország
        • Shionogi Research Site
      • Catania, Olaszország
        • Shionogi Research Site
      • Chieti, Olaszország
        • Shionogi Research Site
      • Firenze, Olaszország
        • Shionogi Research Site
      • Napoli, Olaszország
        • Shionogi Research Site
      • Rionero in Vulture, Olaszország
        • Shionogi Research Site
      • Roma, Olaszország
        • Shionogi Research Site
      • Rome, Olaszország
        • Shionogi Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Shionogi Research Site
      • Girona, Spanyolország
        • Shionogi Research Site
      • Sevilla, Spanyolország
        • Shionogi Research Site
  • Svédország
      • Skene, Svédország
        • Shionogi Research Site
      • Stockholm, Svédország
        • Shionogi Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. A tájékozott beleegyezés időpontjában 18 és 80 év közötti alanyok
  2. Az alanyoknak nem rosszindulatú krónikus fájdalmat kell kezelniük, és opioid által kiváltott székrekedésben (OIC) kell szenvedniük.
  3. Az alanyokat stabil opioid kezeléssel kell kezelni, átlagosan ≥ 30 mg ekvivalens orális morfin-szulfát teljes napi dózisával.
  4. Az alanyok lehetnek rutin hashajtók a szűrés idején, de nem is

Kizárási kritériumok

  1. A gyomor-bél traktus (GI) jelentős szerkezeti rendellenességeinek bizonyítéka
  2. A bélmozgást befolyásoló aktív orvosi betegségek bizonyítéka
  3. Kismedencei rendellenességek anamnézisében, amelyek székrekedést okozhatnak
  4. Műtét (kisebb beavatkozások kivételével) a szűrést követő 60 napon belül
  5. Krónikus székrekedés a kórtörténetben a fájdalomcsillapító kezelés megkezdése előtt, vagy a bélműködési zavar bármely lehetséges nem opioid eredetű oka, amely a székrekedés fő oka lehet (pl. mechanikus GI-elzáródás)
  6. Olyan alanyok, akik soha nem szedtek hashajtót az OIC kezelésére
  7. Bármilyen tiltott gyógyszer jelenlegi használata, beleértve az opioid antagonistákat, részleges vagy vegyes agonistákat/antagonistákat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Naldemedine
A résztvevők 0,2 mg naldemedin tablettát kaptak szájon át naponta egyszer 52 héten keresztül.
Drog: Naldemedine
Naldemedine 0,2 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • S-297995
  • Symproic®
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők megfelelő placebo tablettát kaptak szájon át naponta egyszer 52 héten keresztül.
Drog: Placebo
Placebo tabletta szájon át naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 14 napig (54 hét).

Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos esemény (AE), amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál, életveszélyes nemkívánatos esemény, kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása, tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség vagy veleszületett rendellenesség/születés disszidál. Azokat a fontos egészségügyi eseményeket, amelyek nem vezethetnek halálhoz, nem életveszélyesek vagy nem igényelnek kórházi kezelést, súlyos egészségügyi eseménynek minősültek, ha a megfelelő orvosi megítélés alapján veszélybe sodorták a beteget, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényeltek a fent felsorolt ​​kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében.

A gyógyszermellékhatásokat (ADR-ek) olyan nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyeket a vizsgáló határozottan, valószínűleg vagy esetleg a vizsgált gyógyszerrel összefüggőnek tartott. A súlyos mellékhatásokat olyan súlyos mellékhatásokként határozták meg, amelyeket a vizsgáló határozottan, valószínűleg vagy esetleg a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintett.
A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 14 napig (54 hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A heti székletürítések számának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 12., 24., 36. és 52. hét
A résztvevők figyelemmel kísérték székletürítésüket, és a tanulmányi látogatások előtti héten (azaz a 11., 23., 35. és 51. héten) napi bélrendszeri naplót készítettek.
Alapállapot és 12., 24., 36. és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelnek a hashajtó használat minden kritériumának
Időkeret: A szűrést megelőző 28 naptól a kezelési időszak végéig (összesen 56 hét)

Azoknak a résztvevőknek, akik stabil rutinszerű/rendszeres hashajtókat szedtek a szűrés során, továbbra is ugyanazt a kezelési rendet kellett szedniük a vizsgálat során.

Az alábbi kritériumok mindegyikét teljesítő résztvevők százalékos arányát jelentik:

1. Stabil hashajtót nem szedő résztvevők, akik nem használtak hashajtót a Szűrési időszakot megelőző 28 naptól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig, vagy akik csak mentő hashajtót kaptak. Megmentésnek minősül minden hashajtó, amelyet a kezelési időszak során először vettek be.

1a. Azok a résztvevők, akik nem kaptak stabil hashajtót, azok, akik mentő hashajtót kaptak.

2. Stabil hashajtókat szedő résztvevők, akikről legalább egy/bármelyik stabil hashajtót jelentettek a szűrési időszakot megelőző 28 naptól a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisáig.

2a. A stabil hashajtókat szedő résztvevők közül a mentő hashajtókat kapó résztvevők közül.

3. Azok a résztvevők, akik nem feleltek meg az 1. vagy 2. kritériumnak.
A szűrést megelőző 28 naptól a kezelési időszak végéig (összesen 56 hét)
Változás a kiindulási értékhez képest a székrekedés tüneteinek betegértékelésének összpontszámában
Időkeret: Alapállapot és 2., 12., 24., 36. és 52. hét
A Patient Assessment of Disstipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) arra kérte a résztvevőket, hogy értékeljék az elmúlt 2 hét 12 székrekedési tünetének súlyosságát egy 0-tól (hiányzik) 4-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán. Az összpontszámot mind a 12 elem átlagaként számítottuk ki, és 0 (legjobb) és 4 (legrosszabb) között mozog. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot és 2., 12., 24., 36. és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a PAC-SYM hasi tünetek tartomány pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 2., 12., 24., 36. és 52. hét

A Patient Assessment of Disstipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) arra kérte a résztvevőket, hogy értékeljék az elmúlt 2 hét 12 székrekedési tünetének súlyosságát egy 0-tól (hiányzik) 4-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán. A hasi tünet tartomány pontszámát a következő 4 elem átlagaként számítottuk ki: hasi diszkomfort, hasi fájdalom, hasi puffadás és gyomorgörcs.

A kiindulási értékhez képest negatív változás a tünetek javulását jelzi.
Alapállapot és 2., 12., 24., 36. és 52. hét
Változás az alapvonaltól a PAC-SYM Rectal-sympts tartomány pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 2., 12., 24., 36. és 52. hét
A Patient Assessment of Disstipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) arra kérte a résztvevőket, hogy értékeljék az elmúlt 2 hét 12 székrekedési tünetének súlyosságát egy 0-tól (hiányzik) 4-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán. A hasi tünet tartomány pontszámát a következő 3 elem átlagaként számítottuk ki: fájdalmas székletürítés, végbélgyulladás székletürítés közben vagy után, végbélvérzés vagy könnyezés székletürítés közben vagy után. A kiindulási értékhez képest negatív változás a tünetek javulását jelzi.
Alapállapot és 2., 12., 24., 36. és 52. hét
Változás az alapvonaltól a PAC-SYM széklet-tünetek tartomány pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 2., 12., 24., 36. és 52. hét

A Patient Assessment of Disstipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) arra kérte a résztvevőket, hogy értékeljék az elmúlt 2 hét 12 székrekedési tünetének súlyosságát egy 0-tól (hiányzik) 4-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán. A széklet-tünet tartomány pontszámát a következő 5 elem átlagaként számítottuk ki: hiányos bélmozgás, túl kemény bélmozgás, túl kicsi székletürítés, erőlködés vagy szorítás a székletürítés megkísérléséhez, és téves bélmozgás mozgások.

A kiindulási értékhez képest negatív változás a tünetek javulását jelzi.
Alapállapot és 2., 12., 24., 36. és 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a székrekedéssel járó betegek életminőség-értékelésének általános pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 2., 12., 24., 36. és 52. hét

A Patient Assessment of Constipitation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) 28 kérdésből áll, amelyek célja annak mérése, hogy a székrekedés milyen hatást gyakorolt ​​a résztvevők mindennapi életére az elmúlt 2 hét során.

Minden kérdést a résztvevő egy ötfokú skálán értékelt, amely 0-tól (egyáltalán nem vagy soha) 4-ig (nagyon vagy mindig) terjedt, ahol a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jelentenek. Az összpontszámot mind a 28 elem pontszámának átlagaként számítottuk ki. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot és 2., 12., 24., 36. és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a PAC-QOL fizikai diszkomfort tartományában
Időkeret: Alapállapot és 2., 12., 24., 36. és 52. hét

A Patient Assessment of Constipitation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) 28 kérdésből áll, amelyek célja annak mérése, hogy a székrekedés milyen hatást gyakorolt ​​a résztvevők mindennapi életére az elmúlt 2 hét során.

Minden kérdést a résztvevő egy ötfokú skálán értékelt, amely 0-tól (egyáltalán nem vagy soha) 4-ig (nagyon vagy mindig) terjedt, ahol a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jelentenek. A fizikai diszkomfort tartomány 4 kérdésből áll, amelyek a puffadásra, a nehézkesség érzésére vonatkoznak, hogy a résztvevők hányszor éreztek fizikai kényelmetlenséget, és mennyi ideig érezték úgy, hogy ki kell nyitniuk a bélüket, de nem tudták. A fizikai diszkomfort pontszámot a 4 egyéni pontszám átlagaként számítottuk ki. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot és 2., 12., 24., 36. és 52. hét
Változás az alapvonaltól a PAC-QOL pszichoszociális diszkomfort tartományában
Időkeret: Alapállapot és 2., 12., 24., 36. és 52. hét

A Patient Assessment of Constipitation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) 28 kérdésből áll, amelyek célja annak mérése, hogy a székrekedés milyen hatást gyakorolt ​​a résztvevők mindennapi életére az elmúlt 2 hét során.

Minden kérdést a résztvevő egy ötfokú skálán értékelt, amely 0-tól (egyáltalán nem vagy soha) 4-ig (nagyon vagy mindig) terjedt, ahol a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jelentenek. A pszichoszociális diszkomfort tartomány 8 kérdésből áll, amelyek a résztvevők székrekedésükkel kapcsolatos zavarával és a székrekedés étkezési szokásokra és étvágyra gyakorolt ​​hatásával kapcsolatosak.

A pszichoszociális diszkomfort pontszámot a 8 egyéni pontszám átlagaként számítottuk ki. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot és 2., 12., 24., 36. és 52. hét
Változás az alaphelyzethez képest a PAC-QOL gondok és aggodalmak tartományában
Időkeret: Alapállapot és 2., 12., 24., 36. és 52. hét

A Patient Assessment of Constipitation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) 28 kérdésből áll, amelyek célja annak mérése, hogy a székrekedés milyen hatást gyakorolt ​​a résztvevők mindennapi életére az elmúlt 2 hét során.

Minden kérdést a résztvevő egy ötfokú skálán értékelt, amely 0-tól (egyáltalán nem vagy soha) 4-ig (nagyon vagy mindig) terjedt, ahol a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jelentenek. Az aggodalmak és aggodalmak tartomány 11 kérdésből áll, amelyek a résztvevők székrekedésükkel kapcsolatos érzéseire és aggodalmaira vonatkoznak. Az aggodalmak és aggodalmak tartomány pontszámát a 11 egyéni pontszám átlagaként számítottuk ki. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot és 2., 12., 24., 36. és 52. hét
Változás az alapvonaltól a PAC-QOL elégedettségi tartományában
Időkeret: Alapállapot és 2., 12., 24., 36. és 52. hét

A Patient Assessment of Constipitation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) 28 kérdésből áll, amelyek célja annak mérése, hogy a székrekedés milyen hatást gyakorolt ​​a résztvevők mindennapi életére az elmúlt 2 hét során.

Minden kérdést a résztvevő egy ötfokú skálán értékelt, amely 0-tól (egyáltalán nem vagy soha) 4-ig (nagyon vagy mindig) terjedt, ahol a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jelentenek. Az elégedettség tartomány 5 kérdésből áll, amelyek a résztvevők bélműködésükkel kapcsolatos elégedettségérzésével kapcsolatosak. Az elégedettségi tartomány pontszámát az 5 egyéni pontszám átlagaként számítottuk ki. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot és 2., 12., 24., 36. és 52. hét
Résztvevő globális elégedettsége
Időkeret: 52. hét vagy korai felmondási vizit

A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a székrekedéssel és a hasi tünetekkel kapcsolatos elégedettségüket a vizsgálati gyógyszeradagolás kezdetétől az 52. hétig (vagy korai befejezésig).

Az elégedettséget a következő hét osztályzat alapján értékelték:

  • 1. fokozat = jelentősen romlott
  • 2. fokozat = közepesen súlyosbodott
  • 3. fokozat = enyhén romlott
  • 4. fokozat = változatlan
  • 5. fokozat = kissé javult
  • 6. fokozat = közepesen javult
  • 7. fokozat = jelentősen javult
52. hét vagy korai felmondási vizit

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shionogi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1326V9235

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel