Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhet för Naldemedine

16 april 2018 uppdaterad av: Shionogi

En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, multicenter, fas 3-studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för naldemedin för behandling av opioidinducerad förstoppning hos patienter med icke-maligna kronisk smärta som får opioidterapi

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten av naldemedin för behandling av förstoppning på grund av opioidbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1246

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Shionogi Research Site
      • Bedford Park, Australien
        • Shionogi Research Site
      • Camperdown, Australien
        • Shionogi Research Site
      • Carina Heights, Australien
        • Shionogi Research Site
      • Caulfield South, Australien
        • Shionogi Research Site
      • Malvern East, Australien
        • Shionogi Research Site
      • Nambour, Australien
        • Shionogi Research Site
      • Sherwood, Australien
        • Shionogi Research Site
      • St Leonards, Australien
        • Shionogi Research Site
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark
        • Shionogi Research Site
      • Hellerup, Danmark
        • Shionogi Research Site
      • Odense, Danmark
        • Shionogi Research Site
  • Frankrike
      • Soulaine Sur Aubance, Frankrike
        • Shionogi Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Garden Grove, California, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Glendale, California, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Upland, California, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Brandon, Florida, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Lake City, Florida, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • South Miami, Florida, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Newton, Kansas, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
    • Kentucky
      • Hartford, Kentucky, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Mandeville, Louisiana, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Canton, Ohio, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Groveport, Ohio, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Lebanon, Ohio, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Marion, Ohio, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Munroe Falls, Ohio, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Milan, Tennessee, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Hurst, Texas, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • South Ogden, Utah, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna
        • Shionogi Research Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Shionogi Research Site
      • Haifa, Israel
        • Shionogi Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Shionogi Research Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • Shionogi Research Site
  • Italien
      • Asti, Italien
        • Shionogi Research Site
      • Catania, Italien
        • Shionogi Research Site
      • Chieti, Italien
        • Shionogi Research Site
      • Firenze, Italien
        • Shionogi Research Site
      • Napoli, Italien
        • Shionogi Research Site
      • Rionero in Vulture, Italien
        • Shionogi Research Site
      • Roma, Italien
        • Shionogi Research Site
      • Rome, Italien
        • Shionogi Research Site
  • Kanada
      • London, Kanada
        • Shionogi Research Site
      • Mirabel, Kanada
        • Shionogi Research Site
      • Sarnia, Kanada
        • Shionogi Research Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • Shionogi Research Site
      • Toronto, Kanada
        • Shionogi Research Site
      • Vancouver, Kanada
        • Shionogi Research Site
  • Polen
      • Chorzów, Polen
        • Shionogi Research Site
      • Gdańsk, Polen
        • Shionogi Research Site
      • Katowice, Polen
        • Shionogi Research Site
      • Lublin, Polen
        • Shionogi Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Shionogi Research Site
      • Girona, Spanien
        • Shionogi Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Shionogi Research Site
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien
        • Shionogi Research Site
      • Belfast, Storbritannien
        • Shionogi Research Site
      • Bexhill On Sea East Sussex, Storbritannien
        • Shionogi Research Site
      • Chesterfield, Storbritannien
        • Shionogi Research Site
      • Chestfield Kent, Storbritannien
        • Shionogi Research Site
      • Daventry Northants, Storbritannien
        • Shionogi Research Site
      • Devon, Storbritannien
        • Shionogi Research Site
      • Epworth Doncaster, Storbritannien
        • Shionogi Research Site
      • Harrogate, Storbritannien
        • Shionogi Research Site
      • Hinckley, Storbritannien
        • Shionogi Research Site
      • Liverpool, Storbritannien
        • Shionogi Research Site
      • Norwich, Storbritannien
        • Shionogi Research Site
      • Oldham, Storbritannien
        • Shionogi Research Site
      • Peterborough, Storbritannien
        • Shionogi Research Site
      • Randalstown, County Antrim, Storbritannien
        • Shionogi Research Site
      • Spiro Close, Pulborough West Sussex, Storbritannien
        • Shionogi Research Site
      • Wellingborough Northamptonshire, Storbritannien
        • Shionogi Research Site
      • York, Storbritannien
        • Shionogi Research Site
  • Sverige
      • Skene, Sverige
        • Shionogi Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Shionogi Research Site
  • Sydafrika
      • Alberton, Sydafrika
        • Shionogi Research Site
      • Lyttelton Centurion, Sydafrika
        • Shionogi Research Site
      • Muckleneuk Pretoria, Sydafrika
        • Shionogi Research Site
      • Pretoria West Pretoria, Sydafrika
        • Shionogi Research Site
      • Worcester, Sydafrika
        • Shionogi Research Site
  • Tjeckien
      • Benesov, Tjeckien
        • Shionogi Research Site
      • Olomouc, Tjeckien
        • Shionogi Research Site
      • Ostrava, Tjeckien
        • Shionogi Research Site
      • Pardubice, Tjeckien
        • Shionogi Research Site
      • Pribram V- Zdabor, Tjeckien
        • Shionogi Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Shionogi Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Shionogi Research Site
      • Halle, Tyskland
        • Shionogi Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Shionogi Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Shionogi Research Site
      • Kassel, Tyskland
        • Shionogi Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Shionogi Research Site
      • Luenen, Tyskland
        • Shionogi Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Shionogi Research Site
      • Muenster, Tyskland
        • Shionogi Research Site
      • Stadtroda, Tyskland
        • Shionogi Research Site
  • Ungern
      • Balatonfuered, Ungern
        • Shionogi Research Site
      • Budapest, Ungern
        • Shionogi Research Site
      • Debrecen, Ungern
        • Shionogi Research Site
      • Hatvan, Ungern
        • Shionogi Research Site
      • Szikszo, Ungern
        • Shionogi Research Site
  • Österrike
      • Linz, Österrike
        • Shionogi Research Site
      • Vienna, Österrike
        • Shionogi Research Site
      • Zams, Österrike
        • Shionogi Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Försökspersoner i åldern 18 till 80 år inklusive vid tidpunkten för informerat samtycke
  2. Försökspersonerna måste behandlas med icke-malign kronisk smärta och måste ha opioidinducerad förstoppning (OIC)
  3. Försökspersoner måste behandlas med en stabil opioidregim med en total daglig dos på i genomsnitt ≥ 30 mg ekvivalenter oralt morfinsulfat
  4. Försökspersoner kan eller kanske inte är på en rutinmässig laxerande regim vid tidpunkten för screening

Exklusions kriterier

  1. Bevis på signifikanta strukturella abnormiteter i mag-tarmkanalen (GI).
  2. Bevis på aktiva medicinska sjukdomar som påverkar tarmpassage
  3. Historik med bäckenbesvär som kan vara en orsak till förstoppning
  4. Kirurgi (förutom mindre ingrepp) inom 60 dagar efter screening
  5. Historik med kronisk förstoppning innan man påbörjar smärtstillande medicinering eller någon potentiell icke-opioid orsak till tarmdysfunktion som kan vara en stor bidragande orsak till förstoppningen (t. mekanisk GI obstruktion)
  6. Försökspersoner som aldrig har tagit laxermedel för behandling av OIC
  7. Nuvarande användning av alla förbjudna läkemedel inklusive opioidantagonister, partiella eller blandade agonister/antagonister

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Naldemedine
Deltagarna fick 0,2 mg naldemedintabletter oralt en gång dagligen i 52 veckor.
Läkemedel: Naldemedine
Naldemedine 0,2 mg tablett tas oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • S-297995
  • Symproic®
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick matchande placebotabletter oralt en gång dagligen i 52 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebotablett tas oralt en gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (54 veckor).

En allvarlig biverkning definierades som varje biverkning (AE) som resulterade i något av följande resultat: död, livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, en bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller en medfödd anomali/födsel defekt. Viktiga medicinska händelser som kanske inte leder till döden, är livshotande eller kräver sjukhusvistelse ansågs vara en SAE när de, baserat på lämplig medicinsk bedömning, äventyrade patienten eller krävde medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett av de resultat som anges ovan.

Biverkningar definierades som biverkningar som av utredaren ansågs vara definitivt, troligtvis eller möjligen relaterade till studieläkemedlet. Allvarliga biverkningar definierades som allvarliga biverkningar som av utredaren ansågs vara definitivt, troligtvis eller möjligen relaterade till studieläkemedlet.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (54 veckor).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i antalet tarmrörelser per vecka
Tidsram: Baslinje och vecka 12, 24, 36 och 52
Deltagarna övervakade sina tarmrörelser och fyllde i en daglig avföringsdagbok veckan före studiebesöken (dvs under veckorna 11, 23, 35 och 51).
Baslinje och vecka 12, 24, 36 och 52
Andel deltagare som uppfyller varje kriterium för användning av laxermedel
Tidsram: Från 28 dagar före screening till slutet av behandlingsperioden (totalt 56 veckor)

Deltagare som tog stabila rutin/vanliga laxermedel vid screening skulle fortsätta att ta samma regim under hela studien.

Andelen deltagare som uppfyller vart och ett av kriterierna nedan rapporteras:

1. Deltagare som inte använder stabila laxermedel, definierat som deltagare som inte använde laxermedel från 28 dagar före screeningperioden till den sista dosen av studieläkemedlet eller som endast fick räddningslaxermedel. Rescue definieras som ett laxermedel som tas för första gången under behandlingsperioden.

1a. Av deltagare som inte var på stabila laxermedel, deltagare som fick räddningslaxermedel.

2. Deltagare på stabila laxermedel, definierade som deltagare som kan ha haft minst en eller någon stabil användning av laxermedel rapporterad från 28 dagar före screeningperioden till den sista dosen av studieläkemedlet.

2a. Av deltagare som var på stabila laxermedel, deltagare som fick räddningslaxermedel.

3. Deltagare som inte uppfyllde kriterierna 1 eller 2.
Från 28 dagar före screening till slutet av behandlingsperioden (totalt 56 veckor)
Ändring från baslinjen i det totala resultatet för patientbedömning av förstoppningssymtom
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 12, 24, 36 och 52
Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) bad deltagarna att bedöma svårighetsgraden av 12 förstoppningssymtom under de senaste 2 veckorna på en skala från 0 (frånvarande) till 4 (mycket svår). Den totala poängen beräknades som medelvärdet av alla 12 objekt och sträcker sig från 0 (bäst) till 4 (sämst). En negativ förändring från utgångsvärdet indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 2, 12, 24, 36 och 52
Ändring från baslinjen i PAC-SYM-domänpoäng för buksymptom
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 12, 24, 36 och 52

Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) bad deltagarna att bedöma svårighetsgraden av 12 förstoppningssymtom under de senaste 2 veckorna på en skala från 0 (frånvarande) till 4 (mycket svår). Poängen för buksymptomdomänen beräknades som medelvärdet av följande 4 poster: bukbesvär, buksmärtor, uppblåst mage och magkramper.

En negativ förändring från baslinjevärdet indikerar förbättring av symtomen.
Baslinje och vecka 2, 12, 24, 36 och 52
Ändra från baslinjen i PAC-SYM rektal-symptoms domänpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 12, 24, 36 och 52
Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) bad deltagarna att bedöma svårighetsgraden av 12 förstoppningssymtom under de senaste 2 veckorna på en skala från 0 (frånvarande) till 4 (mycket svår). Poängen för buksymptomdomänen beräknades som medelvärdet av följande 3 poster: smärtsamma tarmrörelser, rektal sveda under eller efter en tarmrörelse och rektal blödning eller rivning under eller efter en tarmrörelse. En negativ förändring från baslinjevärdet indikerar förbättring av symtomen.
Baslinje och vecka 2, 12, 24, 36 och 52
Ändra från baslinjen i PAC-SYM-domänens avföringssymptompoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 12, 24, 36 och 52

Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) bad deltagarna att bedöma svårighetsgraden av 12 förstoppningssymtom under de senaste 2 veckorna på en skala från 0 (frånvarande) till 4 (mycket svår). Poängen för avföringssymtomdomänen beräknades som medelvärdet av följande 5 poster: ofullständig tarmrörelser, tarmrörelser som var för hårda, tarmrörelser som var för små, ansträngande eller klämmande för att försöka passera tarmrörelser och falskt larm. rörelser.

En negativ förändring från baslinjevärdet indikerar förbättring av symtomen.
Baslinje och vecka 2, 12, 24, 36 och 52
Förändring från baslinjen i patientbedömningen av totalpoäng för livskvalitet för förstoppning
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 12, 24, 36 och 52

Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) består av 28 frågor utformade för att mäta effekten förstoppning har haft på deltagarnas dagliga liv under de senaste 2 veckorna.

Varje fråga utvärderades av deltagaren på en femgradig skala från 0 (inte alls eller ingen av tiden) till 4 (extremt eller hela tiden), där högre poäng representerar sämre livskvalitet. Den totala poängen beräknades som medelvärdet av alla 28 poäng. En negativ förändring från utgångsvärdet indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 2, 12, 24, 36 och 52
Ändra från baslinjen i den fysiska obehagsdomänen för PAC-QOL
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 12, 24, 36 och 52

Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) består av 28 frågor utformade för att mäta effekten förstoppning har haft på deltagarnas dagliga liv under de senaste 2 veckorna.

Varje fråga utvärderades av deltagaren på en femgradig skala från 0 (inte alls eller ingen av tiden) till 4 (extremt eller hela tiden), där högre poäng representerar sämre livskvalitet. Den fysiska obehagsdomänen består av 4 frågor relaterade till uppblåsthet, känsla av tunghet, hur mycket av tiden deltagarna kände något fysiskt obehag och hur mycket tid de kände behov av att öppna sin tarm men inte kunde. Det fysiska obehagspoänget beräknades som medelvärdet av de 4 individuella poängen. En negativ förändring från utgångsvärdet indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 2, 12, 24, 36 och 52
Ändring från baslinjen i PAC-QOLs psykosociala obehagsdomän
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 12, 24, 36 och 52

Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) består av 28 frågor utformade för att mäta effekten förstoppning har haft på deltagarnas dagliga liv under de senaste 2 veckorna.

Varje fråga utvärderades av deltagaren på en femgradig skala från 0 (inte alls eller ingen av tiden) till 4 (extremt eller hela tiden), där högre poäng representerar sämre livskvalitet. Den psykosociala obehagsdomänen består av 8 frågor relaterade till deltagarnas förlägenhet angående deras förstoppning och effekter av förstoppning på matvanor och aptit.

Poängen för psykosocialt obehag beräknades som medelvärdet av de åtta individuella poängen. En negativ förändring från utgångsvärdet indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 2, 12, 24, 36 och 52
Ändra från baslinjen i bekymmers- och bekymmersdomänen för PAC-QOL
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 12, 24, 36 och 52

Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) består av 28 frågor utformade för att mäta effekten förstoppning har haft på deltagarnas dagliga liv under de senaste 2 veckorna.

Varje fråga utvärderades av deltagaren på en femgradig skala från 0 (inte alls eller ingen av tiden) till 4 (extremt eller hela tiden), där högre poäng representerar sämre livskvalitet. Domänen bekymmer och bekymmer består av 11 frågor relaterade till deltagarnas känslor och oro för deras förstoppning. Bekymmers- och bekymmersdomänens poäng beräknades som medelvärdet av de 11 individuella poängen. En negativ förändring från utgångsvärdet indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 2, 12, 24, 36 och 52
Ändra från Baseline i Satisfaction Domain för PAC-QOL
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 12, 24, 36 och 52

Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) består av 28 frågor utformade för att mäta effekten förstoppning har haft på deltagarnas dagliga liv under de senaste 2 veckorna.

Varje fråga utvärderades av deltagaren på en femgradig skala från 0 (inte alls eller ingen av tiden) till 4 (extremt eller hela tiden), där högre poäng representerar sämre livskvalitet. Tillfredsställelsedomänen består av 5 frågor relaterade till deltagarnas känsla av tillfredsställelse med sin tarmfunktion. Poängen för tillfredsställelsedomänen beräknades som medelvärdet av de 5 individuella poängen. En negativ förändring från utgångsvärdet indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 2, 12, 24, 36 och 52
Deltagare Global Satisfaction
Tidsram: Vecka 52 eller förtida avslutningsbesök

Deltagarna ombads att bedöma sin tillfredsställelsegrad av förstoppning och buksymtom från början av studieläkemedlets dosering till vecka 52 (eller tidig avslutning).

Tillfredsställelsen bedömdes utifrån följande sju betyg:

  • Grad 1 = markant försämrad
  • Grad 2 = måttligt försämrad
  • Betyg 3 = något försämrad
  • Betyg 4 = oförändrad
  • Betyg 5 = något förbättrad
  • Betyg 6 = måttligt förbättrad
  • Betyg 7 = markant förbättrad
Vecka 52 eller förtida avslutningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shionogi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1326V9235

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera