RIFL (rigid and Flexing Laryngoscope) vs. Fiberoptic Bronkoskop
5 november 2016 uppdaterad av: Bret Alvis, Vanderbilt University
RIFL (Rigid and Flexing Laryngoscope) vs. Fiberoptic Bronkoskop: En jämförelse av användarvänligheten under intubation på svåra luftvägar
Vi kommer att genomföra en randomiserad studie som jämför framgångsfrekvensen och tiden till intubation med hjälp av RIFL kontra fiberoptiskt bronkoskop, eftersom det senare vanligtvis anses vara guldstandarden för besvärliga luftvägsanordningar.
Specifikt vill vi jämföra intubationen mellan de två enheterna hos patienter med potentiellt svåra luftvägar som definieras av en orofaryngeal klass 3-4, BMI större än 35, eller hos patienter med en historia av svår intubation med hjälp av direkt laryngoskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som behöver generell anestesi med endotrakeal intubation kommer att identifieras natten före operationen baserat på undersökningen dokumenterad i deras preoperativa historia och fysiska. Om deras kroppsmassaindex uppnår en beräknad poäng på 35 eller högre eller om de har en orofaryngeal klass 4 luftvägar kommer de att kvalificera sig för att delta.
Efter att skriftligt informerat samtycke har erhållits, skulle intubationsmetoden randomiseras till en av två grupper: intubation genom användning av fiberoptiskt bronkoskop eller RIFL. Intubationsförsöket kommer att avbrytas om SpO2 <90, HR<50, det finns traumatisk skada eller tid > 100 sek. Om den avslutas, kommer patienten att maskventileras och den behandlande anestesiläkaren kommer att bestämma den efterföljande tekniken som kommer att användas för luftvägsbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med kända eller misstänkta svåra luftvägar definieras som:
- patienter med en orofaryngeal poäng på 3 eller 4
- patienter vars kroppsmassaindex beräknas större till eller lika med 35
Exklusions kriterier:
- Patienter som kräver en vaken fiberoptisk intubation eller en snabb sekvensintubation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RIFL (Rigid and Flexing Laryngoscope)
Patienter i RIFL-gruppen kommer att genomgå bronkoskopi med Rigid and Flexing Laryngoscope.
När karinan är visualiserad med bronkoskopet kommer endotrakealtuben att föras fram och bronkoskopet tas bort.
|
Patienter i RIFL-gruppen kommer att genomgå bronkoskopi med Rigid and Flexing Laryngoscope.
När karinan är visualiserad med bronkoskopet kommer endotrakealtuben att föras fram och bronkoskopet tas bort.
Andra namn:
|
|
Övrig: Fiberoptiskt bronkoskop
Patienter i kontrollgruppen kommer att genomgå bronkoskopi med det flexibla fiberoptiska bronkoskopet.
När karinan är visualiserad med bronkoskopet kommer endotrakealtuben att föras fram och bronkoskopet tas bort.
|
Patienter i kontrollgruppen kommer att genomgå bronkoskopi med det flexibla fiberoptiska bronkoskopet.
När karinan är visualiserad med bronkoskopet kommer endotrakealtuben att föras fram och bronkoskopet tas bort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid tills korrekt placering av endotrakealtuben
Tidsram: vanligtvis <100 sekunder
|
Tid (i sekunder) från första placeringen av intuberingsskopet i munhålan tills korrekt placering av endotrakealtuben bekräftas av närvaron av End Tidal Co2 (etCO2).
Tid till framgångsrik intubation definierades som perioden från när spetsen av RIFL eller FOB passerade framtänderna tills tillbakadragande förbi samma punkt efter framgångsrik intubation.
|
vanligtvis <100 sekunder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med framgångsrik intubation
Tidsram: <100 sekunder
|
Framgångsrik intubation definieras som bekräftelse av rörplacering genom närvaro av etCO2;
|
<100 sekunder
|
|
Antal försök som utförts under luftvägshantering
Tidsram: <100 sekunder
|
<100 sekunder
|
|
|
Grad av Glottic View
Tidsram: <100 sekunder
|
Enligt McCormack och Lehane
|
<100 sekunder
|
|
Assistansmanövrar, om några, tillhandahålls av den behandlande anestesiläkaren
Tidsram: <100 sekunder
|
Antal patienter som behövde assistansmanövrar tillhandahållna av den behandlande narkosläkaren såsom käklyft, tungutsprång, larynxtryck, etc.
|
<100 sekunder
|
|
Lägsta mättnadsvärde för pulsoximetri under intubation
Tidsram: <100 sekunder
|
Lägsta mättnadsvärde för pulsoximetri som samlats in från någon deltagare under intubation
|
<100 sekunder
|
|
Alternativ enhet som används
Tidsram: <100 sekunder
|
<100 sekunder
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orofaryngeala skador
Tidsram: 24 timmar
|
Antal patienter med någon notering av trauma på läppar, tänder, mjukvävnad etc.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bret Alvis, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
18 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 121408
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .