RIFL (жесткий и гибкий ларингоскоп) по сравнению с оптоволоконным бронхоскопом
5 ноября 2016 г. обновлено: Bret Alvis, Vanderbilt University
RIFL (жесткий и гибкий ларингоскоп) и волоконно-оптический бронхоскоп: сравнение простоты использования во время интубации трудных дыхательных путей
Мы проведем рандомизированное исследование, в котором сравним вероятность успеха и время до интубации с использованием RIFL и волоконно-оптического бронхоскопа, поскольку последний обычно считается золотым стандартом устройств для трудных дыхательных путей.
В частности, мы хотим сравнить интубацию между двумя устройствами у пациентов с потенциально трудными дыхательными путями, определяемыми орофарингеальным классом 3-4, ИМТ выше 35, или у пациентов с трудной интубацией в анамнезе с использованием прямой ларингоскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которым требуется общая анестезия с эндотрахеальной интубацией, будут определены за ночь до операции на основании обследования, задокументированного в их дооперационном анамнезе и физикальном обследовании. Если их индекс массы тела достигает расчетного балла 35 или выше или у них есть ротоглоточные дыхательные пути 4 класса, они имеют право на участие.
После получения письменного информированного согласия метод интубации будет рандомизирован в одну из двух групп: интубация с использованием оптоволоконного бронхоскопа или RIFL. Попытка интубации будет прекращена, если SpO2 <90, ЧСС <50, имеется травматическое повреждение или время > 100 с. В случае прекращения, пациент будет вентилироваться в маске, а лечащий анестезиолог определит последующую технику, которая будет использоваться для обеспечения проходимости дыхательных путей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с известными или подозреваемыми трудными дыхательными путями, определенными как:
- пациенты с орофарингеальной оценкой 3 или 4 балла
- пациенты, у которых расчетный индекс массы тела больше или равен 35
Критерий исключения:
- Пациенты, которым необходима волоконно-оптическая интубация в сознании или быстрая последовательная интубация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: RIFL (жесткий и гибкий ларингоскоп)
Пациентам в группе RIFL будет проведена бронхоскопия с использованием жесткого и гибкого ларингоскопа.
Как только карина визуализируется с помощью бронхоскопа, эндотрахеальная трубка продвигается вперед, а бронхоскоп удаляется.
|
Пациентам в группе RIFL будет проведена бронхоскопия с использованием жесткого и гибкого ларингоскопа.
Как только карина визуализируется с помощью бронхоскопа, эндотрахеальная трубка продвигается вперед, а бронхоскоп удаляется.
Другие имена:
|
|
Другой: Волоконно-оптический бронхоскоп
Пациентам контрольной группы будет выполнена бронхоскопия с использованием гибкого фиброоптического бронхоскопа.
Как только карина визуализируется с помощью бронхоскопа, эндотрахеальная трубка продвигается вперед, а бронхоскоп удаляется.
|
Пациентам контрольной группы будет выполнена бронхоскопия с использованием гибкого фиброоптического бронхоскопа.
Как только карина визуализируется с помощью бронхоскопа, эндотрахеальная трубка продвигается вперед, а бронхоскоп удаляется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до правильного размещения эндотрахеальной трубки
Временное ограничение: обычно <100 секунд
|
Время (в секундах) от первого помещения интубационного эндоскопа в полость рта до подтверждения правильного размещения эндотрахеальной трубки наличием Co2 в конце выдоха (etCO2).
Время до успешной интубации определяли как период с момента, когда кончик RIFL или FOB прошел мимо резцов, до момента, когда кончик RIFL или FOB прошел через эту же точку после успешной интубации.
|
обычно <100 секунд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успешной интубацией
Временное ограничение: <100 секунд
|
Успешная интубация определяется как подтверждение размещения трубки по наличию etCO2;
|
<100 секунд
|
|
Количество попыток во время обеспечения проходимости дыхательных путей
Временное ограничение: <100 секунд
|
<100 секунд
|
|
|
Вид на голосовую щель
Временное ограничение: <100 секунд
|
По словам Маккормака и Лихейна
|
<100 секунд
|
|
Вспомогательные маневры, если таковые имеются, проводимые лечащим анестезиологом
Временное ограничение: <100 секунд
|
Количество пациентов, которым потребовались вспомогательные маневры, проводимые лечащим анестезиологом, такие как поднятие челюсти, высовывание языка, давление гортани и т. д.
|
<100 секунд
|
|
Самое низкое значение насыщения пульсовой оксиметрии во время интубации
Временное ограничение: <100 секунд
|
Наименьшее значение сатурации пульсоксиметрии, полученное от любого участника во время интубации
|
<100 секунд
|
|
Используется альтернативное устройство
Временное ограничение: <100 секунд
|
<100 секунд
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Травмы ротоглотки
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество пациентов с любыми обозначениями любой травмы губ, зубов, мягких тканей и т. д.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bret Alvis, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 121408
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .