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Seguridad a largo plazo de naldemedina

16 de abril de 2018 actualizado por: Shionogi

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, de fase 3 para evaluar la seguridad a largo plazo de la naldemedina para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides en sujetos con dolor crónico no maligno que reciben terapia con opioides

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de la naldemedina para el tratamiento del estreñimiento debido a la terapia con opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1246

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

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      • Houston, Texas, Estados Unidos
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      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos
        • Shionogi Research Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos
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      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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      • South Ogden, Utah, Estados Unidos
        • Shionogi Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
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    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
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      • Soulaine Sur Aubance, Francia
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      • Katowice, Polonia
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      • Bath, Reino Unido
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      • Belfast, Reino Unido
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      • Chesterfield, Reino Unido
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      • Chestfield Kent, Reino Unido
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      • Epworth Doncaster, Reino Unido
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      • Harrogate, Reino Unido
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      • Hinckley, Reino Unido
        • Shionogi Research Site
      • Liverpool, Reino Unido
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      • Peterborough, Reino Unido
        • Shionogi Research Site
      • Randalstown, County Antrim, Reino Unido
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      • Spiro Close, Pulborough West Sussex, Reino Unido
        • Shionogi Research Site
      • Wellingborough Northamptonshire, Reino Unido
        • Shionogi Research Site
      • York, Reino Unido
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  • Sudáfrica
      • Alberton, Sudáfrica
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      • Lyttelton Centurion, Sudáfrica
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      • Muckleneuk Pretoria, Sudáfrica
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      • Pretoria West Pretoria, Sudáfrica
        • Shionogi Research Site
      • Worcester, Sudáfrica
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  • Suecia
      • Skene, Suecia
        • Shionogi Research Site
      • Stockholm, Suecia
        • Shionogi Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Sujetos de 18 a 80 años inclusive en el momento del consentimiento informado
  2. Los sujetos deben tener tratamiento para el dolor crónico no maligno y deben tener estreñimiento inducido por opioides (EIO)
  3. Los sujetos deben ser tratados con un régimen opioide estable a una dosis diaria total en promedio de ≥ 30 mg equivalentes de sulfato de morfina oral.
  4. Los sujetos pueden o no estar en un régimen laxante de rutina en el momento de la selección

Criterio de exclusión

  1. Evidencia de anormalidades estructurales significativas del tracto gastrointestinal (GI)
  2. Evidencia de enfermedades médicas activas que afectan el tránsito intestinal
  3. Antecedentes de trastornos pélvicos que pueden ser una causa de estreñimiento.
  4. Cirugía (excepto procedimientos menores) dentro de los 60 días posteriores a la selección
  5. Antecedentes de estreñimiento crónico antes de comenzar con la medicación analgésica o cualquier posible causa no opioide de disfunción intestinal que pueda contribuir de manera importante al estreñimiento (p. obstrucción GI mecánica)
  6. Sujetos que nunca han tomado laxantes para el tratamiento de OIC
  7. Uso actual de cualquier medicamento prohibido, incluidos antagonistas opioides, agonistas/antagonistas parciales o mixtos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Naldemedina
Los participantes recibieron comprimidos de 0,2 mg de naldemedina por vía oral una vez al día durante 52 semanas.
Droga: Naldemedina
Comprimido de 0,2 mg de naldemedina por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • S-297995
  • Symproic®
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron tabletas de placebo correspondientes por vía oral una vez al día durante 52 semanas.
Droga: Placebo
Tableta de placebo tomada por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (54 semanas).

Un evento adverso grave se definió como cualquier evento adverso (EA) que dio lugar a cualquiera de los siguientes resultados: muerte, EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o una anomalía congénita/al nacer defecto. Los eventos médicos importantes que pueden no causar la muerte, poner en peligro la vida o requerir hospitalización se consideraron SAE cuando, según el criterio médico apropiado, pusieron en peligro al paciente o requirieron una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.

Las reacciones adversas al medicamento (RAM) se definieron como eventos adversos que el investigador consideró definitivamente, probablemente o posiblemente relacionados con el fármaco del estudio. Las reacciones adversas graves se definieron como eventos adversos graves que el investigador consideró definitivamente, probablemente o posiblemente relacionados con el fármaco del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (54 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número de evacuaciones intestinales por semana
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 24, 36 y 52
Los participantes controlaron sus deposiciones y completaron un diario de hábitos intestinales la semana anterior a las visitas del estudio (es decir, durante las semanas 11, 23, 35 y 51).
Línea de base y semanas 12, 24, 36 y 52
Porcentaje de participantes que cumplen cada criterio de uso de laxantes
Periodo de tiempo: Desde 28 días antes de la selección hasta el final del período de tratamiento (total de 56 semanas)

Los participantes que estaban tomando laxantes estables de rutina/regulares en la selección debían continuar tomando el mismo régimen durante todo el estudio.

Se informa el porcentaje de participantes que cumplen cada uno de los siguientes criterios:

1. Participantes que no toman laxantes estables, definidos como participantes que no usaron laxantes desde los 28 días anteriores al Período de selección hasta la dosis final del fármaco del estudio o que recibieron solo laxante de rescate. Rescate se define como cualquier laxante tomado por primera vez durante el Período de Tratamiento.

1a. De los participantes que no tomaban laxantes estables, los participantes que recibieron laxantes de rescate.

2. Participantes con laxantes estables, definidos como participantes que pueden haber tenido al menos uno o cualquier uso de laxantes estables informado desde 28 días antes del Período de selección hasta la dosis final del fármaco del estudio.

2a. De los participantes que tomaban laxantes estables, los participantes que recibieron laxantes de rescate.

3. Participantes que no cumplieron con los criterios 1 o 2.
Desde 28 días antes de la selección hasta el final del período de tratamiento (total de 56 semanas)
Cambio desde el inicio en la puntuación general para la evaluación del paciente de los síntomas de estreñimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 12, 24, 36 y 52
El Cuestionario de evaluación de síntomas de estreñimiento por parte del paciente (PAC-SYM) pidió a los participantes que calificaran la gravedad de 12 síntomas de estreñimiento en las últimas 2 semanas en una escala de 0 (ausente) a 4 (muy grave). La puntuación general se calculó como la media de los 12 ítems y varía de 0 (mejor) a 4 (peor). Un cambio negativo del valor de referencia indica una mejora.
Línea de base y semanas 2, 12, 24, 36 y 52
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de síntomas abdominales de PAC-SYM
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 12, 24, 36 y 52

El Cuestionario de evaluación de síntomas de estreñimiento por parte del paciente (PAC-SYM) pidió a los participantes que calificaran la gravedad de 12 síntomas de estreñimiento en las últimas 2 semanas en una escala de 0 (ausente) a 4 (muy grave). La puntuación del dominio de los síntomas abdominales se calculó como la media de los siguientes 4 ítems: malestar abdominal, dolor abdominal, distensión abdominal y calambres estomacales.

Un cambio negativo del valor inicial indica una mejora en los síntomas.
Línea de base y semanas 2, 12, 24, 36 y 52
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de síntomas rectales de PAC-SYM
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 12, 24, 36 y 52
El Cuestionario de evaluación de síntomas de estreñimiento por parte del paciente (PAC-SYM) pidió a los participantes que calificaran la gravedad de 12 síntomas de estreñimiento en las últimas 2 semanas en una escala de 0 (ausente) a 4 (muy grave). La puntuación del dominio de síntomas abdominales se calculó como la media de los siguientes 3 ítems: evacuaciones dolorosas, ardor rectal durante o después de una evacuación intestinal y sangrado o lagrimeo rectal durante o después de una evacuación intestinal. Un cambio negativo del valor inicial indica una mejora en los síntomas.
Línea de base y semanas 2, 12, 24, 36 y 52
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de síntomas de heces de PAC-SYM
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 12, 24, 36 y 52

El Cuestionario de evaluación de síntomas de estreñimiento por parte del paciente (PAC-SYM) pidió a los participantes que calificaran la gravedad de 12 síntomas de estreñimiento en las últimas 2 semanas en una escala de 0 (ausente) a 4 (muy grave). La puntuación del dominio de los síntomas de las heces se calculó como la media de los siguientes 5 ítems: evacuaciones intestinales incompletas, evacuaciones intestinales demasiado duras, evacuaciones intestinales demasiado pequeñas, esfuerzo o compresión para tratar de evacuar las evacuaciones intestinales y evacuaciones intestinales de falsa alarma. movimientos

Un cambio negativo del valor inicial indica una mejora en los síntomas.
Línea de base y semanas 2, 12, 24, 36 y 52
Cambio desde el inicio en la evaluación del paciente de la puntuación general de la calidad de vida del estreñimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 12, 24, 36 y 52

El Cuestionario de evaluación de la calidad de vida del estreñimiento por parte del paciente (PAC-QOL) consta de 28 preguntas diseñadas para medir el impacto que ha tenido el estreñimiento en la vida diaria de los participantes durante las últimas 2 semanas.

Cada pregunta fue evaluada por el participante en una escala de cinco puntos que va de 0 (en absoluto o nunca) a 4 (extremadamente o todo el tiempo), donde las puntuaciones más altas representan una peor calidad de vida. La puntuación global se calculó como la media de las puntuaciones de los 28 ítems. Un cambio negativo del valor de referencia indica una mejora.
Línea de base y semanas 2, 12, 24, 36 y 52
Cambio desde el inicio en el dominio de malestar físico de PAC-QOL
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 12, 24, 36 y 52

El Cuestionario de evaluación de la calidad de vida del estreñimiento por parte del paciente (PAC-QOL) consta de 28 preguntas diseñadas para medir el impacto que ha tenido el estreñimiento en la vida diaria de los participantes durante las últimas 2 semanas.

Cada pregunta fue evaluada por el participante en una escala de cinco puntos que va de 0 (en absoluto o nunca) a 4 (extremadamente o todo el tiempo), donde las puntuaciones más altas representan una peor calidad de vida. El dominio de molestia física consta de 4 preguntas relacionadas con la hinchazón, la sensación de pesadez, la cantidad de tiempo que los participantes sintieron alguna molestia física y la cantidad de tiempo que sintieron la necesidad de abrir el intestino pero no pudieron hacerlo. La puntuación de malestar físico se calculó como la media de las 4 puntuaciones individuales. Un cambio negativo del valor de referencia indica una mejora.
Línea de base y semanas 2, 12, 24, 36 y 52
Cambio desde el inicio en el dominio de malestar psicosocial de PAC-QOL
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 12, 24, 36 y 52

El Cuestionario de evaluación de la calidad de vida del estreñimiento por parte del paciente (PAC-QOL) consta de 28 preguntas diseñadas para medir el impacto que ha tenido el estreñimiento en la vida diaria de los participantes durante las últimas 2 semanas.

Cada pregunta fue evaluada por el participante en una escala de cinco puntos que va de 0 (en absoluto o nunca) a 4 (extremadamente o todo el tiempo), donde las puntuaciones más altas representan una peor calidad de vida. El dominio malestar psicosocial consta de 8 preguntas relacionadas con la vergüenza de los participantes con respecto a su estreñimiento y los efectos del estreñimiento en los hábitos alimentarios y el apetito.

La puntuación de malestar psicosocial se calculó como la media de las 8 puntuaciones individuales. Un cambio negativo del valor de referencia indica una mejora.
Línea de base y semanas 2, 12, 24, 36 y 52
Cambio desde el inicio en el dominio de preocupaciones e inquietudes de PAC-QOL
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 12, 24, 36 y 52

El Cuestionario de evaluación de la calidad de vida del estreñimiento por parte del paciente (PAC-QOL) consta de 28 preguntas diseñadas para medir el impacto que ha tenido el estreñimiento en la vida diaria de los participantes durante las últimas 2 semanas.

Cada pregunta fue evaluada por el participante en una escala de cinco puntos que va de 0 (en absoluto o nunca) a 4 (extremadamente o todo el tiempo), donde las puntuaciones más altas representan una peor calidad de vida. El dominio de preocupaciones y preocupaciones consta de 11 preguntas relacionadas con los sentimientos y preocupaciones de los participantes acerca de su estreñimiento. La puntuación del dominio preocupaciones e inquietudes se calculó como la media de las 11 puntuaciones individuales. Un cambio negativo del valor de referencia indica una mejora.
Línea de base y semanas 2, 12, 24, 36 y 52
Cambio desde el inicio en el dominio de satisfacción de PAC-QOL
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 12, 24, 36 y 52

El Cuestionario de evaluación de la calidad de vida del estreñimiento por parte del paciente (PAC-QOL) consta de 28 preguntas diseñadas para medir el impacto que ha tenido el estreñimiento en la vida diaria de los participantes durante las últimas 2 semanas.

Cada pregunta fue evaluada por el participante en una escala de cinco puntos que va de 0 (en absoluto o nunca) a 4 (extremadamente o todo el tiempo), donde las puntuaciones más altas representan una peor calidad de vida. El dominio de satisfacción consta de 5 preguntas relacionadas con los sentimientos de satisfacción de los participantes con su función intestinal. La puntuación del dominio de satisfacción se calculó como la media de las 5 puntuaciones individuales. Un cambio negativo del valor de referencia indica una mejora.
Línea de base y semanas 2, 12, 24, 36 y 52
Satisfacción global del participante
Periodo de tiempo: Semana 52 o visita de finalización anticipada

Se pidió a los participantes que calificaran su grado de satisfacción con el estreñimiento y los síntomas abdominales desde el inicio de la dosificación del fármaco del estudio hasta la semana 52 (o terminación anticipada).

La satisfacción se calificó en base a los siguientes siete grados:

  • Grado 1 = marcadamente empeorado
  • Grado 2 = moderadamente empeorado
  • Grado 3 = ligeramente empeorado
  • Grado 4 = sin cambios
  • Grado 5 = ligeramente mejorado
  • Grado 6 = mejora moderada
  • Grado 7 = marcadamente mejorado
Semana 52 o visita de finalización anticipada

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

12 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1326V9235

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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