RIFL (laryngoscope rigide et flexible) vs bronchoscope à fibre optique
5 novembre 2016 mis à jour par: Bret Alvis, Vanderbilt University
RIFL (rigid and flexing laryngoscope) vs bronchoscope à fibre optique : une comparaison de la facilité d'utilisation pendant l'intubation sur des voies respiratoires difficiles
Nous mènerons un essai randomisé comparant le taux de réussite et le délai d'intubation à l'aide du RIFL par rapport au bronchoscope à fibre optique, car ce dernier est généralement considéré comme l'étalon-or des dispositifs respiratoires difficiles.
Plus précisément, nous souhaitons comparer l'intubation entre les deux appareils chez des patients ayant des voies respiratoires potentiellement difficiles définies par une classe oropharyngée 3-4, un IMC supérieur à 35, ou chez des patients ayant des antécédents d'intubation difficile par laryngoscopie directe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui nécessitent une anesthésie générale avec intubation endotrachéale seront identifiés la nuit précédant leur chirurgie sur la base de l'examen documenté dans leurs antécédents préopératoires et physiques. Si leur indice de masse corporelle atteint un score calculé de 35 ou plus ou s'ils ont une voie respiratoire oropharyngée de classe 4, ils seront alors qualifiés pour participer.
Une fois le consentement éclairé écrit obtenu, la méthode d'intubation serait randomisée dans l'un des deux groupes : intubation via l'utilisation du bronchoscope à fibre optique ou du RIFL. La tentative d'intubation sera interrompue si le SpO2 <90, HR<50, il y a une blessure traumatique ou un temps> 100sec. En cas d'arrêt, le patient sera ventilé au masque et l'anesthésiste traitant déterminera la technique ultérieure qui sera utilisée pour la gestion des voies respiratoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients avec des voies respiratoires difficiles connues ou suspectées définies comme :
- patients avec un score oropharyngé de 3 ou 4
- les patients dont l'indice de masse corporelle est supérieur ou égal à 35
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant une intubation éveillée par fibre optique ou une intubation à séquence rapide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: RIFL (Laryngoscope rigide et flexible)
Les patients du groupe RIFL subiront une bronchoscopie à l'aide du laryngoscope rigide et flexible.
Une fois la carène visualisée avec le bronchoscope, le tube endotrachéal sera avancé et le bronchoscope retiré.
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Les patients du groupe RIFL subiront une bronchoscopie à l'aide du laryngoscope rigide et flexible.
Une fois la carène visualisée avec le bronchoscope, le tube endotrachéal sera avancé et le bronchoscope retiré.
Autres noms:
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Autre: Bronchoscope à fibre optique
Les patients du groupe témoin subiront une bronchoscopie à l'aide du bronchoscope à fibre optique flexible.
Une fois la carène visualisée avec le bronchoscope, le tube endotrachéal sera avancé et le bronchoscope retiré.
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Les patients du groupe témoin subiront une bronchoscopie à l'aide du bronchoscope à fibre optique flexible.
Une fois la carène visualisée avec le bronchoscope, le tube endotrachéal sera avancé et le bronchoscope retiré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps jusqu'à la mise en place correcte du tube endotrachéal
Délai: généralement <100 secondes
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Temps (en secondes) depuis le premier placement de l'endoscope d'intubation dans la cavité buccale jusqu'à ce que le placement correct du tube endotrachéal soit confirmé par la présence de Co2 de fin d'expiration (etCO2).
Le temps nécessaire à une intubation réussie a été défini comme la période entre le moment où la pointe du RIFL ou du FOB a dépassé les incisives jusqu'au retrait au-delà de ce même point après une intubation réussie.
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généralement <100 secondes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une intubation réussie
Délai: <100 secondes
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Intubation réussie définie comme la confirmation du placement du tube par la présence d'etCO2 ;
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<100 secondes
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Nombre de tentatives effectuées pendant la gestion des voies respiratoires
Délai: <100 secondes
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<100 secondes
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Niveau de vue glottique
Délai: <100 secondes
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Selon McCormack et Lehane
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<100 secondes
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Manœuvres d'assistance, le cas échéant, fournies par l'anesthésiste traitant
Délai: <100 secondes
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Nombre de patients nécessitant une assistance Manœuvres fournies par l'anesthésiste traitant telles que le soulèvement de la mâchoire, la protrusion de la langue, la pression laryngée, etc.
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<100 secondes
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Lecture de la valeur de saturation de l'oxymétrie de pouls la plus basse pendant l'intubation
Délai: <100 secondes
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Lecture de la valeur de saturation de l'oxymétrie de pouls la plus basse recueillie auprès de n'importe quel participant pendant l'intubation
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<100 secondes
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Autre appareil utilisé
Délai: <100 secondes
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<100 secondes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Blessures oropharyngées
Délai: 24 heures
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Nombre de patients avec toute mention de traumatisme aux lèvres, aux dents, aux tissus mous, etc.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bret Alvis, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2013
Première publication (Estimation)
18 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 121408
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .