Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid op lange termijn van Naldemedine

16 april 2018 bijgewerkt door: Shionogi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter, fase 3-studie om de veiligheid op lange termijn van naldemedine te evalueren voor de behandeling van door opioïden veroorzaakte constipatie bij proefpersonen met niet-kwaadaardige chronische pijn die opioïdtherapie krijgen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid op lange termijn van naldemedine voor de behandeling van constipatie als gevolg van opioïdtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1246

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Shionogi Research Site
      • Bedford Park, Australië
        • Shionogi Research Site
      • Camperdown, Australië
        • Shionogi Research Site
      • Carina Heights, Australië
        • Shionogi Research Site
      • Caulfield South, Australië
        • Shionogi Research Site
      • Malvern East, Australië
        • Shionogi Research Site
      • Nambour, Australië
        • Shionogi Research Site
      • Sherwood, Australië
        • Shionogi Research Site
      • St Leonards, Australië
        • Shionogi Research Site
  • Canada
      • London, Canada
        • Shionogi Research Site
      • Mirabel, Canada
        • Shionogi Research Site
      • Sarnia, Canada
        • Shionogi Research Site
      • Sherbrooke, Canada
        • Shionogi Research Site
      • Toronto, Canada
        • Shionogi Research Site
      • Vancouver, Canada
        • Shionogi Research Site
  • Denemarken
      • Glostrup, Denemarken
        • Shionogi Research Site
      • Hellerup, Denemarken
        • Shionogi Research Site
      • Odense, Denemarken
        • Shionogi Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Shionogi Research Site
      • Dresden, Duitsland
        • Shionogi Research Site
      • Halle, Duitsland
        • Shionogi Research Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Shionogi Research Site
      • Hannover, Duitsland
        • Shionogi Research Site
      • Kassel, Duitsland
        • Shionogi Research Site
      • Leipzig, Duitsland
        • Shionogi Research Site
      • Luenen, Duitsland
        • Shionogi Research Site
      • Mainz, Duitsland
        • Shionogi Research Site
      • Muenster, Duitsland
        • Shionogi Research Site
      • Stadtroda, Duitsland
        • Shionogi Research Site
  • Frankrijk
      • Soulaine Sur Aubance, Frankrijk
        • Shionogi Research Site
  • Hongarije
      • Balatonfuered, Hongarije
        • Shionogi Research Site
      • Budapest, Hongarije
        • Shionogi Research Site
      • Debrecen, Hongarije
        • Shionogi Research Site
      • Hatvan, Hongarije
        • Shionogi Research Site
      • Szikszo, Hongarije
        • Shionogi Research Site
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël
        • Shionogi Research Site
      • Haifa, Israël
        • Shionogi Research Site
      • Tel Aviv, Israël
        • Shionogi Research Site
      • Tel Hashomer, Israël
        • Shionogi Research Site
  • Italië
      • Asti, Italië
        • Shionogi Research Site
      • Catania, Italië
        • Shionogi Research Site
      • Chieti, Italië
        • Shionogi Research Site
      • Firenze, Italië
        • Shionogi Research Site
      • Napoli, Italië
        • Shionogi Research Site
      • Rionero in Vulture, Italië
        • Shionogi Research Site
      • Roma, Italië
        • Shionogi Research Site
      • Rome, Italië
        • Shionogi Research Site
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
        • Shionogi Research Site
      • Vienna, Oostenrijk
        • Shionogi Research Site
      • Zams, Oostenrijk
        • Shionogi Research Site
  • Polen
      • Chorzów, Polen
        • Shionogi Research Site
      • Gdańsk, Polen
        • Shionogi Research Site
      • Katowice, Polen
        • Shionogi Research Site
      • Lublin, Polen
        • Shionogi Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Shionogi Research Site
      • Girona, Spanje
        • Shionogi Research Site
      • Sevilla, Spanje
        • Shionogi Research Site
  • Tsjechië
      • Benesov, Tsjechië
        • Shionogi Research Site
      • Olomouc, Tsjechië
        • Shionogi Research Site
      • Ostrava, Tsjechië
        • Shionogi Research Site
      • Pardubice, Tsjechië
        • Shionogi Research Site
      • Pribram V- Zdabor, Tsjechië
        • Shionogi Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk
        • Shionogi Research Site
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • Shionogi Research Site
      • Bexhill On Sea East Sussex, Verenigd Koninkrijk
        • Shionogi Research Site
      • Chesterfield, Verenigd Koninkrijk
        • Shionogi Research Site
      • Chestfield Kent, Verenigd Koninkrijk
        • Shionogi Research Site
      • Daventry Northants, Verenigd Koninkrijk
        • Shionogi Research Site
      • Devon, Verenigd Koninkrijk
        • Shionogi Research Site
      • Epworth Doncaster, Verenigd Koninkrijk
        • Shionogi Research Site
      • Harrogate, Verenigd Koninkrijk
        • Shionogi Research Site
      • Hinckley, Verenigd Koninkrijk
        • Shionogi Research Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Shionogi Research Site
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
        • Shionogi Research Site
      • Oldham, Verenigd Koninkrijk
        • Shionogi Research Site
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk
        • Shionogi Research Site
      • Randalstown, County Antrim, Verenigd Koninkrijk
        • Shionogi Research Site
      • Spiro Close, Pulborough West Sussex, Verenigd Koninkrijk
        • Shionogi Research Site
      • Wellingborough Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk
        • Shionogi Research Site
      • York, Verenigd Koninkrijk
        • Shionogi Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Upland, California, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Kentucky
      • Hartford, Kentucky, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Groveport, Ohio, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Lebanon, Ohio, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Munroe Falls, Ohio, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Milan, Tennessee, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • South Ogden, Utah, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Alberton, Zuid-Afrika
        • Shionogi Research Site
      • Lyttelton Centurion, Zuid-Afrika
        • Shionogi Research Site
      • Muckleneuk Pretoria, Zuid-Afrika
        • Shionogi Research Site
      • Pretoria West Pretoria, Zuid-Afrika
        • Shionogi Research Site
      • Worcester, Zuid-Afrika
        • Shionogi Research Site
  • Zweden
      • Skene, Zweden
        • Shionogi Research Site
      • Stockholm, Zweden
        • Shionogi Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Onderwerpen van 18 tot en met 80 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  2. Proefpersonen moeten niet-kwaadaardige chronische pijn hebben behandeld en moeten door opioïden geïnduceerde constipatie (OIC) hebben
  3. Proefpersonen moeten worden behandeld met een stabiel opioïdregime met een totale dagelijkse dosis van gemiddeld ≥ 30 mg equivalenten oraal morfinesulfaat
  4. Onderwerpen kunnen al dan niet een routinematig laxerend regime volgen op het moment van de screening

Uitsluitingscriteria

  1. Bewijs van significante structurele afwijkingen van het maagdarmkanaal (GI).
  2. Bewijs van actieve medische aandoeningen die de darmtransit beïnvloeden
  3. Geschiedenis van bekkenaandoeningen die een oorzaak kunnen zijn van obstipatie
  4. Chirurgie (behalve kleine ingrepen) binnen 60 dagen na screening
  5. Geschiedenis van chronische obstipatie voorafgaand aan het starten van pijnstillende medicatie of een mogelijke niet-opioïde oorzaak van darmdisfunctie die een belangrijke bijdrage kan leveren aan de constipatie (bijv. mechanische GI-obstructie)
  6. Proefpersonen die nog nooit laxeermiddelen hebben gebruikt voor de behandeling van OIC
  7. Huidig ​​gebruik van verboden medicatie, waaronder opioïde-antagonisten, partiële of gemengde agonisten/antagonisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Naldemedine
Deelnemers kregen oraal eenmaal daags 0,2 mg naldemedine-tabletten gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: Naldemedine
Naldemedine 0,2 mg tablet eenmaal daags oraal in te nemen
Andere namen:
  • S-297995
  • Symproic®
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen gedurende 52 weken eenmaal daags bijpassende placebo-tabletten oraal.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet eenmaal daags oraal ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (54 weken).

Een ernstige bijwerking werd gedefinieerd als elke bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/geboorte. defect. Belangrijke medische gebeurtenissen die mogelijk niet tot de dood leiden, niet levensbedreigend zijn of ziekenhuisopname vereisen, werden als SAE beschouwd wanneer ze, op basis van een passend medisch oordeel, de patiënt in gevaar brachten of medische of chirurgische interventie vereisten om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.

Bijwerkingen (ADR's) werden gedefinieerd als bijwerkingen die door de onderzoeker werden beschouwd als zeker, waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Ernstige bijwerkingen werden gedefinieerd als ernstige bijwerkingen die door de onderzoeker werden beschouwd als zeker, waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (54 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal stoelgangen per week
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 24, 36 en 52
Deelnemers controleerden hun stoelgang en vulden een dagelijks dagboek over stoelgang bij in de week voorafgaand aan de studiebezoeken (d.w.z. in week 11, 23, 35 en 51).
Basislijn en weken 12, 24, 36 en 52
Percentage deelnemers dat voldoet aan elk criterium voor gebruik van laxeermiddelen
Tijdsspanne: Vanaf 28 dagen voorafgaand aan de screening tot het einde van de behandelperiode (totaal 56 weken)

Deelnemers die tijdens de screening een vaste routine/regelmatige laxeermiddelen gebruikten, moesten tijdens het onderzoek hetzelfde regime blijven gebruiken.

Het percentage deelnemers dat aan elk van de onderstaande criteria voldoet, wordt gerapporteerd:

1. Deelnemers die geen stabiele laxeermiddelen gebruiken, gedefinieerd als deelnemers die geen laxeermiddelen hebben gebruikt vanaf 28 dagen voorafgaand aan de screeningperiode tot aan de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of die alleen een reddingslaxeermiddel hebben gekregen. Rescue wordt gedefinieerd als elk laxeermiddel dat voor het eerst tijdens de behandelingsperiode wordt ingenomen.

1a. Van de deelnemers die geen stabiele laxeermiddelen gebruikten, deelnemers die reddingslaxeermiddelen kregen.

2. Deelnemers aan stabiele laxeermiddelen, gedefinieerd als deelnemers die ten minste één/elk stabiel gebruik van laxeermiddelen hebben gehad, gerapporteerd vanaf 28 dagen voorafgaand aan de screeningperiode tot aan de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

2a. Van de deelnemers die stabiele laxeermiddelen gebruikten, deelnemers die reddingslaxeermiddelen kregen.

3. Deelnemers die niet voldeden aan criterium 1 of 2.
Vanaf 28 dagen voorafgaand aan de screening tot het einde van de behandelperiode (totaal 56 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in de algehele score voor patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 12, 24, 36 en 52
De Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) vroeg deelnemers om de ernst van 12 constipatiesymptomen in de afgelopen 2 weken te beoordelen op een schaal van 0 (afwezig) tot 4 (zeer ernstig). De totaalscore werd berekend als het gemiddelde van alle 12 items en varieert van 0 (beste) tot 4 (slechtste). Een negatieve verandering ten opzichte van de basiswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en weken 2, 12, 24, 36 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in de PAC-SYM-domeinscore voor buiksymptomen
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 12, 24, 36 en 52

De Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) vroeg deelnemers om de ernst van 12 constipatiesymptomen in de afgelopen 2 weken te beoordelen op een schaal van 0 (afwezig) tot 4 (zeer ernstig). De domeinscore voor buiksymptomen werd berekend als het gemiddelde van de volgende 4 items: buikpijn, buikpijn, opgeblazen buik en maagkrampen.

Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering van de symptomen.
Basislijn en weken 2, 12, 24, 36 en 52
Wijziging ten opzichte van baseline in de domeinscore PAC-SYM rectale symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 12, 24, 36 en 52
De Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) vroeg deelnemers om de ernst van 12 constipatiesymptomen in de afgelopen 2 weken te beoordelen op een schaal van 0 (afwezig) tot 4 (zeer ernstig). De domeinscore voor abdominale symptomen werd berekend als het gemiddelde van de volgende 3 items: pijnlijke stoelgang, rectaal brandend gevoel tijdens of na een stoelgang, en rectaal bloeden of scheuren tijdens of na een stoelgang. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering van de symptomen.
Basislijn en weken 2, 12, 24, 36 en 52
Wijziging ten opzichte van baseline in de PAC-SYM ontlasting-symptomen domeinscore
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 12, 24, 36 en 52

De Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) vroeg deelnemers om de ernst van 12 constipatiesymptomen in de afgelopen 2 weken te beoordelen op een schaal van 0 (afwezig) tot 4 (zeer ernstig). De domeinscore ontlasting-symptoom werd berekend als het gemiddelde van de volgende 5 items: onvolledige stoelgang, stoelgang die te hard was, stoelgang die te klein was, persen of knijpen om te proberen de stoelgang te passeren, en vals alarm stoelgang bewegingen.

Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering van de symptomen.
Basislijn en weken 2, 12, 24, 36 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in de patiëntbeoordeling van constipatie. Algehele score voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 12, 24, 36 en 52

De Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) bestaat uit 28 vragen die zijn ontworpen om de impact te meten die constipatie heeft gehad op het dagelijks leven van deelnemers gedurende de afgelopen 2 weken.

Elke vraag werd door de deelnemer beoordeeld op een vijfpuntsschaal variërend van 0 (helemaal niet of nooit) tot 4 (extreem of altijd), waarbij hogere scores een slechtere kwaliteit van leven vertegenwoordigen. De totaalscore werd berekend als het gemiddelde van alle 28 itemscores. Een negatieve verandering ten opzichte van de basiswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en weken 2, 12, 24, 36 en 52
Verandering vanaf baseline in het domein Fysiek ongemak van PAC-QOL
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 12, 24, 36 en 52

De Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) bestaat uit 28 vragen die zijn ontworpen om de impact te meten die constipatie heeft gehad op het dagelijks leven van deelnemers gedurende de afgelopen 2 weken.

Elke vraag werd door de deelnemer beoordeeld op een vijfpuntsschaal variërend van 0 (helemaal niet of nooit) tot 4 (extreem of altijd), waarbij hogere scores een slechtere kwaliteit van leven vertegenwoordigen. Het domein fysiek ongemak bestaat uit 4 vragen met betrekking tot een opgeblazen gevoel, zich zwaar voelen, hoe vaak deelnemers fysiek ongemak voelden en hoeveel tijd ze de behoefte voelden om hun darmen te openen, maar niet in staat waren. De score voor lichamelijk ongemak werd berekend als het gemiddelde van de 4 individuele scores. Een negatieve verandering ten opzichte van de basiswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en weken 2, 12, 24, 36 en 52
Verandering vanaf baseline in het psychosociale ongemakdomein van PAC-QOL
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 12, 24, 36 en 52

De Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) bestaat uit 28 vragen die zijn ontworpen om de impact te meten die constipatie heeft gehad op het dagelijks leven van deelnemers gedurende de afgelopen 2 weken.

Elke vraag werd door de deelnemer beoordeeld op een vijfpuntsschaal variërend van 0 (helemaal niet of nooit) tot 4 (extreem of altijd), waarbij hogere scores een slechtere kwaliteit van leven vertegenwoordigen. Het domein psychosociaal ongemak bestaat uit 8 vragen die betrekking hebben op de verlegenheid van deelnemers met betrekking tot hun constipatie en de effecten van constipatie op eetgewoonten en eetlust.

De score voor psychosociaal ongemak werd berekend als het gemiddelde van de 8 individuele scores. Een negatieve verandering ten opzichte van de basiswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en weken 2, 12, 24, 36 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in het domein van zorgen en zorgen van PAC-QOL
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 12, 24, 36 en 52

De Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) bestaat uit 28 vragen die zijn ontworpen om de impact te meten die constipatie heeft gehad op het dagelijks leven van deelnemers gedurende de afgelopen 2 weken.

Elke vraag werd door de deelnemer beoordeeld op een vijfpuntsschaal variërend van 0 (helemaal niet of nooit) tot 4 (extreem of altijd), waarbij hogere scores een slechtere kwaliteit van leven vertegenwoordigen. Het domein zorgen en zorgen bestaat uit 11 vragen over de gevoelens en zorgen van de deelnemers over hun constipatie. De domeinscore zorgen en zorgen werd berekend als het gemiddelde van de 11 individuele scores. Een negatieve verandering ten opzichte van de basiswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en weken 2, 12, 24, 36 en 52
Verandering van baseline in het tevredenheidsdomein van PAC-QOL
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 12, 24, 36 en 52

De Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) bestaat uit 28 vragen die zijn ontworpen om de impact te meten die constipatie heeft gehad op het dagelijks leven van deelnemers gedurende de afgelopen 2 weken.

Elke vraag werd door de deelnemer beoordeeld op een vijfpuntsschaal variërend van 0 (helemaal niet of nooit) tot 4 (extreem of altijd), waarbij hogere scores een slechtere kwaliteit van leven vertegenwoordigen. Het tevredenheidsdomein bestaat uit 5 vragen die betrekking hebben op de tevredenheid van deelnemers over hun darmfunctie. De tevredenheidsdomeinscore werd berekend als het gemiddelde van de 5 individuele scores. Een negatieve verandering ten opzichte van de basiswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en weken 2, 12, 24, 36 en 52
Deelnemer Wereldwijde tevredenheid
Tijdsspanne: Week 52 of vervroegd stopzettingsbezoek

Deelnemers werd gevraagd om hun mate van tevredenheid over constipatie en buiksymptomen te beoordelen vanaf het begin van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 52 (of vroegtijdige beëindiging).

De tevredenheid werd beoordeeld op basis van de volgende zeven cijfers:

  • Graad 1 = duidelijk verslechterd
  • Graad 2 = matig verslechterd
  • Graad 3 = licht verslechterd
  • Graad 4 = ongewijzigd
  • Graad 5 = licht verbeterd
  • Graad 6 = matig verbeterd
  • Graad 7 = duidelijk verbeterd
Week 52 of vervroegd stopzettingsbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shionogi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1326V9235

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïde-geïnduceerde constipatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren