Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidssikkerhed af Naldemedine

16. april 2018 opdateret af: Shionogi

Et randomiseret dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelgruppe, multicenter, fase 3-studie til evaluering af langsigtet sikkerhed af naldemedin til behandling af opioid-induceret forstoppelse hos personer med ikke-maligne kroniske smerter, der modtager opioidterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af naldemedin til behandling af forstoppelse på grund af opioidbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1246

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Shionogi Research Site
      • Bedford Park, Australien
        • Shionogi Research Site
      • Camperdown, Australien
        • Shionogi Research Site
      • Carina Heights, Australien
        • Shionogi Research Site
      • Caulfield South, Australien
        • Shionogi Research Site
      • Malvern East, Australien
        • Shionogi Research Site
      • Nambour, Australien
        • Shionogi Research Site
      • Sherwood, Australien
        • Shionogi Research Site
      • St Leonards, Australien
        • Shionogi Research Site
  • Canada
      • London, Canada
        • Shionogi Research Site
      • Mirabel, Canada
        • Shionogi Research Site
      • Sarnia, Canada
        • Shionogi Research Site
      • Sherbrooke, Canada
        • Shionogi Research Site
      • Toronto, Canada
        • Shionogi Research Site
      • Vancouver, Canada
        • Shionogi Research Site
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark
        • Shionogi Research Site
      • Hellerup, Danmark
        • Shionogi Research Site
      • Odense, Danmark
        • Shionogi Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Shionogi Research Site
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Shionogi Research Site
      • Bexhill On Sea East Sussex, Det Forenede Kongerige
        • Shionogi Research Site
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige
        • Shionogi Research Site
      • Chestfield Kent, Det Forenede Kongerige
        • Shionogi Research Site
      • Daventry Northants, Det Forenede Kongerige
        • Shionogi Research Site
      • Devon, Det Forenede Kongerige
        • Shionogi Research Site
      • Epworth Doncaster, Det Forenede Kongerige
        • Shionogi Research Site
      • Harrogate, Det Forenede Kongerige
        • Shionogi Research Site
      • Hinckley, Det Forenede Kongerige
        • Shionogi Research Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Shionogi Research Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Shionogi Research Site
      • Oldham, Det Forenede Kongerige
        • Shionogi Research Site
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige
        • Shionogi Research Site
      • Randalstown, County Antrim, Det Forenede Kongerige
        • Shionogi Research Site
      • Spiro Close, Pulborough West Sussex, Det Forenede Kongerige
        • Shionogi Research Site
      • Wellingborough Northamptonshire, Det Forenede Kongerige
        • Shionogi Research Site
      • York, Det Forenede Kongerige
        • Shionogi Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Glendale, California, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Upland, California, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Lake City, Florida, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Newton, Kansas, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Kentucky
      • Hartford, Kentucky, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Groveport, Ohio, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Lebanon, Ohio, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Marion, Ohio, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Munroe Falls, Ohio, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Milan, Tennessee, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Hurst, Texas, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • South Ogden, Utah, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
  • Frankrig
      • Soulaine Sur Aubance, Frankrig
        • Shionogi Research Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Shionogi Research Site
      • Haifa, Israel
        • Shionogi Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Shionogi Research Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • Shionogi Research Site
  • Italien
      • Asti, Italien
        • Shionogi Research Site
      • Catania, Italien
        • Shionogi Research Site
      • Chieti, Italien
        • Shionogi Research Site
      • Firenze, Italien
        • Shionogi Research Site
      • Napoli, Italien
        • Shionogi Research Site
      • Rionero in Vulture, Italien
        • Shionogi Research Site
      • Roma, Italien
        • Shionogi Research Site
      • Rome, Italien
        • Shionogi Research Site
  • Polen
      • Chorzów, Polen
        • Shionogi Research Site
      • Gdańsk, Polen
        • Shionogi Research Site
      • Katowice, Polen
        • Shionogi Research Site
      • Lublin, Polen
        • Shionogi Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Shionogi Research Site
      • Girona, Spanien
        • Shionogi Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Shionogi Research Site
  • Sverige
      • Skene, Sverige
        • Shionogi Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Shionogi Research Site
  • Sydafrika
      • Alberton, Sydafrika
        • Shionogi Research Site
      • Lyttelton Centurion, Sydafrika
        • Shionogi Research Site
      • Muckleneuk Pretoria, Sydafrika
        • Shionogi Research Site
      • Pretoria West Pretoria, Sydafrika
        • Shionogi Research Site
      • Worcester, Sydafrika
        • Shionogi Research Site
  • Tjekkiet
      • Benesov, Tjekkiet
        • Shionogi Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Shionogi Research Site
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Shionogi Research Site
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Shionogi Research Site
      • Pribram V- Zdabor, Tjekkiet
        • Shionogi Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Shionogi Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Shionogi Research Site
      • Halle, Tyskland
        • Shionogi Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Shionogi Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Shionogi Research Site
      • Kassel, Tyskland
        • Shionogi Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Shionogi Research Site
      • Luenen, Tyskland
        • Shionogi Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Shionogi Research Site
      • Muenster, Tyskland
        • Shionogi Research Site
      • Stadtroda, Tyskland
        • Shionogi Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfuered, Ungarn
        • Shionogi Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Shionogi Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Shionogi Research Site
      • Hatvan, Ungarn
        • Shionogi Research Site
      • Szikszo, Ungarn
        • Shionogi Research Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Shionogi Research Site
      • Vienna, Østrig
        • Shionogi Research Site
      • Zams, Østrig
        • Shionogi Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Forsøgspersoner i alderen 18 til 80 år inklusive på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Forsøgspersoner skal have behandlet ikke-maligne kroniske smerter og skal have opioid-induceret obstipation (OIC)
  3. Forsøgspersoner skal behandles med et stabilt opioidregime med en samlet daglig dosis i gennemsnit på ≥ 30 mg ækvivalenter oralt morfinsulfat
  4. Forsøgspersoner er muligvis på et rutinemæssigt afføringsregime på screeningstidspunktet

Eksklusionskriterier

  1. Beviser for signifikante strukturelle abnormiteter i mave-tarmkanalen (GI).
  2. Beviser for aktive medicinske sygdomme, der påvirker tarmtransit
  3. Anamnese med bækkenlidelser, der kan være årsag til forstoppelse
  4. Kirurgi (undtagen mindre procedurer) inden for 60 dage efter screening
  5. Anamnese med kronisk forstoppelse før påbegyndelse af smertestillende medicin eller enhver potentiel ikke-opioid årsag til tarmdysfunktion, der kan være en væsentlig bidragyder til forstoppelsen (f. mekanisk GI obstruktion)
  6. Forsøgspersoner, der aldrig har taget afføringsmidler til behandling af OIC
  7. Nuværende brug af enhver forbudt medicin inklusive opioidantagonister, partielle eller blandede agonister/antagonister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naldemedine
Deltagerne modtog 0,2 mg naldemedin-tabletter oralt én gang dagligt i 52 uger.
Medicin: Naldemedine
Naldemedine 0,2 mg tablet indtaget oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • S-297995
  • Symproic®
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog matchende placebotabletter oralt én gang dagligt i 52 uger.
Medicin: Placebo
Placebotablet indtaget oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (54 uger).

En alvorlig uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket hændelse (AE), der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet eller en medfødt anomali/fødsel defekt. Vigtige medicinske hændelser, som muligvis ikke resulterer i døden, er livstruende eller kræver hospitalsindlæggelse, blev betragtet som en SAE, når de, baseret på passende medicinsk bedømmelse, satte patienten i fare eller krævede medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor.

Bivirkninger (ADR'er) blev defineret som bivirkninger, der af investigator blev anset for at være definitivt, sandsynligvis eller muligvis relateret til undersøgelseslægemidlet. Alvorlige bivirkninger blev defineret som alvorlige bivirkninger, som af investigator blev anset for at være bestemt, sandsynligvis eller muligvis relateret til undersøgelseslægemidlet.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (54 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af tarmbevægelser pr. uge
Tidsramme: Baseline og uge 12, 24, 36 og 52
Deltagerne overvågede deres afføring og gennemførte en daglig afføringsdagbog ugen før studiebesøg (dvs. i uge 11, 23, 35 og 51).
Baseline og uge 12, 24, 36 og 52
Procentdel af deltagere, der opfylder hvert kriterium for afføringsmiddelbrug
Tidsramme: Fra 28 dage før screening til slutningen af ​​behandlingsperioden (i alt 56 uger)

Deltagere, der tog stabile rutinemæssige/regelmæssige afføringsmidler ved screening, skulle fortsætte med at tage det samme regime gennem hele undersøgelsen.

Procentdelen af ​​deltagere, der opfylder hvert af nedenstående kriterier, rapporteres:

1. Deltagere, der ikke tager stabile afføringsmidler, defineret som deltagere, der ikke har brugt afføringsmidler fra 28 dage før screeningsperioden til den endelige dosis af undersøgelseslægemidlet, eller som kun modtog redningsafføringsmiddel. Redning defineres som ethvert afføringsmiddel, der tages for første gang i behandlingsperioden.

1a. Ud af deltagere, der ikke var på stabile afføringsmidler, deltagere, der modtog redningsafføringsmidler.

2. Deltagere på stabile afføringsmidler, defineret som deltagere, der kan have haft mindst én eller enhver stabil brug af afføringsmidler rapporteret fra 28 dage før screeningsperioden til den endelige dosis af undersøgelseslægemidlet.

2a. Ud af deltagere, der var på stabile afføringsmidler, deltagere, der modtog redningsafføringsmidler.

3. Deltagere, der ikke opfyldte kriterie 1 eller 2.
Fra 28 dage før screening til slutningen af ​​behandlingsperioden (i alt 56 uger)
Ændring fra baseline i den samlede score for patientvurdering af obstipationssymptomer
Tidsramme: Baseline og uge 2, 12, 24, 36 og 52
Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) bad deltagerne om at vurdere sværhedsgraden af ​​12 obstipationssymptomer i de sidste 2 uger på en skala fra 0 (fraværende) til 4 (meget alvorlig). Den samlede score blev beregnet som gennemsnittet af alle 12 elementer og spænder fra 0 (bedst) til 4 (dårligst). En negativ ændring fra basisværdien indikerer forbedring.
Baseline og uge 2, 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i PAC-SYM-domæne-score for abdominalsymptomer
Tidsramme: Baseline og uge 2, 12, 24, 36 og 52

Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) bad deltagerne om at vurdere sværhedsgraden af ​​12 obstipationssymptomer i de sidste 2 uger på en skala fra 0 (fraværende) til 4 (meget alvorlig). Score for abdominal-symptomdomæne blev beregnet som gennemsnittet af følgende 4 elementer: abdominalt ubehag, mavesmerter, abdominal oppustethed og mavekramper.

En negativ ændring fra baseline-værdien indikerer forbedring af symptomer.
Baseline og uge 2, 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i PAC-SYM Rectal-symptoms Domain Score
Tidsramme: Baseline og uge 2, 12, 24, 36 og 52
Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) bad deltagerne om at vurdere sværhedsgraden af ​​12 obstipationssymptomer i de sidste 2 uger på en skala fra 0 (fraværende) til 4 (meget alvorlig). Score for abdominal-symptomdomæne blev beregnet som gennemsnittet af følgende 3 punkter: smertefuld afføring, endetarmsbrænding under eller efter en afføring, og rektal blødning eller tåreflåd under eller efter en afføring. En negativ ændring fra baseline-værdien indikerer forbedring af symptomer.
Baseline og uge 2, 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i PAC-SYM afføringssymptomer domæne-score
Tidsramme: Baseline og uge 2, 12, 24, 36 og 52

Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) bad deltagerne om at vurdere sværhedsgraden af ​​12 obstipationssymptomer i de sidste 2 uger på en skala fra 0 (fraværende) til 4 (meget alvorlig). Afførings-symptom domæne-score blev beregnet som gennemsnittet af følgende 5 punkter: ufuldstændig afføring, afføring, der var for hård, afføring, der var for lille, belastning eller klem for at forsøge at passere afføring, og falsk-alarm afføring bevægelser.

En negativ ændring fra baseline-værdien indikerer forbedring af symptomer.
Baseline og uge 2, 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i patientvurderingen af ​​forstoppelse livskvalitet samlet score
Tidsramme: Baseline og uge 2, 12, 24, 36 og 52

Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) består af 28 spørgsmål designet til at måle den indvirkning, forstoppelse har haft på deltagernes dagligdag i løbet af de sidste 2 uger.

Hvert spørgsmål blev evalueret af deltageren på en fem-punkts skala fra 0 (slet ikke eller ingen af ​​tiden) til 4 (ekstremt eller hele tiden), hvor højere score repræsenterer dårligere livskvalitet. Den overordnede score blev beregnet som gennemsnittet af alle 28 elementscores. En negativ ændring fra basisværdien indikerer forbedring.
Baseline og uge 2, 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i det fysiske ubehagsdomæne for PAC-QOL
Tidsramme: Baseline og uge 2, 12, 24, 36 og 52

Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) består af 28 spørgsmål designet til at måle den indvirkning, forstoppelse har haft på deltagernes dagligdag i løbet af de sidste 2 uger.

Hvert spørgsmål blev evalueret af deltageren på en fem-punkts skala fra 0 (slet ikke eller ingen af ​​tiden) til 4 (ekstremt eller hele tiden), hvor højere score repræsenterer dårligere livskvalitet. Det fysiske ubehagsdomæne består af 4 spørgsmål relateret til oppustethed, tungfølelse, hvor meget af tiden deltagerne følte fysisk ubehag, og hvor meget tid de følte behov for at åbne deres tarm, men ikke var i stand til det. Den fysiske ubehagsscore blev beregnet som gennemsnittet af de 4 individuelle scores. En negativ ændring fra basisværdien indikerer forbedring.
Baseline og uge 2, 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i PAC-QOL's psykosociale ubehagsdomæne
Tidsramme: Baseline og uge 2, 12, 24, 36 og 52

Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) består af 28 spørgsmål designet til at måle den indvirkning, forstoppelse har haft på deltagernes dagligdag i løbet af de sidste 2 uger.

Hvert spørgsmål blev evalueret af deltageren på en fem-punkts skala fra 0 (slet ikke eller ingen af ​​tiden) til 4 (ekstremt eller hele tiden), hvor højere score repræsenterer dårligere livskvalitet. Det psykosociale ubehagsdomæne består af 8 spørgsmål relateret til deltagernes forlegenhed vedrørende deres forstoppelse og virkninger af forstoppelse på spisevaner og appetit.

Den psykosociale ubehagsscore blev beregnet som gennemsnittet af de 8 individuelle scores. En negativ ændring fra basisværdien indikerer forbedring.
Baseline og uge 2, 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i bekymrings- og bekymringsdomænet for PAC-QOL
Tidsramme: Baseline og uge 2, 12, 24, 36 og 52

Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) består af 28 spørgsmål designet til at måle den indvirkning, forstoppelse har haft på deltagernes dagligdag i løbet af de sidste 2 uger.

Hvert spørgsmål blev evalueret af deltageren på en fem-punkts skala fra 0 (slet ikke eller ingen af ​​tiden) til 4 (ekstremt eller hele tiden), hvor højere score repræsenterer dårligere livskvalitet. Bekymrings- og bekymringsdomænet består af 11 spørgsmål relateret til deltagernes følelser og bekymringer omkring deres forstoppelse. Bekymrings- og bekymringsdomænets score blev beregnet som gennemsnittet af de 11 individuelle scores. En negativ ændring fra basisværdien indikerer forbedring.
Baseline og uge 2, 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i tilfredshedsdomænet for PAC-QOL
Tidsramme: Baseline og uge 2, 12, 24, 36 og 52

Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) består af 28 spørgsmål designet til at måle den indvirkning, forstoppelse har haft på deltagernes dagligdag i løbet af de sidste 2 uger.

Hvert spørgsmål blev evalueret af deltageren på en fem-punkts skala fra 0 (slet ikke eller ingen af ​​tiden) til 4 (ekstremt eller hele tiden), hvor højere score repræsenterer dårligere livskvalitet. Tilfredshedsdomænet består af 5 spørgsmål relateret til deltagernes følelse af tilfredshed med deres tarmfunktion. Tilfredshedsdomænets score blev beregnet som gennemsnittet af de 5 individuelle scores. En negativ ændring fra basisværdien indikerer forbedring.
Baseline og uge 2, 12, 24, 36 og 52
Deltager Global Satisfaction
Tidsramme: Uge 52 eller tidligt opsigelsesbesøg

Deltagerne blev bedt om at vurdere deres grad af tilfredshed med forstoppelse og abdominale symptomer fra starten af ​​studiets lægemiddeldosering til uge 52 (eller tidlig afslutning).

Tilfredsheden blev vurderet ud fra følgende syv karakterer:

  • Grad 1 = markant forværret
  • Grad 2 = moderat forværret
  • Karakter 3 = lidt forværret
  • Karakter 4 = uændret
  • Karakter 5 = lidt forbedret
  • Karakter 6 = moderat forbedret
  • Karakter 7 = markant forbedret
Uge 52 eller tidligt opsigelsesbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shionogi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1326V9235

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-induceret obstipation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner